Fontan Fitness Trial
7 avril 2026 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Intervention numérique à domicile pour augmenter l'activité physique chez les patients atteints de circulation Fontan
L'objectif de cet essai de contrôle randomisé est de se renseigner sur la forme physique et les habitudes d'exercice chez les enfants âgés de 10 à 17 ans avec la circulation de Fontan grâce à une intervention d'exercice numérique à domicile. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Une intervention numérique à domicile augmente-t-elle l'activité physique (PA) chez les jeunes atteints du FC par rapport aux soins habituels améliorés?
- Une intervention numérique à domicile augmente-t-elle la forme physique des jeunes avec le FC par rapport aux soins habituels améliorés?
- Les facteurs à plusieurs niveaux (médicaux, neurodéveloppemental, sociodémographique, quartier) ont-ils un impact sur l'efficacité de l'intervention numérique?
Les chercheurs compareront les participants du bras de soins habituel amélioré à ceux du bras d'intervention de l'exercice pour voir si l'intervention numérique est efficace.
Tous les participants porteront un tracker PA pendant 12 mois et effectueront des tests au départ, 6 mois et 12 mois.
De plus, les participants à la branche d'intervention d'exercice termineront une intervention d'exercice de 6 mois avec les composantes suivantes:
- exercice aérobie
- exercice de résistance
- stratégies d'engagement
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La circulation de Fontan est associée à de mauvaises performances d'exercice et à une qualité de vie réduite. La norme de soins actuelle encourage l'activité physique (PA) dans cette population, mais peu d'interventions structurées existent. Les participants seront assignés au hasard soit des soins habituels améliorés (suivi de l'AP et des encouragements standard) ou une intervention numérique interactive qui comprend des exercices aérobies et de résistance personnalisés avec des stratégies d'engagement comportemental. Cette étude évaluera une intervention numérique à domicile livrée via une plate-forme de santé mobile pour promouvoir l'AP et améliorer la forme physique parmi les jeunes atteints de FC.
L'étude recrutera jusqu'à 200 participants âgés de 10 à 17 ans avec FC. Après les tests initiaux et une période de retenue de deux semaines, 120 participants avec un PEAK VO2 entre 45% et 80% des normes prévues seront randomisées. L'intervention durera 6 mois, suivie d'une phase de surveillance de 5,5 mois. Les résultats comprendront des changements dans l'AP (mesurés via l'accélérométrie), le pic de VO2, la force musculaire, la composition corporelle et la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elizabeth Goldmuntz, MD
- Numéro de téléphone: 215-590-3354
- E-mail: goldmuntz@chop.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zoe Lincoln, MS
- E-mail: lincolnz@chop.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contact:
- Zoe Lincoln, MS
- E-mail: lincolnz@chop.edu
-
Contact:
- Elizabeth Goldmuntz, MD
- E-mail: goldmuntz@chop.edu
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Chercheur principal:
- Elizabeth Goldmuntz, MD
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Sous-enquêteur:
- Jonathan Mitchell, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Fontan Circulation présente
- Les filles ≥ 11 ans ou les menstruations doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif
- Capacité neurodéveloppementale à terminer toutes les procédures d'étude
- Capacité physique pour terminer toutes les procédures d'étude
- English parlant avec au moins un parent / tuteur anglais parlant
- Pour s'inscrire à l'essai de contrôle randomisé, le pourcentage prédit de pic VO2 <80% des contrôles normaux appariés par âge-sexe au test de contrainte d'exercice de base (EST)
Critères d'exclusion:
- Incapacité à compléter un EST à tout moment (c'est-à-dire fonction physique ou exécutive limitée)
- Troubles lymphatiques non contrôlés
- Exercice arythmies induites ou incontrôlées
- Pacemaker ou défibrillateur cardiaque interne (CIM)
- Pic VO2 <45% d'âge-sexe prédit
- Ayant eu ou à l'étude pour une greffe cardiaque
- Femelles enceintes ou allaitantes
- Les parents / tuteurs ou sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent être non compatibles avec les horaires ou les procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'exercice numérique
Le bras d'intervention d'exercice comprend l'accès à une application numérique pour recevoir ce qui suit sur l'intervention de 6 mois:
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Les sujets randomisés pour la branche d'intervention recevront la même chose que le bras de soins habituel amélioré, mais seront en outre exposés à: (1) des plans personnalisés pour l'AP aérobie, (2) des séances d'exercice de résistance personnalisées et (3) des stratégies d'engagement financière et non financière.
Ces composants d'intervention seront livrés en continu en utilisant une plate-forme d'informatique de santé numérique avancée au cours des 6 mois de l'intervention.
L'intervention sera supervisée et complétée par le physiologiste de l'exercice, qui rencontrera les participants sur une base hebdomadaire, puis bihebdomadaire et enfin mensuelle sur 6 mois.
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Aucune intervention: Soins habituels améliorés
Le bras de soins habituel amélioré recevra ses soins habituels en plus d'un dispositif de suivi d'activité physique passif.
Aucun matériel d'intervention ne sera livré à ces participants au cours de leur inscription à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mims-unités
Délai: 0 à 12 mois. Évalué de la ligne de base à 6 mois, de la ligne de base à 12 mois et de 6 à 12 mois.
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Le changement du volume total de l'activité physique (PA) opérationnalisé en tant qu'unités de résumé de mouvement indépendant (MIMS) du moniteur, exprimées en centile en fonction de ce qui est attendu pour leur âge et leur sexe.
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0 à 12 mois. Évalué de la ligne de base à 6 mois, de la ligne de base à 12 mois et de 6 à 12 mois.
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Absolute Peak VO2
Délai: 0 à 12 mois. Évalué de la ligne de base à 6 mois, de la ligne de base à 12 mois et de 6 à 12 mois.
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Changement dans le pic absolu VO2, la quantité maximale d'oxygène que le corps consomme pendant l'exercice sans égard au poids corporel (litres / minute).
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0 à 12 mois. Évalué de la ligne de base à 6 mois, de la ligne de base à 12 mois et de 6 à 12 mois.
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Pourcentage prédit de pic VO2
Délai: 0 à 12 mois. Évalué de la ligne de base à 6 mois, de la ligne de base à 12 mois et de 6 à 12 mois.
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Changement dans le pourcentage prévu de la pointe de la VO2, la quantité maximale d'oxygène que le corps consomme pendant l'exercice exprimé en pourcentage de ce qui est attendu pour leur âge et leur sexe.
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0 à 12 mois. Évalué de la ligne de base à 6 mois, de la ligne de base à 12 mois et de 6 à 12 mois.
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Masse maigre de jambe
Délai: 0 à 12 mois. Évalué de la ligne de base à 6 mois, de la ligne de base à 12 mois et de 6 à 12 mois.
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Changement dans la masse maigre des jambes présentée comme un score Z.
La masse maigre de jambe Z-score z compare la masse musculaire des jambes d'un individu à la moyenne de leur âge et de son sexe, avec des valeurs inférieures à -2,0 indiquant la masse musculaire inférieure à celle-ci.
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0 à 12 mois. Évalué de la ligne de base à 6 mois, de la ligne de base à 12 mois et de 6 à 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MVPA
Délai: 0 à 12 mois. Évalué de la ligne de base à 6 mois, de la ligne de base à 12 mois et de 6 à 12 mois.
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Changement dans le temps passé en activité physique modérée à vigoureux (MVPA), en termes de minutes par jour.
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0 à 12 mois. Évalué de la ligne de base à 6 mois, de la ligne de base à 12 mois et de 6 à 12 mois.
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Force de l'avant-bras
Délai: 0 à 12 mois. Évalué de la ligne de base à 6 mois, de la ligne de base à 12 mois et de 6 à 12 mois.
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Changement de résistance à l'avant-bras mesuré via le test de la poignée et présenté comme un score Z.
Les scores Z sont utilisés pour normaliser les mesures entre les individus avec des données démographiques différentes (c'est-à-dire
Âge, sexe, taille corporelle).
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0 à 12 mois. Évalué de la ligne de base à 6 mois, de la ligne de base à 12 mois et de 6 à 12 mois.
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Force des membres inférieurs
Délai: 0 à 12 mois. Évalué de la ligne de base à 6 mois, de la ligne de base à 12 mois et de 6 à 12 mois.
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Changement dans la résistance aux membres inférieurs mesurés via la torsion de pointe du genou et de la cheville et présenté comme un score Z.
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0 à 12 mois. Évalué de la ligne de base à 6 mois, de la ligne de base à 12 mois et de 6 à 12 mois.
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Prome pédiatrique Profil-25 T-score
Délai: 0 à 12 mois. Évalué de la ligne de base à 6 mois, de la ligne de base à 12 mois et de 6 à 12 mois.
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Changement dans le système pédiatrique du système d'information de mesure (Promis) Profil-25 pédiatrique.
Ce questionnaire de 25 éléments fournit un score T basé sur la fonction physique, l'anxiété, la dépression, la fatigue, les relations entre pairs et la douleur.
Les enfants et les parents rempliront un questionnaire Promis.
Les enfants répondront aux questions sur eux-mêmes et les parents répondront aux questions concernant leur enfant.
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0 à 12 mois. Évalué de la ligne de base à 6 mois, de la ligne de base à 12 mois et de 6 à 12 mois.
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Score pcqli
Délai: 0 à 12 mois. Évalué de la ligne de base à 6 mois, de la ligne de base à 12 mois et de 6 à 12 mois.
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Changement des scores totaux et sous-échelle de la qualité de vie cardiaque pédiatrique (PCQLI) (c.-à-d.
Impact de la maladie, impact psychosocial). Le PCQLI est un instrument de qualité de vie lié à la santé spécifique cardiaque.
Les enfants répondront aux questions sur eux-mêmes et les parents répondront aux questions concernant leur enfant.
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0 à 12 mois. Évalué de la ligne de base à 6 mois, de la ligne de base à 12 mois et de 6 à 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Goldmuntz, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2025
Première publication (Réel)
9 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-022619
- 1R61HL171110-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les réglementations de partage de données NHLBI seront suivies.
Aucune donnée ne sera partagée avant la conclusion de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .