Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fontan Fitness Trial

7. april 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Hjemmebasert, digital intervensjon for å øke fysisk aktivitet hos pasienter med fontansirkulasjonen

Målet med denne randomiserte kontrollforsøket er å lære om fysisk form og treningsvaner hos barn i alderen 10-17 år med Fontan-sirkulasjonen gjennom et hjemmebasert, digital treningsinngrep. De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:

  • Øker en hjemmebasert, digital intervensjon fysisk aktivitet (PA) hos ungdom med FC sammenlignet med forbedret vanlig pleie?
  • Øker en hjemmebasert, digital intervensjon fysisk form hos ungdom med FC sammenlignet med forbedret vanlig pleie?
  • Påvirker flernivåfaktorer (medisinsk, nevroutvikling, sosiodemografisk, nabolag) effektiviteten av det digitale intervensjonen?

Forskere vil sammenligne deltakere i den forbedrede vanlige omsorgsarmen med de i treningsintervensjonsarmen for å se om den digitale intervensjonen er effektiv.

Alle deltakerne vil bruke en PA -tracker i 12 måneder og fullstendig testing ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.

I tillegg vil deltakere i treningsintervensjonsarmen fullføre et 6-måneders treningsinngrep med følgende komponenter:

  • Aerob trening
  • Motstandsøvelse
  • engasjementsstrategier

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fontan -sirkulasjonen er assosiert med dårlig treningsytelse og redusert livskvalitet. Gjeldende omsorgsstandard oppmuntrer til fysisk aktivitet (PA) i denne populasjonen, men få strukturerte intervensjoner eksisterer. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten forbedret vanlig pleie (PA -tracker og standard oppmuntring) eller et interaktivt digitalt intervensjon som inkluderer personaliserte aerobe og motstandsøvelser med atferdsengasjementstrategier. Denne studien vil evaluere en hjemmebasert, digital intervensjon levert gjennom en mobil helseplattform for å fremme PA og forbedre kondisjonen blant ungdom med FC.

Studien vil rekruttere opptil 200 deltakere i alderen 10-17 år med FC. Etter innledende testing og en to ukers innkjøringsperiode, vil 120 deltakere med topp VO2 mellom 45% og 80% av forutsagte normer bli randomisert. Intervensjonen vil vare i 6 måneder, etterfulgt av en overvåkningsfase på 5,5 måneder. Resultatene vil omfatte endringer i PA (målt via akselerometri), topp VO2, muskelstyrke, kroppssammensetning og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Goldmuntz, MD
        • Underetterforsker:
          • Jonathan Mitchell, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fontan -sirkulasjon til stede
  • Jenter ≥11 år eller menstruasjon må ha negativ urin graviditetstest
  • Nevroutviklingsevne for å fullføre alle studieprosedyrer
  • Fysisk kapasitet til å fullføre alle studieprosedyrer
  • Engelsk snakker med minst en engelsktalende foreldre/verge
  • For å melde seg inn i den randomiserte kontrollforsøket, spådde prosentvis topp VO2 <80% av alderssjødre matchet normale kontroller på baseline-treningstesten (EST)

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å fullføre en EST når som helst (dvs. begrenset fysisk eller utøvende funksjon)
  • Ukontrollerte lymfatiske lidelser
  • Treningsinduserte eller ukontrollerte arytmier
  • Pacemaker eller intern hjerteskibrillator (ICD)
  • Topp VO2 <45% aldersseks forutsagt
  • Å ha hatt eller vurdert for en hjertetransplantasjon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Foreldre/foresatte eller fag som etter etterforskerens mening kan være ikke-kompatible med studieplaner eller prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digital treningsinngrep

Treningsintervensjonsarmen inkluderer tilgang til en digital applikasjon for å motta følgende over 6-måneders intervensjon:

  • Personlige planer for aerob-basert PA
  • Personlig motstandsøvelser
  • engasjementsstrategier.
Atferdsmessig: Digital treningsinngrep
Personer som er randomisert til intervensjonsarmen vil motta den samme som den forbedrede vanlige omsorgsarmen, men vil i tillegg bli utsatt for: (1) personaliserte planer for aerob-basert PA, (2) personaliserte motstandsøvelser, og (3) økonomiske og ikke-økonomiske engasjementsstrategier. Disse intervensjonskomponentene vil bli levert kontinuerlig ved bruk av en avansert digital helseinformatikkplattform i løpet av de 6 månedene av intervensjonen. Inngrepet vil bli overvåket og supplert av treningsfysiologen, som vil møte deltakerne på en ukentlig, deretter hver uke og til slutt månedlig basis over 6 måneder.
Ingen inngripen: Forbedret vanlig pleie
Den forbedrede vanlige omsorgsarmen vil motta sin vanlige pleie i tillegg til en passiv fysisk aktivitets tracker -enhet. Ingen intervensjonsmaterialer vil bli levert til disse deltakerne i løpet av påmeldingen til studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MIMS-enheter
Tidsramme: 0 til 12 måneder. Evaluert fra baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder og 6 til 12 måneder.
Endring i totalt volum av fysisk aktivitet (PA) operasjonalisert som en Monitor Independent Movement Summary (MIMS) enheter, uttrykt som en persentil basert på hva som forventes for deres alder og kjønn.
0 til 12 måneder. Evaluert fra baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder og 6 til 12 måneder.
Absolutt topp VO2
Tidsramme: 0 til 12 måneder. Evaluert fra baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder og 6 til 12 måneder.
Endring i absolutt topp VO2, den maksimale mengden oksygen kroppen bruker under trening uten hensyn til kroppsvekt (liter/minutt).
0 til 12 måneder. Evaluert fra baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder og 6 til 12 måneder.
Prosent forutsagt topp VO2
Tidsramme: 0 til 12 måneder. Evaluert fra baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder og 6 til 12 måneder.
Endring i prosent spådd topp VO2, den maksimale mengden oksygen kroppen forbruker under trening uttrykt i prosent av det som forventes for deres alder og kjønn.
0 til 12 måneder. Evaluert fra baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder og 6 til 12 måneder.
Legnet masse
Tidsramme: 0 til 12 måneder. Evaluert fra baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder og 6 til 12 måneder.
Endring i benmager masse presentert som en Z-poengsum. Ben Lean Mass Z-Score sammenligner individets benmuskelmasse med gjennomsnittet for deres alder og kjønn, med verdier under -2,0 som indikerer muskelmasse med lavere enn forventet.
0 til 12 måneder. Evaluert fra baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder og 6 til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MVPA
Tidsramme: 0 til 12 måneder. Evaluert fra baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder og 6 til 12 måneder.
Endring i tidsbruk i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA), i form av minutter per dag.
0 til 12 måneder. Evaluert fra baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder og 6 til 12 måneder.
Underarms styrke
Tidsramme: 0 til 12 måneder. Evaluert fra baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder og 6 til 12 måneder.
Endring i underarmsstyrke målt via håndgripestest og presentert som en Z-poengsum. Z-score brukes til å standardisere målinger på tvers av individer med forskjellig demografi (dvs. Alder, kjønn, kroppsstørrelse).
0 til 12 måneder. Evaluert fra baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder og 6 til 12 måneder.
Nedre ekstremitetsstyrke
Tidsramme: 0 til 12 måneder. Evaluert fra baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder og 6 til 12 måneder.
Endring i nedre ekstremitetsstyrke målt via kne- og ankel-topp torsjon og presentert som en Z-poengsum.
0 til 12 måneder. Evaluert fra baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder og 6 til 12 måneder.
PROMIS Pediatric Profile-25 T-poengsum
Tidsramme: 0 til 12 måneder. Evaluert fra baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder og 6 til 12 måneder.
Endring i pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Pediatric Profile-25. Dette spørreskjemaet på 25 elementer gir en T-poengsum basert på fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, jevnaldrende forhold og smerte. Barn og foreldre vil fylle ut et PROMIS -spørreskjema. Barn vil svare på spørsmål om seg selv og foreldre vil svare på spørsmål når det gjelder barnet sitt.
0 til 12 måneder. Evaluert fra baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder og 6 til 12 måneder.
PCQLI -poengsum
Tidsramme: 0 til 12 måneder. Evaluert fra baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder og 6 til 12 måneder.
Endring i pediatrisk hjertekvalitetsinstrument (PCQLI) totalt og underskala score (dvs. Sykdomseffekt, psykososial innvirkning). PCQLI er et hjertespesifikt helserelatert livskvalitetsinstrument. Barn vil svare på spørsmål om seg selv og foreldre vil svare på spørsmål når det gjelder barnet sitt.
0 til 12 måneder. Evaluert fra baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder og 6 til 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Goldmuntz, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-022619
  • 1R61HL171110-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

NHLBI -forskrifter om datadeling vil bli fulgt. Ingen data vil bli delt før studieavslutning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere