Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fontanův fitness pokus

7. dubna 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Digitální zásah založený na domácnosti pro zvýšení fyzické aktivity u pacientů s cirkulací Fontanu

Cílem této randomizované kontrolní studie je dozvědět se o fyzické zdatnosti a cvičebních návycích u dětí ve věku 10-17 let s cirkulací Fontanu prostřednictvím domácího digitálního cvičení. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Zvyšuje domácí digitální intervence fyzickou aktivitu (PA) u mládeže s FC ve srovnání s zvýšenou obvyklou péčí?
  • Zvyšuje domácí digitální intervence fyzickou zdatnost u mládeže s FC ve srovnání s zvýšenou obvyklou péčí?
  • Ovlivňují účinnost digitálního zásahu víceúrovňové faktory (lékařské, neurodevelopmentální, sociodemografické, sousedství)?

Vědci budou porovnat účastníky vylepšené obvyklé ramene péče s těmi, kteří jsou v rameni cvičebního intervence, aby zjistili, zda je digitální zásah účinný.

Všichni účastníci budou nosit sledovač PA po dobu 12 měsíců a kompletní testování na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.

Kromě toho účastníci cvičebního intervenčního ramene dokončí šestiměsíční cvičební zásah s následujícími složkami:

  • Aerobní cvičení
  • cvičení odporu
  • strategie zapojení

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cirkulace Fontanu je spojena se špatným výkonem cvičení a sníženou kvalitou života. Současný standard péče podporuje fyzickou aktivitu (PA) v této populaci, ale existuje jen málo strukturovaných intervencí. Účastníci budou náhodně přiřazeni buď k posílené obvyklé péči (PA Tracker a standardní povzbuzení) nebo interaktivnímu digitálnímu zásahu, který zahrnuje personalizovaná aerobní a odporová cvičení se strategiemi zapojení chování. Tato studie vyhodnotí domácí digitální intervenci poskytovanou prostřednictvím mobilní zdravotní platformy na podporu PA a zlepšení kondice mezi mládeží s FC.

Studie přijme až 200 účastníků ve věku 10-17 let s FC. Po počátečním testování a dvoutýdenním období běhu bude randomizováno 120 účastníků s vrcholem VO2 mezi 45% a 80% předpokládaných norem. Intervence bude trvat 6 měsíců, následuje fáze monitorování 5,5 měsíce. Výsledky budou zahrnovat změny v PA (měřené akcelerometrií), pík VO2, svalovou sílu, složení těla a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elizabeth Goldmuntz, MD
  • Telefonní číslo: 215-590-3354
  • E-mail: goldmuntz@chop.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Goldmuntz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jonathan Mitchell, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fontan oběh přítomné
  • Dívky ≥11 let nebo menstruace musí mít negativní test těhotenství moči
  • Neurodevelopmentální kapacita k dokončení všech studijních postupů
  • Fyzická kapacita pro dokončení všech studijních postupů
  • Angličtina mluví s alespoň jedním anglicky mluvícím rodičem/opatrovníkem
  • Pro zápis do randomizované kontrolní studie předpovídalo procento píku VO2 <80% věku-pohlaví odpovídalo normálním kontrolám na základním zátěžovém testu cvičení (EST)

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost dokončit EST kdykoli (tj. omezená fyzická nebo výkonná funkce)
  • Nekontrolované lymfatické poruchy
  • Cvičení vyvolané nebo nekontrolované arytmie
  • Kardice nebo vnitřní srdeční defibrilátor (ICD)
  • Peak VO2 <45% předpovězeno věk-pohlaví
  • Po transplantaci srdce nebo zvažoval nebo zvažoval
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Rodiče/zákonní zástupci nebo předměty, kteří podle názoru vyšetřovatele mohou být v souladu s plány studie nebo postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence digitálního cvičení

Cvičební intervenční rameno zahrnuje přístup k digitální aplikaci k získání následujícího během šestiměsíčního zásahu:

  • Personalizované plány na aerobní PA
  • Personalizované relace cvičení odporu
  • strategie zapojení.
Behaviorální: Intervence digitálního cvičení
Subjekty randomizované do intervenční ramene obdrží to samé jako vylepšená obvyklá péče o rameno, ale budou navíc vystaveny: (1) personalizovaným plánům pro aerobní PA, (2) personalizované rezistence na odpor a (3) finanční a nefinanční strategie angažovanosti. Tyto intervenční komponenty budou dodávány nepřetržitě pomocí pokročilé platformy pro digitální zdraví během 6 měsíců intervence. Intervence bude dohlížet a doplněna cvičebním fyziologem, který se s účastníky setkává každý týden, poté dvakrát týdně a konečně měsíčně za 6 měsíců.
Žádný zásah: Vylepšená obvyklá péče
Vylepšená obvyklá pečovatelská rameno získá i obvyklou péči kromě pasivního zařízení pro sledování fyzické aktivity. V průběhu jejich zápisu do studie nebudou těmto účastníkům dodány žádné intervenční materiály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MIMS-Units
Časové okno: 0 až 12 měsíců. Vyhodnoceno od základní linie do 6 měsíců, výchozí hodnoty do 12 měsíců a 6 až 12 měsíců.
Změna celkového objemu fyzické aktivity (PA) operativně jako jednotky nezávislého pohybu monitoru (MIMS), vyjádřená jako percentil na základě toho, co se očekává pro jejich věk a pohlaví.
0 až 12 měsíců. Vyhodnoceno od základní linie do 6 měsíců, výchozí hodnoty do 12 měsíců a 6 až 12 měsíců.
Absolutní vrchol VO2
Časové okno: 0 až 12 měsíců. Vyhodnoceno od základní linie do 6 měsíců, výchozí hodnoty do 12 měsíců a 6 až 12 měsíců.
Změna absolutního píku VO2, maximální množství kyslíku, který tělo spotřebovává během cvičení, bez ohledu na tělesnou hmotnost (litry/minutu).
0 až 12 měsíců. Vyhodnoceno od základní linie do 6 měsíců, výchozí hodnoty do 12 měsíců a 6 až 12 měsíců.
Procento předpovídalo vrchol VO2
Časové okno: 0 až 12 měsíců. Vyhodnoceno od základní linie do 6 měsíců, výchozí hodnoty do 12 měsíců a 6 až 12 měsíců.
Změna v procentech předpovídala vrchol VO2, maximální množství kyslíku, které tělo spotřebuje během cvičení vyjádřeného jako procento z toho, co se očekává pro jejich věk a pohlaví.
0 až 12 měsíců. Vyhodnoceno od základní linie do 6 měsíců, výchozí hodnoty do 12 měsíců a 6 až 12 měsíců.
Lepicí noha libová hmota
Časové okno: 0 až 12 měsíců. Vyhodnoceno od základní linie do 6 měsíců, výchozí hodnoty do 12 měsíců a 6 až 12 měsíců.
Změna v nohou štíhlé hmoty prezentované jako Z-skóre. Lepicí hmota z-skóre z-skóre porovnává svalovou hmotu nohou jednotlivce s průměrem pro svůj věk a pohlaví, přičemž hodnoty pod -2,0 ukazují nižší než očekávanou svalovou hmotu.
0 až 12 měsíců. Vyhodnoceno od základní linie do 6 měsíců, výchozí hodnoty do 12 měsíců a 6 až 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MVPA
Časové okno: 0 až 12 měsíců. Vyhodnoceno od základní linie do 6 měsíců, výchozí hodnoty do 12 měsíců a 6 až 12 měsíců.
Změna času stráveného v mírné až intenzivní fyzické aktivitě (MVPA), pokud jde o minuty denně.
0 až 12 měsíců. Vyhodnoceno od základní linie do 6 měsíců, výchozí hodnoty do 12 měsíců a 6 až 12 měsíců.
Síla předloktí
Časové okno: 0 až 12 měsíců. Vyhodnoceno od základní linie do 6 měsíců, výchozí hodnoty do 12 měsíců a 6 až 12 měsíců.
Změna pevnosti předloktí měřená testem na ruce a prezentovaná jako Z-skóre. Z-skóre se používají ke standardizaci měření u jedinců s různými demografickými údaji (tj. Věk, sex, velikost těla).
0 až 12 měsíců. Vyhodnoceno od základní linie do 6 měsíců, výchozí hodnoty do 12 měsíců a 6 až 12 měsíců.
Síla dolní končetiny
Časové okno: 0 až 12 měsíců. Vyhodnoceno od základní linie do 6 měsíců, výchozí hodnoty do 12 měsíců a 6 až 12 měsíců.
Změna pevnosti dolní končetiny měřená špičkovým vrcholem kolena a kotníku a prezentovaná jako Z-skóre.
0 až 12 měsíců. Vyhodnoceno od základní linie do 6 měsíců, výchozí hodnoty do 12 měsíců a 6 až 12 měsíců.
Promis pediatrický profil-25 t-skóre
Časové okno: 0 až 12 měsíců. Vyhodnoceno od základní linie do 6 měsíců, výchozí hodnoty do 12 měsíců a 6 až 12 měsíců.
Změna pediatrického profilu-25, změna v oblasti informačního systému měření výsledků pacienta (PROMIS). Tento dotazník 25 položek poskytuje T-skóre založené na fyzické funkci, úzkosti, depresi, únavě, vzájemných vztazích a bolesti. Děti a rodiče vyplní dotazník Promis. Děti budou odpovídat na otázky o sobě a rodiče odpoví na otázky týkající se jejich dítěte.
0 až 12 měsíců. Vyhodnoceno od základní linie do 6 měsíců, výchozí hodnoty do 12 měsíců a 6 až 12 měsíců.
PCQLI skóre
Časové okno: 0 až 12 měsíců. Vyhodnoceno od základní linie do 6 měsíců, výchozí hodnoty do 12 měsíců a 6 až 12 měsíců.
Změna v pediatrickém srdečním kvalitě života (PCQLI) Celkem a skóre dílčího měřítka (tj. Dopad onemocnění, psychosociální dopad). PCQLI je srdečně specifický pro zdraví kvality života. Děti budou odpovídat na otázky o sobě a rodiče odpoví na otázky týkající se jejich dítěte.
0 až 12 měsíců. Vyhodnoceno od základní linie do 6 měsíců, výchozí hodnoty do 12 měsíců a 6 až 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Goldmuntz, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-022619
  • 1R61HL171110-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Budou dodržována předpisy pro sdílení dat NHLBI. Před závěrem studie nebudou sdíleny žádné údaje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na Intervence digitálního cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit