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Réhabilitation cognitive avec réalité virtuelle dans la maladie de Parkinson (OPERA)

9 septembre 2026 mis à jour par: Anna Estraneo, Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS

Plateforme robotique bio-coopérative intégrée pour la formation virtuelle cognitive-moteur dans la maladie de Parkinson

L'étude clinique de l'Opéra est une étude clinique pilote interventionnelle, à bras unique et à bras ouvert qui vise à évaluer la convivialité d'une plate-forme robotique bio-coopérative innovante (PROPIO) pour la réadaptation cognitive chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (PD) et une altération cognitive légère (MCI). L'étude se concentre sur l'évaluation de l'efficacité et de l'acceptabilité du système dans une étude pilote impliquant des patients subissant un programme de réadaptation cognitive structuré.

ProBio est une plate-forme de réhabilitation avancée qui intègre le système robotique Tiago, développé par PAL Robotics, avec le système de réadaptation de la réalité virtuelle compacte VRRS, conçu par Khymeia. Tiago est fourni par un bras robotique et une caméra RVB-D qui permettent la collecte de données biomécaniques et psychophysiologiques, qui sont ensuite utilisées pour personnaliser le traitement à travers les tâches cognitives fournies par le compact VRRS. L'étude pilote implique des patients atteints de PD-MCI, qui subiront un programme de réadaptation de quatre semaines avec ProBio, composé de trois séances hebdomadaires de formation cognitive virtuelle. L'objectif principal est d'évaluer la convivialité et la conformité du système en évaluant l'expérience utilisateur, la facilité d'interaction et les niveaux d'engagement entre les patients et les professionnels de la réadaptation, ainsi que l'évaluation de sa capacité à surveiller les paramètres biomécaniques et psychophysiologiques pendant le traitement. Cette évaluation sera effectuée à l'aide d'un système de capteur multimodal, qui comprend une caméra RVB-D intégrée dans le robot Tiago UCBM et des capteurs portables conçus pour mesurer la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la réponse de la peau galvanique. Les données recueillies via ces capteurs seront analysées hors ligne pour personnaliser les traitements de réadaptation cognitive dans les séances suivantes. De plus, l'étude vise à évaluer la précision et les temps de réponse des patients tout en effectuant des exercices cognitifs, comme enregistré par le système VRRS. En outre, l'étude explorera les effets potentiels du traitement ProBio sur les fonctions cognitives des patients atteints de la maladie de Parkinson et une déficience cognitive légère (PD-MCI) comme réhabilitation future possible à inclure dans la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude pilote sera menée dans deux centres cliniques, les sites Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus dans Sant'angelo dei Lombardi (AV) et Florence (FI).

La première étape consiste à obtenir le consentement éclairé de tous les participants. Suite à cela, une évaluation de base (T0) sera effectuée, y compris la collecte de données démographiques et d'anamnèse, ainsi que des évaluations cognitives et psychologiques. Ces évaluations aideront à confirmer les critères d'éligibilité et serviront d'évaluation de prétraitement pour les patients inscrits. Les outils d'évaluation incluent l'échelle de notation de la maladie de Parkinson-Unified MDS, l'échelle de notation cognitive de la maladie de Parkinson, le test de mot de couleur Stroop, le test de fabrication des sentiers (A et B), le questionnaire de la maladie de Parkinson (PDQ-39), l'échelle de dépression gériatrique à 15 éléments et l'inventaire de l'anxiété gériatrique.

Une fois les évaluations de référence terminées, les patients commenceront un programme de réhabilitation cognitif structuré en utilisant la plate-forme ProBiO, qui intègre le robot de service Tiago UCBM avec le système de téléréréhabilitation compact VRRS développé par Khymeia. Le programme de réadaptation comprendra trois séances hebdomadaires, chacune durée de 45 minutes, pendant une durée totale de quatre semaines. Les tâches et activités cognitives seront adaptées aux capacités du patient individuel à fournir un plan de traitement personnalisé visant à améliorer des fonctions cognitives spécifiques. Au cours des séances de réadaptation, l'UCBM Tiago surveillera en permanence l'état physique et émotionnel du patient, collectant des données via des capteurs avancés et sa caméra RVB-D intégrée. Ces données seront analysées hors ligne pour ajuster la complexité et l'intensité des exercices pour les séances ultérieures en fonction des réponses individuelles.

Tout au long du traitement, plusieurs paramètres seront enregistrés. La précision et les temps de réponse dans les exercices cognitifs seront documentés dans les rapports générés par le logiciel VRRS. Les paramètres biomécaniques, tels que l'amplitude et la vitesse du mouvement, seront mesurés à l'aide de la caméra RVB-D, tandis que les paramètres psychophysiologiques, y compris la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque et la conductance cutanée, seront surveillés via des capteurs portables. Sur la base de ces paramètres, le système VRRS fournira une rétroaction visuelle et vocale en temps réel au patient concernant la précision de la réponse et l'exécution de l'exercice. De plus, à la fin de chaque session, le robot bio-coopératif Tiago interagira verbalement avec le patient pour évaluer son expérience, notamment le plaisir perçu, la compréhension des tâches et la facilité d'exécution.

À la fin du programme de réadaptation de quatre semaines, une évaluation finale (T1) sera effectuée en utilisant les mêmes outils d'évaluation cognitive et psychologique appliqués au départ. Cela comprendra l'échelle de notation de la maladie de Parkinson-Unified de MDS, l'échelle de notation cognitive de la maladie de Parkinson, le test de mot de couleur Stroop, le test de fabrication de sentiers, le questionnaire de la maladie de Parkinson (PDQ-39), l'échelle de dépression gériatrique à 15 éléments et l'inventaire de l'anxiété gériatrique. L'étude vise également à explorer le potentiel d'intégration des plates-formes robotiques bio-coopératives dans des paramètres de réadaptation clinique de routine, fournissant des informations sur leur faisabilité et leur efficacité pour les futures applications à grande échelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Avellino
      • Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Italie, 83054
        • Fondazione Don Gnocchi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic de la maladie de Parkinson légère (Hoehn & Yahr stade II-III);
  • Diagnostic de déficience cognitive légère (MCI) selon Litvan et al. (2012) Critères de PD-MCI;
  • Âge ≥ 18 ans;
  • Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion:

  • Diagnostic de la démence de la maladie de Parkinson, des parkinsonismes atypiques, des parkinsonismes secondaires ou des formes mixtes;
  • Syndrome dépressif sévère
  • Absence de consentement éclairé signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation cognitive avec probio dans la maladie de Parkinson
Les patients atteints de la maladie de Parkinson et des troubles cognitifs légers subiront un programme de réadaptation cognitive en utilisant la plate-forme robotique ProBio. L'intervention se compose de 3 séances par semaine (45 minutes chacune) pendant 4 semaines. Le système probio comprend des exercices de réalité virtuelle et des commentaires en temps réel basés sur les réponses motrices et émotionnelles.
L'intervention consiste en un programme de réadaptation cognitive utilisant la plate-forme ProBio, un système robotique bio-coopératif intégrant la réalité virtuelle et les commentaires multisensoriels en temps réel. La plate-forme probio comprend un bras robotique (Tiago), une interface de réalité virtuelle (VRR) et des capteurs pour surveiller les paramètres biomécaniques, cognitifs et émotionnels pendant la formation.
Autres noms:
  • Tiago
  • VRRS compacts
  • Formation robotique bio-coopérative
  • Réalité de la réalité virtuelle avec probio
  • Plateforme ProBio

