Fontan Fitness -koe
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Kotipohjainen, digitaalinen interventio fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi potilailla, joilla on Fontan-verenkierto
Tämän satunnaistetun kontrollikokeen tavoitteena on oppia fyysisen kunto- ja liikuntatapoista 10–17-vuotiailla lapsilla Fontan-verenkierrossa kotipohjaisen digitaalisen liikunnan toiminnan kautta. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Lisääkö kotipohjainen, digitaalinen interventio fyysinen aktiivisuus (PA) nuorilla FC: llä verrattuna parantuneeseen tavanomaiseen hoitoon?
- Lisääkö kotipohjainen, digitaalinen interventio nuorten fyysinen kunto FC: llä verrattuna parantuneeseen tavanomaiseen hoitoon?
- Vaikuttavatko monitasoiset tekijät (lääketieteelliset, neurokehitys-, sosiodemografiset, naapuruston) tehokkuuden?
Tutkijat vertaavat parannettuun tavanomaiseen hoitovarteen osallistujia harjoittelutoimenpiteisiin, jotta voidaan nähdä, onko digitaalinen interventio tehokas.
Kaikki osallistujat käyttävät PA -seurantalaitetta 12 kuukauden ajan ja suorittavat testauksen lähtötilanteessa, 6 kuukaudessa ja 12 kuukaudessa.
Lisäksi liikunnan interventiovarren osallistujat suorittavat 6 kuukauden harjoitustoimenpiteen seuraavien komponenttien kanssa:
- aerobinen liikunta
- vastusharjoitus
- sitoutumisstrategiat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fontanin verenkiertoon liittyy huono liikunnan suorituskyky ja heikentynyt elämänlaatu. Nykyinen hoitostandardi kannustaa fyysistä aktiivisuutta (PA) tässä populaatiossa, mutta on olemassa vähän jäsenneltyjä interventioita. Osallistujat osoitetaan satunnaisesti joko parannettuun tavanomaiseen hoitoon (PA -seuranta ja tavallinen rohkaisu) tai interaktiiviseen digitaaliseen interventioon, joka sisältää henkilökohtaisia aerobisia ja vastusharjoituksia käyttäytymisen sitoutumisstrategioilla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kotitalousterveysalustan kautta toimitettua kotipohjaista, digitaalista interventiota PA: n edistämiseksi ja FC: n nuorten kuntoa.
Tutkimuksessa rekrytoidaan jopa 200 10–17-vuotiasta osallistujaa FC: n kanssa. Alkuperäisen testauksen ja kahden viikon ajon-ajanjakson jälkeen 120 osallistujaa, joiden VO2 huippu on 45-80% ennustetuista normeista, satunnaistetaan. Interventio kestää 6 kuukautta, mitä seuraa 5,5 kuukauden valvontavaihe. Tulokset sisältävät muutokset PA: ssa (mitattu kiihtyvyyskiihdytys), VO2: n huippu, lihasvoima, kehon koostumus ja elämänlaatu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth Goldmuntz, MD
- Puhelinnumero: 215-590-3354
- Sähköposti: goldmuntz@chop.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zoe Lincoln, MS
- Sähköposti: lincolnz@chop.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ottaa yhteyttä:
- Zoe Lincoln, MS
- Sähköposti: lincolnz@chop.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Goldmuntz, MD
- Sähköposti: goldmuntz@chop.edu
-
Päätutkija:
- Elizabeth Goldmuntz, MD
-
Alatutkija:
- Jonathan Mitchell, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fontanin kierto
- ≥11 -vuotiailla tai kuukautisilla on oltava negatiivinen virtsan raskaustesti
- Neurokehityskyky kaikkien tutkimusmenetelmien suorittamiseen
- Fyysinen kyky suorittaa kaikki opintomenettelyt
- Englanti puhuminen ainakin yhden englanninkielisen vanhemman/huoltajan kanssa
- Rekisteröityäkseen satunnaistetussa kontrollikokeessa ennustetun VO2: n piikin <80% ikä sukupuolen vastaavista normaaleista kontrolleista lähtötilanteen harjoitusstressitestissä (EST)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa EST milloin tahansa (ts. rajoitettu fyysinen tai toimeenpaneva tehtävä)
- Hallitsemattomat imusolmukkeet
- Harjoituksen aiheuttamat tai hallitsemattomat rytmihäiriöt
- Sydänvalmistaja tai sisäinen sydämen defibrillaattori (ICD)
- VO2: n huippu <45% ikäryhmä ennustettiin
- On ollut tai harkittu sydämensiirtoon
- Raskaana tai imettävät naaraat
- Vanhemmat/huoltajat tai koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat olla noudattamatta opinto-aikatauluja tai menettelytapoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaaliharjoittelu
Harjoituksen interventiovarsi sisältää pääsyn digitaaliseen sovellukseen seuraavien kuuden kuukauden intervention vastaanottamiseksi:
|
Interventiovarsille satunnaistetut koehenkilöt saavat saman kuin parannettu tavanomainen hoitovarsi, mutta altistuvat lisäksi seuraaville: (1) henkilökohtaiset suunnitelmat aerobiseen PA: lle, (2) henkilökohtaiset vastarintaharjoitteluistunnot ja (3) taloudelliset ja muut kuin taloudelliset sitoutumisstrategiat.
Nämä interventiokomponentit toimitetaan jatkuvasti edistyneellä digitaalisen terveystietotekniikan alustalla intervention 6 kuukauden aikana.
Interventiota valvoo ja täydentää liikuntafysiologi, joka tapaa osallistujien kanssa viikoittain, sitten kahden viikon välein ja lopulta kuukausittain 6 kuukauden aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Parannettu tavallinen hoito
Parannettu tavallinen hoitovarsi saa tavanomaisen hoidonsa passiivisen fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteen lisäksi.
Näille osallistujille ei toimiteta interventiomateriaaleja heidän ilmoittautumisensa aikana tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mims-yksiköt
Aikaikkuna: 0 - 12 kuukautta. Arvioitu lähtötasosta 6 kuukauteen, lähtötasoon 12 kuukauteen ja 6–12 kuukauteen.
|
Fyysisen aktiivisuuden kokonaismäärän (PA) muutos, joka on toiminut monitorin riippumattoman liikkeen yhteenvedon (MIMS) yksiköinä, jotka ilmaistaan prosenttipisteinä sen ikän ja sukupuolen odotettavissa olevien perusteella.
|
0 - 12 kuukautta. Arvioitu lähtötasosta 6 kuukauteen, lähtötasoon 12 kuukauteen ja 6–12 kuukauteen.
|
|
Absoluuttinen huippu VO2
Aikaikkuna: 0 - 12 kuukautta. Arvioitu lähtötasosta 6 kuukauteen, lähtötasoon 12 kuukauteen ja 6–12 kuukauteen.
|
Absoluuttisen VO2: n muutos, hapen enimmäismäärä, jota keho kuluttaa liikunnan aikana ottamatta huomioon ruumiinpainoa (litraa/minuutti).
|
0 - 12 kuukautta. Arvioitu lähtötasosta 6 kuukauteen, lähtötasoon 12 kuukauteen ja 6–12 kuukauteen.
|
|
Prosentti ennustettu VO2: n huippu
Aikaikkuna: 0 - 12 kuukautta. Arvioitu lähtötasosta 6 kuukauteen, lähtötasoon 12 kuukauteen ja 6–12 kuukauteen.
|
Prosentin muutos ennustetun VO2: n huipun, enimmäismäärän, jota keho kuluttaa liikunnan aikana, ilmaistaan prosentteina heidän ikänsä ja sukupuolen odotettavissa olevista.
|
0 - 12 kuukautta. Arvioitu lähtötasosta 6 kuukauteen, lähtötasoon 12 kuukauteen ja 6–12 kuukauteen.
|
|
Jalan laiha
Aikaikkuna: 0 - 12 kuukautta. Arvioitu lähtötasosta 6 kuukauteen, lähtötasoon 12 kuukauteen ja 6–12 kuukauteen.
|
Muutos jalan laihassa massassa esiteltiin Z-pistemääräksi.
Jalka Lean Massa Z-pistemäärä vertaa yksilön jalan lihasmassaa ikänsä ja sukupuolen keskiarvoon. Arvot ovat alle -2,0, mikä osoittaa odotettua alhaisempaa lihasmassaa.
|
0 - 12 kuukautta. Arvioitu lähtötasosta 6 kuukauteen, lähtötasoon 12 kuukauteen ja 6–12 kuukauteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MVPA
Aikaikkuna: 0 - 12 kuukautta. Arvioitu lähtötasosta 6 kuukauteen, lähtötasoon 12 kuukauteen ja 6–12 kuukauteen.
|
Muutos kohtalaisessa tai voimakkaassa fyysisessä aktiivisuudessa (MVPA) vietettynä ajankohtaan minuutissa päivässä.
|
0 - 12 kuukautta. Arvioitu lähtötasosta 6 kuukauteen, lähtötasoon 12 kuukauteen ja 6–12 kuukauteen.
|
|
Kyynärvarren vahvuus
Aikaikkuna: 0 - 12 kuukautta. Arvioitu lähtötasosta 6 kuukauteen, lähtötasoon 12 kuukauteen ja 6–12 kuukauteen.
|
Käsivarren lujuuden muutos mitattuna kädensijakokeen avulla ja esitetään Z-pistemääräksi.
Z-pisteitä käytetään standardisoimaan mittauksia yksilöiden välillä, joilla on erilaiset väestötiedot (ts.
Ikä, sukupuoli, kehon koko).
|
0 - 12 kuukautta. Arvioitu lähtötasosta 6 kuukauteen, lähtötasoon 12 kuukauteen ja 6–12 kuukauteen.
|
|
Alaraajojen lujuus
Aikaikkuna: 0 - 12 kuukautta. Arvioitu lähtötasosta 6 kuukauteen, lähtötasoon 12 kuukauteen ja 6–12 kuukauteen.
|
Alaraajojen lujuuden muutos mitattuna polven ja nilkan huipun vääntymisen kautta ja esitetään z-pistinä.
|
0 - 12 kuukautta. Arvioitu lähtötasosta 6 kuukauteen, lähtötasoon 12 kuukauteen ja 6–12 kuukauteen.
|
|
Promis lastenprofiili-25-T-pistemäärä
Aikaikkuna: 0 - 12 kuukautta. Arvioitu lähtötasosta 6 kuukauteen, lähtötasoon 12 kuukauteen ja 6–12 kuukauteen.
|
Muutos potilaan ilmoittamassa tulosten mittaustietojärjestelmässä (promis) lasten profiili-25.
Tämä 25 kappaleen kyselylomake tarjoaa t-pistemäärän, joka perustuu fyysiseen toimintaan, ahdistukseen, masennukseen, väsymykseen, vertaisuhteisiin ja kipuihin.
Lapset ja vanhemmat täyttävät lupakyselyn.
Lapset vastaavat kysymyksiin itsestään ja vanhemmat vastaavat kysymyksiin lapsensa suhteen.
|
0 - 12 kuukautta. Arvioitu lähtötasosta 6 kuukauteen, lähtötasoon 12 kuukauteen ja 6–12 kuukauteen.
|
|
PCQLI -pisteet
Aikaikkuna: 0 - 12 kuukautta. Arvioitu lähtötasosta 6 kuukauteen, lähtötasoon 12 kuukauteen ja 6–12 kuukauteen.
|
Lasten sydämen elämänlaadun instrumentin (PCQLI) muutos kokonais- ja ala-asteikon pisteet (ts.
Sairausvaikutukset, psykososiaalinen vaikutus). PCQLI on sydänkohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatuväline.
Lapset vastaavat kysymyksiin itsestään ja vanhemmat vastaavat kysymyksiin lapsensa suhteen.
|
0 - 12 kuukautta. Arvioitu lähtötasosta 6 kuukauteen, lähtötasoon 12 kuukauteen ja 6–12 kuukauteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Goldmuntz, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-022619
- 1R61HL171110-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
NHLBI: n tietojen jakamismääräyksiä noudatetaan.
Tietoja ei jaeta ennen tutkimuksen päätelmää.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .