Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fontan Fitness Proces

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Domowa, cyfrowa interwencja w celu zwiększenia aktywności fizycznej u pacjentów z krążeniem Fontan

Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest poznanie sprawności fizycznej i nawyków ćwiczeń u dzieci w wieku 10-17 lat z krążeniem Fontan poprzez domową interwencję cyfrową. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy domowa interwencja cyfrowa zwiększa aktywność fizyczną (PA) u młodzieży z FC w porównaniu do zwiększonej zwykłej opieki?
  • Czy domowa interwencja cyfrowa zwiększa sprawność fizyczną u młodzieży z FC w porównaniu do zwiększonej zwykłej opieki?
  • Czy czynniki wielopoziomowe (medyczne, neurorozwojowe, socjodemograficzne, sąsiedzkie) wpływają na skuteczność interwencji cyfrowej?

Naukowcy porównają uczestników zwiększonego zwykłego ramion opieki z uczestnikami w ramieniu interwencji ćwiczeń, aby sprawdzić, czy interwencja cyfrowa jest skuteczna.

Wszyscy uczestnicy będą nosić tracker PA przez 12 miesięcy i zakończyć testy na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Ponadto uczestnicy ramienia interwencji ćwiczeń zakończą 6-miesięczną interwencję ćwiczeń z następującymi elementami:

  • Ćwiczenie aerobowe
  • Ćwiczenia oporu
  • Strategie zaangażowania

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krążenie Fontana wiąże się ze słabą wydajnością ćwiczeń i obniżoną jakością życia. Obecny standard opieki zachęca do aktywności fizycznej (PA) w tej populacji, ale istnieje niewiele ustrukturyzowanych interwencji. Uczestnicy będą losowo przydzielani do zwiększonej zwykłej opieki (PA Tracker i standardowa zachęta) lub interaktywna interwencja cyfrowa, która obejmuje spersonalizowane ćwiczenia aerobowe i oporowe ze strategiami angażowania behawioralnego. To badanie oceni domową interwencję cyfrową dostarczaną za pośrednictwem mobilnej platformy zdrowotnej w celu promowania PA i poprawy kondycji wśród młodzieży z FC.

Badanie będzie rekrutować do 200 uczestników w wieku 10-17 lat w FC. Po początkowym teście i dwutygodniowym okresie uruchomienia 120 uczestników o szczytowym VO2 między 45% a 80% przewidywanych norm zostanie losowo losowo. Interwencja potrwa 6 miesięcy, a następnie 5,5-miesięczna faza monitorowania. Wyniki będą obejmować zmiany w PA (mierzone za pomocą akcelerometrii), szczytowej VO2, siły mięśni, składu ciała i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Goldmuntz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jonathan Mitchell, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obecny obieg Fontan
  • Dziewczyny ≥ 11 lat lub miesiączkowanie musi mieć negatywny test ciążowy moczu
  • Zdolność neurorozwojowa do ukończenia wszystkich procedur badania
  • Zdolność fizyczna do ukończenia wszystkich procedur badania
  • Angielski rozmawia z co najmniej jednym anglojęzycznym rodzicem/opiekunem
  • Aby włączyć się do randomizowanego badania kontrolnego, procent przewidywał szczyt VO2 <80% normalnych kontroli pasujących płci wiekowych w podstawowym teście skrajnym wysiłku (EST)

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność ukończenia EST w dowolnym momencie (tj. Ograniczona funkcja fizyczna lub wykonawcza)
  • Niekontrolowane zaburzenia limfatyczne
  • Ćwiczenie indukowane lub niekontrolowane arytmii
  • Stymulator lub wewnętrzny defibrylator serca (ICD)
  • Peak VO2 <45% przewidywano wiek-seks
  • Mając lub rozważano za przeszczep serca
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
  • Rodzice/opiekunowie lub osoby, które zdaniem badacza mogą być niezgodne z harmonogramami lub procedurami badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń cyfrowych

Ramię interwencji ćwiczeń obejmuje dostęp do aplikacji cyfrowej, aby otrzymać następujące nad 6-miesięczną interwencją:

  • Spersonalizowane plany PA oparte na aerobach
  • Spersonalizowane sesje ćwiczeń oporu
  • Strategie zaangażowania.
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń cyfrowych
Badani losowo do ramienia interwencyjni otrzymają to samo, co wzmocnione zwykłe ramię opieki, ale będą dodatkowo narażeni na: (1) spersonalizowane plany PA oparte na aerobach, (2) spersonalizowane sesje ćwiczeń oporowych oraz (3) strategie zaangażowania finansowego i niefinansowego. Te komponenty interwencyjne będą dostarczane w sposób ciągły przy użyciu zaawansowanej cyfrowej platformy informatycznej zdrowia w ciągu 6 miesięcy interwencji. Interwencja zostanie nadzorowana i uzupełniona przez fizjologa ćwiczeń, który spotka się z uczestnikami co tydzień, a następnie dwutygodniowo, a na koniec co miesiąc w ciągu 6 miesięcy.
Brak interwencji: Zwiększona zwykła opieka
Ulepszone zwykłe ramię opieki otrzyma zwykłą opiekę oprócz pasywnego urządzenia do śledzenia aktywności fizycznej. W trakcie rejestracji do badania nie będą dostarczane materiałom interwencyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mims-jednostki
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy. Oceniono od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, od podstaw do 12 miesięcy i 6 do 12 miesięcy.
Zmiana całkowitej objętości aktywności fizycznej (PA) operacjonalizowanej jako jednostki podsumowujące niezależne ruchy (MIMS), wyrażone jako percentyl na podstawie tego, czego oczekuje się od ich wieku i płci.
0 do 12 miesięcy. Oceniono od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, od podstaw do 12 miesięcy i 6 do 12 miesięcy.
Absolute szczyt VO2
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy. Oceniono od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, od podstaw do 12 miesięcy i 6 do 12 miesięcy.
Zmiana w absolutnym szczycie VO2, maksymalna ilość tlenu, którą organizm spożywa podczas ćwiczeń bez względu na masę ciała (litrów/minutę).
0 do 12 miesięcy. Oceniono od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, od podstaw do 12 miesięcy i 6 do 12 miesięcy.
Procent przewidywany szczyt VO2
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy. Oceniono od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, od podstaw do 12 miesięcy i 6 do 12 miesięcy.
Zmiana procentu przewidywała szczytowy VO2, maksymalna ilość tlenu, którą organizm spożywa podczas ćwiczeń wyrażony jako odsetek tego, czego oczekuje się dla ich wieku i płci.
0 do 12 miesięcy. Oceniono od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, od podstaw do 12 miesięcy i 6 do 12 miesięcy.
Chuda masa nóg
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy. Oceniono od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, od podstaw do 12 miesięcy i 6 do 12 miesięcy.
Zmiana beztłuszczowej masy nóg przedstawiona jako wynik Z. Score z szczupłej masy nowatej porównuje masę mięśniową nogi danej do średniej dla ich wieku i płci, z wartościami poniżej -2,0 wskazującymi na niższą niż oczekiwaną masę mięśniową.
0 do 12 miesięcy. Oceniono od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, od podstaw do 12 miesięcy i 6 do 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MVPA
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy. Oceniono od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, od podstaw do 12 miesięcy i 6 do 12 miesięcy.
Zmiana czasu spędzonego w umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej (MVPA) pod względem minut dziennie.
0 do 12 miesięcy. Oceniono od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, od podstaw do 12 miesięcy i 6 do 12 miesięcy.
Siła przedramienia
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy. Oceniono od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, od podstaw do 12 miesięcy i 6 do 12 miesięcy.
Zmiana siły przedramienia mierzona za pomocą testu uchwytu i przedstawiona jako wynik Z. Wyniki Z są używane do standaryzacji pomiarów u osób z różnymi demografią (tj. wiek, płeć, wielkość ciała).
0 do 12 miesięcy. Oceniono od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, od podstaw do 12 miesięcy i 6 do 12 miesięcy.
Siła kończyny dolnej
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy. Oceniono od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, od podstaw do 12 miesięcy i 6 do 12 miesięcy.
Zmiana wytrzymałości kończyny dolnej mierzonej za pomocą skrętu kolanowego i skokowego i zaprezentowana jako wynik Z.
0 do 12 miesięcy. Oceniono od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, od podstaw do 12 miesięcy i 6 do 12 miesięcy.
PROFIL PROFIL PROFILA PROMIS-25
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy. Oceniono od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, od podstaw do 12 miesięcy i 6 do 12 miesięcy.
Zmiana zgłaszanych przez pacjenta wyników systemu pomiaru Systemu informacji (PROMIS) Profil pediatryczny-25. Ten 25-elementowy kwestionariusz zapewnia wynik T w oparciu o funkcję fizyczną, lęk, depresję, zmęczenie, relacje rówieśnicze i ból. Dzieci i rodzice wypełnią kwestionariusz PROMIS. Dzieci odpowie na pytania dotyczące siebie, a rodzice odpowiedzą na pytania dotyczące ich dziecka.
0 do 12 miesięcy. Oceniono od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, od podstaw do 12 miesięcy i 6 do 12 miesięcy.
Wynik PCQLI
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy. Oceniono od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, od podstaw do 12 miesięcy i 6 do 12 miesięcy.
Zmiana wskaźników jakościowej jakości serca (PCQLI) i wyników w skali (tj. Wpływ choroby, wpływ psychospołeczny). PCQLI jest specyficznym dla serca instrument jakości życia związanego ze zdrowiem. Dzieci odpowie na pytania dotyczące siebie, a rodzice odpowiedzą na pytania dotyczące ich dziecka.
0 do 12 miesięcy. Oceniono od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, od podstaw do 12 miesięcy i 6 do 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Goldmuntz, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-022619
  • 1R61HL171110-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Przeprowadzone zostaną przepisy dotyczące udostępniania danych NHLBI. Żadne dane nie będą udostępniane przed wnioskiem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj