Kognitivní rehabilitace s virtuální realitou u Parkinsonovy choroby (OPERA)
Integrovaná bio-kooperativní robotická platforma pro virtuální kognitivně-motorické školení v Parkinsonově chorobě
Operní klinická studie je intervenční, jednoramenná pilotní pilotní klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit použitelnost inovativní bio-kooperativní robotické platformy (Probio) pro kognitivní rehabilitaci u pacientů s Parkinsonovou chorobou (PD) a MCI). Studie se zaměřuje na posouzení účinnosti a přijatelnosti systému v pilotní studii zahrnující pacienty podstupující strukturovaný kognitivní rehabilitační program.
Probio je pokročilá rehabilitační platforma, která integruje robotický systém Tiago, vyvinutý společností PAL Robotics, s kompaktním rehabilitačním systémem virtuální reality VRRS navržený Khymeia. Tiago je poskytován robotickým ramenem a RGB-D fotoaparátem, které umožňují sběr biomechanických a psychofyziologických údajů, které se pak používají k personalizaci léčby prostřednictvím kognitivních úkolů poskytovaných kompaktním VRRS. Pilotní studie zahrnuje pacienty s PD-MCI, kteří podstoupí čtyřtýdenní rehabilitační program s probio, sestávající ze tří týdenních relací virtuálního kognitivního tréninku. Primárním cílem je posoudit použitelnost a dodržování systému hodnocením uživatelské zkušenosti, snadné úrovně interakce a angažovanosti mezi pacienty i rehabilitačními profesionály a také hodnocení jeho schopnosti monitorovat biomechanické a psychofyziologické parametry během léčby. Toto hodnocení bude prováděno pomocí multimodálního senzorového systému, který zahrnuje kameru RGB-D integrovanou do robota UCBM Tiago a nositelných senzorů určených k měření srdeční frekvence, respirační frekvence a galvanické odpovědi na kůži. Data shromážděná prostřednictvím těchto senzorů budou analyzována offline, aby se přizpůsobila kognitivní rehabilitační ošetření v následných relacích. Studie je dále zaměřena na zhodnocení přesnosti a doby odezvy pacientů při provádění kognitivních cvičení, jak je zaznamenáno systémem VRRS. Studie dále prozkoumá potenciální účinky probio léčby na kognitivní funkce pacientů s Parkinsonovou chorobou a mírnou kognitivní poškození (PD-MCI) jako možnou budoucí rehabilitaci, která má být zahrnuta do klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pilotní studie bude provedena ve dvou klinických centrech, Fondazione Don Carlo Gnocchi onlus v Sant'Angelo Dei Lombardi (AV) a Florencii (FI).
Prvním krokem je získání informovaného souhlasu všech účastníků. Poté bude provedeno základní hodnocení (T0), včetně sběru demografických a anamnezních údajů, jakož i kognitivních a psychologických hodnocení. Tato hodnocení pomohou potvrdit kritéria způsobilosti a slouží jako hodnocení předběžného ošetření pro přihlášené pacienty. Mezi nástroje pro hodnocení patří MDS sjednocená stupnice Parkinsonovy hodnocení Parkinsonovy choroby, kognitivní hodnocení Parkinsonovy choroby, test Stroop Color Word test, test na výrobu příprav (A a B), dotazník Parkinsonovy choroby (PDQ-39), stupnice 15-bojové geriatrické deprese a geriatrická úzkost.
Po dokončení výchozích hodnocení začne pacienti strukturovaný kognitivní rehabilitační program pomocí probio platformy, který integruje robot služby UCBM Tiago s kompaktním telerehabilitačním systémem VRRS vyvinutý Khymeia. Rehabilitační program se bude skládat ze tří týdenních sezení, z nichž každá trvá 45 minut po dobu celkem čtyři týdny. Kognitivní úkoly a činnosti budou přizpůsobeny schopnostem jednotlivého pacienta poskytnout plán personalizovaného léčby zaměřeného na zlepšení konkrétních kognitivních funkcí. Během rehabilitačních sezení bude UCBM Tiago neustále sledovat fyzický a emoční stav pacienta a shromažďuje data prostřednictvím pokročilých senzorů a jeho integrovanou kamerou RGB-D. Tato data budou analyzována offline, aby se upravila složitost a intenzitu cvičení pro následné relace na základě individuálních odpovědí.
Během ošetření bude zaznamenáno několik parametrů. Přesnost a doba odezvy v kognitivních cvičeních bude zdokumentována ve zprávách generovaných softwarem VRRS. Biomechanické parametry, jako je amplituda a rychlost pohybu, budou měřeny pomocí kamery RGB-D, zatímco psychofyziologické parametry, včetně respirační frekvence, srdeční frekvence a vodivosti kůže, budou monitorovány nositelnými senzory. Na základě těchto parametrů systém VRRS poskytne pacientovi vizuální a hlasovou zpětnou vazbu ohledně přesnosti odezvy a provádění cvičení. Na konci každé relace bude navíc bio-kooperativní robot Tiago slovně interagovat s pacientem, aby posoudil jejich zkušenosti, včetně vnímaného potěšení, porozumění úkolu a snadného provedení.
Na konci čtyřtýdenního rehabilitačního programu bude provedeno konečné hodnocení (T1) pomocí stejných kognitivních a psychologických nástrojů pro hodnocení aplikované na začátku. To bude zahrnovat MDS sjednocenou Parkinsonovou měřítko pro hodnocení choroby, Parkinsonovu chorobu kognitivní hodnocení, test Stoop Color Word, test na provedení stezky, dotazník Parkinsonovy choroby (PDQ-39), 15-bodovou geriatrickou depresi. Cílem studie je také prozkoumat potenciál integrace robotických bioporativních platforem do rutinních klinických rehabilitačních nastavení a poskytnout vhled do jejich proveditelnosti a účinnosti pro budoucí rozsáhlé aplikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Avellino
-
Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Itálie, 83054
- Fondazione Don Gnocchi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza mírné Parkinsonovy choroby (Hoehn & Yahr Stage II-III);
- Diagnóza mírného kognitivního poškození (MCI) podle Litvan et al. (2012) kritéria pro PD-MCI;
- Věk ≥ 18 let;
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza demence Parkinsonovy choroby, atypických parkinsonismů, sekundárních parkinsonismů nebo smíšených forem;
- Těžký depresivní syndrom
- Absence podepsaného informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní trénink s probio při Parkinsonově chorobě
Pacienti s Parkinsonovou chorobou a mírným kognitivním poškozením podrobí kognitivní rehabilitační program pomocí probio robotické platformy.
Intervence se skládá ze 3 sezení týdně (každý 45 minut) po dobu 4 týdnů.
Probio systém zahrnuje cvičení virtuální reality a zpětnou vazbu v reálném čase založené na motorických a emocionálních reakcích.
|
Intervence sestává z kognitivního rehabilitačního programu pomocí probio platformy, bioporativního robotického systému integrujícího virtuální realitu a multisenzorickou zpětnou vazbu v reálném čase.
Probio platforma zahrnuje robotickou rameno (Tiago), rozhraní virtuální reality (VRRS) a senzory pro monitorování biomechanických, kognitivních a emocionálních parametrů během tréninku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko použitelnosti systému (SUS) - Výsledek pacientů hlásil
Časové okno: 4. týden (po ošetření, T1)
|
Posouzení použitelnosti systému pomocí 10-bodové stupnice SUS.
Skóre se pohybuje od 0 do 100; Vyšší skóre naznačují lepší použitelnost.
|
4. týden (po ošetření, T1)
|
|
Benchmarking nástroj EHEALTH (HUBBI)
Časové okno: 4. týden (po ošetření, T1)
|
Posouzení použitelnosti systému pomocí dotazníku HUBBI.
Položky hodnocené na 7-bodové stupnici; Vyšší skóre naznačují lepší použitelnost.
|
4. týden (po ošetření, T1)
|
|
Dotazník uživatelského prostředí - krátká verze (UEQ -S)
Časové okno: 4. týden (po ošetření, T1)
|
Hodnocení pragmatického a hedonického uživatelského prostředí s UEQ-S.
Každá položka hodnocená od -3 do +3; Vyšší skóre naznačují pozitivnější zkušenost.
|
4. týden (po ošetření, T1)
|
|
Model akceptace technologií (TAM) a skóre UTAUT
Časové okno: 4. týden (po ošetření, T1)
|
Vyhodnocení vnímané užitečnosti a snadného použití prostřednictvím stupnic TAM a UTAUT.
Položky hodnocené na 5-bodových Likertových stupnicích.
|
4. týden (po ošetření, T1)
|
|
Index zatížení úloh NASA (NASA-TLX)
Časové okno: 4. týden (po ošetření, T1)
|
Vyhodnocení kognitivního pracovního zatížení pomocí stupnice NASA-TLX.
Skóre se pohybuje od 0 do 100; Vyšší skóre označují vyšší pracovní zátěž.
|
4. týden (po ošetření, T1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast na relaci a dodržování léčby
Časové okno: Týdny 1-4
|
Hodnocení přijetí probio platformy pacienty a lékaři na základě účasti na relaci, dodržování léčby a použitelnosti systému pro operátory.
Kromě toho bude hodnocena schopnost probio shromažďovat biomechanické a psychofyziologické údaje během léčby.
Patří mezi ně přesnost odezvy a reakční doby (shromážděné VRRS), pohybová amplituda a rychlost (prostřednictvím RGB-D kamery) a fyziologické ukazatele (srdeční frekvence, respirační frekvence a vodivost kůže) zaznamenané prostřednictvím nositelných senzorů.
Tato data budou použita offline k přizpůsobení rehabilitačních relací.
|
Týdny 1-4
|
|
Přesnost odezvy v kognitivních úkolech (software VRRS)
Časové okno: Týdny 1-4
|
Míra přesnosti při cvičení prováděných během každé relace, jak zaznamenal VRRS.
|
Týdny 1-4
|
|
Reakční doby v kognitivních úkolech (software VRRS)
Časové okno: Týdny 1-4
|
Průměrné reakční doby (MS) zaznamenané během kognitivních úkolů pomocí probio platformy.
|
Týdny 1-4
|
|
Amplituda pohybu (analýza kamery RGB-D)
Časové okno: Týdny 1-4
|
Průměrná amplituda pohybů horních končetin zachycených pomocí RGB-D fotoaparátu.
|
Týdny 1-4
|
|
Pohybová rychlost (analýza kamery RGB-D)
Časové okno: Týdny 1-4
|
Průměrná rychlost pohybů paže během úkolů, měřeno pomocí RGB-D fotoaparátu.
|
Týdny 1-4
|
|
Srdeční frekvence během relací (nositelné senzory)
Časové okno: Týdny 1-4
|
Průměrná srdeční frekvence zaznamenaná během rehabilitačních sezení.
|
Týdny 1-4
|
|
Rychlost dýchání během relací (nositelné senzory)
Časové okno: Týdny 1-4
|
Průměrná rychlost dýchání zaznamenaná během relací.
|
Týdny 1-4
|
|
Úroveň vodivosti kůže (SCL) během relací
Časové okno: Týdny 1-4
|
Průměrná hodnota SCL měřená nositelnými senzory jako indikátor emocionálního vzrušení.
|
Týdny 1-4
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce - Parkinsonova choroba kognitivní hodnocení (PD -CRS)
Časové okno: Základní linie (T0) a 4. týden (T1)
|
Skóre PD-CRS bude shromážděna za účelem vyhodnocení změn kognitivního výkonu.
Skóre se pohybuje od 0 do 134; Vyšší skóre naznačují lepší poznání.
|
Základní linie (T0) a 4. týden (T1)
|
|
Výkonná funkce - Stroop Color Word Test (SCWT)
Časové okno: Základní linie (T0) a 4. týden (T1)
|
Výkon na SCWT bude měřen dobou odezvy a mírou chyb.
|
Základní linie (T0) a 4. týden (T1)
|
|
Kognitivní flexibilita - test na výrobu stezek (TMT A&B)
Časové okno: Základní linie (T0) a 4. týden (T1)
|
Doba dokončení (v sekundách) pro TMT-A a TMT-B bude zaznamenána.
|
Základní linie (T0) a 4. týden (T1)
|
|
Kvalita života - Parkinsonova dotazník o chorobě (PDQ -39)
Časové okno: Základní linie (T0) a 4. týden (T1)
|
Kvalita života bude měřena prostřednictvím PDQ-39.
Skóre se pohybuje od 0 do 100; Nižší skóre naznačují lepší kvalitu života.
|
Základní linie (T0) a 4. týden (T1)
|
|
Mood - Geriatric Depression Scale (GDS -15)
Časové okno: Základní linie (T0) a 4. týden (T1)
|
Skóre se pohybuje od 0 do 15; Vyšší skóre naznačují depresivní příznaky.
|
Základní linie (T0) a 4. týden (T1)
|
|
Úzkost - Geriatrická úzkost (GAI)
Časové okno: Základní linie (T0) a 4. týden (T1)
|
Skóre se pohybuje od 0 do 20; Vyšší skóre naznačují větší úzkost.
|
Základní linie (T0) a 4. týden (T1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Estraneo, MD, Fondazione Don Gnocchi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Opera (Alias Study Number)
- PNRR - AGE-IT SPOKE 1 e SPOKE (Jiné číslo grantu/financování: Ministero dell'Università e della Ricerca (MUR))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .