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初期段階での特発性頭蓋内高血圧症の患者における頭蓋内静脈ステント評価評価 (DIVE IIN EARLY)

2025年10月2日 更新者：University Hospital, Montpellier

初期段階での特発性頭蓋内高血圧症の患者における直接頭蓋内静脈ステント評価評価

この研究は、最近発見された頭蓋内高血圧に苦しんでいる患者を対象としており、視覚喪失、慢性頭痛、および/または耳鳴りによって覆われています。 目標は、脳内の特定の静脈のステント留置が高血圧を減らし、関連する症状を改善する可能性があるかどうかを評価することです。 患者は、最高の医療グループ（減量に関連する推奨薬）または介入グループ（特定の静脈のベストメディカルカー +ステントング）のいずれかでランダムに割り当てられ、1、3、および12か月後に特定のフォローアップ訪問を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Dive-Iin-early試験は、横方向の静脈洞ステント留置が特発性頭蓋内高血圧症（IIH）の患者の第一選択治療としての最良の医学療法のみよりも効果的であるかどうかを評価するために設計された多施設ランダム化比較試験です。 この研究では、双方向横向洞狭窄症を伴うIIHの新しい診断を伴う患者を標的にします。または、形成性反対側洞を持つ優性横断洞の片側狭窄を標的にします。

特発性頭蓋内高血圧は、ほとんどの場合、頭蓋内血圧の上昇の原因である可能性があり、頭蓋内液圧の増加をもたらす可能性があります。 この圧力の増加は、乳頭腫、慢性頭痛、耳鳴りの原因であると考えられています。

したがって、ステントを使用して横断洞の正常な管腔径を回復すると、通常の頭蓋内圧の急速な回復とさまざまな症状の改善が可能になります。

横洞のステント埋め込みは現在標準的なケアの一部ですが、標準ケア（体重増加と組み合わせた薬物療法）と比較して、技術の優位性を正式に確立した大規模な臨床試験はありません。 この研究の目的は、この疾患に対する現在の管理アプローチを大幅に変化させる可能性のある特発性頭蓋内高血圧症の患者の治療オプションとしての横方向静脈洞の潜在的な利点に関する証拠を提供することを目的としています。

この状態の通常の薬はアセタゾラミドですが、それは有効性であり、耐性がほとんど貧弱です。 病気の初期段階でステント留置を提案することにより、視力喪失や慢性頭痛などの長期的な症状を回避することができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • Chu De Montpellier Hopital Gui De Chauliac
        • コンタクト：
      • Reims、フランス、51092
        • まだ募集していません
        • CHU de Reims
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス、31000
        • まだ募集していません
        • CHU de Toulouse
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 被験者は包含時に18歳以上です。
  2. 修正されたダンディ基準（aからe）を満たすIIHの明確な新しい診断（˂3ヶ月）の被験者
  3. MRIで診断された、支配的な横副鼻腔および形成性反対側の反対側（または二国間TVS狭窄）の狭窄症を伴う被験者
  4. 頭蓋内テレビ狭窄またはIIH関連の異常を除いて、通常のMRI所見
  5. 眼科IIHの症状と徴候（RNFL≥130µm、フリセンスコア2以上、および鑑別診断の欠如）を有する被験者）
  6. 黄斑神経節細胞のない被験者は、10月に見られる萎縮
  7. データ収集に関する情報を受け取り、インフォームドコンセントフォームに署名して日付を付けた患者
  8. 被験者は、すべての予定された訪問に出席し、すべての裁判手続きに従うことができなければなりません
  9. 被験者は公共保険の対象でなければなりません

除外基準：

  1. 以前は、IIHのためにアセタゾラミドで治療された被験者
  2. 既知のコントラスト製品、ニッケル、チタンアレルギー
  3. 診断から2か月以内に頭蓋内圧の上昇に関連している経口薬、物質、または障害（リチウム、ビタミンA、テトラサイクリン、および関連する化合物）への曝露）
  4. 頭蓋内静脈血栓症または頭蓋内腫瘍の既往
  5. 他の眼科病理学および-10 dBの視野の平均障害がない場合、4週間以内に少なくとも3/10（修正された視力から）の視覚喪失（最も深刻な障害のある目の）として定義されたIIHによる視力の劇症の劇症の減少
  6. 10月に見られる黄​​斑神経節細胞萎縮
  7. 視神経萎縮
  8. 弱視
  9. 屈折率が大きい±8球、または眼の眼のシリンダーの±3以上の眼の眼のシリンダーは、眼底財産（視神経科の傾斜、ブドウ球菌）、以前の緑内障、視覚喪失を引き起こすその他の障害がある場合、視力障害を引き起こします
  10. 妊娠：女性が出産の可能性がある場合、尿または血清ベータHCG検査は陽性です
  11. 改善やフォローアップを防止する可能性が高い、または患者に利益をもたらす可能性が低くなる可能性が高い重度または致命的な併存疾患を抱える患者。
  12. 頭蓋内出血（くも膜下出血（SAH）、脳内出血（ICH）など）の証拠
  13. 6か月未満の平均余命
  14. 慢性IIH
  15. 腎不全の患者（クレアチニン> 1.5 mg/dLおよび/またはクレアチニンクリアランス<60 mL/min <60 mL/min）
  16. 以前に埋め込まれた頭蓋内洞ステントの歴史
  17. 以前の胃バイパス手術
  18. 全身麻酔への対照的
  19. アスピリン、クロピドグレルまたはその他のP2Y12抗凝集体への対照的誘導
  20. 慢性閉塞性肺疾患またはその他の重度の呼吸器疾患の病歴
  21. 深部静脈血栓症または肺塞栓症の歴史
  22. 心房細動の歴史または脳卒中のその他のリスク
  23. 脳血管病変（動静脈奇形、動静脈f、動脈瘤、標的性静脈洞狭窄以外の頭蓋内または頭蓋内血管の有意な狭窄、頭蓋内動脈分離など）。
  24. 安全なカテーテル測定とステントングを妨げる静脈洞の解剖学的異常
  25. スポンサーまたは調査官と依存または雇用している主題
  26. スクリーニング日の4週間前に別の臨床試験または未承認薬の投与への参加
  27. フランスの公衆衛生コードに従って保護されている被験者（例： 法律保護、囚人、妊娠中、分娩または授乳中の女性、および後見/キュレーターシップの患者）の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：最高の医療
アセタゾラミドと推奨される体重減少
薬：最高の医療
アセタゾラミドは、乳頭腫の発見時に導入されます。 減量が推奨されます。
他の名前：
  • 減量
  • アセタゾラミド
実験的：実験的（ステント留置、神経放射線学的介入）
鎖副鼻腔静脈のステント留置
デバイス：介入（ステント留置）
横静脈洞は、神経放射性介入によってステント留めされます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳頭腫の解消患者の割合と頭蓋内圧力の正常化
時間枠：3ヶ月
分解された乳頭腫患者の割合（OCTでフリセンスケールグレード0-1、神経節細胞の損傷なし、RNFL˂130 µmと定義され、3か月で頭蓋内圧の正規化（腰部H20または腰部穿刺で測定された18 mmHgと定義）の正常化。 乳頭腫は、最も罹患した目で研究されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIT-6グレーディングスケールスコア
時間枠：3か月と12か月
平均HIT-6グレーディングスケールスコアの変化（頭痛の重症度を評価するための6つの質問を含む患者のアンケート）
3か月と12か月
毎月の頭痛の日
時間枠：3か月と12か月
毎月の頭痛の日の変化（先月）患者の乳製品について報告されています
3か月と12か月
このスコア
時間枠：3か月と12か月
Thi（耳鳴りハンディキャップインベントリ）スコアの変更
3か月と12か月
視野
時間枠：3か月と12か月
ハンフリーフィールドアナライザーSITA標準24-2テストパターンを使用して、両眼の自動視例で評価された平均赤字視野のデシベルの変化。 各参加者は、少なくとも30分間離れて実施される少なくとも2つの初期視野検査を行います。 2つの境界平均偏差（PMD）測定値が平均化されます。
3か月と12か月
視力
時間枠：3か月と12か月
4メートルでETDRS（Far Vision）で評価された視力スコアの変化と再現性のある照明、および最適な光学補正を使用したParinaudスケール（近視）
3か月と12か月
乳頭腫
時間枠：3か月と12か月
OCTでFrisenスコアとRNFLで評価された乳頭腫の変化
3か月と12か月
患者の自律性
時間枠：3か月と12か月
EQ5Dアンケートで評価された生活の質の変化
3か月と12か月
患者の認知
時間枠：12か月
モントリオール認知評価の変化（MOCA）
12か月
認知
時間枠：12か月
トレイルメイキングテスト（TMT）Aおよびbの変更
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Montpellier

協力者

Ministère de la Santé

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月19日

一次修了 (推定)

2028年10月30日

研究の完了 (推定)

2029年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月2日

最初の投稿 (実際)

2025年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月2日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL 23_0430
  • 2024-A02444-43 (レジストリ識別子：IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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