Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fontan Fitness Trial

7 april 2026 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

Hembaserad, digital intervention för att öka fysisk aktivitet hos patienter med Fontan-cirkulationen

Målet med denna randomiserade kontrollförsök är att lära sig om fysisk kondition och träningsvanor hos barn i åldern 10-17 med Fontan-cirkulationen genom en hembaserad, digital träningsinsats. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  • Ökar en hembaserad, digital intervention fysisk aktivitet (PA) hos ungdomar med FC jämfört med förbättrad vanlig vård?
  • Ökar en hemmabaserad, digital intervention fysisk kondition hos ungdomar med FC jämfört med förbättrad vanlig vård?
  • Påverkar faktorer med flera nivåer (medicinska, neuroutveckling, sociodemografiska, grannskap) effektiviteten i den digitala interventionen?

Forskare kommer att jämföra deltagare i den förbättrade vanliga vårdarmen med de i träningsinterventionsarmen för att se om den digitala interventionen är effektiv.

Alla deltagare kommer att bära en PA -tracker i 12 månader och fullständig testning vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.

Dessutom kommer deltagarna i träningsinterventionen att genomföra en 6-månaders träningsinsats med följande komponenter:

  • aerob träning
  • motståndsövning
  • engagemangsstrategier

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fontan -cirkulationen är förknippad med dålig träningsprestanda och minskad livskvalitet. Nuvarande vårdstandard uppmuntrar fysisk aktivitet (PA) i denna befolkning, men det finns få strukturerade interventioner. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen förbättrad vanlig vård (PA Tracker och standarduppmuntran) eller en interaktiv digital intervention som inkluderar personliga aeroba och motståndsövningar med beteendemässiga engagemangsstrategier. Denna studie kommer att utvärdera en hemmabaserad, digital intervention som levereras genom en mobil hälsoplattform för att främja PA och förbättra fitness bland ungdomar med FC.

Studien kommer att rekrytera upp till 200 deltagare i åldern 10-17 år med FC. Efter initial testning och en två veckors inloppsperiod kommer 120 deltagare med topp VO2 mellan 45% och 80% av de förutsagda normerna att randomiseras. Interventionen kommer att pågå i 6 månader, följt av en 5,5-månaders övervakningsfas. Resultaten kommer att inkludera förändringar i PA (mätt via accelerometri), topp VO2, muskelstyrka, kroppssammansättning och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Goldmuntz, MD
        • Underutredare:
          • Jonathan Mitchell, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Fontan cirkulation närvarande
  • Flickor ≥11 års ålder eller menstruation måste ha negativt uringraviditetstest
  • Neuroutvecklingskapacitet för att slutföra alla studieprocedurer
  • Fysisk kapacitet för att slutföra alla studieprocedurer
  • Engelsktalande med minst en engelsktalande förälder/vårdnadshavare
  • För att anmäla sig till den slumpmässiga kontrollförsöket förutspådde procent Peak VO2 <80% av åldersexen matchade normala kontroller på baslinjet för stresstest (EST)

Uteslutningskriterier:

  • Oförmåga att när som helst slutföra en EST (dvs. begränsad fysisk eller verkställande funktion)
  • Okontrollerade lymfatiska störningar
  • Träningsinducerad eller okontrollerad arytmier
  • Pacemaker eller intern hjärtfibrillator (ICD)
  • Peak VO2 <45% ålderskön förutspådd
  • Har behandlat eller under fontering för en hjärttransplantation
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Föräldrar/vårdnadshavare eller ämnen som enligt utredarens åsikt kan inte uppfylla studietal eller förfaranden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Digital träningsinsats

Träningsinterventionsarmen inkluderar tillgång till en digital applikation för att få följande under 6-månaders intervention:

