- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06920511
Kognitiv rehabilitering med virtuell virkelighet ved Parkinsons sykdom (OPERA)
Integrert bio-samarbeidende robotplattform for virtuell kognitiv motorisk trening ved Parkinsons sykdom
Opera-klinisk studie er en intervensjonell, en-arm, åpen merkelig pilot-klinisk studie som tar sikte på å evaluere brukbarheten til en innovativ biokooperativ robotplattform (PROBIO) for kognitiv rehabilitering hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) og mild kognitiv svikt (MCI). Studien fokuserer på å vurdere effektiviteten og akseptabiliteten til systemet i en pilotstudie som involverer pasienter som gjennomgår et strukturert kognitivt rehabiliteringsprogram.
Probio er en avansert rehabiliteringsplattform som integrerer Tiago Robotic System, utviklet av PAL Robotics, med VRRS Compact Virtual Reality Rehabilitation System, designet av Khymeia. Tiago er levert av en robotarm og RGB-D-kamera som tillater samling av biomekaniske og psykofysiologiske data, som deretter brukes til å tilpasse behandlingen gjennom de kognitive oppgavene levert av VRRS-kompakten. Pilotstudien involverer pasienter med PD-MCI, som vil gjennomgå et fire ukers rehabiliteringsprogram med ProBio, bestående av tre ukentlige økter med virtuell kognitiv trening. Det primære målet er å vurdere brukbarheten og samsvar med systemet ved å evaluere brukeropplevelsen, enkel interaksjon og engasjementsnivå blant både pasienter og rehabiliteringsfagfolk, samt evaluere dens evne til å overvåke biomekaniske og psykofysiologiske parametere under behandlingen. Denne vurderingen vil bli utført ved hjelp av et multimodalt sensorsystem, som inkluderer et RGB-D-kamera integrert i UCBM Tiago-robot og bærbare sensorer designet for å måle hjerterytme, respirasjonshastighet og galvanisk hudrespons. Dataene som samles inn gjennom disse sensorene vil bli analysert offline for å tilpasse kognitive rehabiliteringsbehandlinger i påfølgende økter. I tillegg tar studien som mål å evaluere nøyaktigheten og responstidene for pasienter mens de utfører kognitive øvelser, som registrert av VRRS -systemet. Videre vil studien utforske de potensielle effektene av probio-behandling på de kognitive funksjonene til pasienter med Parkinsons sykdom og mild kognitiv svikt (PD-MCI) som en mulig fremtidig rehabilitering for å inkludere i den kliniske praksisen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pilotstudien vil bli utført ved to kliniske sentre, Fondazione Don Carlo Gnocchi onlus -nettsteder i Sant'angelo dei Lombardi (AV) og Florence (FI).
Det første trinnet innebærer å få informert samtykke fra alle deltakere. Etter dette vil en baseline -vurdering (T0) bli utført, inkludert innsamling av demografiske data og anamnesis, samt kognitive og psykologiske evalueringer. Disse vurderingene vil bidra til å bekrefte valgbarhetskriterier og tjene som en evaluering av forbehandling for påmeldte pasienter. Vurderingsverktøyene inkluderer MDS-Unified Parkinsons sykdomsvurderingsskala, Parkinsons sykdomskognitive vurderingsskala, Stroop Color Word Test, Trail Making Test (A og B), Parkinsons sykdomsspørreskjema (PDQ-39), 15-its Geriatic Depression Scale, og Geriatiatic Anxinet Innerstityanty.
Når baseline -evalueringene er fullført, vil pasienter starte et strukturert kognitivt rehabiliteringsprogram ved bruk av Probio -plattformen, som integrerer UCBM Tiago Service -robot med VRRS Compact TeleRehabilitation System utviklet av Khymeia. Rehabiliteringsprogrammet vil bestå av tre ukentlige økter, hver som varer i 45 minutter, i en total varighet på fire uker. De kognitive oppgavene og aktivitetene vil bli skreddersydd for den enkelte pasientens evner til å gi en personlig behandlingsplan som tar sikte på å forbedre spesifikke kognitive funksjoner. Under rehabiliteringsøktene vil UCBM Tiago kontinuerlig overvåke pasientens fysiske og emosjonelle tilstand, og samle inn data gjennom avanserte sensorer og det integrerte RGB-D-kameraet. Disse dataene vil bli analysert offline for å justere kompleksiteten og intensiteten av øvelser for påfølgende økter basert på individuelle svar.
Gjennom hele behandlingen vil flere parametere bli registrert. Nøyaktigheten og responstidene i kognitive øvelser vil bli dokumentert i rapporter generert av VRRS -programvaren. Biomekaniske parametere, som bevegelsesamplitude og hastighet, vil bli målt ved bruk av RGB-D-kameraet, mens psykofysiologiske parametere, inkludert respirasjonsfrekvens, hjerterytme og hudkonduktans, vil bli overvåket via bærbare sensorer. Basert på disse parametrene, vil VRRS-systemet gi visuell og vokal tilbakemelding i sanntid til pasienten angående responsnøyaktighet og utførelse av trening. I tillegg, på slutten av hver økt, vil den bio-samarbeidende roboten Tiago muntlig samhandle med pasienten for å vurdere deres erfaring, inkludert opplevd glede, oppgaveforståelse og enkel utførelse.
På slutten av det fire ukers rehabiliteringsprogrammet vil en endelig evaluering (T1) bli utført ved bruk av de samme kognitive og psykologiske vurderingsverktøyene som brukes ved baseline. Dette vil omfatte MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale, Parkinsons sykdomskognitive vurderingsskala, Stroop Color Word-testen, Trail Making Test, Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39), 15-elementet geriatrisk depresjonsskala og Geriatric Angase-lagerbeholdningen. Studien tar også sikte på å utforske potensialet i å integrere robotbio-samarbeidende plattformer i rutinemessige kliniske rehabiliteringsinnstillinger, og gi innsikt i deres gjennomførbarhet og effektivitet for fremtidige store applikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Avellino
-
Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Italia, 83054
- Fondazione Don Gnocchi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av mild Parkinsons sykdom (Hoehn & Yahr Stage II-III);
- Diagnostisering av mild kognitiv svikt (MCI) ifølge Litvan et al. (2012) Kriterier for PD-MCI;
- Alder ≥ 18 år;
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose av Parkinsons sykdom demens, atypiske parkinsonismer, sekundære parkinsonismer eller blandede former;
- Alvorlig depressivt syndrom
- Fravær av signert informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv trening med probio i Parkinsons sykdom
Pasienter med Parkinsons sykdom og mild kognitiv svikt vil gjennomgå et kognitivt rehabiliteringsprogram ved bruk av Probio -robotplattformen.
Intervensjonen består av 3 økter per uke (45 minutter hver) i 4 uker.
Probio-systemet inkluderer virtual reality-øvelser og tilbakemeldinger i sanntid basert på motoriske og emosjonelle responser.
|
Intervensjonen består av et kognitivt rehabiliteringsprogram ved bruk av Probio-plattformen, et bio-samarbeidende robotsystem som integrerer virtual reality og multisensorisk tilbakemelding i sanntid.
Probio -plattformen inkluderer en robotarm (Tiago), et virtual reality -grensesnitt (VRR) og sensorer for å overvåke biomekaniske, kognitive og emosjonelle parametere under trening.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Brukbarhetsskala (SUS) - Pasient rapportert utfall
Tidsramme: Uke 4 (etterbehandling, T1)
|
Vurdering av systemets brukbarhet ved bruk av 10-element SUS-skalaen.
Poengene varierer fra 0 til 100; Høyere score indikerer bedre brukbarhet.
|
Uke 4 (etterbehandling, T1)
|
|
Ehalth Usability Benchmarking Instrument (Hubbi)
Tidsramme: Uke 4 (etterbehandling, T1)
|
Vurdering av systemets brukbarhet ved bruk av Hubbi -spørreskjemaet.
Elementer vurdert på en 7-punkts skala; Høyere score indikerer bedre brukbarhet.
|
Uke 4 (etterbehandling, T1)
|
|
Brukeropplevelsesspørreskjema - Kortversjon (UEQ -S)
Tidsramme: Uke 4 (etterbehandling, T1)
|
Evaluering av pragmatisk og hedonisk brukeropplevelse med UEQ-S.
Hver vare vurdert fra -3 til +3; Høyere score indikerer mer positiv erfaring.
|
Uke 4 (etterbehandling, T1)
|
|
Teknologikseptmodell (TAM) og utaut score
Tidsramme: Uke 4 (etterbehandling, T1)
|
Evaluering av opplevd nytteverdi og brukervennlighet via TAM og UTAUT -skalaer.
Elementer vurdert på 5-punkts Likert-skalaer.
|
Uke 4 (etterbehandling, T1)
|
|
NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Tidsramme: Uke 4 (etterbehandling, T1)
|
Evaluering av kognitiv arbeidsmengde ved bruk av NASA-TLX-skalaen.
Poengene varierer fra 0 til 100; Høyere score indikerer høyere arbeidsmengde.
|
Uke 4 (etterbehandling, T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øktoppmøte og behandling
Tidsramme: Uker 1-4
|
Evaluering av aksept av probio -plattformen av pasienter og klinikere, basert på øktoppmøte, behandling av behandling og systemets brukbarhet for operatører.
I tillegg vil probioens evne til å samle biomekaniske og psykofysiologiske data under behandlingen bli vurdert.
Disse inkluderer responsnøyaktighet og reaksjonstider (samlet av VRR), bevegelsesamplitude og hastighet (via RGB-D-kamera), og fysiologiske indikatorer (hjertefrekvens, respirasjonshastighet og hudledelse) registrert gjennom bærbare sensorer.
Disse dataene vil bli brukt offline for å tilpasse rehabiliteringsøktene.
|
Uker 1-4
|
|
Responsnøyaktighet i kognitive oppgaver (VRRS -programvare)
Tidsramme: Uker 1-4
|
Nøyaktighetshastighet i øvelser utført under hver økt, som registrert av VRRS.
|
Uker 1-4
|
|
Reaksjonstider i kognitive oppgaver (VRRS -programvare)
Tidsramme: Uker 1-4
|
Gjennomsnittlige reaksjonstider (MS) registrert under kognitive oppgaver ved bruk av probio -plattformen.
|
Uker 1-4
|
|
Bevegelsesamplitude (RGB-D-kameraanalyse)
Tidsramme: Uker 1-4
|
Gjennomsnittlig amplitude av bevegelser i øvre lemmer fanget via RGB-D-kamera.
|
Uker 1-4
|
|
Bevegelseshastighet (RGB-D-kameraanalyse)
Tidsramme: Uker 1-4
|
Gjennomsnittlig hastighet på armbevegelser under oppgaver, målt med RGB-D-kamera.
|
Uker 1-4
|
|
Hjertefrekvens under økter (bærbare sensorer)
Tidsramme: Uker 1-4
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens registrert under rehabiliteringsøkter.
|
Uker 1-4
|
|
Åndedrettsfrekvens under økter (bærbare sensorer)
Tidsramme: Uker 1-4
|
Gjennomsnittlig luftveisrate registrert under økter.
|
Uker 1-4
|
|
Hudledningsnivå (SCL) under økter
Tidsramme: Uker 1-4
|
Gjennomsnittlig SCL -verdi målt med bærbare sensorer som indikator på emosjonell opphisselse.
|
Uker 1-4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon - Parkinsons sykdom Kognitiv vurderingsskala (PD -CRS)
Tidsramme: Baseline (T0) og uke 4 (T1)
|
PD-CRS-score vil bli samlet for å evaluere endringer i kognitiv ytelse.
Poengene varierer fra 0 til 134; Høyere score indikerer bedre erkjennelse.
|
Baseline (T0) og uke 4 (T1)
|
|
Executive Function - Stroop Color Word Test (SCWT)
Tidsramme: Baseline (T0) og uke 4 (T1)
|
Ytelsen på SCWT vil bli målt etter responstid og feilrate.
|
Baseline (T0) og uke 4 (T1)
|
|
Kognitiv fleksibilitet - Trail Making Test (TMT A&B)
Tidsramme: Baseline (T0) og uke 4 (T1)
|
Fullføringstid (på sekunder) for TMT-A og TMT-B vil bli registrert.
|
Baseline (T0) og uke 4 (T1)
|
|
Livskvalitet - Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ -39)
Tidsramme: Baseline (T0) og uke 4 (T1)
|
Livskvalitet vil bli målt gjennom PDQ-39.
Poengene varierer fra 0 til 100; Lavere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline (T0) og uke 4 (T1)
|
|
Humør - Geriatrisk depresjonsskala (GDS -15)
Tidsramme: Baseline (T0) og uke 4 (T1)
|
Poengene varierer fra 0 til 15; Høyere score indikerer mer depressive symptomer.
|
Baseline (T0) og uke 4 (T1)
|
|
Angst - Geriatrisk angstbeholdning (GAI)
Tidsramme: Baseline (T0) og uke 4 (T1)
|
Poengene varierer fra 0 til 20; Høyere score indikerer større angst.
|
Baseline (T0) og uke 4 (T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Estraneo, MD, Fondazione Don Gnocchi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Opera (Alias Study Number)
- PNRR - AGE-IT SPOKE 1 e SPOKE (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministero dell'Università e della Ricerca (MUR))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .