Fontan Fitness Trial
7 de abril de 2026 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Intervenção digital em casa para aumentar a atividade física em pacientes com a circulação Fontan
O objetivo deste estudo de controle randomizado é aprender sobre a aptidão física e os hábitos de exercício em crianças de 10 a 17 anos, com a circulação Fontan através de uma intervenção em exercício digital baseado em casa. As principais perguntas que pretende responder são:
- Uma intervenção digital baseada em casa aumenta a atividade física (PA) em jovens com o FC em comparação com o aprimoramento de cuidados usuais?
- Uma intervenção digital baseada em casa aumenta a aptidão física em jovens com o FC em comparação com os cuidados usuais aprimorados?
- Os fatores multiníveis (médicos, neurodesenvolvimento, sociodemográfico, bairro) afetam a eficácia da intervenção digital?
Os pesquisadores compararão os participantes do braço de atendimento usual aprimorado com os do braço de intervenção do exercício para verificar se a intervenção digital é eficaz.
Todos os participantes usarão um rastreador de PA por 12 meses e testes completos na linha de base, 6 meses e 12 meses.
Além disso, os participantes do braço de intervenção do exercício completarão uma intervenção de 6 meses com os seguintes componentes:
- Exercício aeróbico
- Exercício de resistência
- Estratégias de engajamento
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A circulação de Fontan está associada a um desempenho ruim do exercício e redução da qualidade de vida. O padrão atual de atendimento incentiva a atividade física (AF) nessa população, mas existem poucas intervenções estruturadas. Os participantes serão designados aleatoriamente para cuidados usuais aprimorados (rastreador de PA e incentivo padrão) ou uma intervenção digital interativa que inclui exercícios aeróbicos e de resistência personalizados com estratégias de engajamento comportamental. Este estudo avaliará uma intervenção digital em casa, entregue por meio de uma plataforma de saúde móvel para promover a AF e melhorar a aptidão entre os jovens com o FC.
O estudo recrutará até 200 participantes de 10 a 17 anos com a FC. Após o teste inicial e um período de dupla semana, 120 participantes com pico de VO2 entre 45% e 80% das normas previstas serão randomizadas. A intervenção durará 6 meses, seguida por uma fase de monitoramento de 5,5 meses. Os resultados incluirão alterações na AF (medidas por acelerometria), pico de VO2, força muscular, composição corporal e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth Goldmuntz, MD
- Número de telefone: 215-590-3354
- E-mail: goldmuntz@chop.edu
Estude backup de contato
- Nome: Zoe Lincoln, MS
- E-mail: lincolnz@chop.edu
Locais de estudo
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contato:
- Zoe Lincoln, MS
- E-mail: lincolnz@chop.edu
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Contato:
- Elizabeth Goldmuntz, MD
- E-mail: goldmuntz@chop.edu
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Investigador principal:
- Elizabeth Goldmuntz, MD
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Subinvestigador:
- Jonathan Mitchell, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Circulação Fontan presente
- Meninas ≥11 anos de idade ou menstruação devem ter um teste negativo de gravidez na urina
- Capacidade do desenvolvimento neurológico para concluir todos os procedimentos de estudo
- Capacidade física para completar todos os procedimentos de estudo
- Inglês conversando com pelo menos um pai/responsável de língua inglesa
- Para se inscrever no estudo de controle randomizado, a porcentagem previu o pico de VO2 <80% da idade-sexo correspondente aos controles normais no teste de estresse do exercício de linha de base (EST)
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de concluir um EST a qualquer momento (ou seja, Função física ou executiva limitada)
- Distúrbios linfáticos não controlados
- Exercícios de arritmias induzidas ou não controladas
- Pacemaker ou desfibrilador cardíaco interno (CID)
- Pico VO2 <45% de idade-sexo previu
- Tendo tido ou em consideração por um transplante de coração
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Pais/responsáveis ou assuntos que, na opinião do investigador, podem não ser compatíveis com cronogramas ou procedimentos de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção do exercício digital
O braço de intervenção do exercício inclui acesso a um aplicativo digital para receber o seguinte ao longo da intervenção de 6 meses:
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Os sujeitos randomizados para o braço de intervenção receberão o mesmo que o braço de atendimento usual aprimorado, mas será adicionalmente exposto a: (1) planos personalizados para a AF baseada em aeróbica, (2) sessões de exercícios de resistência personalizados e (3) estratégias de engajamento financeiro e não financeiro.
Esses componentes de intervenção serão entregues continuamente usando uma plataforma avançada de informática em saúde digital durante os 6 meses da intervenção.
A intervenção será supervisionada e complementada pelo fisiologista do exercício, que se encontrará com os participantes semanalmente, depois quinzenalmente e finalmente mensalmente, durante 6 meses.
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Sem intervenção: Cuidados usuais aprimorados
O braço de atendimento usual aprimorado receberá seus cuidados usuais, além de um dispositivo passivo de rastreador de atividades físicas.
