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Évaluation intracrânienne des stentes veineuses chez les patients souffrant d'hypertension intracrânienne idiopathique au début (DIVE IIN EARLY)

2 octobre 2025 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Évaluation des stentes veineuses intracrâniennes directes chez les patients souffrant d'hypertension intracrânienne idiopathique au début

Cette étude s'adresse aux patients souffrant d'hypertension intracrânienne récemment découverte, caractérisée par perte visuelle, maux de tête chroniques et / ou acouphènes. L'objectif est d'évaluer si le stenting d'une veine spécifique dans le cerveau pourrait diminuer l'hypertension et améliorer les symptômes associés. Les patients seront assignés au hasard dans le meilleur groupe de soins médicaux (médicaments recommandés associés à la perte de poids) ou en groupe interventionnel (meilleure voiture médicale + stenting de la veine spécifique) et subiront des visites de suivi spécifiques après 1, 3 et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai Dive-Iin-Early est un essai contrôlé randomisé multicentrique conçu pour évaluer si le stenting du sinus veineux transversal est plus efficace que la meilleure thérapie médicale seule comme traitement de première intention pour les patients souffrant d'hypertension intracrânienne idiopathique (IIH). L'étude cible les patients avec un nouveau diagnostic de IIH avec une sténose bilatérale du sinus transversal ou une sténose unilatérale du sinus transversal dominant avec un sinus controlatéral hypoplasique.

L'hypertension intracrânienne idiopathique est, dans la plupart des cas, associée au rétrécissement de la veine sinusale transversale, qui peut être la cause d'une augmentation de la pression artérielle intracrânienne, entraînant l'accumulation et l'augmentation de la pression intracrânienne du liquide. On pense que cette pression accrue est responsable de l'œdème papilleuse, des maux de tête chroniques et des acouphènes, entre autres symptômes.

La restauration d'un diamètre luminal normal du sinus transversal à l'aide d'un stent pourrait donc permettre la restauration rapide des pressions intracrâniennes normales et une amélioration de divers symptômes.

L'implantation de stent dans le sinus transversal fait désormais partie des soins standard, mais aucun essai clinique à grande échelle n'a officiellement établi la supériorité de la technique par rapport au niveau de soins (médicament-traitement combiné à la prise de poids). Cette étude vise à fournir des preuves sur les avantages potentiels de la stente du sinus veineux transversal comme option de traitement pour les patients atteints d'hypertension intracrânienne idiopathique, ce qui pourrait modifier considérablement l'approche de gestion actuelle de cette maladie.

Les médicaments habituels pour cette condition sont l'acétazolamide, mais son efficacité et sa tolérance est principalement pauvre. En proposant un stenting dans la phase précoce de la maladie, on pourrait éviter les symptômes à long terme tels que la perte de vision et les maux de tête chroniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • Chu De Montpellier Hopital Gui De Chauliac
        • Contact:
      • Reims, France, 51092
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Reims
        • Contact:
          • Sébastien SOIZE, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +33 326 788 764
          • E-mail: ssoize@chu-reims.fr
      • Toulouse, France, 31000
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Toulouse
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Le sujet a ≥ 18 ans à l'inclusion.
  2. Sujet avec un nouveau diagnostic définitif (˂ 3 mois) de IIH satisfaisant aux critères de dandy modifiés (A à E)
  3. Sujet avec sténose TVS intracrânienne sur un sinus transversal dominant et une sténose hypoplasique controlatérale (ou sténose TVS bilatérale) sur IRM
  4. Résultats d'IRM normaux exceptés la sténose des téléviseurs intracrâniens ou les anomalies liées à l'IIH
  5. Sujet avec des symptômes et signes ophtalmologiques IIH (RNFL ≥ 130 µm, score Frisen ≥ 2 et absence de diagnostic différentiel)
  6. Sujet sans atrophie des cellules ganglionnaires maculaires vues en octobre
  7. Le patient ayant reçu des informations sur la collecte de données et ayant signé et daté un formulaire de consentement éclairé
  8. Les sujets doivent être en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
  9. Les sujets doivent être couverts par une assurance maladie publique

Critères d'exclusion:

  1. Sujet précédemment traité avec de l'acétazolamide pour IIH
  2. Produit de contraste connu, nickel, allergie au titane
  3. Exposition à un médicament oral, une substance ou un trouble qui a été associé à une élévation de la pression intracrânienne dans les 2 mois suivant le diagnostic (lithium, vitamine A, tétracycline et composés apparentés)
  4. Antécédents de thrombose veineuse intracrânienne ou de néoplasie intracrânienne
  5. Diminution fulminante de l'acuité visuelle due à l'IIH défini comme une perte visuelle (de l'œil le plus gravement altéré) d'au moins 3/10 (de vision corrigée) dans les 4 semaines, en l'absence de toute autre pathologie ophtalmologique et déficit moyen de champ visuel supérieur à -10 dB
  6. Atrophie des cellules ganglionnaires maculaires vues en octobre
  7. Atrophie du nerf optique
  8. Amblyopie
  9. Erreur de réfraction plus grande ± 8 sphère ou plus de ± 3 dans le cylindre dans l'un ou l'autre œil s'il y a des anomalies dans la funcuscopie (inclinaison du disque optique, staphylome), glaucome précédent, d'autres troubles provoquant une perte visuelle
  10. Grossesse: Si une femme est en potentiel de procréation, un test d'urine ou de bêta sérique est positif
  11. Patient avec une comorbidité sévère ou mortelle qui empêchera probablement l'amélioration ou le suivi ou qui rendra la procédure peu susceptible de profiter au patient.
  12. Preuve d'hémorragie intracrânienne (hémorragie sous-arachnoïdienne (SAH), hémorragie intracérébrale (ICH), etc.)
  13. Espérance de vie de moins de 6 mois
  14. IIH chronique
  15. Patients atteints d'insuffisance rénale (créatinine> 1,5 mg / dL et / ou clairance de la créatinine <60 ml / min, sauf si le patient est déjà sous hémodialyse)
  16. Histoire du stent de sinus intra-crânien précédemment implanté
  17. Chirurgie antérieure de pontage gastrique
  18. Contre-indication à l'anesthésie générale
  19. Contra-indication avec l'aspirine, le clopidogrel ou d'autres anti-agregant P2Y12
  20. Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire grave
  21. Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire
  22. Histoire de la fibrillation auriculaire ou d'autres risques de course
  23. Lésions vasculaires cérébrales (malformation artérioveineuse, fistule artérioveineuse, anévrismes, sténose significative de vaisseaux extra-crâniens autres que la sténose sinusale veineuse ciblée, dissection de l'artère intracrânienne, etc.).
  24. Anomalie anatomique du sinus veineux qui empêcherait le cathétérisme et le stenting sûr
  25. Sujet qui est dans une dépendance ou un emploi avec le sponsor ou l'enquêteur
  26. Participation à un autre essai clinique ou administration d'un médicament non approuvé au cours des 4 dernières semaines avant la date de dépistage
  27. Sujet protégé en fonction du Code de la santé publique français (par ex. Patients en tant que protection contre la loi, les prisonniers, les femmes enceintes, parturientes ou allaitantes et les patients sous tutelle / conservation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Meilleurs soins médicaux
Acétazolamide et perte de poids recommandée
Médicament: Meilleurs soins médicaux
L'acétazolamide sera introduit au moment de la découverte de papier papillon. Une perte de poids sera recommandée.
Autres noms:
  • Perte de poids
  • Acétazolamide
Expérimental: Expérimental (stenting, intervention neuro-radiologique)
Stenting de la veine sinusale de Tranverse
Dispositif: Intervention (stenting)
Le sinus veineux transversal sera stenté par une intervention neuro-radiologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients atteints de papilledème résolu et normalisation de la pression intra-crânienne
Délai: 3 mois
Le taux de patients atteints de papillemème résolu (défini comme une échelle de Frisén de grade 0-1 à l'OCT, sans dommage des cellules ganglionnaires, et RNFL ˂ 130 µm) et la normalisation de la pression intra-crânienne (définie comme ≤ 25 cm H20 ou 18 mmHg mesurée sur la pondice lombaire) à 3 mois. Le cachette de papilleuse sera étudié dans l'œil le plus touché.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'échelle de classement HIT-6
Délai: 3 et 12 mois
Changement du score moyen de l'échelle de classement HIT-6 (questionnaire du patient contenant 6 questions pour évaluer la gravité des maux de tête)
3 et 12 mois
Jours de maux de tête mensuels
Délai: 3 et 12 mois
Changement des jours de maux de tête mensuels (au cours du dernier mois) signalés sur les produits laitiers des patients
3 et 12 mois
Ti score
Délai: 3 et 12 mois
Changement du score de Thi (Tinnitus Handicap Inventory)
3 et 12 mois
Champ visuel
Délai: 3 et 12 mois
Changement dans les décibels du champ visuel de déficit moyen évalué sur la périmétrie automatisée dans les deux yeux avec Humphrey Field Analyzer SITA Standard 24-2 Test Model. Chaque participant aura au moins 2 examens de champ visuel initial effectués au moins 30 minutes d'intervalle. Les 2 mesures de déviation moyenne périmétrique (PMD) seront moyennées.
3 et 12 mois
Acuité visuelle
Délai: 3 et 12 mois
Changement de score de l'acuité visuelle évalué sur ETDRS (vision éloignée) à 4 mètres et éclairage reproductible, et échelle de Parinaud (proche de la vision) en utilisant la meilleure correction optique
3 et 12 mois
Papillard
Délai: 3 et 12 mois
Changement de papilledea évalué sur le score Frisen et le RNFL en octobre
3 et 12 mois
Autonomie du patient
Délai: 3 et 12 mois
Changement de qualité de vie évalué sur le questionnaire EQ5D
3 et 12 mois
Cognition du patient
Délai: 12 mois
Changement de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
12 mois
Cognition
Délai: 12 mois
Changement de test de trail (TMT) A et B
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Collaborateurs

Ministère de la Santé

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Première publication (Réel)

9 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL 23_0430
  • 2024-A02444-43 (Identificateur de registre: IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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