Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrakraniell venøs stenting Evaluering hos pasienter med idiopatisk intrakraniell hypertensjon i den tidlige fasen (DIVE IIN EARLY)

2. oktober 2025 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Direkte intrakraniell venøs stenting evaluering hos pasienter med idiopatisk intrakraniell hypertensjon i den tidlige fasen

Denne studien er rettet mot pasienter som lider av nylig oppdaget intrakraniell hypertensjon, karakterisert ved visuelt tap, kronisk hodepine og/eller tinnitus. Målet er å evaluere om stenting av en spesifikk vene i hjernen kan redusere hypertensjonen og forbedre tilknyttede symptomer. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt i enten den beste medisinske omsorgsgruppen (anbefalt medisiner assosiert med vekttap) eller intervensjonell gruppe (beste medisinske bil + stenting av den spesifikke vene) og vil gjennomgå spesifikke oppfølgingsbesøk etter 1, 3 og 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den dykke-IIN-tidlige studien er et multisenter randomisert kontrollert studie designet for å evaluere om tverrgående venøs sinus-stenting er mer effektiv enn best medisinsk terapi alene som førstelinjebehandling for pasienter med idiopatisk intrakraniell hypertensjon (IIH). Studien er rettet mot pasienter med en ny diagnose av IIH med bilateral tverrgående sinusstenose eller ensidig stenose av den dominerende tverrgående sinus med en hypoplastisk kontralateral sinus.

Idiopatisk intrakraniell hypertensjon er i de fleste tilfeller assosiert med innsnevring av den tverrgående sinusvenen, som kan være årsaken til økt intrakraniell blodtrykk, noe som resulterer i akkumulering og økning i intrakranialt væsketrykk. Dette økte trykket antas å være ansvarlig for papilledema, kronisk hodepine og tinnitus, blant andre symptomer.

Å gjenopprette en normal luminaldiameter av den tverrgående bihule ved bruk av en stent kan derfor gi mulighet for rask restaurering av normalt intrakranialt trykk og en forbedring i forskjellige symptomer.

Stentimplantasjon i den tverrgående bihulen er nå en del av standardpleie, men ingen storskala klinisk studie har formelt etablert overlegenheten i teknikken sammenlignet med standarden for omsorg (medikamentell terapi kombinert med vektøkning). Denne studien tar sikte på å gi bevis for de potensielle fordelene ved tverrgående venøs sinus -stenting som et behandlingsalternativ for pasienter med idiopatisk intrakraniell hypertensjon, noe som kan endre den nåværende håndteringstilnærmingen til denne sykdommen betydelig.

Vanlig medisinering for denne tilstanden er acetazolamid, men det er effektiviteten, så vel som den er toleranse er stort sett dårlig. Ved å foreslå stenting i den tidlige fasen av sykdommen, kunne man unngå langsiktige symptomer som tap av syn og kronisk hodepine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • Chu De Montpellier Hopital Gui De Chauliac
        • Ta kontakt med:
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Reims
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Toulouse
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emnet er ≥ 18 år gammel ved inkludering.
  2. Emne med bestemt ny diagnose (˂ 3 måneder) av IIH som tilfredsstiller de modifiserte Dandy -kriteriene (A til E)
  3. Emne med intrakranielle TVS -stenose på dominerende tverrgående sinus og hypoplastisk kontralateral en (eller bilateral TVS -stenose) diagnostisert på MR
  4. Normale MR -funn unntatt intrakranielle TVS -stenose eller IIH -relaterte avvik
  5. Emne med oftalmologiske IIH -symptomer og tegn (RNFL ≥ 130 um, frisen score ≥ 2, og fravær av differensialdiagnostikk)
  6. Emne uten makulære ganglionceller atrofi sett på oktober
  7. Pasienten har mottatt informasjon om datainnsamling og har signert og datert et informert samtykkeskjema
  8. Fagene må kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
  9. Fagene må dekkes av folkehelseforsikring

Eksklusjonskriterier:

  1. Emne tidligere behandlet med acetazolamid for IIH
  2. Kjent kontrastprodukt, nikkel, titanallergi
  3. Eksponering for et oralt medikament, stoff eller lidelse som har vært assosiert med forhøyelse av intrakranielt trykk innen 2 måneder etter diagnose (litium, vitamin A, tetracyklin og relaterte forbindelser)
  4. Historie om intrakraniell venøs trombose eller intrakraniell neoplasi
  5. Fulminant reduksjon av synsskarphet på grunn av IIH definert som et visuelt tap (av det mest alvorlig nedsatte øyet) på minst 3/10 (fra korrigert syn) innen 4 uker, i mangel av annen oftalmologisk patologi og gjennomsnittlig underskudd på visuelt felt overlegen -10 dB
  6. Makulære ganglionceller atrofi sett på okt
  7. Optisk nerveatrofi
  8. Amblyopia
  9. Brytningsfeil større ± 8 sfære eller mer enn ± 3 i sylinderen i begge øyene hvis det er avvik i funduscopy (optisk skivehelling, stafylom), tidligere glaukom, andre lidelser som forårsaker visuelt tap
  10. Graviditet: Hvis en kvinne er av fertilpotensial, er en urin eller serum beta HCG -test positivt
  11. Pasient med en alvorlig eller dødelig komorbiditet som sannsynligvis vil forhindre forbedring eller oppfølging, eller som vil gjøre prosedyren usannsynlig å være til fordel for pasienten.
  12. Bevis for intrakraniell blødning (subarachnoid blødning (SAH), intracerebral blødning (ICH), etc.)
  13. Forventet levealder under 6 måneder
  14. Kronisk IIH
  15. Pasienter med nyresvikt (kreatinin> 1,5 mg/dl og/eller kreatinin clearance <60 ml/min, bortsett fra hvis pasienten allerede er på hemodialyse)
  16. Historie om tidligere implantert intra-kranial sinus-stent
  17. Tidligere gastrisk bypass -kirurgi
  18. Kontraindikasjon til generell anestesi
  19. Kontra-indikasjon til aspirin, clopidogrel eller annen P2Y12 anti-aggregant
  20. Historie med kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen alvorlig luftveissykdom
  21. Historie med dyp venetrombose eller lungeemboli
  22. Historie om atrieflimmer eller andre risikoer ved hjerneslag
  23. Cerebrale vaskulære lesjoner (arteriovenøs misdannelse, arteriovenøs fistel, aneurismer, betydelig stenose av ekstra- eller intra-kraniale kar-disseksjon, etc.).
  24. Anatomisk anomali av venøs bihule som ville forhindre sikker kateterisering og stenting
  25. Emne som er i avhengighet eller ansettelse med sponsoren eller etterforskeren
  26. Deltakelse i en annen klinisk studie eller administrering av et ikke godkjent medikament i løpet av de siste 4 ukene før screeningdatoen
  27. Emne beskyttet i henhold til den franske folkehelsekoden (f.eks. Pasienter under lovbeskyttelse, fanger, gravide, delvis eller ammende kvinner og pasienter under vergemål/kuratorskap)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Beste medisinsk behandling
Acetazolamid og anbefalte vekttap
Legemiddel: Beste medisinsk behandling
Acetazolamid vil bli introdusert på tidspunktet for Papilledema Discovery. Vekttap vil bli anbefalt.
Andre navn:
  • Vekttap
  • Acetazolamid
Eksperimentell: Eksperimentell (stenting, nevroradiologisk intervensjon)
Stenting av den tranverse sinusvenen
Enhet: Intervensjon (stenting)
Tverrgående venøs bihule vil bli stent av nevroradiologisk intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av pasienter med løst papilledema og normalisering av intra-kranjetrykk
Tidsramme: 3 måneder
Hastigheten av pasienter med løst papilledema (definert som frisén skala klasse 0-1 på okt, uten ganglionceller skade, og RNFL ˂ 130 um) og normalisering av intra-kranjetrykk (definert som ≤ 25 cm H20 eller 18 mmHg målt på lumbære punktering) etter 3 måneder. Papilledema vil bli studert i det mest berørte øyet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hit-6 gradering Scale Score
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Endring i gjennomsnittlig HIT-6 graderingsskala (pasientens spørreskjema som inneholder 6 spørsmål for å evaluere alvorlighetsgraden av hodepine)
3 og 12 måneder
Månedlige hodepine dager
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Endring i månedlige hodepine dager (i løpet av den siste måneden) rapporterte om pasientenes meieri
3 og 12 måneder
Thi score
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Endring i Thi (Tinnitus Handicap Inventory) Score
3 og 12 måneder
Visuelt felt
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Endring i desibel av gjennomsnittlig underskudd synsfelt vurdert på automatisert perimetri i begge øyne med Humphrey Field Analyzer SITA Standard 24-2 testmønster. Hver deltaker vil ha minst 2 innledende synsfeltundersøkelser gjennomført med minst 30 minutters mellomrom. Målingene med to perimetriske gjennomsnittlige avvik (PMD) vil bli gjennomsnittet.
3 og 12 måneder
Synsskarphet
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Endring av synsskarphetspoeng evaluert på ETDRS (FAR Vision) ved 4 meter og reproduserbar belysning, og Parinaud Scale (nær syn) ved bruk av den beste optiske korreksjonen
3 og 12 måneder
Papilledema
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Endring av Papilledema vurdert på frisen score og RNFL på OCT
3 og 12 måneder
Pasientens autonomi
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Endring i livskvalitet vurdert på EQ5D -spørreskjema
3 og 12 måneder
Pasientens erkjennelse
Tidsramme: 12 måneder
Endring i kognitiv vurdering av Montreal (MOCA)
12 måneder
Erkjennelse
Tidsramme: 12 måneder
Endring i Trail Making Test (TMT) A og B
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

Ministère de la Santé

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL 23_0430
  • 2024-A02444-43 (Registeridentifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere