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Fontan Fitness Trial

7 aprile 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Intervento digitale a domicilio per aumentare l'attività fisica nei pazienti con circolazione di Fontan

L'obiettivo di questa sperimentazione di controllo randomizzata è conoscere le abitudini di idoneità fisica e di esercizio nei bambini di età compresa tra 10 e 17 anni con la circolazione di Fontan attraverso un intervento di esercizio digitale a domicilio. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Un intervento digitale a domicilio aumenta l'attività fisica (PA) nei giovani con FC rispetto alle cure abituali migliorate?
  • Un intervento digitale a domicilio aumenta l'idoneità fisica nei giovani con FC rispetto alle cure abituali migliorate?
  • I fattori multilivello (medici, neurosviluppo, sociodemografici, vicinato) influiscono sull'efficacia dell'intervento digitale?

I ricercatori confronteranno i partecipanti al braccio di cura abituale migliorato con quelli nel braccio di intervento di esercizio per vedere se l'intervento digitale è efficace.

Tutti i partecipanti indossano un tracker PA per 12 mesi e completeranno i test al basale, 6 mesi e 12 mesi.

Inoltre, i partecipanti al braccio di intervento dell'esercizio completeranno un intervento di esercizio di 6 mesi con i seguenti componenti:

  • Esercizio aerobico
  • Esercizio di resistenza
  • Strategie di coinvolgimento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La circolazione di Fontan è associata a scarse prestazioni di esercizi e riduzione della qualità della vita. L'attuale standard di cura incoraggia l'attività fisica (PA) in questa popolazione, ma esistono pochi interventi strutturati. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a cure abituali migliorate (PA Tracker e incoraggiamento standard) o a un intervento digitale interattivo che include esercizi aerobici e di resistenza personalizzati con strategie di coinvolgimento comportamentale. Questo studio valuterà un intervento digitale a domicilio fornito attraverso una piattaforma sanitaria mobile per promuovere la PA e migliorare la forma fisica tra i giovani con FC.

Lo studio assumerà fino a 200 partecipanti di età compresa tra 10 e 17 anni con FC. Dopo i test iniziali e un periodo di corsa di due settimane, verranno randomizzati 120 partecipanti con PEAT VO2 tra il 45% e l'80% delle norme previste. L'intervento durerà 6 mesi, seguito da una fase di monitoraggio di 5,5 mesi. I risultati includeranno cambiamenti in PA (misurati tramite accelerometria), PAGG VO2, forza muscolare, composizione corporea e qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elizabeth Goldmuntz, MD
  • Numero di telefono: 215-590-3354
  • Email: goldmuntz@chop.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Goldmuntz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jonathan Mitchell, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Circolazione di Fontan presente
  • Le ragazze ≥11 anni di età o mestruazione devono avere un test di gravidanza delle urine negativa
  • Capacità di sviluppo neurologico per completare tutte le procedure di studio
  • Capacità fisica di completare tutte le procedure di studio
  • Inglese Parlando con almeno un genitore/tutore di lingua inglese
  • Per iscriversi alla sperimentazione di controllo randomizzata, la percentuale ha previsto il picco VO2 <80% del sesso di età corrispondente controlli normali sullo stress test di base (EST)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di completare un EST in qualsiasi momento (ad es. funzione fisica o esecutiva limitata)
  • Disturbi linfatici non controllati
  • Aritmie indotte o non controllate
  • Defibrillatore cardiaco pacemaker o interno (ICD)
  • Picco VO2 <45% di sesso di età previsto
  • Avendo avuto o preso in considerazione un trapianto di cuore
  • Femmine incinta o in allattamento
  • Genitori/tutori o soggetti che, secondo il parere dell'investigatore, possono non essere conformi a programmi o procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di esercizio digitale

Il braccio di intervento dell'esercizio include l'accesso a un'applicazione digitale per ricevere quanto segue sull'intervento di 6 mesi:

  • Piani personalizzati per la PA aerobica
  • Sessioni di esercizi di resistenza personalizzati
  • Strategie di coinvolgimento.
Comportamentale: Intervento di esercizio digitale
I soggetti randomizzati al braccio di intervento riceveranno lo stesso del braccio di cura consumato, ma saranno inoltre esposti a: (1) piani personalizzati per PA a base aerobica, (2) sessioni di esercizi di resistenza personalizzati e (3) strategie di coinvolgimento finanziarie e non finanziarie. Questi componenti di intervento verranno consegnati continuamente utilizzando una piattaforma avanzata di informatica per la salute digitale durante i 6 mesi dell'intervento. L'intervento sarà supervisionato e integrato dal fisiologo dell'esercizio, che incontrerà i partecipanti su una base settimanale, poi bisettimanale e infine mensile per 6 mesi.
Nessun intervento: Assistenza abituale migliorata
Il braccio di cura consueto migliorato riceverà la loro solita cura oltre a un dispositivo di tracker di attività fisica passiva. Nessun materiale di intervento verrà consegnato a questi partecipanti nel corso della loro iscrizione allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mims-unità
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi. Valutato dal basale a 6 mesi, basale a 12 mesi e da 6 a 12 mesi.
Il cambiamento del volume totale dell'attività fisica (PA) ha reso operativo come unità di sintesi di movimento indipendente (MIMS), espresso come percentile in base a ciò che ci si aspetta per l'età e il sesso.
Da 0 a 12 mesi. Valutato dal basale a 6 mesi, basale a 12 mesi e da 6 a 12 mesi.
Absolute Peak Vo2
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi. Valutato dal basale a 6 mesi, basale a 12 mesi e da 6 a 12 mesi.
Modifica del picco assoluto VO2, la massima quantità di ossigeno che il corpo consuma durante l'esercizio senza riguardo al peso corporeo (litri/minuto).
Da 0 a 12 mesi. Valutato dal basale a 6 mesi, basale a 12 mesi e da 6 a 12 mesi.
Percentuale di picco previsto VO2
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi. Valutato dal basale a 6 mesi, basale a 12 mesi e da 6 a 12 mesi.
Il cambiamento in percentuale ha previsto il picco VO2, la quantità massima di ossigeno che il corpo consuma durante l'esercizio espresso in percentuale di ciò che è previsto per la propria età e sesso.
Da 0 a 12 mesi. Valutato dal basale a 6 mesi, basale a 12 mesi e da 6 a 12 mesi.
Massa magra delle gambe
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi. Valutato dal basale a 6 mesi, basale a 12 mesi e da 6 a 12 mesi.
Cambiamento della massa magra delle gambe presentata come punteggio z. Il punteggio Z di massa magro delle gambe confronta la massa muscolare delle gambe di un individuo con la media per la loro età e sesso, con valori inferiori a -2,0 che indicano la massa muscolare inferiore al previsto.
Da 0 a 12 mesi. Valutato dal basale a 6 mesi, basale a 12 mesi e da 6 a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MvPA
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi. Valutato dal basale a 6 mesi, basale a 12 mesi e da 6 a 12 mesi.
Cambiamento nel tempo trascorso in attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA), in termini di minuti al giorno.
Da 0 a 12 mesi. Valutato dal basale a 6 mesi, basale a 12 mesi e da 6 a 12 mesi.
Forza dell'avambraccio
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi. Valutato dal basale a 6 mesi, basale a 12 mesi e da 6 a 12 mesi.
Modifica della resistenza dell'avambraccio misurata tramite test di impugnatura e presentata come punteggio Z. I punteggi Z vengono utilizzati per standardizzare le misurazioni tra individui con diversi dati demografici (ad es. età, sesso, dimensioni del corpo).
Da 0 a 12 mesi. Valutato dal basale a 6 mesi, basale a 12 mesi e da 6 a 12 mesi.
Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi. Valutato dal basale a 6 mesi, basale a 12 mesi e da 6 a 12 mesi.
Cambiamento della resistenza agli arti inferiori misurato tramite torsione del picco del ginocchio e della caviglia e presentato come punteggio Z.
Da 0 a 12 mesi. Valutato dal basale a 6 mesi, basale a 12 mesi e da 6 a 12 mesi.
PROMIS PIRILE PEDIATRICO-25 T-SCORE
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi. Valutato dal basale a 6 mesi, basale a 12 mesi e da 6 a 12 mesi.
Modifica del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) Profilo pediatrico-25. Questo questionario a 25 elementi fornisce un punteggio T basato su funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, relazioni tra pari e dolore. Bambini e genitori completeranno un questionario Promis. I bambini risponderanno a domande su se stessi e i genitori risponderanno alle domande in merito al loro bambino.
Da 0 a 12 mesi. Valutato dal basale a 6 mesi, basale a 12 mesi e da 6 a 12 mesi.
Punteggio PCQLI
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi. Valutato dal basale a 6 mesi, basale a 12 mesi e da 6 a 12 mesi.
Cambiamento dello strumento di qualità della vita cardiaca pediatrica (PCQLI) Totale e sotto-su vasta scala (ad es. Impatto della malattia, impatto psicosociale). Il PCQLI è uno strumento di qualità della vita correlato alla salute cardiaco. I bambini risponderanno a domande su se stessi e i genitori risponderanno alle domande in merito al loro bambino.
Da 0 a 12 mesi. Valutato dal basale a 6 mesi, basale a 12 mesi e da 6 a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Goldmuntz, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-022619
  • 1R61HL171110-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verranno seguiti i regolamenti di condivisione dei dati NHLBI. Nessun dato verrà condiviso prima della conclusione dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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