Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Fontan Fitness Trial

7 апреля 2026 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Домашнее цифровое вмешательство для повышения физической активности у пациентов с циркуляцией Fontan

Цель этого рандомизированного контрольного исследования-узнать о физической подготовке и привычках упражнений у детей в возрасте 10-17 лет с циркуляцией Фонтана с помощью домашнего цифрового упражнений. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Увеличивает ли домашнее цифровое вмешательство физическую активность (PA) у молодежи с ФК по сравнению с улучшенным обычным уходом?
  • Увеличивает ли домашнее цифровое вмешательство физическую подготовку у молодежи с ФК по сравнению с улучшенным обычным уходом?
  • Влияют ли многоуровневые факторы (медицинское, нервно-развитие, социально-демографическое, соседство) на эффективность цифрового вмешательства?

Исследователи будут сравнивать участников в расширенном обычном группе по уходу с теми, кто находится в руке упражнений, чтобы увидеть, эффективно ли цифровое вмешательство.

Все участники будут носить PA Tracker в течение 12 месяцев и полное тестирование на исходном уровне, 6 месяцев и 12 месяцев.

Кроме того, участники упражнного вмешательства завершит 6-месячное упражнение со следующими компонентами:

  • аэробные упражнения
  • Упражнения для сопротивления
  • стратегии взаимодействия

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Циркуляция Fontan связана с плохой производительностью физической нагрузки и снижением качества жизни. Текущий стандарт медицинской помощи поощряет физическую активность (ПА) в этой популяции, но существует мало структурированных вмешательств. Участники будут случайным образом распределены либо для улучшения обычного ухода (PA Tracker и стандартного поощрения), либо к интерактивному цифровому вмешательству, которое включает в себя персонализированные упражнения на аэробные и сопротивления со стратегиями поведенческого взаимодействия. Это исследование будет оценивать домашнее цифровое вмешательство, обеспечиваемое через мобильную платформу для здоровья для продвижения PA и улучшения пригодности среди молодежи с FC.

Исследование будет набирать до 200 участников в возрасте 10-17 лет в FC. После первоначального тестирования и двухнедельного периода запуска 120 участников с пиковым VO2 между 45% и 80% прогнозируемых норм будут рандомизированы. Вмешательство продлится 6 месяцев, после чего состоится 5,5-месячный этап мониторинга. Результаты будут включать изменения в PA (измеренные с помощью акселерометрии), пиковой VO2, мышечной силы, состава тела и качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elizabeth Goldmuntz, MD
  • Номер телефона: 215-590-3354
  • Электронная почта: goldmuntz@chop.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elizabeth Goldmuntz, MD
        • Младший исследователь:
          • Jonathan Mitchell, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Фонтан циркуляция присутствует
  • Девочки ≥11 лет или менструация должны иметь отрицательный тест на беременность мочи
  • Нейро промежуточная способность завершить все процедуры обучения
  • Физическая способность для завершения всех процедур обучения
  • Английский говорящий как минимум с одним англоговорящим родителем/опекуном
  • Чтобы зарегистрироваться в рандомизированном контрольном исследовании, процент прогнозировал пик VO2 <80% возрастного полового сопоставления нормальных контролей на базовом стресс-тесте на упражнение (EST)

Критерии исключения:

  • Неспособность завершить EST в любое время (т.е. ограниченная физическая или исполнительная функция)
  • Неконтролируемые лимфатические расстройства
  • Индуцированные физические упражнения или неконтролируемые аритмии
  • Кардиостимулятор или внутренний сердечный дефибриллятор (ICD)
  • Пик VO2 <45% возрастной секции прогнозировал
  • Имея или рассмотрели пересадку сердца
  • Беременные или кормящие женщины
  • Родители/опекуны или субъекты, которые, по мнению следователя, могут быть не соответствуют графикам или процедурам обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цифровое упражнение

Групт упражнений включает в себя доступ к цифровому приложению для получения следующего в течение 6-месячного вмешательства:

  • персонализированные планы на аэробную PA
  • Персонализированные занятия по упражнениям с сопротивлением
  • стратегии взаимодействия.
Поведенческий: Цифровое упражнение
Субъекты, рандомизированные в руку вмешательства, будут получать то же самое, что и усовершенствованное обычное подразделение по уходу, но будут дополнительно подвергаться: (1) персонализированным планам для аэробных PA, (2) персонализированных сессий упражнений сопротивления и (3) финансовых и нефинансовых стратегий взаимодействия. Эти компоненты вмешательства будут поставлены непрерывно с использованием передовой платформы цифровой медицинской информатики в течение 6 месяцев вмешательства. Вмешательство будет наблюдать и дополняться физиологом упражнений, который встретится с участниками еженедельно, а затем раз в две недели и, наконец, ежемесячно в течение 6 месяцев.
Без вмешательства: Улучшено обычное уход
Усовершенствованная обычная группа по уходу получит свою обычную помощь в дополнение к пассивному устройству трекера физической активности. В ходе их зачисления в исследование не будет доставлено никаких материалов для вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MIMS-UNITS
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев. Оценивается на базовый уровень до 6 месяцев, базовый уровень до 12 месяцев и от 6 до 12 месяцев.
Изменение общего объема физической активности (PA), действующих в качестве единиц -резюме для самостоятельного движения (MIMS), выраженных в виде процентиля в зависимости от того, что ожидается для их возраста и пола.
От 0 до 12 месяцев. Оценивается на базовый уровень до 6 месяцев, базовый уровень до 12 месяцев и от 6 до 12 месяцев.
Абсолютный пик Vo2
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев. Оценивается на базовый уровень до 6 месяцев, базовый уровень до 12 месяцев и от 6 до 12 месяцев.
Изменение в абсолютном пике Vo2, максимальное количество кислорода, которое тело потребляет во время упражнений без учета массы тела (литры/минута).
От 0 до 12 месяцев. Оценивается на базовый уровень до 6 месяцев, базовый уровень до 12 месяцев и от 6 до 12 месяцев.
Процент прогнозировал пик Vo2
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев. Оценивается на базовый уровень до 6 месяцев, базовый уровень до 12 месяцев и от 6 до 12 месяцев.
Изменение в процентах прогнозировало пик Vo2, максимальное количество кислорода, которое организм потребляет во время упражнений, выраженных в процентах от того, что ожидается для их возраста и пола.
От 0 до 12 месяцев. Оценивается на базовый уровень до 6 месяцев, базовый уровень до 12 месяцев и от 6 до 12 месяцев.
Нога худое масса
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев. Оценивается на базовый уровень до 6 месяцев, базовый уровень до 12 месяцев и от 6 до 12 месяцев.
Изменение в худшей массе ноги представлено как z-показатель. Z-показатель Lean Mass Mass сравнивает мышечную массу ноги с средним для их возраста и пола, причем значения ниже -2,0 указывают на мышечную массу ниже -2,0, что не ожидалось.
От 0 до 12 месяцев. Оценивается на базовый уровень до 6 месяцев, базовый уровень до 12 месяцев и от 6 до 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MVPA
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев. Оценивается на базовый уровень до 6 месяцев, базовый уровень до 12 месяцев и от 6 до 12 месяцев.
Изменения во времени, проведенного от умеренной до энергичной физической активности (MVPA), с точки зрения минут в день.
От 0 до 12 месяцев. Оценивается на базовый уровень до 6 месяцев, базовый уровень до 12 месяцев и от 6 до 12 месяцев.
Сила предплечья
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев. Оценивается на базовый уровень до 6 месяцев, базовый уровень до 12 месяцев и от 6 до 12 месяцев.
Изменение прочности предплечья, измеренная с помощью теста рук и представлена ​​как z-показатель. Z-оценки используются для стандартизации измерений среди людей с различной демографией (т.е. Возраст, пол, размер тела).
От 0 до 12 месяцев. Оценивается на базовый уровень до 6 месяцев, базовый уровень до 12 месяцев и от 6 до 12 месяцев.
Сила нижней конечности
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев. Оценивается на базовый уровень до 6 месяцев, базовый уровень до 12 месяцев и от 6 до 12 месяцев.
Изменение прочности нижних конечностей, измеренная с помощью пика коленного и лодыжки и представлено в виде Z-показателя.
От 0 до 12 месяцев. Оценивается на базовый уровень до 6 месяцев, базовый уровень до 12 месяцев и от 6 до 12 месяцев.
PROMIS Pediatric Profile-25 T-Score
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев. Оценивается на базовый уровень до 6 месяцев, базовый уровень до 12 месяцев и от 6 до 12 месяцев.
Изменение в отчетных результатах Информационной системы измерения (PROMIS) Pediatric Profile-25. Эта анкету из 25 пунктов обеспечивает T-показатель, основанный на физической функции, тревоге, депрессии, усталости, отношениях со сверстниками и болью. Дети и родители заполнят анкету PROMIS. Дети будут отвечать на вопросы о себе, и родители отвечают на вопросы в отношении своего ребенка.
От 0 до 12 месяцев. Оценивается на базовый уровень до 6 месяцев, базовый уровень до 12 месяцев и от 6 до 12 месяцев.
PCQLI SCORE
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев. Оценивается на базовый уровень до 6 месяцев, базовый уровень до 12 месяцев и от 6 до 12 месяцев.
Изменение в педиатрическом качество сердечного качества жизни (PCQLI) Общее и субмашневое баллы (т.е. Влияние на заболевание, психосоциальное воздействие). PCQLI является специфичным для сердца инструмент качества жизни, связанный со здоровьем. Дети будут отвечать на вопросы о себе, и родители отвечают на вопросы в отношении своего ребенка.
От 0 до 12 месяцев. Оценивается на базовый уровень до 6 месяцев, базовый уровень до 12 месяцев и от 6 до 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Goldmuntz, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-022619
  • 1R61HL171110-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Правила обмена данными NHLBI будут соблюдены. Данные не будут переданы до вывода исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться