파킨슨 병의 가상 현실과의인지 재활 (OPERA)
파킨슨 병의 가상인지 운동 훈련을위한 통합 바이오-증거 로봇 플랫폼
오페라 임상 연구는 파킨슨 병 (PD) 및 가벼운인지 장애 (MCI) 환자의인지 재활을위한 혁신적인 바이오-경찰 로봇 플랫폼 (ProBio)의 유용성을 평가하는 것을 목표로하는 중재 적 단일 암, 오픈 라벨 파일럿 임상 연구입니다. 이 연구는 구조화 된인지 재활 프로그램을 겪고있는 환자를 대상으로하는 파일럿 연구에서 시스템의 효과와 수용 가능성을 평가하는 데 중점을 둡니다.
Probio는 PAL Robotics가 개발 한 Tiago Robotic 시스템을 Khymeia가 설계 한 VRRS Compact Virtual Reality Rehabilitation System과 통합하는 고급 재활 플랫폼입니다. Tiago는 생체 역학 및 심리 생리 학적 데이터를 수집 할 수있는 로봇 팔과 RGB-D 카메라에 의해 제공되며, 이는 VRRS Compact가 제공 한인지 과제를 통해 치료를 개인화하는 데 사용됩니다. 파일럿 연구는 PD-MCI 환자를 포함하며, 그는 3 주간의 가상인지 훈련 세션으로 구성된 프로브와 함께 4 주간의 재활 프로그램을 겪게됩니다. 주요 목표는 사용자 경험, 상호 작용의 용이성 및 환자 및 재활 전문가 간의 참여 수준을 평가하고 치료 중 생체 역학 및 심리 생리 학적 매개 변수를 모니터링하는 능력을 평가하여 시스템의 유용성과 준수를 평가하는 것입니다. 이 평가는 UCBM Tiago Robot에 통합 된 RGB-D 카메라와 심박수, 호흡 속도 및 갈바니 피부 반응을 측정하도록 설계된 웨어러블 센서에 통합 된 Multimodal Sensor 시스템을 사용하여 수행됩니다. 이 센서를 통해 수집 된 데이터는 오프라인으로 분석되어 후속 세션에서인지 재활 치료를 개인화합니다. 또한,이 연구는 VRRS 시스템에 의해 기록 된대로인지 운동을 수행하면서 환자의 정확성과 반응 시간을 평가하는 것을 목표로합니다. 또한,이 연구는 Parkinson의 질병 및 가벼운인지 장애 (PD-MCI) 환자의인지 기능에 대한 Probio 치료의 잠재적 효과를 임상 실습에 포함시킬 수있는 미래의 재활으로 탐구 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
파일럿 연구는 Sant'Angelo Dei Lombardi (AV)와 Florence (FI)의 Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus 사이트 인 두 개의 임상 센터에서 수행됩니다.
첫 번째 단계는 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻는 것입니다. 그 후, 인구 통계 학적 및 아나미 니아 데이터 수집뿐만 아니라인지 및 심리적 평가를 포함한 기준 평가 (T0)가 수행됩니다. 이 평가는 자격 기준을 확인하고 등록 된 환자에 대한 전처리 평가 역할을합니다. 평가 도구에는 MDS- 통일 된 파킨슨 병 등급 척도, 파킨슨 병인지 등급 척도, Stroop Color Word Test, Trail Making Test (A 및 B), Parkinson 's Disease 설문지 (PDQ-39), 15 개 항목 노인 우울증 척도 및 노인 불안 재고가 포함됩니다.
기준 평가가 완료되면 환자는 UCBM Tiago Service Robot을 Khymeia가 개발 한 VRRS Compact Telerehabilitation 시스템과 통합하는 Probio 플랫폼을 사용하여 구조화 된인지 재활 프로그램을 시작합니다. 재활 프로그램은 총 4 주 동안 45 분 동안 지속되는 3 주간 세션으로 구성됩니다. 인지 과제와 활동은 특정인지 기능을 개선하기위한 개인화 된 치료 계획을 제공하기 위해 개별 환자의 능력에 맞게 조정됩니다. 재활 세션 동안 UCBM Tiago는 환자의 신체적, 감정 상태를 지속적으로 모니터링하여 고급 센서와 통합 RGB-D 카메라를 통해 데이터를 수집합니다. 이 데이터는 오프라인으로 분석되어 개별 응답을 기반으로 후속 세션에 대한 운동의 복잡성과 강도를 조정합니다.
치료 전반에 걸쳐, 몇 가지 매개 변수가 기록 될 것입니다. 인지 운동의 정확성과 응답 시간은 VRRS 소프트웨어에서 생성 된 보고서에 문서화됩니다. 운동 진폭 및 속도와 같은 생체 역학적 파라미터는 RGB-D 카메라를 사용하여 측정되는 반면, 호흡 률, 심박수 및 피부 전도도를 포함한 심리 생리 학적 매개 변수는 웨어러블 센서를 통해 모니터링됩니다. 이러한 매개 변수를 기반으로 VRRS 시스템은 반응 정확도 및 운동 실행과 관련하여 환자에게 실시간 시각적 및 보컬 피드백을 제공합니다. 또한, 각 세션이 끝날 때, 생체 경력 로봇 Tiago는 환자와 구두로 상호 작용하여 인식 된 즐거움, 과제 이해력 및 실행 용이성을 포함하여 자신의 경험을 평가할 것입니다.
4 주간의 재활 프로그램이 끝날 무렵, 기준선에 적용되는 동일한인지 및 심리 평가 도구를 사용하여 최종 평가 (T1)가 수행됩니다. 여기에는 MDS에 유입 된 파킨슨 병 등급 척도, 파킨슨 병인지 등급 척도, Stroop Color Word Test, Trail Making Test, Parkinson 's Disease 설문지 (PDQ-39), 15 개 항목 노인 우울증 척도 및 노인 불안 침략이 포함됩니다. 이 연구는 또한 로봇 바이오-경력 플랫폼을 일상적인 임상 재활 설정에 통합 할 수있는 잠재력을 탐색하여 향후 대규모 응용에 대한 타당성과 효과에 대한 통찰력을 제공하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Avellino
-
Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, 이탈리아, 83054
- Fondazione Don Gnocchi
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 가벼운 파킨슨 병의 진단 (Hoehn & Yahr Stage II-III);
- Litvan et al.에 따르면 가벼운인지 장애 (MCI) 진단. (2012) PD-MCI에 대한 기준;
- 18 세 이상;
- 사전 동의서 서명
제외 기준 :
- 파킨슨 병 치매, 비정형 파킨슨증, 이차 파킨슨증 또는 혼합 형태의 진단;
- 심한 우울 증후군
- 서명 된 사전 동의 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파킨슨 병의 프로 바이오에 대한인지 훈련
파킨슨 병과 가벼운인지 장애가있는 환자는 프로브오 로봇 플랫폼을 사용하여인지 재활 프로그램을 겪게됩니다.
개입은 4 주 동안 주당 3 회 (각각 45 분)로 구성됩니다.
Probio 시스템에는 가상 현실 연습 및 운동 및 정서적 반응에 따른 실시간 피드백이 포함됩니다.
|
중재는 가상 현실 및 실시간 멀티 감각 피드백을 통합하는 생체 경력 로봇 시스템 인 Probio 플랫폼을 사용한인지 재활 프로그램으로 구성됩니다.
Probio 플랫폼에는 로봇 암 (Tiago), VRRS (Virtual Reality Interface) 및 훈련 중에 생체 역학적,인지 적 및 감정적 매개 변수를 모니터링하는 센서가 포함됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시스템 사용성 척도 (SUS) - 환자보고 결과
기간: 4 주차 (치료 후, T1)
|
10 항목 SUS 척도를 사용한 시스템 사용성 평가.
점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 유용성이 향상됩니다.
|
4 주차 (치료 후, T1)
|
|
eHealth Usability Benchmarking Instrument (Hubbi)
기간: 4 주차 (치료 후, T1)
|
Hubbi 설문지를 사용한 시스템 사용성 평가.
7 점 척도로 평가 된 항목; 점수가 높을수록 유용성이 향상됩니다.
|
4 주차 (치료 후, T1)
|
|
사용자 경험 설문지 - 짧은 버전 (UEQ -S)
기간: 4 주차 (치료 후, T1)
|
UEQ-S에 대한 실용적이고 hedonic 사용자 경험의 평가.
각 항목은 -3에서 +3으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 더 긍정적 인 경험이 나타납니다.
|
4 주차 (치료 후, T1)
|
|
TAM (Technology Acceptance Model) 및 UTAUT 점수
기간: 4 주차 (치료 후, T1)
|
Tam 및 Utaut 척도를 통한 인식 된 유용성 및 사용 편의성 평가.
5 점 리 커트 스케일로 평가 된 항목.
|
4 주차 (치료 후, T1)
|
|
NASA 작업 부하 색인 (NASA-TLX)
기간: 4 주차 (치료 후, T1)
|
NASA-TLX 척도를 사용한인지 워크로드 평가.
점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 작업량이 높을 수 있습니다.
|
4 주차 (치료 후, T1)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세션 참석 및 치료 준수
기간: 1-4 주
|
세션 출석, 치료 준수 및 운영자의 시스템 사용 가능성을 기반으로 환자와 임상의가 프로브 플랫폼의 수용에 대한 평가.
또한, 치료 중 생체 역학적 및 심리 생리 학적 데이터를 수집하는 프로 비오의 능력이 평가 될 것이다.
여기에는 반응 정확도 및 반응 시간 (VRRS에 의해 수집), 운동 진폭 및 속도 (RGB-D 카메라를 통해), 웨어러블 센서를 통해 기록 된 생리 학적 지표 (심박수, 호흡 속도 및 피부 전도도)가 포함됩니다.
이 데이터는 오프라인으로 사용하여 재활 세션을 사용자 정의합니다.
|
1-4 주
|
|
인지 작업의 응답 정확도 (VRRS 소프트웨어)
기간: 1-4 주
|
VRRS에 의해 기록 된대로 각 세션 동안 수행 된 운동의 정확도.
|
1-4 주
|
|
인지 작업의 반응 시간 (VRRS 소프트웨어)
기간: 1-4 주
|
Probio 플랫폼을 사용하여인지 작업 중에 기록 된 평균 반응 시간 (MS).
|
1-4 주
|
|
운동 진폭 (RGB-D 카메라 분석)
기간: 1-4 주
|
RGB-D 카메라를 통해 캡처 한 상지 운동의 평균 진폭.
|
1-4 주
|
|
이동 속도 (RGB-D 카메라 분석)
기간: 1-4 주
|
RGB-D 카메라로 측정 한 작업 중 팔 움직임의 평균 속도.
|
1-4 주
|
|
세션 중 심박수 (웨어러블 센서)
기간: 1-4 주
|
재활 세션 중에 기록 된 평균 심박수.
|
1-4 주
|
|
세션 중 호흡 속도 (웨어러블 센서)
기간: 1-4 주
|
세션 중에 기록 된 평균 호흡률.
|
1-4 주
|
|
세션 중에 피부 전도도 수준 (SCL)
기간: 1-4 주
|
정서적 각성의 지표로 웨어러블 센서에 의해 측정 된 평균 SCL 값.
|
1-4 주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 기능 - 파킨슨 병인지 평가 척도 (PD -CRS)
기간: 기준선 (T0) 및 주 4 주 (T1)
|
PD-CRS 점수는인지 성능의 변화를 평가하기 위해 수집됩니다.
점수는 0에서 134 사이입니다. 점수가 높을수록 인식이 향상됩니다.
|
기준선 (T0) 및 주 4 주 (T1)
|
|
임원 기능 - Stroop Color Word Test (SCWT)
기간: 기준선 (T0) 및 주 4 주 (T1)
|
SCWT의 성능은 응답 시간과 오류율로 측정됩니다.
|
기준선 (T0) 및 주 4 주 (T1)
|
|
인지 유연성 - 트레일 만들기 테스트 (TMT A & B)
기간: 기준선 (T0) 및 주 4 주 (T1)
|
TMT-A 및 TMT-B의 완료 시간 (초)이 기록됩니다.
|
기준선 (T0) 및 주 4 주 (T1)
|
|
삶의 질 - 파킨슨 병 설문지 (PDQ -39)
기간: 기준선 (T0) 및 주 4 주 (T1)
|
삶의 질은 PDQ-39를 통해 측정됩니다.
점수는 0에서 100 사이입니다. 낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
|
기준선 (T0) 및 주 4 주 (T1)
|
|
기분 - 노인 우울증 척도 (GDS -15)
기간: 기준선 (T0) 및 주 4 주 (T1)
|
점수는 0에서 15 사이입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 더 많습니다.
|
기준선 (T0) 및 주 4 주 (T1)
|
|
불안 - 노인 불안 인벤토리 (GAI)
기간: 기준선 (T0) 및 주 4 주 (T1)
|
점수는 0에서 20 사이입니다. 점수가 높을수록 불안이 더 높습니다.
|
기준선 (T0) 및 주 4 주 (T1)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna Estraneo, MD, Fondazione Don Gnocchi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Opera (Alias Study Number)
- PNRR - AGE-IT SPOKE 1 e SPOKE (기타 보조금/기금 번호: Ministero dell'Università e della Ricerca (MUR))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .