- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06920511
Kognitiv rehabilitering med virtual reality i Parkinsons sygdom (OPERA)
Integreret bio-kooperativ robotplatform til virtuel kognitiv-motorisk træning i Parkinsons sygdom
Opera-klinisk undersøgelse er en interventionel, enkeltarm, open-label pilot klinisk undersøgelse, der sigter mod at evaluere anvendeligheden af en innovativ bio-kooperativ robotplatform (probio) til kognitiv rehabilitering hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) og mild kognitiv svækkelse (MCI). Undersøgelsen fokuserer på at vurdere effektiviteten og acceptabiliteten af systemet i en pilotundersøgelse, der involverer patienter, der gennemgår et struktureret kognitivt rehabiliteringsprogram.
Probio er en avanceret rehabiliteringsplatform, der integrerer Tiago -robotsystemet, udviklet af PAL Robotics, med VRRS Compact Virtual Reality Rehabilitation System, designet af Khymeia. Tiago leveres af et robotarm- og RGB-D-kamera, der tillader indsamling af biomekaniske og psykofysiologiske data, som derefter bruges til at tilpasse behandlingen gennem de kognitive opgaver, der leveres af VRRS-kompakten. Pilotundersøgelsen involverer patienter med PD-MCI, der vil gennemgå et fire-ugers rehabiliteringsprogram med probio, der består af tre ugentlige sessioner med virtuel kognitiv træning. Det primære mål er at vurdere anvendeligheden og overholdelsen af systemet ved at evaluere brugeroplevelse, let interaktion og engagementniveauer blandt både patienter og rehabiliteringsfolk samt evaluere dets evne til at overvåge biomekaniske og psykofysiologiske parametre under behandlingen. Denne vurdering vil blive udført ved hjælp af et multimodalt sensorsystem, der inkluderer et RGB-D-kamera integreret i UCBM Tiago-roboten og bærbare sensorer designet til at måle hjerterytme, åndedrætsfrekvens og galvanisk hudrespons. De data, der indsamles gennem disse sensorer, vil blive analyseret offline for at personalisere kognitive rehabiliteringsbehandlinger i efterfølgende sessioner. Derudover sigter undersøgelsen at evaluere nøjagtigheden og responstiderne for patienter, mens de udfører kognitive øvelser, som registreret af VRRS -systemet. Undersøgelsen vil endvidere undersøge de potentielle virkninger af probio-behandling på de kognitive funktioner hos patienter med Parkinsons sygdom og mild kognitiv svækkelse (PD-MCI) som en mulig fremtidig rehabilitering, der skal inkluderes i den kliniske praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pilotundersøgelsen udføres på to kliniske centre, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus -steder i Sant'Angelo Dei Lombardi (AV) og Firenze (FI).
Det første trin involverer at få informeret samtykke fra alle deltagere. Efter dette vil der blive udført en baseline -vurdering (T0), herunder indsamling af demografiske og anamnesis -data samt kognitive og psykologiske evalueringer. Disse vurderinger vil hjælpe med at bekræfte kriterierne for støtteberettigelse og tjene som en evaluering af forbehandling for tilmeldte patienter. Evalueringsværktøjerne inkluderer MDS-samlet Parkinsons sygdomsvurderingsskala, Parkinsons sygdom kognitive vurderingsskala, Stroop Color Word-testen, Trail Making Test (A og B), Parkinsons sygdomsspørgeskema (PDQ-39), den 15-vare-geriatriske depression skala og Geriatric Angst Inventory.
Når baseline -evalueringer er afsluttet, vil patienterne begynde et struktureret kognitivt rehabiliteringsprogram ved hjælp af Probio -platformen, som integrerer UCBM Tiago -serviceroboten med VRRS Compact Telerehabilitation System udviklet af Khymeia. Rehabiliteringsprogrammet vil bestå af tre ugentlige sessioner, der hver varer 45 minutter, i en samlet varighed på fire uger. De kognitive opgaver og aktiviteter vil være skræddersyet til den enkelte patients evner til at tilvejebringe en personlig behandlingsplan, der sigter mod at forbedre specifikke kognitive funktioner. Under rehabiliteringssessionerne overvåger UCBM Tiago kontinuerligt patientens fysiske og følelsesmæssige tilstand og indsamler data gennem avancerede sensorer og dets integrerede RGB-D-kamera. Disse data analyseres offline for at justere kompleksiteten og intensiteten af øvelser til efterfølgende sessioner baseret på individuelle svar.
Under hele behandlingen registreres flere parametre. Nøjagtigheden og responstiderne i kognitive øvelser vil blive dokumenteret i rapporter genereret af VRRS -softwaren. Biomekaniske parametre, såsom bevægelsesamplitude og hastighed, måles ved hjælp af RGB-D-kameraet, mens psykofysiologiske parametre, herunder åndedrætsfrekvens, hjerterytme og hudledelse, vil blive overvåget via bærbare sensorer. Baseret på disse parametre vil VRRS-systemet give realtids visuel og vokal feedback til patienten vedrørende responsnøjagtighed og udførelse af træning. Ved afslutningen af hver session vil den bio-samarbejdsrobot Tiago desuden interagere med patienten for at vurdere deres oplevelse, herunder opfattet glæde, opgaveforståelse og let udførelse.
Ved afslutningen af det fire ugers rehabiliteringsprogram gennemføres en endelig evaluering (T1) ved hjælp af de samme kognitive og psykologiske vurderingsværktøjer, der anvendes ved baseline. Dette vil omfatte den MDS-forenede Parkinsons sygdomsvurderingsskala, Parkinsons sygdom kognitive vurderingsskala, Stroop Color Word-testen, Trail Making Test, Parkinsons sygdomsspørgeskema (PDQ-39), den geriatriske depression på 15 punkter og den geriatriske angstinventory. Undersøgelsen sigter også mod at undersøge potentialet til at integrere robotbio-samarbejdsplatforme i rutinemæssige kliniske rehabiliteringsindstillinger, hvilket giver indsigt i deres gennemførlighed og effektivitet for fremtidige store applikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna Estraneo, MD
- Telefonnummer: +39 339 6418648
- E-mail: aestraneo@dongnocchi.it
Studiesteder
-
-
Avellino
-
Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Italien, 83054
- Fondazione Don Gnocchi
-
Kontakt:
- Anna Estraneo, MD
- Telefonnummer: +39 3396418648
- E-mail: aestraneo@dongnocchi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af mild Parkinsons sygdom (Hoehn & Yahr fase II-III);
- Diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI) ifølge Litvan et al. (2012) kriterier for PD-MCI;
- Alder ≥ 18 år;
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af Parkinsons sygdom demens, atypiske parkinsonismer, sekundære parkinsonismer eller blandede former;
- Alvorligt depressivt syndrom
- Fravær af underskrevet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv træning med probio i Parkinsons sygdom
Patienter med Parkinsons sygdom og mild kognitiv svækkelse vil gennemgå et kognitivt rehabiliteringsprogram ved hjælp af Probio -robotplatformen.
Interventionen består af 3 sessioner om ugen (45 minutter hver) i 4 uger.
Probio-systemet inkluderer virtual reality-øvelser og feedback i realtid baseret på motoriske og følelsesmæssige reaktioner.
|
Interventionen består af et kognitivt rehabiliteringsprogram ved hjælp af Probio-platformen, et bio-kooperativt robotsystem, der integrerer virtual reality og realtids multisensorisk feedback.
Probio -platformen inkluderer en robotarm (Tiago), en virtual reality -interface (VRR'er) og sensorer til at overvåge biomekaniske, kognitive og følelsesmæssige parametre under træning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System brugervenlighedsskala (SUS) - Patient rapporterede resultatet
Tidsramme: Uge 4 (efterbehandling, T1)
|
Vurdering af systemanvendelighed ved hjælp af SUS-skalaen på 10 punkter.
Resultater spænder fra 0 til 100; Højere score indikerer bedre anvendelighed.
|
Uge 4 (efterbehandling, T1)
|
|
E -sundheds brugervenlighed benchmarkinginstrument (Hubbi)
Tidsramme: Uge 4 (efterbehandling, T1)
|
Vurdering af systemanvendelighed ved hjælp af Hubbi -spørgeskemaet.
Genstande, der er vurderet på en 7-punkts skala; Højere score indikerer bedre anvendelighed.
|
Uge 4 (efterbehandling, T1)
|
|
Spørgeskema til brugeroplevelse - Kort version (UEQ -S)
Tidsramme: Uge 4 (efterbehandling, T1)
|
Evaluering af pragmatisk og hedonisk brugeroplevelse med UEQ-S.
Hvert element vurderet fra -3 til +3; Højere score indikerer mere positiv oplevelse.
|
Uge 4 (efterbehandling, T1)
|
|
Teknologi acceptmodel (TAM) og UTAUT -scoringer
Tidsramme: Uge 4 (efterbehandling, T1)
|
Evaluering af opfattet nytten og brugervenlighed via TAM- og UTAUT -skalaer.
Elementer, der er vurderet på 5-punkts Likert-skalaer.
|
Uge 4 (efterbehandling, T1)
|
|
NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Tidsramme: Uge 4 (efterbehandling, T1)
|
Evaluering af kognitiv arbejdsbyrde ved hjælp af NASA-TLX-skalaen.
Resultater spænder fra 0 til 100; Højere score indikerer højere arbejdsbyrde.
|
Uge 4 (efterbehandling, T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Session deltagelse og behandling Adhæsion
Tidsramme: Uger 1-4
|
Evaluering af accept af probio -platformen af patienter og klinikere, baseret på sessionens deltagelse, behandling af behandling og systemanvendelighed for operatører.
Derudover vurderes probioens evne til at indsamle biomekaniske og psykofysiologiske data under behandlingen.
Disse inkluderer responsnøjagtighed og reaktionstider (indsamlet af VRR'er), bevægelsesamplitude og hastighed (via RGB-D-kamera) og fysiologiske indikatorer (hjerterytme, åndedrætsfrekvens og hudledelse) registreret gennem bærbare sensorer.
Disse data vil blive brugt offline til at tilpasse rehabiliteringssessionerne.
|
Uger 1-4
|
|
Svarnøjagtighed i kognitive opgaver (VRRS -software)
Tidsramme: Uger 1-4
|
Nøjagtighedshastighed i øvelser udført under hver session, som registreret af VRRS.
|
Uger 1-4
|
|
Reaktionstider i kognitive opgaver (VRRS -software)
Tidsramme: Uger 1-4
|
Gennemsnitlige reaktionstider (MS) registreret under kognitive opgaver ved hjælp af probio -platformen.
|
Uger 1-4
|
|
Bevægelsesamplitude (RGB-D-kameraanalyse)
Tidsramme: Uger 1-4
|
Gennemsnitlig amplitude af øvre lemmerbevægelser, der er fanget via RGB-D-kamera.
|
Uger 1-4
|
|
Bevægelseshastighed (RGB-D-kameraanalyse)
Tidsramme: Uger 1-4
|
Gennemsnitlig hastighed af armbevægelser under opgaver, målt ved RGB-D-kamera.
|
Uger 1-4
|
|
Hjerterytme under sessioner (bærbare sensorer)
Tidsramme: Uger 1-4
|
Gennemsnitlig hjertefrekvens registreret under rehabiliteringssessioner.
|
Uger 1-4
|
|
Åndedrætsfrekvens under sessioner (bærbare sensorer)
Tidsramme: Uger 1-4
|
Gennemsnitlig åndedrætsfrekvens registreret under sessioner.
|
Uger 1-4
|
|
Huddækningsniveau (SCL) under sessioner
Tidsramme: Uger 1-4
|
Gennemsnitlig SCL -værdi målt ved bærbare sensorer som indikator for følelsesmæssig ophidselse.
|
Uger 1-4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion - Parkinsons sygdom Cognitive Rating Scale (PD -CRS)
Tidsramme: Baseline (T0) og uge 4 (T1)
|
PD-CRS-scoringer indsamles for at evaluere ændringer i kognitiv ydeevne.
Resultater spænder fra 0 til 134; Højere score indikerer bedre kognition.
|
Baseline (T0) og uge 4 (T1)
|
|
Executive Function - Stroop Color Word Test (SCWT)
Tidsramme: Baseline (T0) og uge 4 (T1)
|
Ydeevne på SCWT måles ved responstider og fejlfrekvens.
|
Baseline (T0) og uge 4 (T1)
|
|
Kognitiv fleksibilitet - Trail Making Test (TMT A & B)
Tidsramme: Baseline (T0) og uge 4 (T1)
|
Færdiggørelsestid (på få sekunder) for TMT-A og TMT-B registreres.
|
Baseline (T0) og uge 4 (T1)
|
|
Livskvalitet - Parkinsons sygdomsspørgeskema (PDQ -39)
Tidsramme: Baseline (T0) og uge 4 (T1)
|
Livskvalitet måles gennem PDQ-39.
Resultater spænder fra 0 til 100; Lavere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline (T0) og uge 4 (T1)
|
|
Humør - Geriatrisk depression skala (GDS -15)
Tidsramme: Baseline (T0) og uge 4 (T1)
|
Resultater spænder fra 0 til 15; Højere score indikerer mere depressive symptomer.
|
Baseline (T0) og uge 4 (T1)
|
|
Angst - Geriatrisk Angst Inventory (GAI)
Tidsramme: Baseline (T0) og uge 4 (T1)
|
Resultater spænder fra 0 til 20; Højere score indikerer større angst.
|
Baseline (T0) og uge 4 (T1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Estraneo, MD, Fondazione Don Gnocchi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPERA (Alias Study Number)
- PNRR - AGE-IT SPOKE 1 e SPOKE (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministero dell'Università e della Ricerca (MUR))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .