Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fontan Fitness Trial

7. april 2026 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Hjemmebaseret, digital intervention for at øge fysisk aktivitet hos patienter med Fontan-cirkulationen

Målet med dette randomiserede kontrolforsøg er at lære om fysisk kondition og træningsvaner hos børn i alderen 10-17 år med Fontan-cirkulationen gennem en hjemmebaseret, digital træningsintervention. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Øger en hjemmebaseret, digital intervention fysisk aktivitet (PA) hos unge med FC sammenlignet med forbedret sædvanlig pleje?
  • Øger en hjemmebaseret, digital intervention fysisk kondition hos unge med FC sammenlignet med forbedret sædvanlig pleje?
  • Påvirker faktorer på flere niveauer (medicinsk, neuroudvikling, sociodemografisk, kvarter) effektiviteten af ​​den digitale intervention?

Forskere vil sammenligne deltagere i den forbedrede sædvanlige plejearm med dem i træningsinterventionsarmen for at se, om den digitale intervention er effektiv.

Alle deltagere bærer en PA -tracker i 12 måneder og fuldstændig test ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.

Derudover vil deltagere i træningsinterventionsarmen afslutte en 6-måneders træningsintervention med følgende komponenter:

  • aerob træning
  • Modstandsøvelse
  • Engagementstrategier

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fontan -cirkulationen er forbundet med dårlig træningsydelse og reduceret livskvalitet. Den nuværende plejestandard tilskynder til fysisk aktivitet (PA) i denne population, men der findes få strukturerede interventioner. Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt til enten forbedret sædvanlig pleje (PA tracker og standardopmuntring) eller en interaktiv digital intervention, der inkluderer personaliserede aerobe og modstandsøvelser med adfærdsengagementstrategier. Denne undersøgelse vil evaluere en hjemmebaseret, digital intervention leveret via en mobil sundhedsplatform for at fremme PA og forbedre konditionen blandt unge med FC.

Undersøgelsen rekrutterer op til 200 deltagere i alderen 10-17 år med FC. Efter indledende test og en to-ugers run-in-periode vil 120 deltagere med Peak VO2 mellem 45% og 80% af de forudsagte normer blive randomiseret. Interventionen vil vare 6 måneder efterfulgt af en 5,5-måneders overvågningsfase. Resultaterne vil omfatte ændringer i PA (målt via accelerometri), peak VO2, muskelstyrke, kropssammensætning og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Goldmuntz, MD
        • Underforsker:
          • Jonathan Mitchell, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fontan -cirkulation til stede
  • Piger ≥11 år eller menstruering skal have negativ urin graviditetstest
  • Neuroudviklingskapacitet til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer
  • Fysisk kapacitet til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer
  • Engelsk taler med mindst en engelsktalende forælder/værge
  • For at tilmelde sig det randomiserede kontrolforsøg, procentvis forudsagde Peak VO2 <80% af alders-sex matchede normale kontroller på baseline træningsstresstest (EST)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at gennemføre et EST når som helst (dvs. begrænset fysisk eller udøvende funktion)
  • Ukontrollerede lymfatiske lidelser
  • Træningsinduceret eller ukontrollerede arytmier
  • Pacemaker eller intern hjertefabrillator (ICD)
  • Peak VO2 <45% alders-sex forudsagt
  • Efter at have haft eller overvejet en hjertetransplantation
  • Gravide eller ammende hunner
  • Forældre/værger eller emner, der efter efterforskerens mening kan være ikke-kompatible med undersøgelsesplaner eller procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital træningsintervention

Øvelsesinterventionsarmen inkluderer adgang til en digital applikation til at modtage følgende over 6-måneders intervention:

  • Personlige planer for aerob-baseret PA
  • Personlige modstandsøvelser
  • Engagementstrategier.
Adfærdsmæssigt: Digital træningsintervention
Personer, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage det samme som den forbedrede sædvanlige plejearm, men vil yderligere blive udsat for: (1) personaliserede planer for aerobbaseret PA, (2) personaliserede modstandsøvelser og (3) økonomiske og ikke-finansielle engagementstrategier. Disse interventionskomponenter leveres kontinuerligt ved hjælp af en avanceret digital sundhedsinformatikplatform i de 6 måneder af interventionen. Interventionen vil blive overvåget og suppleret med træningsfysiologen, der mødes med deltagerne på ugentligt, derefter to ugentligt og til sidst månedligt over 6 måneder.
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje
Den forbedrede sædvanlige plejearm vil modtage deres sædvanlige pleje ud over en passiv fysisk aktivitets tracker -enhed. Intet interventionsmateriale vil blive leveret til disse deltagere i løbet af deres tilmelding til undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mims-enheder
Tidsramme: 0 til 12 måneder. Evalueret fra baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder og 6 til 12 måneder.
Ændring i den samlede mængde fysisk aktivitet (PA) operationaliseret som en monitor uafhængig bevægelsesoversigt (MIMS) enheder, udtrykt som en percentil baseret på hvad der forventes for deres alder og køn.
0 til 12 måneder. Evalueret fra baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder og 6 til 12 måneder.
Absolutt Peak VO2
Tidsramme: 0 til 12 måneder. Evalueret fra baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder og 6 til 12 måneder.
Ændring i absolut top VO2, den maksimale mængde ilt forbruger kroppen under træning uden hensyntagen til kropsvægt (liter/minut).
0 til 12 måneder. Evalueret fra baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder og 6 til 12 måneder.
Procent forudsagt peak vo2
Tidsramme: 0 til 12 måneder. Evalueret fra baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder og 6 til 12 måneder.
Ændring i procent forudsagt peak vo2, den maksimale mængde ilt forbruger kroppen under træning udtrykt som en procentdel af det, der forventes for deres alder og køn.
0 til 12 måneder. Evalueret fra baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder og 6 til 12 måneder.
Ben mager masse
Tidsramme: 0 til 12 måneder. Evalueret fra baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder og 6 til 12 måneder.
Ændring i ben mager masse præsenteret som en z-score. Ben Lean Mass Z-score sammenligner en persons benmuskelmasse med gennemsnittet for deres alder og køn, med værdier nedenfor -2,0, der indikerer muskelmasse med lavere end forventet.
0 til 12 måneder. Evalueret fra baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder og 6 til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MVPA
Tidsramme: 0 til 12 måneder. Evalueret fra baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder og 6 til 12 måneder.
Ændring i tid brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA), hvad angår minutter om dagen.
0 til 12 måneder. Evalueret fra baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder og 6 til 12 måneder.
Underarms styrke
Tidsramme: 0 til 12 måneder. Evalueret fra baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder og 6 til 12 måneder.
Ændring i underarmsstyrke målt via håndtagstest og præsenteret som en Z-score. Z-score bruges til at standardisere målinger på tværs af individer med forskellige demografier (dvs. Alder, køn, kropsstørrelse).
0 til 12 måneder. Evalueret fra baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder og 6 til 12 måneder.
Styrke i den nedre ekstremitet
Tidsramme: 0 til 12 måneder. Evalueret fra baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder og 6 til 12 måneder.
Ændring i styrke på nedre ekstremitet målt via knæ- og ankeltop torsion og præsenteret som en Z-score.
0 til 12 måneder. Evalueret fra baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder og 6 til 12 måneder.
Promis pædiatrisk profil-25 T-score
Tidsramme: 0 til 12 måneder. Evalueret fra baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder og 6 til 12 måneder.
Ændring i patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) pædiatrisk profil-25. Dette spørgeskema på 25 punkter giver et T-score baseret på fysisk funktion, angst, depression, træthed, peer-relationer og smerter. Børn og forældre udfylder et Promis -spørgeskema. Børn vil besvare spørgsmål om sig selv, og forældre vil besvare spørgsmål med hensyn til deres barn.
0 til 12 måneder. Evalueret fra baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder og 6 til 12 måneder.
PCQLI -score
Tidsramme: 0 til 12 måneder. Evalueret fra baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder og 6 til 12 måneder.
Ændring i pædiatrisk hjertekvalitet i LIFE Instrument (PCQLI) Total og underskala score (dvs. Sygdomspåvirkning, psykosocial påvirkning). PCQLI er en hjertespecifik sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument. Børn vil besvare spørgsmål om sig selv, og forældre vil besvare spørgsmål med hensyn til deres barn.
0 til 12 måneder. Evalueret fra baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder og 6 til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Goldmuntz, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-022619
  • 1R61HL171110-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

NHLBI -datadelingsbestemmelser vil blive fulgt. Ingen data vil blive delt før studie Konklusion.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Digital træningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner