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健康な参加者におけるQLS1128およびリトナビルとの併用に関する研究

2022年7月11日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

第 1 相、無作為化、二重盲検、単回および複数回用量エスカレーション、プラセボ対照試験で、健康な参加者における QLS1128 およびリトナビルとの併用の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する

健康な参加者におけるQLS1128徐放性錠剤およびリトナビル錠剤との併用の安全性、忍容性、薬物動態を評価する研究

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

86

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、10000
        • 募集
        • Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～45歳の健康な男女。
  • -男性被験者の体重が50kg以上、女性被験者の体重が45kg以上;体格指数が 19 kg/m2 以上かつ 27 kg/m2 以下。
  • 出産の可能性のある女性参加者/男性被験者は妊娠可能な女性パートナーを持っていた スクリーニングから最後の投与後30日まで効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • COVID-19感染の過去の病歴がある、または現在COVID-19感染の症状を示している参加者。
  • -SARS-COV-2中和抗体で治療された、またはSARS-COV-2に関連する臨床試験（例：SARS-COV-2中和抗体、経口薬の臨床試験など）に参加した参加者。
  • -スクリーニング期間中にSARS-COV-2核酸検査で陽性であった参加者、またはCOVID-19に対するワクチン接種を受けていない場合はCOVID-19抗体陽性であった参加者。
  • -薬物、食物、または花粉に対するアレルギーの明確な病歴がある参加者、またはリトナビル錠剤およびQLS1128徐放性錠剤にアレルギーがある参加者。
  • 治験責任医師が決定した心臓血管、内分泌、神経、消化器、呼吸器、血液、代謝、精神またはその他のシステムの臨床的に深刻な疾患は、この臨床試験の結果に干渉する可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QLS1128 A-Dose 1~5
単回投与
薬：QLS1128 A-Dose 1~5 およびリトナビル

コホート 1:

QLS1128 A-Dose 1 またはプラセボ

コホート 2:

期間 1: QLS1128 A-Dose 2 またはプラセボ、1 日目。 期間 2:QLS1128 A-Dose 2 またはプラセボと高脂肪食を 5 日目に投与。 期間 3:QLS1128 A-Dose 2 またはプラセボとリトナビルを 9 日目に投与

コホート 3:

QLS1128 A-Dose 3 またはプラセボ

コホート 4:

QLS1128 A-Dose 4 またはプラセボ

コホート 5:

QLS1128 A-Dose 5 またはプラセボ
実験的：QLS1128 C-ドーズ 1~3
1 日 2 回、7 日間
薬：QLS1128 C-Dose 1~3 とリトナビル

コホート 6:

期間 1: QLS1128 C-Dose 1 またはプラセボ、1 日 2 回、7 日間。 期間 2:QLS1128 C-Dose 1 またはプラセボ + リトナビル、1 日 2 回、7 日間

コホート 7:

期間 1: QLS1128 C-Dose 2 またはプラセボ、1 日 2 回、7 日間。 期間 2:QLS1128 C-Dose 2 またはプラセボ + リトナビル、1 日 2 回、7 日間

コホート8:

期間 1: QLS1128 C-用量 3 またはプラセボ、1 日 2 回、7 日間。 期間 2:QLS1128 C-Dose 3 またはプラセボ + リトナビル、1 日 2 回、7 日間
実験的：QLS1128 D-ドーズ 1
断食、高脂肪食
薬：QLS1128 D-Dose 1 とリトナビル

コホート9:

グループ A: QLS1128 D-Dose 1 とリトナビルを絶食状態で、1 日目に。 QLS1128 D-Dose 1 プラスリトナビル、脂肪の多い食事条件下、5 日目

グループ B: QLS1128 D-Dose 1 とリトナビルを脂肪の多い食事条件下で 1 日目に。 QLS1128 D-Dose 1 とリトナビルを絶食状態で 5 日目に投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QLS1128の有害事象
時間枠：1日目～28日目
タイプ、発生率、グレードを含む有害事象（NCI-CTCAE V5.0を参照して決定）
1日目～28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QLS1128のPKパラメータ
時間枠：1日目～3日目
QLS1128の単回投与における定常状態Cmaxの推定
1日目～3日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QLS1128のPKパラメータ
時間枠：1日目～3日目
QLS1128の単回投与における定常状態のAUC0-tの推定
1日目～3日目
QLS1128のPKパラメータ
時間枠：1日目～7日目
QLS1128の反復投与における定常状態Cmaxの推定
1日目～7日目
QLS1128のPKパラメータ
時間枠：1日目～7日目
QLS1128の反復投与における定常状態のAUC0-tの推定
1日目～7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：yunfei ju, M.D.、Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月3日

一次修了 (予想される)

2022年9月6日

研究の完了 (予想される)

2022年9月6日

試験登録日

最初に提出

2022年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月11日

最初の投稿 (実際)

2022年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月11日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QLS1128-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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