フォンタンフィットネストライアル
2026年4月7日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
フォンタン循環患者の身体活動を増やすためのホームベースのデジタル介入
このランダム化対照試験の目標は、家庭ベースのデジタル運動介入を通じてフォンタン循環を使用して、10〜17歳の子供の身体的フィットネスと運動習慣について学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 通常のケアの強化と比較して、FCの若者の在宅ベースのデジタル介入により、身体活動（PA）が増加しますか？
- 通常のケアの強化と比較して、FCの若者の身体的フィットネスは、在宅拠点のデジタル介入を増やしていますか？
- マルチレベルの要因（医療、神経発達、社会人口統計学、近隣）は、デジタル介入の有効性に影響しますか？
研究者は、強化された通常のケアアームの参加者を運動介入群の参加者と比較して、デジタル介入が効果的かどうかを確認します。
すべての参加者は、12か月間PAトラッカーを着用し、ベースライン、6か月、および12か月でテストを完了します。
さらに、運動介入群の参加者は、次の要素で6か月の運動介入を完了します。
- 好気性運動
- 抵抗運動
- エンゲージメント戦略
調査の概要
詳細な説明
フォンタン循環は、運動のパフォーマンスの低下と生活の質の低下に関連しています。 現在の標準的なケアは、この集団の身体活動（PA）を奨励していますが、構造化された介入はほとんど存在しません。 参加者は、通常のケア（PAトラッカーと標準的な励まし）または行動エンゲージメント戦略を備えたパーソナライズされた有酸素運動と抵抗演習を含むインタラクティブなデジタル介入のいずれかにランダムに割り当てられます。 この研究では、PAを促進し、FCの若者のフィットネスを改善するために、モバイルヘルスプラットフォームを通じて提供される在宅拠点のデジタル介入を評価します。
この調査では、FCで10〜17歳の最大200人の参加者を募集します。 最初のテストと2週間の慣らしの期間の後、予測された規範の45％から80％のピークVO2を持つ120人の参加者が無作為になります。 介入は6か月続き、その後5.5か月の監視段階が続きます。 結果には、PA（加速度測定を介して測定）、ピークVO2、筋力、体組成、生活の質の変化が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elizabeth Goldmuntz, MD
- 電話番号：215-590-3354
- メール：goldmuntz@chop.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zoe Lincoln, MS
- メール：lincolnz@chop.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
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コンタクト：
- Zoe Lincoln, MS
- メール：lincolnz@chop.edu
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コンタクト：
- Elizabeth Goldmuntz, MD
- メール：goldmuntz@chop.edu
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主任研究者：
- Elizabeth Goldmuntz, MD
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副調査官：
- Jonathan Mitchell, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- フォンタン循環が存在します
- 11歳以上の女の子または月経は陰性尿妊娠検査を受ける必要があります
- すべての研究手順を完了するための神経発達能力
- すべての研究手順を完了する身体能力
- 少なくとも1人の英語を話す親/保護者と話す英語
- ランダム化対照試験に登録するには、ベースライン運動ストレステスト（EST）の年齢と一致する年齢と一致する年齢と一致する年齢の80％の予測ピークVO2の割合
除外基準：
- いつでもESTを完了することができない（すなわち 限られた物理的または実行機能）
- 制御されていないリンパ障害
- 運動誘発または制御されていない不整脈
- ペースメーカーまたは内部心臓除細動器（ICD）
- ピークVO2 <45％年齢を予測しました
- 心臓移植を検討している、または検討中
- 妊娠または授乳中の女性
- 調査員の意見では、研究のスケジュールや手順に準拠している可能性がある親/保護者または被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタル運動介入
運動介入部門には、6か月の介入で以下を受け取るためのデジタルアプリケーションへのアクセスが含まれています。
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介入群にランダム化された被験者は、通常のケアアームと同じを受け取りますが、（1）有酸素ベースのPA、（2）パーソナライズされたレジスタンスエクササイズセッション、（3）財務および非金融エンゲージメント戦略のパーソナライズされた計画にさらにさらされます。
これらの介入コンポーネントは、介入の6か月間に高度なデジタルヘルス情報学プラットフォームを使用して継続的に配信されます。
介入は、運動生理学者によって監督され、補足されます。運動生理学者は、毎週、隔週、そして最後に毎月6か月にわたって参加者と会います。
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介入なし：通常のケアを強化しました
強化された通常のケアアームは、受動的な身体活動トラッカーデバイスに加えて、通常のケアを受け取ります。
研究への登録の過程で、これらの参加者に介入資料は届けられません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mims-units
時間枠：0〜12か月。ベースラインから6か月、ベースラインから12か月、および6〜12か月の評価。
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モニター独立ムーブメントサマリー（MIMS）ユニットとして運用された身体活動（PA）の総量の変化。年齢と性別に期待されるものに基づいてパーセンタイルとして表されます。
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0〜12か月。ベースラインから6か月、ベースラインから12か月、および6〜12か月の評価。
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絶対ピークVO2
時間枠：0〜12か月。ベースラインから6か月、ベースラインから12か月、および6〜12か月の評価。
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絶対ピークVO2の変化、体重に関係なく運動中に体が消費する酸素の最大量（リットル/分）。
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0〜12か月。ベースラインから6か月、ベースラインから12か月、および6〜12か月の評価。
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予測されるピークVO2の割合
時間枠：0〜12か月。ベースラインから6か月、ベースラインから12か月、および6〜12か月の評価。
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予測ピークVO2の割合の変化、年齢と性別に期待されるものの割合として表される運動中に体が消費する酸素の最大量。
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0〜12か月。ベースラインから6か月、ベースラインから12か月、および6〜12か月の評価。
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脚リーン質量
時間枠：0〜12か月。ベースラインから6か月、ベースラインから12か月、および6〜12か月の評価。
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Zスコアとして提示された脚の除脂肪質量の変化。
レッグリーン質量Zスコアは、個人の脚の筋肉量を年齢と性別の平均と比較し、値が予想よりも低い筋肉量を示しています。
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0〜12か月。ベースラインから6か月、ベースラインから12か月、および6〜12か月の評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MVPA
時間枠：0〜12か月。ベースラインから6か月、ベースラインから12か月、および6〜12か月の評価。
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1日あたり数分で、中程度から活発な身体活動（MVPA）で費やされた時間の変化。
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0〜12か月。ベースラインから6か月、ベースラインから12か月、および6〜12か月の評価。
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前腕の強度
時間枠：0〜12か月。ベースラインから6か月、ベースラインから12か月、および6〜12か月の評価。
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ハンドグリップテストを介して測定され、Zスコアとして提示された前腕の強度の変化。
Zスコアは、異なる人口統計を持つ個人の測定値を標準化するために使用されます（つまり、
年齢、性別、体の大きさ）。
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0〜12か月。ベースラインから6か月、ベースラインから12か月、および6〜12か月の評価。
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下肢の強度
時間枠：0〜12か月。ベースラインから6か月、ベースラインから12か月、および6〜12か月の評価。
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膝と足首のピークねじれを介して測定され、Zスコアとして提示された下肢の強度の変化。
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0〜12か月。ベースラインから6か月、ベースラインから12か月、および6〜12か月の評価。
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Promis Pediatric Profile-25 T-Score
時間枠：0〜12か月。ベースラインから6か月、ベースラインから12か月、および6〜12か月の評価。
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患者が報告した結果の変化測定情報システム（PROMIS）小児プロファイル25。
この25項目のアンケートは、身体機能、不安、うつ病、疲労、仲間の関係、痛みに基づいたTスコアを提供します。
子どもと親はプロミスアンケートに記入します。
子どもたちは自分自身についての質問に答え、親は自分の子供に関する質問に答えます。
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0〜12か月。ベースラインから6か月、ベースラインから12か月、および6〜12か月の評価。
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PCQLIスコア
時間枠：0〜12か月。ベースラインから6か月、ベースラインから12か月、および6〜12か月の評価。
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小児心臓の生活の質の変化（PCQLI）合計およびサブスケールスコア（つまり、
病気の影響、心理社会的影響）。PCQLIは、心臓固有の健康関連のLIFEの質の質です。
子どもたちは自分自身についての質問に答え、親は自分の子供に関する質問に答えます。
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0〜12か月。ベースラインから6か月、ベースラインから12か月、および6〜12か月の評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Goldmuntz, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月9日
一次修了 (推定)
2029年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月2日
最初の投稿 (実際)
2025年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24-022619
- 1R61HL171110-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
NHLBIデータ共有規制に従います。
研究の結論の前にデータは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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