Nenhum material de intervenção será entregue a esses participantes ao longo de suas matrículas no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MIMS-Units
Prazo: 0 a 12 meses. Avaliado da linha de base até 6 meses, da linha de base para 12 meses e 6 a 12 meses.
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Mudança no volume total de atividade física (PA) operacionalizada como unidades de Resumo do Movimento Independente do Monitor (MIMS), expresso como um percentil com base no esperado para a idade e o sexo.
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0 a 12 meses. Avaliado da linha de base até 6 meses, da linha de base para 12 meses e 6 a 12 meses.
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Pico absoluto VO2
Prazo: 0 a 12 meses. Avaliado da linha de base até 6 meses, da linha de base para 12 meses e 6 a 12 meses.
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Mudança no pico absoluto VO2, a quantidade máxima de oxigênio que o corpo consome durante o exercício sem considerar o peso corporal (litros/minuto).
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0 a 12 meses. Avaliado da linha de base até 6 meses, da linha de base para 12 meses e 6 a 12 meses.
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Porcentagem de pico previsto VO2
Prazo: 0 a 12 meses. Avaliado da linha de base até 6 meses, da linha de base para 12 meses e 6 a 12 meses.
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Mudança no porcentagem de pico de VO2 previsto, a quantidade máxima de oxigênio que o corpo consome durante o exercício expressa como uma porcentagem do que é esperado para a idade e o sexo.
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0 a 12 meses. Avaliado da linha de base até 6 meses, da linha de base para 12 meses e 6 a 12 meses.
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Perna Missa magra
Prazo: 0 a 12 meses. Avaliado da linha de base até 6 meses, da linha de base para 12 meses e 6 a 12 meses.
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Mudança na massa magra de perna apresentada como uma escore z.
A escore Z de massa magra da perna compara a massa muscular da perna de um indivíduo à média para a idade e o sexo, com valores abaixo de -2,0 indicando massa muscular inferior do que o esperado.
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0 a 12 meses. Avaliado da linha de base até 6 meses, da linha de base para 12 meses e 6 a 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MVPA
Prazo: 0 a 12 meses. Avaliado da linha de base até 6 meses, da linha de base para 12 meses e 6 a 12 meses.
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Mudança no tempo gasto em atividade física moderada a vigorosa (MVPA), em termos de minutos por dia.
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0 a 12 meses. Avaliado da linha de base até 6 meses, da linha de base para 12 meses e 6 a 12 meses.
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Força do antebraço
Prazo: 0 a 12 meses. Avaliado da linha de base até 6 meses, da linha de base para 12 meses e 6 a 12 meses.
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Mudança na resistência do antebraço medida via teste manual e apresentado como uma escore z.
Os escores Z são usados para padronizar medições em indivíduos com diferentes dados demográficos (ou seja,
idade, sexo, tamanho do corpo).
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0 a 12 meses. Avaliado da linha de base até 6 meses, da linha de base para 12 meses e 6 a 12 meses.
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Força da extremidade inferior
Prazo: 0 a 12 meses. Avaliado da linha de base até 6 meses, da linha de base para 12 meses e 6 a 12 meses.
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Mudança na força da extremidade inferior medida por torção do pico do joelho e do tornozelo e apresentada como uma escore z.
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0 a 12 meses. Avaliado da linha de base até 6 meses, da linha de base para 12 meses e 6 a 12 meses.
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Perfil Pediátrico-25 Promis
Prazo: 0 a 12 meses. Avaliado da linha de base até 6 meses, da linha de base para 12 meses e 6 a 12 meses.
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Mudança nos resultados relatados pelo paciente Sistema de Informações de Medição (PROMIS) Perfil pediátrico 25.
Esse questionário de 25 itens fornece uma escore T baseado na função física, ansiedade, depressão, fadiga, relações entre pares e dor.
Crianças e pais concluirão um questionário do PROMIS.
As crianças responderão a perguntas sobre si mesmas e os pais responderão a perguntas em relação ao filho.
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0 a 12 meses. Avaliado da linha de base até 6 meses, da linha de base para 12 meses e 6 a 12 meses.
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PCQLI Pontuação
Prazo: 0 a 12 meses. Avaliado da linha de base até 6 meses, da linha de base para 12 meses e 6 a 12 meses.
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Mudança no instrumento de qualidade de vida cardíaca pediátrica (PCQLI) Pontuações totais e de sub-escala (ou seja,
Impacto da doença, impacto psicossocial) .O PCQLI é um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde específico para a saúde.
As crianças responderão a perguntas sobre si mesmas e os pais responderão a perguntas em relação ao filho.
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0 a 12 meses. Avaliado da linha de base até 6 meses, da linha de base para 12 meses e 6 a 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Goldmuntz, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-022619
- 1R61HL171110-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os regulamentos de compartilhamento de dados do NHLBI serão seguidos.
Nenhum dados será compartilhado antes da conclusão do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .