Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная реабилитация с виртуальной реальностью при болезни Паркинсона (OPERA)

9 сентября 2026 г. обновлено: Anna Estraneo, Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS

Интегрированная роботизированная платформа для био-кооперативной подготовки для виртуальной когнитивно-моторной тренировки при болезни Паркинсона

Клиническое исследование Opera представляет собой интервенционное одноручное пилотное клиническое исследование с открытой маркировкой, которое направлено на оценку удобства использования инновационной роботизированной роботизированной платформы био-кооперативной платформы (Probio) для когнитивной реабилитации у пациентов с болезнью Паркинсона (PD) и легкой когнитивной недостаточностью (MCI). Исследование посвящено оценке эффективности и приемлемости системы в пилотном исследовании с участием пациентов, проходящих структурированную программу когнитивной реабилитации.

Пробио - это передовая реабилитационная платформа, которая интегрирует роботизированную систему Tiago, разработанную Pal Robotics, с VRRS Compact Virtual Reality System, разработанной Khymeia. Тиаго предоставляется роботизированной рукой и камерой RGB-D, которая позволяет сборы биомеханических и психофизиологических данных, которые затем используются для персонализации лечения с помощью когнитивных задач, предоставленных VRRS Compact. Пилотное исследование включает в себя пациентов с PD-MCI, которые пройдут четырехнедельную реабилитационную программу с пробку, состоящую из трех еженедельных сессий виртуальной когнитивной тренировки. Основная цель состоит в том, чтобы оценить юзабилити и соответствие системы путем оценки пользовательского опыта, простоты взаимодействия и уровней взаимодействия между пациентами и специалистами по реабилитации, а также оценивая его способность контролировать биомеханические и психофизиологические параметры во время лечения. Эта оценка будет проводиться с использованием мультимодальной датчики, которая включает камеру RGB-D, интегрированную в робот UCBM Tiago и носимые датчики, предназначенные для измерения частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и реакции гальванической кожи. Данные, собранные с помощью этих датчиков, будут проанализированы в автономном режиме для персонализации когнитивных реабилитационных методов лечения в последующих сессиях. Кроме того, исследование направлено на оценку точности и времени отклика пациентов при выполнении когнитивных упражнений, записанных системой VRRS. Кроме того, в исследовании будет изучено потенциальное влияние лечения пробиоража на когнитивные функции пациентов с болезнью Паркинсона и легкими когнитивными нарушениями (PD-MCI) в качестве возможной будущей реабилитации для включения в клиническую практику.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пилотное исследование будет проводиться в двух клинических центрах, на участках Фондазионе Дон Карло Нокки в Сант -Анжело Деи Ломбарди (AV) и Флоренции (FI).

Первый шаг включает в себя получение информированного согласия от всех участников. После этого будет проведена базовая оценка (T0), включая сбор данных демографических и анамнезисов, а также когнитивные и психологические оценки. Эти оценки помогут подтвердить критерии приемлемости и послужить оценкой предварительной обработки для зарегистрированных пациентов. Инструменты оценки включают в себя Уинфилифицированную МДС шкала оценки болезни Паркинсона, шкалу когнитивного рейтинга болезни Паркинсона, тест на цветовой слов Stroop, тест на создание трасс (A и B), вопросник по болезни Паркинсона (PDQ-39), шкала гериатрической депрессии в 15 пунктов и гериатрия.

Как только исходные оценки будут завершены, пациенты начнут структурированную программу когнитивной реабилитации с использованием платформы Probio, которая интегрирует робота службы Tiago UCBM с системой компактной телестеребилитации VRRS, разработанной Khymeia. Реабилитационная программа будет состоять из трех еженедельных сессий, каждая из которых длится 45 минут, в течение общей продолжительности четырех недель. Когнитивные задачи и действия будут адаптированы к способностям отдельного пациента для обеспечения персонализированного плана лечения, направленного на улучшение конкретных когнитивных функций. Во время реабилитационных сессий UCBM Tiago будет постоянно контролировать физическое и эмоциональное состояние пациента, собирая данные с помощью расширенных датчиков и его интегрированной камеры RGB-D. Эти данные будут проанализированы в автономном режиме, чтобы скорректировать сложность и интенсивность упражнений для последующих сеансов на основе отдельных ответов.

На протяжении всего лечения будет записано несколько параметров. Точность и время отклика в когнитивных упражнениях будут задокументированы в отчетах, генерируемых программным обеспечением VRRS. Биомеханические параметры, такие как амплитуда движения и скорость, будут измерены с использованием камеры RGB-D, в то время как психофизиологические параметры, включая частоту дыхания, частоту сердечных сокращений и проводимость кожи, будут контролироваться с помощью носимых датчиков. Основываясь на этих параметрах, система VRS обеспечит визуальную и голосовую обратную связь для пациента относительно точности ответа и выполнения упражнений. Кроме того, в конце каждого сеанса био-кооперативный робот Tiago будет устно взаимодействовать с пациентом, чтобы оценить их опыт, включая воспринимаемое удовольствие, понимание задач и простоту выполнения.

В конце четырехнедельной программы реабилитации, окончательная оценка (T1) будет проводиться с использованием тех же инструментов когнитивной и психологической оценки, применяемых на исходном уровне. Это будет включать в себя Унифицированную МДС шкалу рейтинга болезни Паркинсона, шкалу когнитивной оценки болезни Паркинсона, тест на цветовой слов Stroop, тест на создание трассы, вопросник по болезни Паркинсона (PDQ-39), шкала гериатрической депрессии из 15 пунктов и инвентаризация гериатрической тревоги. Исследование также направлено на изучение потенциала интеграции роботизированных био-кооперативных платформ в обычные условия клинической реабилитации, предоставляя представление об их осуществимости и эффективности для будущих крупномасштабных приложений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Avellino
      • Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Италия, 83054
        • Fondazione Don Gnocchi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз легкой болезни Паркинсона (Hoehn & Yahr Step II-III);
  • Диагностика легких когнитивных нарушений (MCI) в соответствии с Litvan et al. (2012) критерии для PD-MCI;
  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Подписано информированное согласие

Критерии исключения:

  • Диагностика деменции болезни Паркинсона, нетипичных паркинсонизма, вторичных паркинсонизма или смешанных форм;
  • Тяжелый депрессивный синдром
  • Отсутствие подписанного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивная тренировка с пробиором при болезни Паркинсона
Пациенты с болезнью Паркинсона и легкими когнитивными нарушениями будут проходить программу когнитивной реабилитации с использованием роботизированной платформы Probio. Вмешательство состоит из 3 сеансов в неделю (45 минут каждый) в течение 4 недель. Система Пробио включает упражнения виртуальной реальности и обратную связь в реальном времени, основанные на моторных и эмоциональных реакциях.
Устройство: Cognitve Реабилитация с виртуальной реальностью и роботизированной рукой
Вмешательство состоит из программы когнитивной реабилитации с использованием платформы Probio, био-кооперативной роботизированной системы, интегрирующей виртуальную реальность и мультисенсорную обратную связь в реальном времени. Платформа Probio включает в себя роботизированную руку (Tiago), интерфейс виртуальной реальности (VRRS) и датчики для мониторинга биомеханических, когнитивных и эмоциональных параметров во время тренировок.
Другие имена:
  • Тиаго
  • Компактные VRRS
  • Роботизированные био-кооперативные тренировки
  • Реабилитация виртуальной реальности с помощью зобо
  • Платформа Пробио

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала удобства использования системы (SUS) - Показанный пациент
Временное ограничение: Неделя 4 (после лечения, T1)
Оценка удобства использования системы с использованием шкалы SUS из 10 пунктов. Результаты варьируются от 0 до 100; Более высокие оценки указывают на лучшее удобство использования.
Неделя 4 (после лечения, T1)
Электронный инструмент для удобства удобства использования (Хабби)
Временное ограничение: Неделя 4 (после лечения, T1)
Оценка использования системы с использованием анкеты Hubbi. Пункты оценены по 7-балльной шкале; Более высокие оценки указывают на лучшее удобство использования.
Неделя 4 (после лечения, T1)
Анкета для пользователя - короткая версия (UEQ -S)
Временное ограничение: Неделя 4 (после лечения, T1)
Оценка прагматического и гедонического пользовательского опыта с UEQ-S. Каждый предмет оценен от -3 до +3; Более высокие оценки указывают на более позитивный опыт.
Неделя 4 (после лечения, T1)
Модель принятия технологий (TAM) и баллы Utaut
Временное ограничение: Неделя 4 (после лечения, T1)
Оценка воспринимаемой полезности и простоты использования через масштабы TAM и UTAUT. Элементы оценены по 5-балльным шкалам Лайкерта.
Неделя 4 (после лечения, T1)
Индекс загрузки задач НАСА (NASA-TLX)
Временное ограничение: Неделя 4 (после лечения, T1)
Оценка когнитивной рабочей нагрузки с использованием шкалы NASA-TLX. Результаты варьируются от 0 до 100; Более высокие оценки указывают на более высокую рабочую нагрузку.
Неделя 4 (после лечения, T1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность посещения сессии и лечение
Временное ограничение: Недели 1-4
Оценка принятия платформы Probio пациентами и клиницистами на основе посещаемости сеанса, приверженности лечению и использования системы для операторов. Кроме того, будет оценена способность зобо собирать биомеханические и психофизиологические данные во время лечения. К ним относятся точность ответа и время реакции (собранные VRRS), амплитуда движения и скорость (через камеру RGB-D), а также физиологические показатели (частота сердечных сокращений, частота дыхания и проводимость кожи), записанные с помощью носимых датчиков. Эти данные будут использоваться в автономном режиме для настройки сеансов реабилитации.
Недели 1-4
Точность ответа в когнитивных задачах (программное обеспечение VRRS)
Временное ограничение: Недели 1-4
Уровень точности в упражнениях, выполненных во время каждого сеанса, как записано VRRS.
Недели 1-4
Время реакции в когнитивных задачах (программное обеспечение VRRS)
Временное ограничение: Недели 1-4
Среднее время реакции (MS), записанное во время когнитивных задач с использованием платформы Probio.
Недели 1-4
Амплитуда движения (анализ камеры RGB-D)
Временное ограничение: Недели 1-4
Средняя амплитуда перемещений верхней конечности, захваченных с помощью камеры RGB-D.
Недели 1-4
Скорость движения (анализ камеры RGB-D)
Временное ограничение: Недели 1-4
Средняя скорость движений рук во время задач, измеренная камерой RGB-D.
Недели 1-4
Частота сердечных сокращений во время сеансов (носимые датчики)
Временное ограничение: Недели 1-4
Средняя частота сердечных сокращений, зарегистрированная во время реабилитационных сессий.
Недели 1-4
Скорость дыхания во время сеансов (носимые датчики)
Временное ограничение: Недели 1-4
Средняя частота дыхания, зарегистрированная во время сеансов.
Недели 1-4
Уровень проводимости кожи (SCL) во время сеансов
Временное ограничение: Недели 1-4
Среднее значение SCL, измеренное с помощью носимых датчиков как индикатор эмоционального возбуждения.
Недели 1-4

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная функция - шкала когнитивной оценки болезни Паркинсона (PD -CRS)
Временное ограничение: Базовая линия (T0) и неделя (T1)
Оценки PD-CRS будут собраны для оценки изменений в когнитивных показателях. Баллы варьируются от 0 до 134; Более высокие оценки указывают на лучшее познание.
Базовая линия (T0) и неделя (T1)
Исполнительная функция - тест слов Stroop Color (SCWT)
Временное ограничение: Базовая линия (T0) и неделя (T1)
Производительность на SCWT будет измерена сроком отклика и частотой ошибок.
Базовая линия (T0) и неделя (T1)
Когнитивная гибкость - тест на создание следа (TMT A & B)
Временное ограничение: Базовая линия (T0) и неделя (T1)
Время завершения (в секундах) для TMT-A и TMT-B будет записано.
Базовая линия (T0) и неделя (T1)
Качество жизни - Анкета болезни Паркинсона (PDQ -39)
Временное ограничение: Базовая линия (T0) и неделя (T1)
Качество жизни будет измерено через PDQ-39. Результаты варьируются от 0 до 100; Более низкие оценки указывают на лучшее качество жизни.
Базовая линия (T0) и неделя (T1)
Настроение - шкала гериатрической депрессии (GDS -15)
Временное ограничение: Базовая линия (T0) и неделя (T1)
Результаты варьируются от 0 до 15; Более высокие оценки указывают на более депрессивные симптомы.
Базовая линия (T0) и неделя (T1)
Тревога - гериатрическая инвентаризация тревоги (Gai)
Временное ограничение: Базовая линия (T0) и неделя (T1)
Результаты варьируются от 0 до 20; Более высокие оценки указывают на большую тревогу.
Базовая линия (T0) и неделя (T1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS

Соавторы

Campus Bio-Medico University
Khymeia Group S.r.l.

Следователи

  • Главный следователь: Anna Estraneo, MD, Fondazione Don Gnocchi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Opera (Alias Study Number)
  • PNRR - AGE-IT SPOKE 1 e SPOKE (Другой номер гранта/финансирования: Ministero dell'Università e della Ricerca (MUR))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Де-идентифицированные данные отдельных участников (IPD), которые должны быть переданы, включают демографические переменные (возраст, пол, стадия болезни), оценки анкеты и приемлемости приемлемости, показатели когнитивной задачи (точность и времена реакции), биомеханические параметры (например, амплитуда движения и скорость), а также психофизиологические данные (например, частота сердечной снижения, сопоставление кожной).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен квалифицированным исследователям, связанным с академическими или клиническими учреждениями, с целью вторичного анализа, мета-анализа или разработки методов. Запросы должны быть представлены в письменной форме основному исследователю и будут оценены исследовательской группой. Данные будут переданы с помощью безопасных методов передачи файлов при утверждении.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться