Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fontan Fitness Trial

7 april 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Thuisgebaseerde, digitale interventie om de fysieke activiteit te vergroten bij patiënten met de Fontan-circulatie

Het doel van deze gerandomiseerde controleproef is om te leren over fysieke fitheid en trainingsgewoonten bij kinderen van 10-17 jaar met de Fontan-circulatie door een thuisgebaseerde, digitale trainingsinterventie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verhoogt een thuisgebaseerde, digitale interventie de fysieke activiteit (PA) bij jongeren met de FC in vergelijking met verbeterde gebruikelijke zorg?
  • Verhoogt een thuisgebaseerde, digitale interventie de fysieke fitheid bij jongeren met de FC in vergelijking met verbeterde gebruikelijke zorg?
  • Hebben factoren op meerdere niveaus (medische, neurologische, sociodemografische, buurt) invloed op de effectiviteit van de digitale interventie?

Onderzoekers zullen deelnemers in de verbeterde gebruikelijke zorgarm vergelijken met die in de oefeninterventie -arm om te zien of de digitale interventie effectief is.

Alle deelnemers dragen een PA -tracker gedurende 12 maanden en volledige testen bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden.

Bovendien zullen deelnemers aan de oefeninterventiearm een ​​6-maanden oefeninterventie voltooien met de volgende componenten:

  • aerobe oefening
  • weerstandsoefening
  • Betrokkenheidsstrategieën

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Fontan -circulatie wordt geassocieerd met slechte trainingsprestaties en een verminderde kwaliteit van leven. De huidige zorgstandaard stimuleert fysieke activiteit (PA) in deze populatie, maar er bestaan ​​weinig gestructureerde interventies. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan verbeterde gebruikelijke zorg (PA Tracker en standaardaanmoediging) of een interactieve digitale interventie die gepersonaliseerde aerobe en weerstandsoefeningen omvat met strategieën voor gedrag engagement. Deze studie zal een thuisgebaseerde, digitale interventie evalueren die wordt geleverd via een mobiel gezondheidsplatform om PA te promoten en de fitness bij jongeren met FC te verbeteren.

De studie zal maximaal 200 deelnemers van 10-17 jaar rekruteren met FC. Na de eerste testen en een inloopperiode van twee weken zullen 120 deelnemers met Peak VO2 tussen 45% en 80% van de voorspelde normen worden gerandomiseerd. De interventie zal 6 maanden duren, gevolgd door een monitoringfase van 5,5 maanden. De resultaten omvatten veranderingen in PA (gemeten via versnellingsbak), piek VO2, spierkracht, lichaamssamenstelling en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth Goldmuntz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jonathan Mitchell, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fontan -circulatie aanwezig
  • Meisjes ≥11 jaar oud of menstrueren moet een negatieve urine -zwangerschapstest hebben
  • Neurologische capaciteit om alle onderzoeksprocedures te voltooien
  • Fysieke capaciteit om alle onderzoeksprocedures te voltooien
  • Engels spreekt met ten minste één Engels sprekende ouder/voogd
  • Om zich in te schrijven voor de gerandomiseerde controle-studie, voorspelde het percentage piek VO2 <80% van leeftijd-sex overeenkomende normale controles op de baseline oefeningspanningstest (EST)

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om op elk moment een EST te voltooien (d.w.z. beperkte fysieke of uitvoerende functie)
  • Ongecontroleerde lymfestoornissen
  • Oefening geïnduceerde of ongecontroleerde aritmieën
  • Pacemaker of interne cardiale defibrillator (ICD)
  • Piek VO2 <45% leeftijd-sex voorspelde
  • Hebben gehad of overwogen voor een harttransplantatie
  • Zwangere of lacterende vrouwtjes
  • Ouders/voogden of onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, niet kunnen voldoen aan onderzoeksschema's of -procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Digitale trainingsinterventie

De oefeninterventie-arm bevat toegang tot een digitale applicatie om het volgende te ontvangen over de interventie van 6 maanden:

  • Gepersonaliseerde plannen voor Aerobe-gebaseerde PA
  • Personaliseerde weerstandsoefeningen
  • Betrokkenheidsstrategieën.
Gedragsmatig: Digitale trainingsinterventie
De proefpersonen gerandomiseerd naar de interventiearm ontvangen hetzelfde als de verbeterde gebruikelijke zorgarm, maar zullen bovendien worden blootgesteld aan: (1) gepersonaliseerde plannen voor Aerobe-gebaseerde PA, (2) gepersonaliseerde weerstandsoefeningen, en (3) financiële en niet-financiële engagementstrategieën. Deze interventiecomponenten zullen continu worden geleverd met behulp van een geavanceerd digitale gezondheidsplatform gedurende de 6 maanden van de interventie. De interventie zal worden gecontroleerd en aangevuld met de oefenfysioloog, die deelnemers op een wekelijkse, vervolgens tweewekelijkse en uiteindelijk maandelijkse basis over 6 maanden zal ontmoeten.
Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorg
De verbeterde gebruikelijke verzorgingsarm ontvangt hun gebruikelijke zorg naast een passief fysieke activiteitstracker -apparaat. Er worden geen interventiematerialen geleverd aan deze deelnemers in de loop van hun inschrijving in het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MIMS-eenheden
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden. Geëvalueerd van basislijn tot 6 maanden, basislijn tot 12 maanden en 6 tot 12 maanden.
Verandering van het totale volume van fysieke activiteit (PA) geoperationaliseerd als een Monitor Independent Movement Samenvatting (MIMS) -eenheden, uitgedrukt als een percentiel op basis van wat wordt verwacht voor hun leeftijd en geslacht.
0 tot 12 maanden. Geëvalueerd van basislijn tot 6 maanden, basislijn tot 12 maanden en 6 tot 12 maanden.
Absolute Peak VO2
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden. Geëvalueerd van basislijn tot 6 maanden, basislijn tot 12 maanden en 6 tot 12 maanden.
Verandering in absolute piek VO2, de maximale hoeveelheid zuurstof die het lichaam tijdens de inspanning verbruikt zonder rekening te houden met lichaamsgewicht (liters/minuut).
0 tot 12 maanden. Geëvalueerd van basislijn tot 6 maanden, basislijn tot 12 maanden en 6 tot 12 maanden.
Percentage voorspelde piek VO2
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden. Geëvalueerd van basislijn tot 6 maanden, basislijn tot 12 maanden en 6 tot 12 maanden.
Verandering in procent voorspelde piek VO2, de maximale hoeveelheid zuurstof die het lichaam verbruikt tijdens inspanning uitgedrukt als een percentage van wat wordt verwacht voor hun leeftijd en geslacht.
0 tot 12 maanden. Geëvalueerd van basislijn tot 6 maanden, basislijn tot 12 maanden en 6 tot 12 maanden.
Been mager massa
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden. Geëvalueerd van basislijn tot 6 maanden, basislijn tot 12 maanden en 6 tot 12 maanden.
Verandering in been mager massa gepresenteerd als een z-score. Lege mager massa z-score vergelijkt de beenspiermassa van een individu met het gemiddelde voor zijn leeftijd en geslacht, met waarden onder -2,0 die wijzen op lagere dan verwachte spiermassa.
0 tot 12 maanden. Geëvalueerd van basislijn tot 6 maanden, basislijn tot 12 maanden en 6 tot 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MVPA
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden. Geëvalueerd van basislijn tot 6 maanden, basislijn tot 12 maanden en 6 tot 12 maanden.
Verandering in tijd doorgebracht in matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA), in termijn minuten per dag.
0 tot 12 maanden. Geëvalueerd van basislijn tot 6 maanden, basislijn tot 12 maanden en 6 tot 12 maanden.
Onderarmkracht
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden. Geëvalueerd van basislijn tot 6 maanden, basislijn tot 12 maanden en 6 tot 12 maanden.
Verandering in onderarmsterkte gemeten via Handgrip-test en gepresenteerd als een Z-score. Z-scores worden gebruikt om metingen te standaardiseren bij personen met verschillende demografie (d.w.z. Leeftijd, geslacht, lichaamsgrootte).
0 tot 12 maanden. Geëvalueerd van basislijn tot 6 maanden, basislijn tot 12 maanden en 6 tot 12 maanden.
Onderste extremiteitsterkte
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden. Geëvalueerd van basislijn tot 6 maanden, basislijn tot 12 maanden en 6 tot 12 maanden.
Verandering in de sterkte van de onderste extremiteit gemeten via knie- en enkelpiektorsie en gepresenteerd als een z-score.
0 tot 12 maanden. Geëvalueerd van basislijn tot 6 maanden, basislijn tot 12 maanden en 6 tot 12 maanden.
Promis pediatrisch profiel-25 t-score
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden. Geëvalueerd van basislijn tot 6 maanden, basislijn tot 12 maanden en 6 tot 12 maanden.
Wijziging in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) pediatrisch profiel-25. Deze vragenlijst met 25 items biedt een T-score op basis van fysieke functie, angst, depressie, vermoeidheid, peer-relaties en pijn. Kinderen en ouders zullen een promis vragenlijst invullen. Kinderen zullen vragen over zichzelf beantwoorden en ouders zullen vragen beantwoorden met betrekking tot hun kind.
0 tot 12 maanden. Geëvalueerd van basislijn tot 6 maanden, basislijn tot 12 maanden en 6 tot 12 maanden.
PCQLI -score
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden. Geëvalueerd van basislijn tot 6 maanden, basislijn tot 12 maanden en 6 tot 12 maanden.
Verandering in het pediatrische hartkwaliteit van het leven instrument (PCQLI) Totaal- en subschaalscores (d.w.z. Ziekte impact, psychosociale impact). De PCQLI is een hartspecifiek gezondheidsgerelateerd instrument van leven. Kinderen zullen vragen over zichzelf beantwoorden en ouders zullen vragen beantwoorden met betrekking tot hun kind.
0 tot 12 maanden. Geëvalueerd van basislijn tot 6 maanden, basislijn tot 12 maanden en 6 tot 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Goldmuntz, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-022619
  • 1R61HL171110-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

NHLBI -voorschriften voor het delen van gegevens worden gevolgd. Er worden geen gegevens gedeeld vóór de conclusie van de studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren