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Fontan Fitness -Versuch

7. April 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Home-basierte, digitale Intervention zur Erhöhung der körperlichen Aktivität bei Patienten mit dem Fontan-Kreislauf

Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist es, über körperliche Fitness- und Übungsgewohnheiten bei Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren mit der Fontan-Zirkulation durch eine digitale Übungsintervention zu Hause zu erfahren. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Erhöht eine digitale Intervention in häuslicher Basis die körperliche Aktivität (PA) in Jugendlichen mit dem FC im Vergleich zu einer verbesserten üblichen Versorgung?
  • Erhöht eine digitale Intervention in häuslicher Basis die körperliche Fitness bei der FC im Vergleich zu einer verbesserten üblichen Versorgung?
  • Beeinflussen Multi-Level-Faktoren (medizinische, neurologische Entwicklung, soziodemografische, Nachbarschaft) die Wirksamkeit der digitalen Intervention?

Die Forscher werden die Teilnehmer des erweiterten üblichen Pflegearms mit denen im Trainingsinterventionsarm vergleichen, um festzustellen, ob die digitale Intervention wirksam ist.

Alle Teilnehmer tragen 12 Monate lang einen PA -Tracker und führen zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten ab.

Darüber hinaus werden die Teilnehmer des Trainingsinterventionsarms eine 6-monatige Übungsintervention mit den folgenden Komponenten absolvieren:

  • aerobische Übung
  • Widerstandsübungen
  • Verlobungsstrategien

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fontan -Kreislauf ist mit einer schlechten Trainingsleistung und einer verringerten Lebensqualität verbunden. Der derzeitige Sorgfalt fördert die körperliche Aktivität (PA) in dieser Population, es gibt jedoch nur wenige strukturierte Interventionen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer verbesserten üblichen Pflege (PA -Tracker und Standardantrieb) oder einer interaktiven digitalen Intervention zugeordnet, die personalisierte Aerobic- und Widerstandsübungen mit Strategien zur Verhaltensbindung umfasst. Diese Studie wird eine digitale, digitale Intervention mit Hause bewerten, die über eine mobile Gesundheitsplattform durchgeführt wird, um PA zu fördern und die Fitness bei Jugendlichen mit FC zu verbessern.

Die Studie wird bis zu 200 Teilnehmer im Alter von 10 bis 17 Jahren mit FC einstellen. Nach der ersten Tests und einer zweiwöchigen Laufzeit werden 120 Teilnehmer mit Spitzen-VO2 zwischen 45% und 80% der vorhergesagten Normen randomisiert. Die Intervention dauert 6 Monate, gefolgt von einer Überwachungsphase von 5,5 Monaten. Die Ergebnisse umfassen Veränderungen in PA (gemessen über Accelerometry), Peak VO2, Muskelkraft, Körperzusammensetzung und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Goldmuntz, MD
        • Unterermittler:
          • Jonathan Mitchell, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fontan Circulation vorhanden
  • Mädchen ≥11 Jahre oder Menstruation müssen einen negativen Urinschwangerschaftstest haben
  • Neurologische Entwicklungskapazität zum Abschluss aller Studienverfahren
  • Physische Kapazität, um alle Studienverfahren abzuschließen
  • Englisch spricht mit mindestens einem englischsprachigen Elternteil/Erziehungsberechtigten
  • Um sich für die randomisierte Kontrollstudie anzumelden, prognostizierten der prozentuale Peak VO2 <80% des Alters-Geschlechts die normalen Kontrollen für den Basis-Trainingspannungstest (EST) übereinstimmend.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, jederzeit ein EST zu vervollständigen (d. H. begrenzte physische oder leitende Funktion)
  • Unkontrollierte lymphatische Störungen
  • Training induzierte oder unkontrollierte Arrhythmien
  • Schrittmacher oder internes Herzdefibrillator (ICD)
  • Peak VO2 <45% Altersgeschlecht
  • Für eine Herztransplantation geprüft oder berücksichtigt haben
  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Eltern/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Meinung des Ermittlers möglicherweise nicht mit den Studienplänen oder -verfahren konform sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale Übungsintervention

Der Übungsinterventionsarm beinhaltet den Zugriff auf eine digitale Anwendung, um die folgenden 6-monatigen Interventionen zu erhalten:

  • Personalisierte Pläne für Aerobic-basierte PA
  • personalisierte Widerstandsübungen
  • Verlobungsstrategien.
Verhalten: Digitale Übungsintervention
Die an den Interventionsarm randomisierten Probanden erhalten das gleiche wie der erweiterte übliche Pflegearm, werden jedoch zusätzlich ausgesetzt: (1) personalisierte Pläne für Aerobic-basierte PA, (2) personalisierte Resistenzübungen und (3) finanzielle und nicht finanzielle Engagementstrategien. Diese Interventionskomponenten werden während der 6 Monate der Intervention kontinuierlich mit einer fortschrittlichen Informatik -Plattform für digitale Gesundheit geliefert. Die Intervention wird vom Trainingsphysiologen überwacht und ergänzt, der sich wöchentlich mit den Teilnehmern treffen wird, dann über 6 Monate lang zwei Wochen und schließlich monatlich.
Kein Eingriff: Verbesserte übliche Pflege
Der erweiterte übliche Pflegearm erhält neben einem passiven körperlichen Aktivitäts -Tracker -Gerät ihre übliche Versorgung. Diese Teilnehmer werden im Verlauf ihrer Einschreibung in die Studie keine Interventionsmaterialien zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mims-Einheiten
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate. Bewertet von Ausgangswert auf 6 Monate, Grundlinie auf 12 Monate und 6 bis 12 Monate.
Veränderung des Gesamtvolumens der körperlichen Aktivität (PA), die als MIMS -Einheiten (Monitor Independent Movement Summary) operationalisiert wurden und als Perzentil auf dem, was für ihr Alter und ihr Geschlecht erwartet wird, ausgedrückt wird.
0 bis 12 Monate. Bewertet von Ausgangswert auf 6 Monate, Grundlinie auf 12 Monate und 6 bis 12 Monate.
Absolutes Peak Vo2
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate. Bewertet von Ausgangswert auf 6 Monate, Grundlinie auf 12 Monate und 6 bis 12 Monate.
Änderung des absoluten Peak VO2, der maximalen Sauerstoffmenge, die der Körper während des Trainings ohne Berücksichtigung des Körpergewichts (Liter/Minute) verbraucht.
0 bis 12 Monate. Bewertet von Ausgangswert auf 6 Monate, Grundlinie auf 12 Monate und 6 bis 12 Monate.
Prozent prognostizierte Peak VO2
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate. Bewertet von Ausgangswert auf 6 Monate, Grundlinie auf 12 Monate und 6 bis 12 Monate.
Veränderung des prozentualen profitierten Peak VO2, der maximalen Sauerstoffmenge, die der Körper während des Trainings verbraucht, der als Prozentsatz dessen erwartet wird, was für ihr Alter und Geschlecht erwartet wird.
0 bis 12 Monate. Bewertet von Ausgangswert auf 6 Monate, Grundlinie auf 12 Monate und 6 bis 12 Monate.
Bein schlanker Masse
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate. Bewertet von Ausgangswert auf 6 Monate, Grundlinie auf 12 Monate und 6 bis 12 Monate.
Änderung der Beinmasse als Z-Score dargestellt. Die Beinmasse Z-Score vergleicht die Beinmuskelmasse eines Individuums mit dem Durchschnitt für Alter und Geschlecht, wobei die Werte unter -2,0 Muskelmasse niedriger als erwartete Muskelmasse anzeigen.
0 bis 12 Monate. Bewertet von Ausgangswert auf 6 Monate, Grundlinie auf 12 Monate und 6 bis 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MVPA
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate. Bewertet von Ausgangswert auf 6 Monate, Grundlinie auf 12 Monate und 6 bis 12 Monate.
Änderung der Zeit, die in moderatem bis heftigen körperlichen Aktivität (MVPA) in Minuten pro Tag verbracht wurde.
0 bis 12 Monate. Bewertet von Ausgangswert auf 6 Monate, Grundlinie auf 12 Monate und 6 bis 12 Monate.
Unterarmstärke
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate. Bewertet von Ausgangswert auf 6 Monate, Grundlinie auf 12 Monate und 6 bis 12 Monate.
Änderung der Unterarmfestigkeit, gemessen über Handgriffstest und als Z-Score dargestellt. Z-Scores werden verwendet, um Messungen zwischen Personen mit unterschiedlichen Demografien zu standardisieren (d. H. Alter, Geschlecht, Körpergröße).
0 bis 12 Monate. Bewertet von Ausgangswert auf 6 Monate, Grundlinie auf 12 Monate und 6 bis 12 Monate.
Stärke der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate. Bewertet von Ausgangswert auf 6 Monate, Grundlinie auf 12 Monate und 6 bis 12 Monate.
Veränderung der Stärke der unteren Extremitäten, gemessen über Knie- und Kniespitzen-Torsion und als Z-Score dargestellt.
0 bis 12 Monate. Bewertet von Ausgangswert auf 6 Monate, Grundlinie auf 12 Monate und 6 bis 12 Monate.
Promis pädiatrisches Profil-25 T-Score
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate. Bewertet von Ausgangswert auf 6 Monate, Grundlinie auf 12 Monate und 6 bis 12 Monate.
Änderung des von Patienten gemeldeten Ergebnisses Messungsinformationssystem (PROMIS) Pädiatrisches Profil-25. Dieser 25-Punkte-Fragebogen bietet einen T-Score, der auf körperlichen Funktionen, Angstzuständen, Depressionen, Müdigkeit, Gleichaltrigenbeziehungen und Schmerzen basiert. Kinder und Eltern werden einen Promis -Fragebogen ausfüllen. Kinder beantworten Fragen zu sich selbst und die Eltern beantworten Fragen in Bezug auf ihr Kind.
0 bis 12 Monate. Bewertet von Ausgangswert auf 6 Monate, Grundlinie auf 12 Monate und 6 bis 12 Monate.
PCQLI -Punktzahl
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate. Bewertet von Ausgangswert auf 6 Monate, Grundlinie auf 12 Monate und 6 bis 12 Monate.
Veränderung der pädiatrischen Herzqualitätsqualität des Lebens (PCQLI) Gesamt- und Untermaßnahmen (d. H. Krankheitswirkung, psychosoziale Auswirkung). Das PCQLI ist ein kardiokspezifisches, gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument. Kinder beantworten Fragen zu sich selbst und die Eltern beantworten Fragen in Bezug auf ihr Kind.
0 bis 12 Monate. Bewertet von Ausgangswert auf 6 Monate, Grundlinie auf 12 Monate und 6 bis 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Goldmuntz, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-022619
  • 1R61HL171110-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die NHLBI -Datenaustauschvorschriften werden befolgt. Vor der Studie werden keine Daten geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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