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de convivialité du système (SU) - Résultat signalé
Délai: Semaine 4 (post-traitement, T1)
Évaluation de l'utilisabilité du système à l'aide de l'échelle SUS à 10 éléments. Les scores varient de 0 à 100; Des scores plus élevés indiquent une meilleure convivialité.
Semaine 4 (post-traitement, T1)
Instrument d'analyse de référence (Hubbi) de la saildire
Délai: Semaine 4 (post-traitement, T1)
Évaluation de l'utilisabilité du système à l'aide du questionnaire Hubbi. Articles évalués sur une échelle de 7 points; Des scores plus élevés indiquent une meilleure convivialité.
Semaine 4 (post-traitement, T1)
Questionnaire d'expérience utilisateur - Version courte (UEQ-S)
Délai: Semaine 4 (post-traitement, T1)
Évaluation de l'expérience utilisateur pragmatique et hédonique avec l'UEQ-S. Chaque élément évalué de -3 à +3; Des scores plus élevés indiquent une expérience plus positive.
Semaine 4 (post-traitement, T1)
Modèle d'acceptation technologique (TAM) et scores UTAUT
Délai: Semaine 4 (post-traitement, T1)
Évaluation de l'utilité perçue et de la facilité d'utilisation via les échelles TAM et Utaut. Éléments évalués sur des échelles de Likert à 5 points.
Semaine 4 (post-traitement, T1)
Index de charge de tâche NASA (NASA-TLX)
Délai: Semaine 4 (post-traitement, T1)
Évaluation de la charge de travail cognitive à l'aide de l'échelle NASA-TLX. Les scores varient de 0 à 100; Des scores plus élevés indiquent une charge de travail plus élevée.
Semaine 4 (post-traitement, T1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la fréquentation et au traitement des séances
Délai: Semaines 1-4
Évaluation de l'acceptation de la plate-forme ProBio par les patients et les cliniciens, en fonction de la fréquentation de la session, de l'adhésion au traitement et de la convivialité du système pour les opérateurs. De plus, la capacité de ProBio à collecter des données biomécaniques et psychophysiologiques pendant le traitement sera évaluée. Ceux-ci incluent la précision de la réponse et les temps de réaction (collectés par VRR), l'amplitude et la vitesse de mouvement (via la caméra RVB-D) et les indicateurs physiologiques (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et conductance cutanée) enregistrés par des capteurs portables. Ces données seront utilisées hors ligne pour personnaliser les séances de réadaptation.
Semaines 1-4
Précision de la réponse dans les tâches cognitives (logiciel VRRS)
Délai: Semaines 1-4
Taux de précision dans les exercices effectués au cours de chaque session, comme enregistré par les VRR.
Semaines 1-4
Temps de réaction dans les tâches cognitives (logiciel VRRS)
Délai: Semaines 1-4
Les temps de réaction moyens (MS) enregistrés lors des tâches cognitives à l'aide de la plate-forme ProBio.
Semaines 1-4
Amplitude de mouvement (analyse de la caméra RVB-D)
Délai: Semaines 1-4
Amplitude moyenne des mouvements des membres supérieurs capturés via une caméra RVB-D.
Semaines 1-4
Vitesse de mouvement (analyse de la caméra RVB-D)
Délai: Semaines 1-4
Vitesse moyenne des mouvements du bras pendant les tâches, telles que mesurées par la caméra RVB-D.
Semaines 1-4
Fréquence cardiaque pendant les séances (capteurs portables)
Délai: Semaines 1-4
Fréquence cardiaque moyenne enregistrée lors des séances de réadaptation.
Semaines 1-4
Rate respiratoire pendant les séances (capteurs portables)
Délai: Semaines 1-4
Taux respiratoire moyenne enregistrés pendant les séances.
Semaines 1-4
Niveau de conductance de la peau (SCL) pendant les séances
Délai: Semaines 1-4
Valeur SCL moyenne mesurée par des capteurs portables comme indicateur de l'excitation émotionnelle.
Semaines 1-4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive - Échelle de notation cognitive de la maladie de Parkinson (PD-CRS)
Délai: Baseline (T0) et semaine 4 (T1)
Les scores PD-CRS seront collectés pour évaluer les changements dans les performances cognitives. Les scores varient de 0 à 134; Des scores plus élevés indiquent une meilleure cognition.
Baseline (T0) et semaine 4 (T1)
Fonction exécutive - Stroop Color Word Test (SCWT)
Délai: Baseline (T0) et semaine 4 (T1)
Les performances sur SCWT seront mesurées par les temps de réponse et le taux d'erreur.
Baseline (T0) et semaine 4 (T1)
Flexibilité cognitive - Test de fabrication de sentiers (TMT A&B)
Délai: Baseline (T0) et semaine 4 (T1)
Le temps d'achèvement (en secondes) pour TMT-A et TMT-B sera enregistré.
Baseline (T0) et semaine 4 (T1)
Qualité de vie - Questionnaire de la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: Baseline (T0) et semaine 4 (T1)
La qualité de vie sera mesurée via le PDQ-39. Les scores varient de 0 à 100; Des scores plus bas indiquent une meilleure qualité de vie.
Baseline (T0) et semaine 4 (T1)
Humeur - échelle de dépression gériatrique (GDS-15)
Délai: Baseline (T0) et semaine 4 (T1)
Les scores varient de 0 à 15; Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus dépressifs.
Baseline (T0) et semaine 4 (T1)
Anxiété - inventaire d'anxiété gériatrique (GAI)
Délai: Baseline (T0) et semaine 4 (T1)
Les scores vont de 0 à 20; Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
Baseline (T0) et semaine 4 (T1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Estraneo, MD, Fondazione Don Gnocchi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Première publication (Réel)

9 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Opera (Alias Study Number)
  • PNRR - AGE-IT SPOKE 1 e SPOKE (Autre subvention/numéro de financement: Ministero dell'Università e della Ricerca (MUR))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants individuels (IPD) désintentes à partager comprennent les variables démographiques (âge, sexe, stade de la maladie), scores de questionnaire sur l'utilisabilité et acceptabilité, performance des tâches cognitives (précision et temps de réaction), paramètres biomécaniques (par exemple, amplitude de mouvement et vitesse), et les données psychophysiologiques (par exemple, le taux cardiaque, le taux de la conduite cutanée) ont permis de percer.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera accordé à des chercheurs qualifiés affiliés à des institutions universitaires ou cliniques, à des fins d'analyses secondaires, de méta-analyses ou de développement de méthodes. Les demandes doivent être soumises par écrit au chercheur principal et seront évaluées par l'équipe d'étude. Les données seront partagées via des méthodes de transfert de fichiers sécurisées lors de l'approbation.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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