  • Personliga planer för aerob-baserad PA
  • Personliga motståndsövningssessioner
  • engagemangsstrategier.
Beteende: Digital träningsinsats
Ämnen som randomiseras till interventionsarmen kommer att få samma som den förbättrade vanliga vårdarmen men kommer dessutom att utsättas för: (1) personliga planer för aerob-baserade PA, (2) personliga motståndsövningssessioner och (3) ekonomiska och icke-finansiella engagemangsstrategier. Dessa interventionskomponenter kommer att levereras kontinuerligt med hjälp av en avancerad plattform för digital hälsa under de 6 månaderna av interventionen. Interventionen kommer att övervakas och kompletteras av träningsfysiologen, som kommer att träffa deltagarna på en vecka, sedan två veckor och slutligen månadsbasis under 6 månader.
Inget ingripande: Förbättrad vanlig vård
Den förbättrade vanliga vårdarmen kommer att få sin vanliga vård utöver en passiv fysisk aktivitetsspårningsenhet. Inga interventionsmaterial kommer att levereras till dessa deltagare under sin anmälan i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mims-enheter
Tidsram: 0 till 12 månader. Utvärderad från baslinjen till 6 månader, baslinje till 12 månader och 6 till 12 månader.
Förändring i total volym av fysisk aktivitet (PA) operativiserad som en monitoroberoende rörelseöversikt (MIMS) -enheter, uttryckta som en percentil baserat på vad som förväntas för deras ålder och kön.
0 till 12 månader. Utvärderad från baslinjen till 6 månader, baslinje till 12 månader och 6 till 12 månader.
Absolut Peak Vo2
Tidsram: 0 till 12 månader. Utvärderad från baslinjen till 6 månader, baslinje till 12 månader och 6 till 12 månader.
Förändring i absolut topp VO2, den maximala mängden syre som kroppen förbrukar under träning utan hänsyn till kroppsvikt (liter/minut).
0 till 12 månader. Utvärderad från baslinjen till 6 månader, baslinje till 12 månader och 6 till 12 månader.
Procent förutspådde topp VO2
Tidsram: 0 till 12 månader. Utvärderad från baslinjen till 6 månader, baslinje till 12 månader och 6 till 12 månader.
Förändring i procent förutspådde topp VO2, den maximala mängden syre som kroppen förbrukar under träning uttryckt i procent av vad som förväntas för deras ålder och kön.
0 till 12 månader. Utvärderad från baslinjen till 6 månader, baslinje till 12 månader och 6 till 12 månader.
Benmassa
Tidsram: 0 till 12 månader. Utvärderad från baslinjen till 6 månader, baslinje till 12 månader och 6 till 12 månader.
Förändring i benmassa som presenteras som en z-poäng. Ben Lean Mass Z-poäng jämför en individs benmuskelmassa med genomsnittet för deras ålder och kön, med värden under -2,0 som indikerar lägre än väntat muskelmassa.
0 till 12 månader. Utvärderad från baslinjen till 6 månader, baslinje till 12 månader och 6 till 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mvpa
Tidsram: 0 till 12 månader. Utvärderad från baslinjen till 6 månader, baslinje till 12 månader och 6 till 12 månader.
Förändring i tid tillbringad i måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA), i termer av minuter per dag.
0 till 12 månader. Utvärderad från baslinjen till 6 månader, baslinje till 12 månader och 6 till 12 månader.
Underarmstyrka
Tidsram: 0 till 12 månader. Utvärderad från baslinjen till 6 månader, baslinje till 12 månader och 6 till 12 månader.
Förändring i underarmstyrkan mätt via handgrip-test och presenteras som en Z-poäng. Z-poäng används för att standardisera mätningar mellan individer med olika demografi (dvs. Ålder, kön, kroppsstorlek).
0 till 12 månader. Utvärderad från baslinjen till 6 månader, baslinje till 12 månader och 6 till 12 månader.
Lägre extremitetsstyrka
Tidsram: 0 till 12 månader. Utvärderad från baslinjen till 6 månader, baslinje till 12 månader och 6 till 12 månader.
Förändring i styrkan i nedre extremiteter uppmätt via knä- och ankeltopp torsion och presenteras som en Z-poäng.
0 till 12 månader. Utvärderad från baslinjen till 6 månader, baslinje till 12 månader och 6 till 12 månader.
Promis Pediatric Profile-25 T-poäng
Tidsram: 0 till 12 månader. Utvärderad från baslinjen till 6 månader, baslinje till 12 månader och 6 till 12 månader.
Förändring i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) pediatrisk profil-25. Detta 25-artikels frågeformulär ger en T-poäng baserad på fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, kamratförhållanden och smärta. Barn och föräldrar kommer att fylla i ett Promis -frågeformulär. Barn kommer att svara på frågor om sig själva och föräldrar kommer att svara på frågor när det gäller deras barn.
0 till 12 månader. Utvärderad från baslinjen till 6 månader, baslinje till 12 månader och 6 till 12 månader.
PCQLI -poäng
Tidsram: 0 till 12 månader. Utvärderad från baslinjen till 6 månader, baslinje till 12 månader och 6 till 12 månader.
Förändring i pediatrisk hjärtkvalitet på livsinstrumentet (PCQLI) Totalt och underskaliga poäng (dvs. Sjukdomspåverkan, psykosocial påverkan). PCQLI är ett hjärtspecifikt hälsorelaterat livskvalitetsinstrument. Barn kommer att svara på frågor om sig själva och föräldrar kommer att svara på frågor när det gäller deras barn.
0 till 12 månader. Utvärderad från baslinjen till 6 månader, baslinje till 12 månader och 6 till 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbetspartners

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Goldmuntz, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2025

Första postat (Faktisk)

9 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-022619
  • 1R61HL171110-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

NHLBI -datadelningsföreskrifter kommer att följas. Inga uppgifter kommer att delas före slutsatsen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera