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升级后鼻部加湿高流量氧与非侵入性正压通气

2026年8月22日 更新者：Amr Tarek Atwa Heikal、Benha University

使用鼻部加湿的高流量氧与非侵入性正压机械通气的割后支持，以防止II型呼吸衰竭患者的重新启动

通常被定义为二氧化碳（PACO2）≥45mmHg的急性高囊肿呼吸衰竭（AHRF），并且经常伴随着氧气的动脉部分压力降低（PAO2）（PAO2）的降低，可能发生在各种障碍物中，例如术语，例如术语，例如术语疾病，例如术语疾病，例如，慢性疾病范围内的呼吸疾病群体群体群体群纤维化，胸腔畸形以及其他疾病，例如神经肌肉疾病，这项研究的目的是比较高流量鼻canula高流量的疗效，而不是侵入性的机械通气在72个小时后在2型患者后72个小时内进行重新启动的重新插管的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā、Qalyubia Governorate、埃及、13511
        • Benha University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 该研究将在II型呼吸衰竭患者中招募，并因侵入性机械性而难以断奶。 将符合资格标准的患者将随机分为HFNC或NIV组，在拔管后接受顺序治疗。

高含量呼吸衰竭定义为PACO2的升高大于45 mmHg，呼吸泵衰竭和/或产生导致的pH值低于7.35。

2型呼吸衰竭常见原因：

  1. 神经肌肉疾病，例如：肌萎缩性侧索硬化症（ALS），肌无力，肌无力，肌肉营养不良。
  2. 脊髓损伤或脊髓损伤可能会损害呼吸功能。
  3. 诸如慢性阻塞性肺疾病（COPD），囊性纤维化，严重感染的肺部疾病会导致呼吸衰竭，肺栓塞。
  4. 肥胖症和与睡眠有关的疾病，例如肥胖症不足综合征（OHS），阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。
  5. 胸壁和胸膜疾病，如脑膜炎，胸腔积液，气胸。
  6. 其他原因：镇静剂过量，神经系统疾病，高海拔

排除标准：

  • 1。缺乏知情同意。 2。对NIV的禁忌症（口腔和面部创伤，过度痰，期望能力差，血液动力学不稳定性，最近的食管手术）。

    3。短期预后不良的患者（七天内死亡的风险很高或接受姑息治疗）。

    4。其他器官的失败，例如严重的心脏，大脑，肝或肾衰竭。 5。气管静态患者。 6。失去随访和不确定的28天生存。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：High-Flow Nasal Cannula (HFNC) Group
Participants randomized to this group received high-flow nasal cannula immediately after extubation. The initial airflow was set at 50 L/min and subsequently adjusted according to patient tolerance. Absolute humidity was set at 44 mg H2O/L and temperature at 37°C. Therapy was adjusted to maintain SpO2 between 88% and 92% and respiratory rate below 30 breaths/min or at the pre-extubation baseline. Escalation to NIV or invasive mechanical ventilation because of respiratory failure was considered HFNC treatment failure.
设备：High-Flow Nasal Cannula (HFNC)
Heated and humidified high-flow oxygen was delivered through a nasal cannula immediately after extubation. The device provided adjustable high-flow oxygen to achieve the predefined oxygenation and respiratory-rate targets.
有源比较器：Non-Invasive Ventilation (NIV) Group
Participants randomized to this group received non-invasive ventilation immediately after extubation through a conventional oronasal mask using spontaneous/timed (S/T) mode. Expiratory positive airway pressure was initially set at 4 cmH2O and inspiratory pressure at 8 cmH2O, with subsequent adjustment according to patient tolerance and to achieve a tidal volume of 6-8 mL/kg. Pressure support and FiO2 were adjusted to maintain SpO2 between 88% and 92%, respiratory rate ≤30 breaths/min or at the pre-extubation baseline, and PaCO2 between 45 and 60 mmHg or at the most recent pre-extubation value. Requirement for invasive mechanical ventilation was considered NIV treatment failure.
设备：Non-Invasive Ventilation (NIV)
Positive-pressure ventilatory support was delivered immediately after extubation through a conventional oronasal mask using spontaneous/timed (S/T) ventilation, with pressure and inspired oxygen adjusted according to predefined respiratory and gas-exchange targets.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Reintubation Rate
大体时间：At 72 hours and 7 days after extubation
Number and proportion of participants requiring reinstitution of invasive mechanical ventilation after planned extubation.
At 72 hours and 7 days after extubation

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Treatment Failure Rate
大体时间：Within 48 hours after extubation
Treatment failure was defined as escalation from HFNC to NIV or invasive mechanical ventilation in the HFNC group and requirement for invasive mechanical ventilation in the NIV group.
Within 48 hours after extubation
Ventilator-Free Days at Day 28
大体时间：During the first 28 days after extubation
Number of days alive and free from invasive mechanical ventilation during the first 28 days after randomization.
During the first 28 days after extubation
Duration of Post-Extubation Respiratory Support
大体时间：Through 72 hours after extubation
Duration of respiratory support with HFNC or NIV following extubation.
Through 72 hours after extubation
Arterial Blood pH
大体时间：At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Arterial blood pH measured by arterial blood gas analysis after extubation.
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Arterial Partial Pressure of Carbon Dioxide (PaCO2)
大体时间：At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
PaCO2 measured by arterial blood gas analysis after extubation.
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Arterial Bicarbonate (HCO3)
大体时间：At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Arterial bicarbonate concentration measured as part of arterial blood gas analysis after extubation.
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
PaO2/FiO2 Ratio
大体时间：At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Ratio of arterial partial pressure of oxygen (PaO2) to fraction of inspired oxygen (FiO2), used to assess oxygenation after extubation.
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Post-Extubation Complications
大体时间：From extubation through 28 days after randomization
Incidence of post-extubation complications were recorded during follow-up in the HFNC and NIV groups.
From extubation through 28 days after randomization

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Benha University

调查人员

  • 研究主任：Ahmed Mostafa Abdelhamid, Professor of Anesthesia、Benha University
  • 首席研究员：Fatma Ahmed Abdelfattah, MD Anesthesia and intensive ca、Benha University
  • 学习椅：Mohamed Shaker Sadek, MD chest diseases、Benha University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月15日

初级完成 (实际的)

2025年11月15日

研究完成 (实际的)

2025年11月15日

研究注册日期

首次提交

2025年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月6日

首次发布 (实际的)

2025年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月22日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MD4-2-2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

研究数据/文件

  1. 临床研究报告
    信息标识符：Arnaud W Thille et al
    信息评论：拔管失败与预后不良有关，但是重新输入本身和潜在疾病严重程度的角色尚不清楚。 我们的目标是评估拔管失败的影响，无论是计划还是计划外，对患者结局的影响，并确定患有拔管衰竭风险的患者子集。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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