Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv rehabilitering med virtual reality i Parkinsons sygdom (OPERA)

3. april 2025 opdateret af: Anna Estraneo, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Integreret bio-kooperativ robotplatform til virtuel kognitiv-motorisk træning i Parkinsons sygdom

Opera-klinisk undersøgelse er en interventionel, enkeltarm, open-label pilot klinisk undersøgelse, der sigter mod at evaluere anvendeligheden af ​​en innovativ bio-kooperativ robotplatform (probio) til kognitiv rehabilitering hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) og mild kognitiv svækkelse (MCI). Undersøgelsen fokuserer på at vurdere effektiviteten og acceptabiliteten af ​​systemet i en pilotundersøgelse, der involverer patienter, der gennemgår et struktureret kognitivt rehabiliteringsprogram.

Probio er en avanceret rehabiliteringsplatform, der integrerer Tiago -robotsystemet, udviklet af PAL Robotics, med VRRS Compact Virtual Reality Rehabilitation System, designet af Khymeia. Tiago leveres af et robotarm- og RGB-D-kamera, der tillader indsamling af biomekaniske og psykofysiologiske data, som derefter bruges til at tilpasse behandlingen gennem de kognitive opgaver, der leveres af VRRS-kompakten. Pilotundersøgelsen involverer patienter med PD-MCI, der vil gennemgå et fire-ugers rehabiliteringsprogram med probio, der består af tre ugentlige sessioner med virtuel kognitiv træning. Det primære mål er at vurdere anvendeligheden og overholdelsen af ​​systemet ved at evaluere brugeroplevelse, let interaktion og engagementniveauer blandt både patienter og rehabiliteringsfolk samt evaluere dets evne til at overvåge biomekaniske og psykofysiologiske parametre under behandlingen. Denne vurdering vil blive udført ved hjælp af et multimodalt sensorsystem, der inkluderer et RGB-D-kamera integreret i UCBM Tiago-roboten og bærbare sensorer designet til at måle hjerterytme, åndedrætsfrekvens og galvanisk hudrespons. De data, der indsamles gennem disse sensorer, vil blive analyseret offline for at personalisere kognitive rehabiliteringsbehandlinger i efterfølgende sessioner. Derudover sigter undersøgelsen at evaluere nøjagtigheden og responstiderne for patienter, mens de udfører kognitive øvelser, som registreret af VRRS -systemet. Undersøgelsen vil endvidere undersøge de potentielle virkninger af probio-behandling på de kognitive funktioner hos patienter med Parkinsons sygdom og mild kognitiv svækkelse (PD-MCI) som en mulig fremtidig rehabilitering, der skal inkluderes i den kliniske praksis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pilotundersøgelsen udføres på to kliniske centre, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus -steder i Sant'Angelo Dei Lombardi (AV) og Firenze (FI).

Det første trin involverer at få informeret samtykke fra alle deltagere. Efter dette vil der blive udført en baseline -vurdering (T0), herunder indsamling af demografiske og anamnesis -data samt kognitive og psykologiske evalueringer. Disse vurderinger vil hjælpe med at bekræfte kriterierne for støtteberettigelse og tjene som en evaluering af forbehandling for tilmeldte patienter. Evalueringsværktøjerne inkluderer MDS-samlet Parkinsons sygdomsvurderingsskala, Parkinsons sygdom kognitive vurderingsskala, Stroop Color Word-testen, Trail Making Test (A og B), Parkinsons sygdomsspørgeskema (PDQ-39), den 15-vare-geriatriske depression skala og Geriatric Angst Inventory.

Når baseline -evalueringer er afsluttet, vil patienterne begynde et struktureret kognitivt rehabiliteringsprogram ved hjælp af Probio -platformen, som integrerer UCBM Tiago -serviceroboten med VRRS Compact Telerehabilitation System udviklet af Khymeia. Rehabiliteringsprogrammet vil bestå af tre ugentlige sessioner, der hver varer 45 minutter, i en samlet varighed på fire uger. De kognitive opgaver og aktiviteter vil være skræddersyet til den enkelte patients evner til at tilvejebringe en personlig behandlingsplan, der sigter mod at forbedre specifikke kognitive funktioner. Under rehabiliteringssessionerne overvåger UCBM Tiago kontinuerligt patientens fysiske og følelsesmæssige tilstand og indsamler data gennem avancerede sensorer og dets integrerede RGB-D-kamera. Disse data analyseres offline for at justere kompleksiteten og intensiteten af ​​øvelser til efterfølgende sessioner baseret på individuelle svar.

Under hele behandlingen registreres flere parametre. Nøjagtigheden og responstiderne i kognitive øvelser vil blive dokumenteret i rapporter genereret af VRRS -softwaren. Biomekaniske parametre, såsom bevægelsesamplitude og hastighed, måles ved hjælp af RGB-D-kameraet, mens psykofysiologiske parametre, herunder åndedrætsfrekvens, hjerterytme og hudledelse, vil blive overvåget via bærbare sensorer. Baseret på disse parametre vil VRRS-systemet give realtids visuel og vokal feedback til patienten vedrørende responsnøjagtighed og udførelse af træning. Ved afslutningen af ​​hver session vil den bio-samarbejdsrobot Tiago desuden interagere med patienten for at vurdere deres oplevelse, herunder opfattet glæde, opgaveforståelse og let udførelse.

Ved afslutningen af ​​det fire ugers rehabiliteringsprogram gennemføres en endelig evaluering (T1) ved hjælp af de samme kognitive og psykologiske vurderingsværktøjer, der anvendes ved baseline. Dette vil omfatte den MDS-forenede Parkinsons sygdomsvurderingsskala, Parkinsons sygdom kognitive vurderingsskala, Stroop Color Word-testen, Trail Making Test, Parkinsons sygdomsspørgeskema (PDQ-39), den geriatriske depression på 15 punkter og den geriatriske angstinventory. Undersøgelsen sigter også mod at undersøge potentialet til at integrere robotbio-samarbejdsplatforme i rutinemæssige kliniske rehabiliteringsindstillinger, hvilket giver indsigt i deres gennemførlighed og effektivitet for fremtidige store applikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Avellino
      • Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Italien, 83054

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af mild Parkinsons sygdom (Hoehn & Yahr fase II-III);
  • Diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI) ifølge Litvan et al. (2012) kriterier for PD-MCI;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af Parkinsons sygdom demens, atypiske parkinsonismer, sekundære parkinsonismer eller blandede former;
  • Alvorligt depressivt syndrom
  • Fravær af underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv træning med probio i Parkinsons sygdom
Patienter med Parkinsons sygdom og mild kognitiv svækkelse vil gennemgå et kognitivt rehabiliteringsprogram ved hjælp af Probio -robotplatformen. Interventionen består af 3 sessioner om ugen (45 minutter hver) i 4 uger. Probio-systemet inkluderer virtual reality-øvelser og feedback i realtid baseret på motoriske og følelsesmæssige reaktioner.
Interventionen består af et kognitivt rehabiliteringsprogram ved hjælp af Probio-platformen, et bio-kooperativt robotsystem, der integrerer virtual reality og realtids multisensorisk feedback. Probio -platformen inkluderer en robotarm (Tiago), en virtual reality -interface (VRR'er) og sensorer til at overvåge biomekaniske, kognitive og følelsesmæssige parametre under træning.
Andre navne:
  • Tiago
  • Kompakte VRR'er
  • Robot bio-samarbejdsuddannelse
  • Virtuel reality -rehabilitering med probio
  • Probio -platform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System brugervenlighedsskala (SUS) - Patient rapporterede resultatet
Tidsramme: Uge 4 (efterbehandling, T1)
Vurdering af systemanvendelighed ved hjælp af SUS-skalaen på 10 punkter. Resultater spænder fra 0 til 100; Højere score indikerer bedre anvendelighed.
Uge 4 (efterbehandling, T1)
E -sundheds brugervenlighed benchmarkinginstrument (Hubbi)
Tidsramme: Uge 4 (efterbehandling, T1)
Vurdering af systemanvendelighed ved hjælp af Hubbi -spørgeskemaet. Genstande, der er vurderet på en 7-punkts skala; Højere score indikerer bedre anvendelighed.
Uge 4 (efterbehandling, T1)
Spørgeskema til brugeroplevelse - Kort version (UEQ -S)
Tidsramme: Uge 4 (efterbehandling, T1)
Evaluering af pragmatisk og hedonisk brugeroplevelse med UEQ-S. Hvert element vurderet fra -3 til +3; Højere score indikerer mere positiv oplevelse.
Uge 4 (efterbehandling, T1)
Teknologi acceptmodel (TAM) og UTAUT -scoringer
Tidsramme: Uge 4 (efterbehandling, T1)
Evaluering af opfattet nytten og brugervenlighed via TAM- og UTAUT -skalaer. Elementer, der er vurderet på 5-punkts Likert-skalaer.
Uge 4 (efterbehandling, T1)
NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Tidsramme: Uge 4 (efterbehandling, T1)
Evaluering af kognitiv arbejdsbyrde ved hjælp af NASA-TLX-skalaen. Resultater spænder fra 0 til 100; Højere score indikerer højere arbejdsbyrde.
Uge 4 (efterbehandling, T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Session deltagelse og behandling Adhæsion
Tidsramme: Uger 1-4
Evaluering af accept af probio -platformen af ​​patienter og klinikere, baseret på sessionens deltagelse, behandling af behandling og systemanvendelighed for operatører. Derudover vurderes probioens evne til at indsamle biomekaniske og psykofysiologiske data under behandlingen. Disse inkluderer responsnøjagtighed og reaktionstider (indsamlet af VRR'er), bevægelsesamplitude og hastighed (via RGB-D-kamera) og fysiologiske indikatorer (hjerterytme, åndedrætsfrekvens og hudledelse) registreret gennem bærbare sensorer. Disse data vil blive brugt offline til at tilpasse rehabiliteringssessionerne.
Uger 1-4
Svarnøjagtighed i kognitive opgaver (VRRS -software)
Tidsramme: Uger 1-4
Nøjagtighedshastighed i øvelser udført under hver session, som registreret af VRRS.
Uger 1-4
Reaktionstider i kognitive opgaver (VRRS -software)
Tidsramme: Uger 1-4
Gennemsnitlige reaktionstider (MS) registreret under kognitive opgaver ved hjælp af probio -platformen.
Uger 1-4
Bevægelsesamplitude (RGB-D-kameraanalyse)
Tidsramme: Uger 1-4
Gennemsnitlig amplitude af øvre lemmerbevægelser, der er fanget via RGB-D-kamera.
Uger 1-4
Bevægelseshastighed (RGB-D-kameraanalyse)
Tidsramme: Uger 1-4
Gennemsnitlig hastighed af armbevægelser under opgaver, målt ved RGB-D-kamera.
Uger 1-4
Hjerterytme under sessioner (bærbare sensorer)
Tidsramme: Uger 1-4
Gennemsnitlig hjertefrekvens registreret under rehabiliteringssessioner.
Uger 1-4
Åndedrætsfrekvens under sessioner (bærbare sensorer)
Tidsramme: Uger 1-4
Gennemsnitlig åndedrætsfrekvens registreret under sessioner.
Uger 1-4
Huddækningsniveau (SCL) under sessioner
Tidsramme: Uger 1-4
Gennemsnitlig SCL -værdi målt ved bærbare sensorer som indikator for følelsesmæssig ophidselse.
Uger 1-4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion - Parkinsons sygdom Cognitive Rating Scale (PD -CRS)
Tidsramme: Baseline (T0) og uge 4 (T1)
PD-CRS-scoringer indsamles for at evaluere ændringer i kognitiv ydeevne. Resultater spænder fra 0 til 134; Højere score indikerer bedre kognition.
Baseline (T0) og uge 4 (T1)
Executive Function - Stroop Color Word Test (SCWT)
Tidsramme: Baseline (T0) og uge 4 (T1)
Ydeevne på SCWT måles ved responstider og fejlfrekvens.
Baseline (T0) og uge 4 (T1)
Kognitiv fleksibilitet - Trail Making Test (TMT A & B)
Tidsramme: Baseline (T0) og uge 4 (T1)
Færdiggørelsestid (på få sekunder) for TMT-A og TMT-B registreres.
Baseline (T0) og uge 4 (T1)
Livskvalitet - Parkinsons sygdomsspørgeskema (PDQ -39)
Tidsramme: Baseline (T0) og uge 4 (T1)
Livskvalitet måles gennem PDQ-39. Resultater spænder fra 0 til 100; Lavere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline (T0) og uge 4 (T1)
Humør - Geriatrisk depression skala (GDS -15)
Tidsramme: Baseline (T0) og uge 4 (T1)
Resultater spænder fra 0 til 15; Højere score indikerer mere depressive symptomer.
Baseline (T0) og uge 4 (T1)
Angst - Geriatrisk Angst Inventory (GAI)
Tidsramme: Baseline (T0) og uge 4 (T1)
Resultater spænder fra 0 til 20; Højere score indikerer større angst.
Baseline (T0) og uge 4 (T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Estraneo, MD, Fondazione Don Gnocchi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPERA (Alias Study Number)
  • PNRR - AGE-IT SPOKE 1 e SPOKE (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministero dell'Università e della Ricerca (MUR))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der skal deles, inkluderer demografiske variabler (alder, køn, sygdomsstadium), brugbarhed og acceptabilitetsspørgeskemaer, kognitiv opgaveydelse (nøjagtighed og reaktionstider), biomekaniske parametre (f.eks. Bevægelsesamplitude og hastighed.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang tildeles kvalificerede forskere tilknyttet akademiske eller kliniske institutioner med henblik på sekundære analyser, metaanalyser eller metodeudvikling. Anmodninger skal indsendes skriftligt til den vigtigste efterforsker og evalueres af studieteamet. Data deles via sikre filoverførselsmetoder efter godkendelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner