Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve revalidatie met virtual reality bij de ziekte van Parkinson (OPERA)

9 september 2026 bijgewerkt door: Anna Estraneo, Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS

Geïntegreerd bio-coöperatief robotplatform voor virtuele cognitieve motorische training bij de ziekte van Parkinson

De Opera Clinical Study is een interventionele, single-arm, open-label pilot klinisch onderzoek dat tot doel heeft de bruikbaarheid van een innovatief bio-coöperatief robotplatform (PROBIO) te evalueren voor cognitieve revalidatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) en milde cognitieve stoornissen (MCI). De studie richt zich op het beoordelen van de effectiviteit en aanvaardbaarheid van het systeem in een pilotstudie waarbij patiënten betrokken zijn die een gestructureerd cognitief revalidatieprogramma ondergaan.

Probio is een geavanceerd revalidatieplatform dat het Tiago -robotsysteem integreert, ontwikkeld door PAL -robotica, met het VRRS Compact Virtual Reality Rehabilitation System, ontworpen door Khymeia. Tiago wordt verstrekt door een robotachtige arm en RGB-D-camera die het verzamelen van biomechanische en psychofysiologische gegevens mogelijk maakt, die vervolgens worden gebruikt om de behandeling te personaliseren door de cognitieve taken die worden geleverd door de VRRS-compact. De pilotstudie betreft patiënten met PD-MCI, die een revalidatieprogramma van vier weken zullen ondergaan met PROBIO, bestaande uit drie wekelijkse sessies van virtuele cognitieve training. Het primaire doel is om de bruikbaarheid en naleving van het systeem te beoordelen door gebruikerservaring, gemak van interactie en betrokkenheidsniveaus bij zowel patiënten als revalidatieprofessionals te evalueren, en het vermogen ervan te evalueren om biomechanische en psychofysiologische parameters tijdens de behandeling te controleren. Deze beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van een multimodaal sensorsysteem, dat een RGB-D-camera omvat die is geïntegreerd in de UCBM Tiago-robot en draagbare sensoren die zijn ontworpen om de hartslag, ademhalingssnelheid en galvanische huidrespons te meten. De gegevens die via deze sensoren worden verzameld, worden offline geanalyseerd om cognitieve revalidatiebehandelingen in daaropvolgende sessies te personaliseren. Bovendien heeft de studie tot doel de nauwkeurigheid en responstijden van patiënten te evalueren terwijl ze cognitieve oefeningen uitvoeren, zoals vastgelegd door het VRRS -systeem. Bovendien zal de studie de potentiële effecten van probio-behandeling op de cognitieve functies van patiënten met de ziekte van Parkinson en milde cognitieve stoornissen (PD-MCI) onderzoeken als een mogelijke toekomstige revalidatie die in de klinische praktijk moet worden opgenomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De pilotstudie zal worden uitgevoerd in twee klinische centra, de Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus -locaties in Sant'Angelo Dei Lombardi (AV) en Florence (FI).

De eerste stap omvat het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van alle deelnemers. Hierna zal een basisbeoordeling (TO) worden uitgevoerd, inclusief het verzamelen van demografische en anamnesegegevens, evenals cognitieve en psychologische evaluaties. Deze beoordelingen zullen helpen bij het bevestigen van de geschiktheidscriteria en dienen als een evaluatie voor de behandeling voor ingeschreven patiënten. De beoordelingsinstrumenten omvatten de MDS-uniforme Parkinson's Disease Rating Scale, de Parkinson's Disease Cognitive Rating Scale, de Stroop Color Word Test, de Trail Making Test (A en B), de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39), de 15-item Geriatric Depression Scale en de Geriatrische angstinventaris.

Zodra de baseline -evaluaties zijn voltooid, zullen patiënten beginnen met een gestructureerd cognitief revalidatieprogramma met behulp van het probio -platform, dat de UCBM Tiago -servicerobot integreert met het VRRS Compact Telerehabilitation System ontwikkeld door Khymeia. Het revalidatieprogramma zal bestaan ​​uit drie wekelijkse sessies, elk van 45 minuten, gedurende een totale duur van vier weken. De cognitieve taken en activiteiten zullen worden aangepast aan de mogelijkheden van de individuele patiënt om een ​​gepersonaliseerd behandelplan te bieden dat gericht is op het verbeteren van specifieke cognitieve functies. Tijdens de revalidatiesessies zal UCBM Tiago continu de fysieke en emotionele toestand van de patiënt volgen, gegevens verzamelen via geavanceerde sensoren en de geïntegreerde RGB-D-camera. Deze gegevens zullen offline worden geanalyseerd om de complexiteit en intensiteit van oefeningen voor latere sessies aan te passen op basis van individuele reacties.

