Hodnocení intrakraniálního žilního stentu u pacientů s idiopatickou intrakraniální hypertenzí v rané fázi (DIVE IIN EARLY)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je při inkluzi ≥ 18 let.
2. Subjekt s definitivní novou diagnózou (˂ 3 měsíce) IIH splňuje modifikovaná dandy kritéria (A až E)
3. Subjekt s intrakraniální televizory stenóza na dominantním příčném sinusu a hypoplastickém kontralaterálním (nebo bilaterálním televizoru stenózy) diagnostikované na MRI
4. Normální nálezy MRI s výjimkou intrakraniálních televizorů stenóza nebo abnormality související s IIH
5. Subjekt s oftalmologickými příznaky a příznaky IIH (RNFL ≥ 130 µm, Frisen skóre ≥ 2 a absence diferenciální diagnostiky)
6. Předmět bez makulární atrofie gangliových buněk pozorovanou na říjnu
7. Pacient, který obdržel informace o sběru dat a podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu
8. Subjekty musí být schopny navštěvovat všechny plánované návštěvy a dodržovat všechny zkušební postupy
9. Subjekty musí být pokryty pojištěním veřejného zdraví

Kritéria pro vyloučení:

1. Subjekt dříve ošetřený acetazolamidem pro IIH
2. Známý kontrastní produkt, nikl, alergie na titanium
3. Expozice perorálnímu léčivu, látce nebo nepořádku, která byla spojena s zvýšením intrakraniálního tlaku do 2 měsíců od diagnózy (lithium, vitamin A, tetracyklin a související sloučeniny)
4. Historie intrakraniální žilní trombózy nebo intrakraniální neoplazie
5. Fulminantní snížení zrakové ostrosti v důsledku IIH definované jako ztráta vizuálního (nejoblíbenějšího oka) nejméně 3/10 (z korigovaného vidění) do 4 týdnů, v nepřítomnosti jakékoli jiné oftalmologické patologie a průměrný deficit zorného pole vyššího až -10 dB
6. Makulární gangliové buňky atrofie viděná na říjnu
7. Atrofie optického nervu
8. Amblyopie
9. Refrakční chyba větší ± 8 koule nebo více než ± 3 ve válci v obou očích, pokud existují abnormality v funduscopii (optic Disction, stafyloma), předchozí glaukom, jiné poruchy způsobující ztrátu vizuálního
10. Těhotenství: Pokud má žena s plodným potenciálem, je HCG test moči nebo séra pozitivní
11. Pacient se závažnou nebo fatální komorbiditou, která pravděpodobně zabrání zlepšení nebo sledování nebo což způsobí, že postup bude pravděpodobně prospěch pacientovi.
12. Důkaz intrakraniálního krvácení (subarachnoidní krvácení (SAH), intracerebrální krvácení (ICH) atd.)
13. Průměrnost života do 6 měsíců
14. Chronická IIH
15. Pacienti s selháním ledvin (kreatinin> 1,5 mg/dl a/nebo clearance kreatininu <60 ml/min, s výjimkou případů, kdy je pacient již na hemodialýze)
16. Historie dříve implantovaného stentu nitro-craniálního sinusového stentu
17. Předchozí operace bypassu žaludku
18. Kontraindikace na obecnou anestézii
19. Kontraindikace na aspirin, klopidogrel nebo jiný antiagregant P2Y12
20. Historie chronického obstrukčního plicního onemocnění nebo jiného závažného onemocnění dýchacích cest
21. Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
22. Historie fibrilace síní nebo jiných rizik mrtvice
23. Cerebrální vaskulární léze (arteriovenózní malformace, arteriovenózní píštěle, aneuryzma, významná stenóza extra- nebo intracraniálních cév jiných než cílená žilní sinusová stenóza, intrakraniální disekce tepny atd.).
24. Anatomická anomálie žilního sinu, která by zabránila bezpečné katetrizaci a stentování
25. Subjekt, který je v závislosti nebo zaměstnání se sponzorem nebo vyšetřovatelem
26. Účast na další klinické studii nebo podávání neschváleného léčiva během posledních 4 týdnů před datem screeningu
27. Předmět chráněn podle francouzského zákoníku pro veřejné zdraví (např. Pacienti pod ochranou práva, vězňů, těhotných, účastníků nebo kojících žen a pacientů pod ochranou/kurátorkou)