폰탄 피트니스 시험
2026년 4월 7일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
폰탄 순환 환자의 신체 활동을 증가시키기위한 가정 기반의 디지털 개입
이 무작위 통제 시험의 목표는 10-17 세 어린이의 체력과 운동 습관에 대해 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- FC를 가진 청소년의 가정 기반의 디지털 중재는 일반적인 치료에 비해 신체 활동 (PA)을 증가 시키나요?
- 가정 기반의 디지털 개입은 일반적인 치료에 비해 FC를 사용하여 청소년의 체력을 증가 시키나요?
- 다단계 요인 (의료, 신경 발달, 사회 인구 통계 학적, 이웃)이 디지털 중재의 효과에 영향을 미칩니 까?
연구원들은 강화 된 일반적인 간호 암의 참가자를 운동 중재 암에있는 사람들과 비교하여 디지털 중재가 효과적인지 확인합니다.
모든 참가자는 12 개월 동안 PA 추적기를 착용하고 기준선, 6 개월 및 12 개월에서 완전한 테스트를합니다.
또한 운동 중재 ARM 참가자는 다음 구성 요소로 6 개월의 운동 중재를 완료합니다.
- 호기성 운동
- 저항 운동
- 참여 전략
연구 개요
상세 설명
Fontan 순환은 운동 성능 저하 및 삶의 질 감소와 관련이 있습니다. 현재의 치료 기준은이 인구의 신체 활동 (PA)을 장려하지만 구조화 된 개입은 거의 없습니다. 참가자는 강화 된 일반적인 치료 (PA 추적기 및 표준 격려) 또는 행동 참여 전략을 가진 개인화 된 호기성 및 저항 운동을 포함하는 대화식 디지털 중재에 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 모바일 건강 플랫폼을 통해 전달되는 가정 기반의 디지털 중재를 평가하여 PA를 홍보하고 FC의 청소년들 사이의 체력을 향상시킬 것입니다.
이 연구는 FC와 함께 10-17 세의 최대 200 명의 참가자를 모집 할 것입니다. 초기 테스트 및 2 주간의 런인 기간 후, 예측 된 규범의 45%에서 80% 사이의 최고 VO2를 가진 120 명의 참가자가 무작위 배정됩니다. 개입은 6 개월 동안 지속되며 5.5 개월 모니터링 단계가 이어집니다. 결과에는 PA의 변화 (가속도계를 통해 측정 됨), 피크 VO2, 근력 강도, 체성분 및 삶의 질이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elizabeth Goldmuntz, MD
- 전화번호: 215-590-3354
- 이메일: goldmuntz@chop.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Zoe Lincoln, MS
- 이메일: lincolnz@chop.edu
연구 장소
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
-
연락하다:
- Zoe Lincoln, MS
- 이메일: lincolnz@chop.edu
-
연락하다:
- Elizabeth Goldmuntz, MD
- 이메일: goldmuntz@chop.edu
-
수석 연구원:
- Elizabeth Goldmuntz, MD
-
부수사관:
- Jonathan Mitchell, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 폰탄 순환이 존재합니다
- 소녀 ≥11 세 또는 월경은 부정적인 소변 임신 테스트를 받아야합니다.
- 모든 연구 절차를 완료하기위한 신경 발달 능력
- 모든 학습 절차를 완료하는 신체적 능력
- 영어를 말하는 부모/보호자와 함께 영어로 말하는 영어
- 무작위 대조 시험에 등록하기 위해, 예측 된 피크 VO2 <80%의 연령-섹스 일치 정상 대조군의 기준선 운동 스트레스 테스트 (EST)
제외 기준 :
- 언제든지 EST를 완료 할 수 없음 (즉, 즉 제한된 물리적 또는 집행 기능)
- 통제되지 않은 림프 장애
- 운동 유도 또는 통제되지 않은 부정맥
- 맥박 조정기 또는 내부 심장 제세동 자 (ICD)
- 피크 VO2 <45% 연령-섹스 예측
- 심장 이식에 대한 또는 고려중인
- 임신 또는 수유 여성
- 수사관의 의견으로는 연구 일정이나 절차를 준수하지 않을 수있는 부모/보호자 또는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 운동 중재
운동 중재 암에는 6 개월의 중재에 대한 다음을 받기 위해 디지털 응용 프로그램에 대한 액세스가 포함됩니다.
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중재 ARM에 무작위 배정 된 피험자는 향상된 일반 간호 ARM과 동일하게받을 수 있지만 (1) 에어로빅 기반 PA에 대한 개인화 된 계획, (2) 개인화 된 저항 운동 세션 및 (3) 재무 및 비 재정적 참여 전략에 추가로 노출됩니다.
이러한 중재 구성 요소는 개입 6 개월 동안 고급 디지털 건강 정보학 플랫폼을 사용하여 지속적으로 전달됩니다.
개입은 운동 생리 학자가 감독하고 보완 할 것이며, 그는 매주 참가자들과 만나서 6 개월에 걸쳐 매주 참가자들과 만나게 될 것입니다.
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간섭 없음: 일반적인 치료를 향상시킵니다
향상된 일반적인 관리 ARM은 수동 신체 활동 추적 장치 외에도 일반적인 치료를받습니다.
연구 등록 과정 에서이 참가자들에게 중재 자료는 전달되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mims-Units
기간: 0 ~ 12 개월. 기준선에서 6 개월, 기준선에서 12 개월 및 6 ~ 12 개월을 평가했습니다.
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MIMS (Monitor Independent Movement Summary) 단위로 운영되는 총 신체 활동 (PA)의 총 양의 변화는 나이와 성별에 대해 예상되는 것에 기초하여 백분위 수로 표현됩니다.
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0 ~ 12 개월. 기준선에서 6 개월, 기준선에서 12 개월 및 6 ~ 12 개월을 평가했습니다.
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절대 피크 VO2
기간: 0 ~ 12 개월. 기준선에서 6 개월, 기준선에서 12 개월 및 6 ~ 12 개월을 평가했습니다.
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절대 피크 VO2의 변화, 체중 (리터/분)에 관계없이 운동 중에 신체가 소비하는 최대 산소 양입니다.
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0 ~ 12 개월. 기준선에서 6 개월, 기준선에서 12 개월 및 6 ~ 12 개월을 평가했습니다.
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PEAK VO2를 예측했습니다
기간: 0 ~ 12 개월. 기준선에서 6 개월, 기준선에서 12 개월 및 6 ~ 12 개월을 평가했습니다.
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예측 된 피크 VO2 백분율의 변화, 운동 중에 신체가 소비하는 최대 산소의 양인 연령과 성별에 대해 예상되는 것의 백분율로 표현됩니다.
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0 ~ 12 개월. 기준선에서 6 개월, 기준선에서 12 개월 및 6 ~ 12 개월을 평가했습니다.
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다리 마른 질량
기간: 0 ~ 12 개월. 기준선에서 6 개월, 기준선에서 12 개월 및 6 ~ 12 개월을 평가했습니다.
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다리 마른 질량의 변화는 z- 점수로 나타납니다.
다리 마른 질량 z- 점수는 개인의 다리 근육량을 연령과 성별의 평균과 비교하며, 예상보다 낮은 근육량을 나타냅니다.
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0 ~ 12 개월. 기준선에서 6 개월, 기준선에서 12 개월 및 6 ~ 12 개월을 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MVPA
기간: 0 ~ 12 개월. 기준선에서 6 개월, 기준선에서 12 개월 및 6 ~ 12 개월을 평가했습니다.
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하루에 몇 분 거리에 적당한 ~ 활발한 신체 활동 (MVPA)에 소요되는 시간의 변화.
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0 ~ 12 개월. 기준선에서 6 개월, 기준선에서 12 개월 및 6 ~ 12 개월을 평가했습니다.
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팔뚝 강도
기간: 0 ~ 12 개월. 기준선에서 6 개월, 기준선에서 12 개월 및 6 ~ 12 개월을 평가했습니다.
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손잡이 테스트를 통해 측정되고 Z- 점수로 제시된 팔뚝 강도의 변화.
Z- 점수는 인구 통계가 다른 개인의 측정을 표준화하는 데 사용됩니다 (즉,
나이, 성별, 신체 크기).
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0 ~ 12 개월. 기준선에서 6 개월, 기준선에서 12 개월 및 6 ~ 12 개월을 평가했습니다.
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최저 강도
기간: 0 ~ 12 개월. 기준선에서 6 개월, 기준선에서 12 개월 및 6 ~ 12 개월을 평가했습니다.
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무릎 및 발목 피크 비틀림을 통해 측정되고 Z- 점수로 제시된 하부 말단 강도의 변화.
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0 ~ 12 개월. 기준선에서 6 개월, 기준선에서 12 개월 및 6 ~ 12 개월을 평가했습니다.
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PROMIS 소아 프로파일 -25 T- 점수
기간: 0 ~ 12 개월. 기준선에서 6 개월, 기준선에서 12 개월 및 6 ~ 12 개월을 평가했습니다.
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 소아 프로파일 -25의 변화.
이 25 개 항목 설문지는 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 동료 관계 및 통증에 기반한 T- 점수를 제공합니다.
어린이와 부모는 PROMIS 설문지를 작성합니다.
아이들은 자신에 대한 질문에 대답하고 부모는 자녀와 관련하여 질문에 대답 할 것입니다.
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0 ~ 12 개월. 기준선에서 6 개월, 기준선에서 12 개월 및 6 ~ 12 개월을 평가했습니다.
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PCQLI 점수
기간: 0 ~ 12 개월. 기준선에서 6 개월, 기준선에서 12 개월 및 6 ~ 12 개월을 평가했습니다.
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소아 심장 품질의 삶의 품질의 변화 (PCQLI) 총 및 하위 스케일 점수 (즉,
PCQLI는 질병 영향, 심리 사회적 영향).
아이들은 자신에 대한 질문에 대답하고 부모는 자녀와 관련하여 질문에 대답 할 것입니다.
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0 ~ 12 개월. 기준선에서 6 개월, 기준선에서 12 개월 및 6 ~ 12 개월을 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Goldmuntz, MD, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 9일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-022619
- 1R61HL171110-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
NHLBI 데이터 공유 규정이 준수됩니다.
연구 결론 전에 데이터를 공유하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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