Tijdens de behandeling worden verschillende parameters vastgelegd. De nauwkeurigheid en responstijden in cognitieve oefeningen worden gedocumenteerd in rapporten die zijn gegenereerd door de VRRS -software. Biomechanische parameters, zoals bewegingsamplitude en snelheid, worden gemeten met behulp van de RGB-D-camera, terwijl psychofysiologische parameters, inclusief ademhalingssnelheid, hartslag en huidgeleiding, worden gecontroleerd via draagbare sensoren. Op basis van deze parameters zal het VRRS-systeem realtime visuele en vocale feedback geven aan de patiënt met betrekking tot de nauwkeurigheid van de respons en de uitvoering van oefeningen. Bovendien zal de bio-coöperatieve robot Tiago aan het einde van elke sessie verbaal communiceren met de patiënt om hun ervaring te beoordelen, inclusief waargenomen genot, taakbegrip en uitvoeringsgemak.

Aan het einde van het revalidatieprogramma van vier weken zal een eindevaluatie (T1) worden uitgevoerd met behulp van dezelfde cognitieve en psychologische beoordelingsinstrumenten die zijn toegepast bij aanvang. Dit omvat de MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale, de Parkinson's Disease Cognitive Rating Scale, de Stroop Color Word Test, de Trail Making Test, de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39), de 15-item Geriatric Depression Scale en de Geriatric Anxiety Inventory. De studie is ook bedoeld om het potentieel te onderzoeken van het integreren van robotachtige bio-cooperatieve platforms in routinematige klinische revalidatie-instellingen, waardoor inzicht is in hun haalbaarheid en effectiviteit voor toekomstige grootschalige toepassingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Avellino
      • Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Italië, 83054
        • Fondazione Don Gnocchi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Milde Parkinson (Hoehn & Yahr Stage II-III);
  • Diagnose van milde cognitieve stoornissen (MCI) volgens Litvan et al. (2012) Criteria voor PD-MCI;
  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Parkinson, dementie, atypische parkinsonismen, secundaire parkinsonismen of gemengde vormen;
  • Ernstig depressief syndroom
  • Afwezigheid van ondertekende geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve training met probio bij de ziekte van Parkinson
Patiënten met de ziekte van Parkinson en milde cognitieve stoornissen zullen een cognitief revalidatieprogramma ondergaan met behulp van het probio -robotplatform. De interventie bestaat uit 3 sessies per week (elk 45 minuten) gedurende 4 weken. Het probiosysteem omvat virtual reality-oefeningen en realtime feedback op basis van motorische en emotionele reacties.
De interventie bestaat uit een cognitief revalidatieprogramma met behulp van het probio-platform, een bio-cooperatief robotsysteem dat virtual reality en realtime multisensorische feedback integreert. Het probio -platform omvat een robotarm (Tiago), een virtual reality -interface (VRRS) en sensoren om biomechanische, cognitieve en emotionele parameters tijdens de training te controleren.
Andere namen:
  • Tiago
  • Compacte VRR's
  • Robotische bio-coöperatieve training
  • Virtual reality revalidatie met probio
  • Probio -platform

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
System Usability Scale (SUS) - patiënt gerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: Week 4 (na de behandeling, T1)
Beoordeling van systeembruikbaarheid met behulp van de 10-item SUS-schaal. Scores variëren van 0 tot 100; Hogere scores duiden op een betere bruikbaarheid.
Week 4 (na de behandeling, T1)
eHealth Usability Benchmarking Instrument (Hubbi)
Tijdsspanne: Week 4 (na de behandeling, T1)
Beoordeling van systeembruikbaarheid met behulp van de Hubbi -vragenlijst. Items beoordeeld op een 7-puntsschaal; Hogere scores duiden op een betere bruikbaarheid.
Week 4 (na de behandeling, T1)
Gebruikerservaring Vragenlijst - Korte versie (UEQ -S)
Tijdsspanne: Week 4 (na de behandeling, T1)
Evaluatie van pragmatische en hedonische gebruikerservaring met de UEQ-S. Elk item beoordeeld van -3 tot +3; Hogere scores duiden op meer positieve ervaring.
Week 4 (na de behandeling, T1)
Technology Acceptance Model (TAM) en UTAUT -scores
Tijdsspanne: Week 4 (na de behandeling, T1)
Evaluatie van waargenomen nut en gebruiksgemak via TAM- en UTAUT -schalen. Items beoordeeld op 5-punts Likert-schalen.
Week 4 (na de behandeling, T1)
NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Tijdsspanne: Week 4 (na de behandeling, T1)
Evaluatie van cognitieve werklast met behulp van de NASA-TLX-schaal. Scores variëren van 0 tot 100; Hogere scores duiden op een hogere werklast.
Week 4 (na de behandeling, T1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sessie -aanwezigheid en therapietrouw
Tijdsspanne: Weken 1-4
Evaluatie van de acceptatie van het probio -platform door patiënten en clinici, op basis van sessie -aanwezigheid, therapietrouw en systeembruikbaarheid voor operators. Bovendien zal het vermogen van probio om biomechanische en psychofysiologische gegevens tijdens de behandeling te verzamelen, worden beoordeeld. Deze omvatten responsnauwkeurigheid en reactietijden (verzameld door VRR's), bewegingsamplitude en snelheid (via RGB-D-camera) en fysiologische indicatoren (hartslag, ademhalingssnelheid en huidgeleiding) geregistreerd door draagbare sensoren. Deze gegevens zullen offline worden gebruikt om de revalidatiesessies aan te passen.
Weken 1-4
Reactie -nauwkeurigheid in cognitieve taken (VRRS -software)
Tijdsspanne: Weken 1-4
Nauwkeurigheidspercentage in oefeningen uitgevoerd tijdens elke sessie, zoals vastgelegd door VRRS.
Weken 1-4
Reactietijden in cognitieve taken (VRRS -software)
Tijdsspanne: Weken 1-4
Gemiddelde reactietijden (MS) geregistreerd tijdens cognitieve taken met behulp van het probio -platform.
Weken 1-4
Bewegingsamplitude (RGB-D Camera Analysis)
Tijdsspanne: Weken 1-4
Gemiddelde amplitude van de bovenste ledemaatbewegingen vastgelegd via RGB-D-camera.
Weken 1-4
Bewegingssnelheid (RGB-D-camera-analyse)
Tijdsspanne: Weken 1-4
Gemiddelde snelheid van armbewegingen tijdens taken, zoals gemeten door RGB-D-camera.
Weken 1-4
Hartslag tijdens sessies (draagbare sensoren)
Tijdsspanne: Weken 1-4
Gemiddelde hartslag geregistreerd tijdens revalidatiesessies.
Weken 1-4
Ademhalingssnelheid tijdens sessies (draagbare sensoren)
Tijdsspanne: Weken 1-4
Gemiddelde ademhalingssnelheid geregistreerd tijdens sessies.
Weken 1-4
Huidgeleidingsniveau (SCL) tijdens sessies
Tijdsspanne: Weken 1-4
Gemiddelde SCL -waarde gemeten door draagbare sensoren als indicator voor emotionele opwinding.
Weken 1-4

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie - Parkinson's Disease Cognitive Rating Scale (PD -CR's)
Tijdsspanne: Baseline (T0) en week 4 (T1)
PD-CRS-scores worden verzameld om veranderingen in cognitieve prestaties te evalueren. Scores variëren van 0 tot 134; Hogere scores duiden op een betere cognitie.
Baseline (T0) en week 4 (T1)
Executive Function - Stroop Color Word Test (SCWT)
Tijdsspanne: Baseline (T0) en week 4 (T1)
Prestaties op SCWT worden gemeten door responstijden en foutenpercentage.
Baseline (T0) en week 4 (T1)
Cognitieve flexibiliteit - Trail Making Test (TMT A&B)
Tijdsspanne: Baseline (T0) en week 4 (T1)
Voltooiingstijd (in seconden) voor TMT-A en TMT-B worden opgenomen.
Baseline (T0) en week 4 (T1)
Kwaliteit van leven - Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ -39)
Tijdsspanne: Baseline (T0) en week 4 (T1)
Kwaliteit van leven zal worden gemeten via de PDQ-39. Scores variëren van 0 tot 100; Lagere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Baseline (T0) en week 4 (T1)
Stemming - Geriatrische depressieschaal (GDS -15)
Tijdsspanne: Baseline (T0) en week 4 (T1)
Scores variëren van 0 tot 15; Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Baseline (T0) en week 4 (T1)
Angst - Geriatric Anxiety Inventory (GAI)
Tijdsspanne: Baseline (T0) en week 4 (T1)
Scores variëren van 0 tot 20; Hogere scores duiden op grotere angst.
Baseline (T0) en week 4 (T1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Estraneo, MD, Fondazione Don Gnocchi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Opera (Alias Study Number)
  • PNRR - AGE-IT SPOKE 1 e SPOKE (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministero dell'Università e della Ricerca (MUR))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Defe-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die moeten worden gedeeld, omvatten demografische variabelen (leeftijd, geslacht, ziektetadium), bruikbaarheid en aanvaardbaarheid vragenlijstscores, cognitieve taakprestaties (nauwkeurigheid en reactietijden), biomechanische parameters (bijv. Bewegingsamplitude en snelheid) en psychofysiologische gegevens (bijv. Hartsnelheid, respiratie, huidgeleiding, huidgeleiding, huidgeleiding) geholpen tijdens de interventie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang zal worden verleend aan gekwalificeerde onderzoekers die zijn aangesloten bij academische of klinische instellingen, met het oog op secundaire analyses, meta-analyses of methodeontwikkeling. Verzoeken moeten schriftelijk worden ingediend bij de hoofdonderzoeker en worden geëvalueerd door het studieteam. Gegevens worden gedeeld via veilige bestandsoverdrachtsmethoden bij goedkeuring.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren