Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутричраниальная венозная оценка у пациентов с идиопатической внутричерепной гипертонией на ранней фазе (DIVE IIN EARLY)

2 октября 2025 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Прямая внутричерепная оценка венозного стентирования у пациентов с идиопатической внутричерепной гипертонией на ранней фазе

Это исследование предназначено для пациентов, страдающих недавно обнаруженной внутричерепной гипертонией, караактеризированной потерей зрения, хронической головной болью и/или шумам в ушах. Цель состоит в том, чтобы оценить, может ли стентирование специфической вены в мозге уменьшить гипертонию и улучшить связанные симптомы. Пациенты будут случайным образом распределены либо в лучшей группе медицинской помощи (рекомендуемые лекарства, связанные с потерей веса), либо в интервенционной группе (лучший медицинский автомобиль + стентирование конкретной вены) и будут проходить конкретные последующие посещения через 1, 3 и 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование Dive-Iin-Early представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки того, является ли поперечное венозное синусовое стентирование более эффективным, чем лучшая только лечение медикаментозной терапии в качестве первой линии лечения для пациентов с идиопатической внутричерепной гипертензией (IIH). Исследование нацелена на пациентов с новым диагнозом IIH с двусторонним стенозом поперечного синусового синуса или односторонним стенозом доминирующего поперечного синуса с гипопластическим контралатеральным пазухом.

Идиопатическая внутричерепная гипертония в большинстве случаев связана с сужением поперечной синусовой вены, которая может быть причиной повышенного внутричерепного артериального давления, что приводит к накоплению и увеличению внутричерепного давления жидкости. Считается, что это повышенное давление отвечает за папилдему, хронические головные боли и шум в ушах, среди других симптомов.

Поэтому восстановление нормального просветного диаметра поперечного синуса с использованием стента может позволить быстрое восстановление нормального внутричерепного давления и улучшение различных симптомов.

Имплантация стента в поперечном синусе в настоящее время является частью стандартного ухода, но ни одно масштабное клиническое исследование формально не установило превосходство метода по сравнению со стандартом медицинской помощи (лекарственная терапия в сочетании с увеличением веса). Это исследование направлено на предоставление доказательств потенциальных преимуществ поперечного венозного синусового стентирования в качестве варианта лечения для пациентов с идиопатической внутричерепной гипертонией, которая может значительно изменить текущий подход к лечению к этому заболеванию.

Обычным лекарством от этого состояния является ацетазоламид, но это эффективность, а также толерантность в основном плохая. Предлагая стентирование на ранней фазе заболевания, можно избежать долгосрочных симптомов, таких как потеря зрения и хроническая головная боль.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anne DUCROS, MD, PhD
  • Номер телефона: +33 467 339 469
  • Электронная почта: a-ducros@chu-montpellier.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fédérico CAGNAZZO, MD, PhD
  • Номер телефона: +33 467 337 532
  • Электронная почта: f-cagnazzo@chu-montpellier.fr

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • Chu De Montpellier Hopital Gui De Chauliac
        • Контакт:
      • Reims, Франция, 51092
        • Еще не набирают
        • CHU de Reims
        • Контакт:
          • Sébastien SOIZE, MD, PhD
          • Номер телефона: +33 326 788 764
          • Электронная почта: ssoize@chu-reims.fr
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Еще не набирают
        • CHU de Toulouse
        • Контакт:
          • Guillaume BELLANGER, MD, PhD
          • Номер телефона: +33 561 772 339
          • Электронная почта: bellanger.g@chu-toulouse.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект ≥ 18 лет в включении.
  2. Субъект с определенным новым диагнозом (˂ 3 месяца) IIH, удовлетворяющий модифицированные критерии денди (от E до E)
  3. Субъект с стенозом внутричерепных телевизоров на доминантном поперечном синусе и гипопластической контралатеральной (или двустороннем стенозе телевизоров), диагностированных на МРТ
  4. Нормальные результаты МРТ за исключением стеноза внутричерепных телевизоров или аномалий, связанных с IIH
  5. Субъект с офтальмологическими симптомами и признаками IIH (RNFL ≥ 130 мкм, оценка Фризена ≥ 2 и отсутствие дифференциальной диагностики)
  6. Субъект без атрофии ганглионов макулярных ганглионов, наблюдаемая в ОКТ
  7. Пациент, получивший информацию о сборе данных и подписал и датировал информированной формой согласия
  8. Субъекты должны быть в состоянии посещать все запланированные посещения и соблюдать все пробные процедуры
  9. Субъекты должны быть покрыты страховкой общественного здравоохранения

Критерии исключения:

  1. Субъект ранее лечился ацетазоламид для IIH
  2. Известный контрастный продукт, никель, аллергия на титана
  3. Воздействие перорального препарата, вещества или расстройства, которое было связано с повышением внутричерепного давления в течение 2 месяцев после диагноза (литий, витамин А, тетрациклин и связанные с ними соединения)
  4. История внутричерепного венозного тромбоза или внутричерепной неоплазии
  5. Fulminant снижение остроты зрения из -за IIH, определенного как визуальная потеря (наиболее серьезно нарушенного глаза) не менее 3/10 (из исправленного зрения) в течение 4 недель, при отсутствии любой другой офтальмологической патологии и среднего дефицита визуального поля, превосходящего -10 дБ
  6. Атрофия макулярных ганглиозных клеток, наблюдаемая в ОКТ
  7. Атрофия зрительного нерва
  8. Амблиопия
  9. Ошибка преломления больше ± 8 сферы или более ± 3 в цилиндре в любом глазах, если существуют аномалии при функускопии (наклон оптического диска, стафилома), предыдущая глаукома, другие расстройства, вызывающие потерю зрительных
  10. Беременность: если женщина имеет детородный потенциал, моча или сывороточный бета
  11. Пациент с тяжелой или фатальной сопутствующей патокой, которая, вероятно, предотвратит улучшение или последующее наблюдение или что сделает процедуру маловероятной, чтобы принести пользу пациенту.
  12. Свидетельство внутричерепного кровоизлияния (субарахноидальное кровоизлияние (SAH), внутримозговое кровоизлияние (ICH) и т. Д.)
  13. Ожидаемая продолжительность жизни до 6 месяцев
  14. Хронический IIH
  15. Пациенты с почечной недостаточностью (креатинин> 1,5 мг/дл и/или клиренс креатинина <60 мл/мин, за исключением случаев, когда пациент уже находится на гемодиализе)
  16. История ранее имплантированного внутрикриального синусового стента
  17. Предыдущая хирургия шунтирования желудка
  18. Противоположность общей анестезии
  19. Противоречие с аспирином, клопидогрелом или другим антиагрентам P2Y12
  20. История хронической обструктивной болезни легких или других тяжелых респираторных заболеваний
  21. История тромбоза глубоких вен или легочной эмболии
  22. История фибрилляции предсердий или другие риски инсульта
  23. Церебральные сосудистые поражения (артериовенная порока, артериовенная фистула, аневризмы, значительный стеноз внеклеточных или внутрикриальных сосудов, отличных от целевого венозного синусового стеноза, рассечения внутри сраниальной артерии и т. Д.).
  24. Анатомическая аномалия венозного синуса, которая предотвратит безопасную катетеризацию и стентирование
  25. Субъект, которые находятся в зависимости или занятости со спонсором или следователем
  26. Участие в другом клиническом испытании или введении неутвержденного препарата в течение последних 4 недель до даты проверки
  27. Субъект защищен в соответствии с Кодексом общественного здравоохранения Франции (например, Пациенты, находящиеся в соответствии с защитой законодательства, заключенные, беременные, родовные или кормящие женщины, и пациенты под опекой/кураторством)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лучшая медицинская помощь
Ацетазоламид и рекомендуемая потеря веса
Лекарство: Лучшая медицинская помощь
Ацетазоламид будет введен во время открытия Papilledema. Потеря веса будет рекомендована.
Другие имена:
  • Потеря веса
  • Ацетазоламид
Экспериментальный: Экспериментальный (стентирование, нейрорадиологическое вмешательство)
Стентирование транирующей синусовой вены
Устройство: Вмешательство (стентирование)
Поперечный венозный синус будет стентироваться нейрорадиологическим вмешательством

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость пациентов с разрешенной папилдемой и нормализацией внутрикоренного давления
Временное ограничение: 3 месяца
Скорость пациентов с разрешенной папилдемой (определяется как класс Frisén Scale 0-1 на OCT, без повреждения ганглиозных клеток и RNFL ˂ 130 мкм) и нормализация внутрикраниального давления (определяемое как ≤ 25 см H20 или 18 мм рт. Papilledema будет изучаться в наиболее пораженном глазах.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HIT-6 Шкала оценки
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Изменение среднего балла по шкале оценки HIT-6 (вопросник пациента, содержащий 6 вопросов для оценки тяжести головной боли)
3 и 12 месяцев
Ежемесячные дни головной боли
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Изменение в ежемесячных днях головной боли (в течение последнего месяца) сообщили о молочных продуктах пациентов
3 и 12 месяцев
Этот счет
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Изменение в балле THI (инвентарь для гандикапа в ушах)
3 и 12 месяцев
Визуальное поле
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Изменение децибел среднего дефицитного поля зрения, оцениваемого по автоматической периметрии в обоих глазах с помощью анализатора поля Humphrey Sita Standard 24-2. Каждый участник проведет не менее 2 начальных экзаменов на поле зрения, проведенных как минимум на 30 минут друг от друга. Измерения среднего периметрического среднего (PMD) будут усреднены.
3 и 12 месяцев
Визуальная острота
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Изменение оценки остроты зрения, оцененная на ETDR (Far Vision) на 4 метра и воспроизводимое освещение, и шкала Parinaud (близкое зрение) с использованием лучшей оптической коррекции
3 и 12 месяцев
Папилдема
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Смена папилдема, оцениваемого на Frisen Score и RNFL в октябре
3 и 12 месяцев
Автономия пациента
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Изменение качества жизни, оцененное в анкете EQ5D
3 и 12 месяцев
Познание пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения в когнитивной оценке Монреаля (MOCA)
12 месяцев
Познание
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение теста на создание трасс (TMT) A и B
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Соавторы

Ministère de la Santé

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL 23_0430
  • 2024-A02444-43 (Идентификатор реестра: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться