Kognitiivinen kuntoutus virtuaalitodellisuuden kanssa Parkinsonin taudissa (OPERA)
Integroitu bioyhteistyöhön liittyvä robottialusta virtuaaliseen kognitiivisen motoriseen koulutukseen Parkinsonin taudissa
Oopperan kliininen tutkimus on interventio, yhden käsivarren avoimen pilotin kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida innovatiivisen biooperatiivisen robottialustan (PRORIO) käytettävyyttä kognitiivisen kuntoutukseen Parkinsonin taudin (PD) ja lievän kognitiivisen heikentymisen (MCI) potilailla. Tutkimuksessa keskitytään järjestelmän tehokkuuden ja hyväksyttävyyden arviointiin pilottitutkimuksessa, johon osallistuvat potilaat, joille tehdään jäsennelty kognitiivinen kuntoutusohjelma.
Probio on edistyksellinen kuntoutusalusta, joka integroi PAL -robotiikan kehittämän Tiago -robottijärjestelmän VRRS -kompakti virtuaalitodellisuuden kuntoutusjärjestelmällä, jonka on suunnitellut Khymeian. Tiagon tarjoaa robottivarsi ja RGB-D-kamera, joka mahdollistaa biomekaanisten ja psykofysiologisten tietojen keräämisen, joita sitten käytetään hoitomenetelmän mukauttamiseen VRRS-kompaktien tarjoamien kognitiivisten tehtävien kautta. Pilottitutkimukseen liittyy potilaita, joilla on PD-MCI, jolle on suoritettu neljän viikon kuntoutusohjelma Probio, joka koostuu kolmesta viikoittaisesta virtuaalisen kognitiivisen koulutuksen istunnosta. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida järjestelmän käytettävyyttä ja noudattamista arvioimalla käyttökokemusta, vuorovaikutuksen helppoutta ja sitoutumistasoa sekä potilaiden että kuntoutusalan ammattilaisten keskuudessa sekä arvioida sen kykyä seurata biomekaanisia ja psykofysiologisia parametreja hoidon aikana. Tämä arvio suoritetaan käyttämällä multimodaalista anturijärjestelmää, joka sisältää RGB-D Näiden anturien kautta kerätyt tiedot analysoidaan offline -tilassa kognitiivisten kuntoutuskäsittelyjen mukauttamiseksi seuraavissa istunnoissa. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaiden tarkkuus ja vasteajat suorittaessaan kognitiivisia harjoituksia VRRS -järjestelmän tallentamana. Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan Probio-hoidon mahdollisia vaikutuksia Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden ja lievän kognitiivisen heikkenemisen (PD-MCI) kognitiivisiin toimintoihin mahdollisena tulevaisuuden kuntoutuksena, joka sisältyy kliiniseen käytäntöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottitutkimus tehdään kahdessa kliinisessä keskuksessa, fondatsione don carlo gnocchi onlus -kohdassa Sant'angelo dei Lombardi (AV) ja Firenze (FI).
Ensimmäinen vaihe sisältää tietoisen suostumuksen saamisen kaikilta osallistujilta. Tämän jälkeen suoritetaan perusarviointi (T0), mukaan lukien demografisten ja anamnesis -tietojen keräys sekä kognitiiviset ja psykologiset arvioinnit. Nämä arviot auttavat vahvistamaan kelpoisuuskriteerit ja toimimaan esikäsittelyn arviona ilmoittautuneille potilaille. Arviointityökaluihin kuuluvat MDS-yhdistämättömät Parkinsonin taudin luokitusasteikon, Parkinsonin taudin kognitiivisen luokitusasteikon, Stroop-värisanan testin, polun tekemisen testin (A ja B), Parkinsonin taudin kyselylomakkeen (PDQ-39), 15-osaisen geriatrisen masennuksen asteikon ja geriatrisen ahdistuksen keksintöön.
Kun lähtötilanteen arvioinnit on saatu päätökseen, potilaat aloittavat jäsennellyn kognitiivisen kuntoutusohjelman probio -alustalla, joka integroi UCBM Tiago -palvelrobotin VRRS -kompaktiin Telerehabilitointijärjestelmään, jonka on kehittänyt Khymeian. Kuntoutusohjelma koostuu kolmesta viikoittaisesta istunnosta, joka on kestävä 45 minuuttia, neljän viikon ajan. Kognitiiviset tehtävät ja aktiviteetit räätälöidään yksittäisen potilaan kykyihin tarjota henkilökohtainen hoitosuunnitelma, jonka tavoitteena on parantaa tiettyjä kognitiivisia toimintoja. Kuntoutusistuntojen aikana UCBM Tiago seuraa jatkuvasti potilaan fyysistä ja emotionaalista tilaa keräämällä tietoja edistyneiden anturien ja sen integroidun RGB-D-kameran kautta. Nämä tiedot analysoidaan offline -tilassa säätämään harjoitusten monimutkaisuutta ja voimakkuutta seuraaviin istuntoihin yksittäisten vastausten perusteella.
Koko hoidon ajan kirjataan useita parametreja. Kognitiivisten harjoitusten tarkkuus- ja vasteajat dokumentoidaan VRRS -ohjelmiston tuottamissa raporteissa. Biomekaaniset parametrit, kuten liikkeen amplitudi ja nopeus, mitataan RGB-D-kameralla, kun taas psykofysiologisia parametreja, mukaan lukien hengitysnopeus, syke ja ihonjohtavuus, tarkkaillaan puettavien anturien kautta. Näiden parametrien perusteella VRRS-järjestelmä antaa potilaalle reaaliaikaisen visuaalisen ja äänen palautteen vasteen tarkkuuden ja liikunnan suorittamisen suhteen. Lisäksi kunkin istunnon lopussa bioyhteistyörobotti Tiago on suullisesti vuorovaikutuksessa potilaan kanssa arvioidakseen heidän kokemustaan, mukaan lukien havaittu nautinto, tehtävän ymmärtäminen ja toteutuksen helppous.
Neljän viikon kuntoutusohjelman lopussa suoritetaan lopullinen arviointi (T1) käyttämällä samoja kognitiivisia ja psykologisia arviointityökaluja, joita käytetään lähtötilanteessa. Tähän sisältyy MDS: n yhdistämätön Parkinsonin taudin luokitusasteikko, Parkinsonin taudin kognitiivinen luokitusasteikko, Stroop Color Word -testi, polunvalmistuskoe, Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-39), 15-osainen geriatrinen masennusasteikko ja geriatrinen ahdistusvarasto. Tutkimuksen tavoitteena on myös tutkia robotti-bioyhteistyöalustojen integroinnin potentiaalia rutiininomaiseen kliiniseen kuntoutusympäristöön tarjoamalla näkemyksiä niiden toteutettavuudesta ja tehokkuudesta tulevien suurten sovellusten suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Avellino
-
Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Italia, 83054
- Fondazione Don Gnocchi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liedon Parkinsonin taudin diagnoosi (Hoehn & Yahr Stage II-III);
- Liedon kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) diagnoosi Litvan et ai. (2012) PD-MCI: n kriteerit;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Parkinsonin taudin dementian, epätyypillisten parkinsonismien, toissijaisten parkinsonismien tai sekoitetun muodoksen diagnoosi;
- Vakava masennusoireyhtymä
- Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen koulutus Probion kanssa Parkinsonin taudissa
Parkinsonin tauti ja lievä kognitiivinen heikkeneminen kärsivät kognitiivisesta kuntoutusohjelmasta probio -robottialustalla.
Interventio koostuu 3 istunnosta viikossa (45 minuuttia kukin) 4 viikon ajan.
Probio-järjestelmä sisältää virtuaalitodellisuusharjoitukset ja reaaliaikaisen palautteen, joka perustuu motorisiin ja emotionaalisiin vastauksiin.
|
Interventio koostuu kognitiivisesta kuntoutusohjelmasta, joka käyttää Probio-alusta, bioyhteistyöhön liittyvä robottijärjestelmä, joka integroi virtuaalitodellisuutta ja reaaliaikaista multisensorista palautetta.
Probio -alusta sisältää robottivarren (Tiago), virtuaalitodellisuusrajapinnan (VRRS) ja anturit seuratakseen biomekaanisia, kognitiivisia ja emotionaalisia parametreja harjoituksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS) - Potilas ilmoitti tulosta
Aikaikkuna: Viikko 4 (jälkikäsittely, T1)
|
Järjestelmän käytettävyyden arviointi 10-osaisen SUS-asteikon avulla.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100; Korkeammat pisteet osoittavat paremman käytettävyyden.
|
Viikko 4 (jälkikäsittely, T1)
|
|
Ehealth -käytettävyyden vertailuinalusin (Hubbi)
Aikaikkuna: Viikko 4 (jälkikäsittely, T1)
|
Järjestelmän käytettävyyden arviointi Hubbi -kyselylomakkeen avulla.
7-pisteisessä asteikolla arvioidut kohteet; Korkeammat pisteet osoittavat paremman käytettävyyden.
|
Viikko 4 (jälkikäsittely, T1)
|
|
Käyttäjäkokemuskysely - Lyhyt versio (UEQ -S)
Aikaikkuna: Viikko 4 (jälkikäsittely, T1)
|
Pragmaattisen ja hedonisen käyttökokemuksen arviointi UEQ-S: n kanssa.
Jokainen kohde, jonka on välillä -3 -+3; Korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa kokemusta.
|
Viikko 4 (jälkikäsittely, T1)
|
|
Teknologian hyväksymismalli (TAM) ja UTAUT -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 4 (jälkikäsittely, T1)
|
Koettujen hyödyllisyyden ja helppokäyttöisyyden arviointi TAM- ja UTAUT -asteikkojen kautta.
Kohteet, jotka on luokiteltu 5-pisteisiin Likert-asteikkoihin.
|
Viikko 4 (jälkikäsittely, T1)
|
|
NASA: n tehtäväkuormaindeksi (NASA-TLX)
Aikaikkuna: Viikko 4 (jälkikäsittely, T1)
|
Kognitiivisen työmäärän arviointi NASA-TLX-asteikolla.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman työmäärän.
|
Viikko 4 (jälkikäsittely, T1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istunnon osallistuminen ja hoidon tarttuminen
Aikaikkuna: Viikot 1-4
|
Potilaiden ja lääkäreiden hyväksyntä Probio -alustan hyväksymisestä istunnon osallistumisen, hoidon tarttumisen ja järjestelmän käytettävyyden perusteella.
Lisäksi arvioidaan Probion kyky kerätä biomekaanista ja psykofysiologista tietoa hoidon aikana.
Näitä ovat vasteen tarkkuus ja reaktioajat (kerätty VRRS: llä), liikkumisen amplitudi ja nopeus (RGB-D-kameran kautta) ja fysiologiset indikaattorit (syke, hengitysnopeus ja ihonjohtavuus), jotka on tallennettu puettavien anturien kautta.
Näitä tietoja käytetään offline -tilassa kuntoutusistuntojen mukauttamiseen.
|
Viikot 1-4
|
|
Vastausta tarkkuus kognitiivisissa tehtävissä (VRRS -ohjelmisto)
Aikaikkuna: Viikot 1-4
|
Tarkkuusaste kunkin istunnon aikana suoritetuissa harjoituksissa, kuten VRRS on tallentanut.
|
Viikot 1-4
|
|
Reaktioajat kognitiivisissa tehtävissä (VRRS -ohjelmisto)
Aikaikkuna: Viikot 1-4
|
Keskimääräiset reaktioajat (MS), joka on tallennettu kognitiivisten tehtävien aikana probio -alustalla.
|
Viikot 1-4
|
|
Liikkeen amplitudi (RGB-D-kameranalyysi)
Aikaikkuna: Viikot 1-4
|
RGB-D-kameran kautta kaapattujen yläraajojen liikkeiden keskimääräinen amplitudi.
|
Viikot 1-4
|
|
Liikkeen nopeus (RGB-D-kameranalyysi)
Aikaikkuna: Viikot 1-4
|
ARM-liikkeiden keskimääräinen nopeus tehtävien aikana, mitattuna RGB-D-kameralla.
|
Viikot 1-4
|
|
Syke istuntojen aikana (puettavat anturit)
Aikaikkuna: Viikot 1-4
|
Keskimääräinen syke, joka on kirjattu kuntoutusistuntojen aikana.
|
Viikot 1-4
|
|
Hengitysnopeus istuntojen aikana (puettavat anturit)
Aikaikkuna: Viikot 1-4
|
Keskimääräinen hengitysaste on kirjattu istuntojen aikana.
|
Viikot 1-4
|
|
Ihonjohtavuus (SCL) istuntojen aikana
Aikaikkuna: Viikot 1-4
|
Keskimääräinen SCL -arvo mitataan puettavat anturit emotionaalisen kiihtymisen indikaattorina.
|
Viikot 1-4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminta - Parkinsonin taudin kognitiivinen luokitusasteikko (PD -CRS)
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja viikko 4 (T1)
|
PD-CRS-pisteet kerätään kognitiivisen suorituskyvyn muutosten arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 134; Korkeammat pisteet osoittavat paremman kognition.
|
Perustaso (T0) ja viikko 4 (T1)
|
|
Executive -toiminto - Stroop Color Word Test (SCWT)
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja viikko 4 (T1)
|
SCWT: n suorituskyky mitataan vasteaikojen ja virheenopeuden perusteella.
|
Perustaso (T0) ja viikko 4 (T1)
|
|
Kognitiivinen joustavuus - Polun valmistuskoe (TMT A&B)
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja viikko 4 (T1)
|
TMT-A: n ja TMT-B: n valmistumisaika (sekunteina) tallennetaan.
|
Perustaso (T0) ja viikko 4 (T1)
|
|
Elämänlaatu - Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ -39)
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja viikko 4 (T1)
|
Elämänlaatu mitataan PDQ-39: n kautta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100; Pienet pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
|
Perustaso (T0) ja viikko 4 (T1)
|
|
Tunnelma - Geriatrinen masennusasteikko (GDS -15)
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja viikko 4 (T1)
|
Pisteet vaihtelevat välillä 0-15; Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
|
Perustaso (T0) ja viikko 4 (T1)
|
|
Ahdistus - Geriatrinen ahdistusluettelo (GAI)
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja viikko 4 (T1)
|
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 20; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman ahdistuksen.
|
Perustaso (T0) ja viikko 4 (T1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Estraneo, MD, Fondazione Don Gnocchi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Opera (Alias Study Number)
- PNRR - AGE-IT SPOKE 1 e SPOKE (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministero dell'Università e della Ricerca (MUR))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .