Prueba de fitness de Fontan
7 de abril de 2026 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Intervención digital basada en el hogar para aumentar la actividad física en pacientes con la circulación de Fontan
El objetivo de este ensayo de control aleatorio es aprender sobre la aptitud física y los hábitos de ejercicio en niños de 10 a 17 años con la circulación de Fontan a través de una intervención de ejercicio digital basada en el hogar. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Una intervención digital en el hogar aumenta la actividad física (PA) en jóvenes con el FC en comparación con la atención habitual mejorada?
- ¿Una intervención digital basada en el hogar aumenta la aptitud física en los jóvenes con el FC en comparación con la atención habitual mejorada?
- ¿Los factores de nivel múltiple (médicos, neurodesarrollo, sociodemográfico, vecindario) afectan la efectividad de la intervención digital?
Los investigadores compararán a los participantes en el brazo de atención habitual mejorado con aquellos en el brazo de intervención de ejercicios para ver si la intervención digital es efectiva.
Todos los participantes usarán un rastreador de AP durante 12 meses y completarán las pruebas al inicio, 6 meses y 12 meses.
Además, los participantes en el brazo de intervención de ejercicios completarán una intervención de ejercicio de 6 meses con los siguientes componentes:
- ejercicio aeróbico
- ejercicio de resistencia
- Estrategias de compromiso
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La circulación de Fontan está asociada con un bajo rendimiento del ejercicio y una calidad de vida reducida. El estándar actual de atención fomenta la actividad física (PA) en esta población, pero existen pocas intervenciones estructuradas. Los participantes serán asignados al azar a una atención habitual mejorada (rastreador de PA y aliento estándar) o una intervención digital interactiva que incluye ejercicios aeróbicos y de resistencia personalizados con estrategias de participación conductual. Este estudio evaluará una intervención digital en el hogar entregada a través de una plataforma de salud móvil para promover la AP y mejorar la aptitud entre los jóvenes con FC.
El estudio reclutará hasta 200 participantes de 10 a 17 años con FC. Después de las pruebas iniciales y un período de encuentro de dos semanas, 120 participantes con VO2 Peak entre el 45% y el 80% de las normas predichas serán aleatorizadas. La intervención durará 6 meses, seguida de una fase de monitoreo de 5.5 meses. Los resultados incluirán cambios en PA (medido a través de acelerometría), Peak VO2, fuerza muscular, composición corporal y calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Goldmuntz, MD
- Número de teléfono: 215-590-3354
- Correo electrónico: goldmuntz@chop.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zoe Lincoln, MS
- Correo electrónico: lincolnz@chop.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contacto:
- Zoe Lincoln, MS
- Correo electrónico: lincolnz@chop.edu
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Contacto:
- Elizabeth Goldmuntz, MD
- Correo electrónico: goldmuntz@chop.edu
-
Investigador principal:
- Elizabeth Goldmuntz, MD
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Sub-Investigador:
- Jonathan Mitchell, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Circulación de Fontan presente
- Las niñas ≥11 años de edad o la menstruación deben tener una prueba negativa de embarazo de orina
- Capacidad de desarrollo neurológico para completar todos los procedimientos de estudio
- Capacidad física para completar todos los procedimientos de estudio
- Inglés hablando con al menos un padre/tutor de habla inglesa
- Para inscribirse en el ensayo de control aleatorio, el porcentaje predicho pico VO2 <80% de los controles normales coincididos con el sexo de edad en la prueba de estrés de ejercicio de referencia (EST)
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para completar un EST en cualquier momento (es decir, función física o ejecutiva limitada)
- Trastornos linfáticos no controlados
- Ejercicio inducido o arritmias no controladas
- Marcapasos o desfibrilador cardíaco interno (ICD)
- Peak VO2 <45% de edad de edad predicha
- Haber tenido o bajo consideración para un trasplante de corazón
- Hembras embarazadas o lactantes
- Padres/tutores o sujetos que, en opinión del investigador, pueden no cumplir con los horarios o procedimientos de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de ejercicio digital
El brazo de intervención de ejercicios incluye el acceso a una aplicación digital para recibir lo siguiente sobre la intervención de 6 meses:
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Los sujetos aleatorizados al brazo de intervención recibirán lo mismo que el brazo de atención habitual mejorado, pero también se expondrán a: (1) planes personalizados para PA basados en aeróbicos, (2) sesiones de ejercicio de resistencia personalizada y (3) estrategias de participación financiera y no financiera.
Estos componentes de intervención se administrarán continuamente utilizando una plataforma avanzada de informática de salud digital durante los 6 meses de la intervención.
La intervención será supervisada y complementada por el fisiólogo del ejercicio, quien se reunirá con los participantes semanalmente, luego quincenalmente y finalmente mensualmente durante 6 meses.
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Sin intervención: Cuidado habitual mejorado
El brazo de atención habitual mejorado recibirá su atención habitual además de un dispositivo de rastreador de actividad física pasiva.
No se entregarán materiales de intervención a estos participantes en el transcurso de su inscripción en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mims-unidades
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses. Evaluado desde el inicio hasta los 6 meses, la línea de base a 12 meses y de 6 a 12 meses.
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Cambio en el volumen total de actividad física (PA) operacionalizada como unidades de resumen de movimiento independiente del monitor (MIMS), expresado como un percentil basado en lo que se espera para su edad y sexo.
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0 a 12 meses. Evaluado desde el inicio hasta los 6 meses, la línea de base a 12 meses y de 6 a 12 meses.
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Peak Absolute VO2
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses. Evaluado desde el inicio hasta los 6 meses, la línea de base a 12 meses y de 6 a 12 meses.
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Cambio en el pico absoluto VO2, la cantidad máxima de oxígeno que el cuerpo consume durante el ejercicio sin tener en cuenta el peso corporal (litros/minuto).
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0 a 12 meses. Evaluado desde el inicio hasta los 6 meses, la línea de base a 12 meses y de 6 a 12 meses.
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Porcentaje de pico predicho VO2
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses. Evaluado desde el inicio hasta los 6 meses, la línea de base a 12 meses y de 6 a 12 meses.
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Cambio en el porcentaje de porcentaje Peak VO2, la cantidad máxima de oxígeno que el cuerpo consume durante el ejercicio expresado como un porcentaje de lo que se espera para su edad y sexo.
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0 a 12 meses. Evaluado desde el inicio hasta los 6 meses, la línea de base a 12 meses y de 6 a 12 meses.
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Masa delgada de la pierna
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses. Evaluado desde el inicio hasta los 6 meses, la línea de base a 12 meses y de 6 a 12 meses.
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Cambio en la masa delgada de la pierna presentada como una puntuación Z.
El puntaje Z Lean Mass Z compara la masa muscular de la pierna de un individuo con el promedio de su edad y sexo, con valores inferiores a -2.0 que indican la masa muscular inferior a la esperada.
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0 a 12 meses. Evaluado desde el inicio hasta los 6 meses, la línea de base a 12 meses y de 6 a 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MVPA
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses. Evaluado desde el inicio hasta los 6 meses, la línea de base a 12 meses y de 6 a 12 meses.
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Cambio en el tiempo dedicado a la actividad física moderada a vigorosa (MVPA), en términos de minutos por día.
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0 a 12 meses. Evaluado desde el inicio hasta los 6 meses, la línea de base a 12 meses y de 6 a 12 meses.
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Fuerza del antebrazo
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses. Evaluado desde el inicio hasta los 6 meses, la línea de base a 12 meses y de 6 a 12 meses.
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Cambio en la resistencia del antebrazo medido a través de la prueba de empuñadura y se presenta como una puntuación Z.
Las puntuaciones Z se utilizan para estandarizar las mediciones entre individuos con diferentes datos demográficos (es decir,
edad, sexo, tamaño corporal).
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0 a 12 meses. Evaluado desde el inicio hasta los 6 meses, la línea de base a 12 meses y de 6 a 12 meses.
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Fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses. Evaluado desde el inicio hasta los 6 meses, la línea de base a 12 meses y de 6 a 12 meses.
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Cambio en la resistencia de las extremidades inferiores medidas a través de la torsión de la rodilla y el tobillo y se presentó como un puntaje Z.
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0 a 12 meses. Evaluado desde el inicio hasta los 6 meses, la línea de base a 12 meses y de 6 a 12 meses.
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PROMIS PEDIÁTICO-25 T-T-T-T-Tote
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses. Evaluado desde el inicio hasta los 6 meses, la línea de base a 12 meses y de 6 a 12 meses.
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Cambio en los resultados informados por el paciente Sistema de información de medición (PROMIS) Perfil pediátrico-25.
Este cuestionario de 25 ítems proporciona un puntaje T basado en la función física, la ansiedad, la depresión, la fatiga, las relaciones entre pares y el dolor.
Los niños y los padres completarán un cuestionario de promis.
Los niños responderán preguntas sobre sí mismos y los padres responderán preguntas con respecto a su hijo.
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0 a 12 meses. Evaluado desde el inicio hasta los 6 meses, la línea de base a 12 meses y de 6 a 12 meses.
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Puntaje PCQLI
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses. Evaluado desde el inicio hasta los 6 meses, la línea de base a 12 meses y de 6 a 12 meses.
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Cambio en las puntuaciones de la calidad de vida cardíaca pediátrica (PCQLI) Total y los puntajes de la subcala (es decir,
Impacto de la enfermedad, impacto psicosocial). El PCQLI es un instrumento de calidad de vida relacionado con la salud cardíaco.
Los niños responderán preguntas sobre sí mismos y los padres responderán preguntas con respecto a su hijo.
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0 a 12 meses. Evaluado desde el inicio hasta los 6 meses, la línea de base a 12 meses y de 6 a 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Goldmuntz, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-022619
- 1R61HL171110-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se seguirán las regulaciones de intercambio de datos NHLBI.
No se compartirán datos antes de la conclusión del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .