초기 단계에서 특발성 두개 내 고혈압 환자의 두개 내 정맥 스텐팅 평가 (DIVE IIN EARLY)
2025년 10월 2일 업데이트: University Hospital, Montpellier
초기 단계에서 특발성 두개 내 고혈압 환자에서 직접 두개 내 정맥 스텐팅 평가
이 연구는 최근 발견 된 두개 내 고혈압으로 고통받는 환자를 대상으로하며, 시각 상실, 만성 두통 및/또는 이명에 의해 카라 테이션.
목표는 뇌에서 특정 정맥의 스텐트가 고혈압을 감소시키고 관련 증상을 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.
환자는 최상의 의료 그룹 (체중 감소와 관련된 권장 약물) 또는 중재 그룹 (특정 정맥의 최고의 의료차 + 스텐트)에 무작위로 배정되며 1, 3 개월 및 12 개월 후에 특정 후속 방문을 겪게됩니다.
연구 개요
상세 설명
다이브-아이 인-이어 시험은 특발성 심내 고혈압 환자에 대한 일차 치료 (IIH)로서 최고의 의료 치료보다 더 효과적인지 여부를 평가하기 위해 설계된 다기관 무작위 대조 시험입니다 (IIH). 이 연구는 양측 가로 부비동 협착증 또는 저형성 반대측 부비동으로 지배적 인 가로 부비동의 일방적 협착증을 가진 IIH의 새로운 진단을받은 환자를 목표로합니다.
특발성 두개 내 고혈압은 대부분의 경우 횡성 부비동 정맥의 좁아 져서 두개 내 혈압의 원인 일 수 있으며, 두개 내 유체 압력의 축적 및 증가를 초래할 수 있습니다. 이 증가 된 압력은 다른 증상들 중에서도 유두종, 만성 두통 및 이명을 담당하는 것으로 생각됩니다.
스텐트를 사용하여 가로 부비동의 정상적인 내 직경을 복원하면 정상적인 두개 내 압력의 빠른 회복과 다양한 증상의 개선이 가능할 수 있습니다.
가로 부비동에서의 스텐트 이식은 이제 표준 치료의 일부이지만, 대규모 임상 시험은 표준 치료 (체중 증가와 결합 된 약물 요법)와 비교하여 기술의 우수성을 공식적으로 확립 한 적이 없습니다. 이 연구는 특발성 두개 내 고혈압 환자의 치료 옵션으로서 횡 정맥 부비동 스텐지의 잠재적 이점에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로하며,이 질환에 대한 현재 관리 접근법을 크게 변화시킬 수 있습니다.
이 상태의 일반적인 약물은 아세트 졸라 미드이지만, 효능은 물론 내성이 대부분 열악합니다. 질병의 초기 단계에서 스텐트를 제안함으로써 시력 상실 및 만성 두통과 같은 장기 증상을 피할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
114
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anne DUCROS, MD, PhD
- 전화번호: +33 467 339 469
- 이메일: a-ducros@chu-montpellier.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Fédérico CAGNAZZO, MD, PhD
- 전화번호: +33 467 337 532
- 이메일: f-cagnazzo@chu-montpellier.fr
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- Chu De Montpellier Hopital Gui De Chauliac
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연락하다:
- Anne DUCROS, MD, PhD
- 전화번호: +33 467 339 469
- 이메일: a-ducros@chu-montpellier.fr
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Reims, 프랑스, 51092
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Reims
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연락하다:
- Sébastien SOIZE, MD, PhD
- 전화번호: +33 326 788 764
- 이메일: ssoize@chu-reims.fr
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Toulouse, 프랑스, 31000
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Toulouse
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연락하다:
- Guillaume BELLANGER, MD, PhD
- 전화번호: +33 561 772 339
- 이메일: bellanger.g@chu-toulouse.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 피험자는 포함시 18 세 이상입니다.
- 수정 된 댄디 기준을 만족하는 IIH의 명확한 새로운 진단 (3 개월)이있는 대상 (a ~ e)
- MRI에서 진단 된 지배적 인 가로 부비동 및 저형성 대측 (또는 양측 TV 협착증)에 대한 두개 내 TV 협착증이있는 대상
- 두개 내 TV 협착증 또는 IIH 관련 이상을 제외한 정상적인 MRI 발견
- 안과 IIH 증상 및 징후가있는 대상 (RNFL ≥ 130 µm, Frisen 점수 ≥ 2 및 감별 진단의 부재)
- 10 월에 볼 수있는 황반 신경절 세포 위축이없는 대상
- 데이터 수집에 대한 정보를 받고 사전 동의서에 서명하고 날짜를 가진 환자
- 피험자는 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수해야합니다.
- 피험자는 공중 보건 보험에 의해 보장되어야합니다
제외 기준 :
- 이전에 IIH에 대해 아세타 골 아미드로 처리 된 대상
- 알려진 대비 제품, 니켈, 티타늄 알레르기
- 진단 후 2 개월 이내에 두개 내압 상승과 관련된 경구 약물, 물질 또는 장애에 대한 노출 (리튬, 비타민 A, 테트라 사이클린 및 관련 화합물)
- 두개 내 정맥 혈전증 또는 두개 내 신 생물의 역사
- IIH로 인한 시력의 시력 감소는 다른 안과 병리학이없는 경우 4 주 이내에 적어도 3/10 (수정 된 시력으로부터)의 시각적 손실 (가장 심각한 시각 장애인)으로 정의 된 시야의 평균 결핍으로 -10 dB보다 우수합니다.
- 황반 신경절 세포 위축 10 월
- 시신경 위축
- 약시
- 굴절 오차 펀드 ± 8 구 또는 ± 3 이상의 구실에서 실린더에서 ± 3 이상의 구조 (시신경 기울기, 포도상종), 이전 녹내장, 시각 손실을 유발하는 기타 장애가있는 경우 두 눈의 실린더에서 ± 3 이상
- 임신 : 여성이 가임 잠재력이있는 경우 소변 또는 혈청 베타 HCG 검사는 양수입니다.
- 개선이나 후속 조치를 방지 할 수있는 심각하거나 치명적인 동반 질환이있는 환자는 환자에게 도움이되지 않을 수 있습니다.
- 두개 내 출혈의 증거 (Subarachnoid 출혈 (SAH), 뇌내 출혈 (ICH) 등)
- 6 개월 미만의 기대 수명
- 만성 IIH
- 신부전 환자 (크레아티닌> 1.5 mg/dL 및/또는 크레아티닌 클리어런스 <60 mL/분, 환자가 이미 혈액 투석에있는 경우를 제외하고)
- 이전에 이식 된 두개 내 부비동 스텐트의 역사
- 이전 위 우회 수술
- 전신 마취에 대한 대조
- 아스피린, 클로피도그렐 또는 기타 P2Y12 항 자그 타운에 대한 대조
- 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 기타 중증 호흡기 질환의 병력
- 깊은 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 역사
- 심방 세동의 병력 또는 뇌졸중의 다른 위험
- 뇌 혈관 병변 (동정맥 기형, 동정맥 누공, 동맥류, 표적 정맥 부비동 협착증, 두개 내 동맥 해부부 등의 외부 또는 두개 내 혈관의 중요한 협착증).
- 안전한 카테터 화와 스텐트를 방지 할 수있는 정맥 부비동의 해부학 적 이상
- 스폰서 또는 수사관과 의존하거나 고용하는 대상
- 선별 일 전 지난 4 주 이내에 다른 임상 시험 또는 승인되지 않은 약물 투여에 참여
- 프랑스 공중 보건법에 따라 보호되는 대상 (예 : 법률 보호, 죄수, 임신, 분만 또는 수유 여성 및 Guardianship/Curatorship 환자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 최고의 의료
아세타졸 아미드 및 권장 체중 감량
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아세타 졸라 미드는 유두종 발견 시점에 도입 될 것이다.
체중 감량을 권장합니다.
다른 이름들:
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실험적: 실험적 (스텐트, 신경 방사선 학적 개입)
트랜버스 부비동 정맥의 스텐트
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가로 정맥 부비동은 신경-방사선 학적 개입에 의해 스텐트 될 것이다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파종 된 유두종 환자의 비율 및 두개 내 압력의 정규화
기간: 3 개월
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분해 된 유두종 환자의 비율 (Ganglion 세포 손상없이 OCT에 Frisén 스케일 등급 0-1로 정의 및 RNFL ˂ 130 µm) 및 3 개월에 두개골 내 압력 (Lumbar Pulecture에서 측정 된 ≤ 25 cm H20 또는 18 mmhg)의 정규화.
유두종은 가장 영향을받는 눈에서 연구 될 것입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIT-6 등급 스케일 점수
기간: 3 개월 및 12 개월
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평균 적중 등급 스케일 점수 변경 (두통의 심각성을 평가하기위한 6 가지 질문이 포함 된 환자의 설문지)
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3 개월 및 12 개월
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월간 두통 날
기간: 3 개월 및 12 개월
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월간 두통 일 (지난 달 내)의 변화는 환자의 유제품에 대해보고되었습니다.
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3 개월 및 12 개월
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THI 점수
기간: 3 개월 및 12 개월
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THI (이명 핸디캡 인벤토리) 점수의 변경
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3 개월 및 12 개월
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시야
기간: 3 개월 및 12 개월
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험프리 필드 분석기 SITA 표준 24-2 테스트 패턴으로 양 눈의 자동 주변에서 평가 된 평균 결핍 시야의 데시벨의 변화.
각 참가자는 최소 30 분 간격으로 최소 2 개의 초기 시야 검사를 실시합니다.
2 개의 주변 평균 편차 (PMD) 측정은 평균화됩니다.
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3 개월 및 12 개월
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시력
기간: 3 개월 및 12 개월
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ETDR (Far Vision)에서 4 미터 및 재현 가능한 조명에 대해 평가 된 시력 점수의 변화와 최고의 광학 보정을 사용하여 parinaud 척도 (비전)
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3 개월 및 12 개월
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유두종
기간: 3 개월 및 12 개월
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Frisen 점수 및 RNFL에 대해 평가 된 Papilledema의 변화는 OCT
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3 개월 및 12 개월
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환자의 자율성
기간: 3 개월 및 12 개월
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EQ5D 설문지에서 평가 된 삶의 질 변화
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3 개월 및 12 개월
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환자의인지
기간: 12 개월
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몬트리올인지 평가 (MOCA)의 변화
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12 개월
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인식
기간: 12 개월
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트레일 만들기 테스트 (TMT) A 및 B의 변경
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL 23_0430
- 2024-A02444-43 (레지스트리 식별자: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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