- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06920511
Reabilitação cognitiva com realidade virtual na doença de Parkinson (OPERA)
Plataforma robótica bio-cooperativa integrada para treinamento virtual de motores cognitivos na doença de Parkinson
O estudo clínico da ópera é um estudo clínico piloto intervencionista, de braço único e aberto que visa avaliar a usabilidade de uma plataforma robótica bio-cooperativa inovadora (Probio) para reabilitação cognitiva em pacientes com doença de Parkinson (DP) e comprometimento cognitivo leve (MCI). O estudo se concentra na avaliação da eficácia e aceitabilidade do sistema em um estudo piloto envolvendo pacientes submetidos a um programa estruturado de reabilitação cognitiva.
O Probio é uma plataforma avançada de reabilitação que integra o sistema robótico Tiago, desenvolvido pela PAL Robotics, com o sistema de reabilitação de realidade virtual compacta do VRRS, projetada por Khymeia. Tiago é fornecido por uma câmera robótica e rgb-d que permite a coleta de dados biomecânicos e psicofisiológicos, que são usados para personalizar o tratamento através das tarefas cognitivas fornecidas pelo VRRS Compact. O estudo piloto envolve pacientes com PD-MCI, que passarão por um programa de reabilitação de quatro semanas com Probio, consistindo em três sessões semanais de treinamento cognitivo virtual. O objetivo principal é avaliar a usabilidade e a conformidade do sistema, avaliando a experiência do usuário, a facilidade de interação e os níveis de engajamento entre pacientes e profissionais de reabilitação, além de avaliar sua capacidade de monitorar parâmetros biomecânicos e psicofisiológicos durante o tratamento. Esta avaliação será realizada usando um sistema de sensores multimodais, que inclui uma câmera RGB-D integrada ao robô UCBM Tiago e sensores vestíveis projetados para medir a frequência cardíaca, a frequência respiratória e a resposta da pele galvânica. Os dados coletados por esses sensores serão analisados offline para personalizar tratamentos de reabilitação cognitiva nas sessões subsequentes. Além disso, o estudo tem como objetivo avaliar os tempos de precisão e resposta dos pacientes enquanto realizam exercícios cognitivos, conforme registrado pelo sistema VRRS. Além disso, o estudo explorará os efeitos potenciais do tratamento com probio nas funções cognitivas de pacientes com doença de Parkinson e comprometimento cognitivo leve (PD-MCI) como uma possível reabilitação futura para incluir na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo piloto será realizado em dois centros clínicos, os locais de Fndazione Don Carlo Onlus em Sant'Angelo dei Lombardi (AV) e Florence (FI).
A primeira etapa envolve a obtenção de consentimento informado de todos os participantes. Depois disso, será realizada uma avaliação da linha de base (T0), incluindo a coleta de dados demográficos e de anamnesis, bem como avaliações cognitivas e psicológicas. Essas avaliações ajudarão a confirmar os critérios de elegibilidade e servirão como uma avaliação pré-tratamento para pacientes inscritos. As ferramentas de avaliação incluem a Escala de Classificação de Doenças de Parkinson, unificada por MDS, a Escala de Classificação Cognitiva da doença de Parkinson, o teste de palavras coloridas Stroop, o teste de fabricação de trilhas (A e B), o questionário de doença de Parkinson (PDQ-39), a escala de depressão geriatria de 15 itens e o inventário de ansiedade geriatric.
Depois que as avaliações da linha de base forem concluídas, os pacientes iniciarão um programa estruturado de reabilitação cognitiva usando a plataforma Probio, que integra o robô de serviço UCBM Tiago ao Sistema de Telerehabilitação Compacto de VRRS desenvolvido pela Khymeia. O programa de reabilitação consistirá em três sessões semanais, cada uma com duração de 45 minutos, por uma duração total de quatro semanas. As tarefas e atividades cognitivas serão adaptadas às habilidades do paciente individual para fornecer um plano de tratamento personalizado destinado a melhorar funções cognitivas específicas. Durante as sessões de reabilitação, o UCBM Tiago monitorará continuamente o estado físico e emocional do paciente, coletando dados através de sensores avançados e sua câmera RGB-D integrada. Esses dados serão analisados offline para ajustar a complexidade e a intensidade dos exercícios para sessões subsequentes com base nas respostas individuais.
Ao longo do tratamento, vários parâmetros serão registrados. Os tempos de precisão e resposta nos exercícios cognitivos serão documentados em relatórios gerados pelo software VRRS. Os parâmetros biomecânicos, como amplitude e velocidade de movimento, serão medidos usando a câmera RGB-D, enquanto parâmetros psicofisiológicos, incluindo frequência respiratória, frequência cardíaca e condutância da pele, serão monitorados por sensores vestíveis. Com base nesses parâmetros, o sistema VRRS fornecerá feedback visual e vocal em tempo real ao paciente sobre a precisão da resposta e a execução do exercício. Além disso, no final de cada sessão, o robô bio-cooperativo Tiago interagirá verbalmente com o paciente para avaliar sua experiência, incluindo prazer percebido, compreensão de tarefas e facilidade de execução.
No final do programa de reabilitação de quatro semanas, uma avaliação final (T1) será realizada usando as mesmas ferramentas de avaliação cognitiva e psicológica aplicadas na linha de base. Isso incluirá a Escala de Classificação de Doenças de Parkinson unificada por MDS, a Escala de Classificação Cognitiva da Doença de Parkinson, o teste de palavras coloridas Stroop, o teste de fabricação de trilhas, o Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39), a escala de depressão geriátrica de 15 itens e o inventário de ansiedade geriátrica. O estudo também visa explorar o potencial de integrar plataformas bio-cooperativas robóticas em ambientes de reabilitação clínica de rotina, fornecendo informações sobre sua viabilidade e eficácia para futuras aplicações em larga escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Avellino
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Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Itália, 83054
- Fondazione Don Gnocchi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de doença leve de Parkinson (Hoehn & Yahr estágio II-III);
- Diagnóstico de comprometimento cognitivo leve (MCI) de acordo com Litvan et al. (2012) Critérios para PD-MCI;
- Idade ≥ 18 anos;
- Consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico da demência da doença de Parkinson, parkinsonismos atípicos, parkinsonismos secundários ou formas mistas;
- Síndrome depressiva grave
- Ausência de consentimento informado assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento cognitivo com Probio na doença de Parkinson
Pacientes com doença de Parkinson e comprometimento cognitivo leve passarão por um programa de reabilitação cognitiva usando a plataforma Robótica Probio.
A intervenção consiste em 3 sessões por semana (45 minutos cada) por 4 semanas.
O sistema Probio inclui exercícios de realidade virtual e feedback em tempo real com base em respostas motoras e emocionais.
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A intervenção consiste em um programa de reabilitação cognitiva usando a plataforma Probio, um sistema robótico bio-cooperativo que integra realidade virtual e feedback multissensorial em tempo real.
A plataforma Probio inclui um braço robótico (Tiago), uma interface de realidade virtual (VRRS) e sensores para monitorar parâmetros biomecânicos, cognitivos e emocionais durante o treinamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de usabilidade do sistema (SUS) - Resultado relatado pelo paciente
Prazo: Semana 4 (pós-tratamento, T1)
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Avaliação da usabilidade do sistema usando a escala de 10 itens SUs.
As pontuações variam de 0 a 100; Pontuações mais altas indicam melhor usabilidade.
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Semana 4 (pós-tratamento, T1)
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Instrumento de benchmarking de usabilidade eHealth (Hubbi)
Prazo: Semana 4 (pós-tratamento, T1)
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Avaliação da usabilidade do sistema usando o questionário Hubbi.
Itens classificados em uma escala de 7 pontos; Pontuações mais altas indicam melhor usabilidade.
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Semana 4 (pós-tratamento, T1)
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Questionário de experiência do usuário - versão curta (UEQ -S)
Prazo: Semana 4 (pós-tratamento, T1)
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Avaliação da experiência do usuário pragmática e hedônica com o UEQ-S.
Cada item avaliado de -3 a +3; Pontuações mais altas indicam experiência mais positiva.
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Semana 4 (pós-tratamento, T1)
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Modelo de aceitação de tecnologia (TAM) e pontuações Utaut
Prazo: Semana 4 (pós-tratamento, T1)
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Avaliação da utilidade percebida e facilidade de uso via escalas TAM e UTAUT.
Itens classificados em escalas Likert de 5 pontos.
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Semana 4 (pós-tratamento, T1)
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Índice de Carga de Tarefa da NASA (NASA-TLX)
Prazo: Semana 4 (pós-tratamento, T1)
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Avaliação da carga de trabalho cognitiva usando a escala NASA-TLX.
As pontuações variam de 0 a 100; Pontuações mais altas indicam uma carga de trabalho mais alta.
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Semana 4 (pós-tratamento, T1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participação na sessão e adesão ao tratamento
Prazo: Semanas 1-4
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Avaliação da aceitação da plataforma Probio por pacientes e médicos, com base na participação na sessão, adesão ao tratamento e usabilidade do sistema para os operadores.
Além disso, será avaliada a capacidade do Probio de coletar dados biomecânicos e psicofisiológicos durante o tratamento.
Isso inclui a precisão da resposta e os tempos de reação (coletados por VRRs), amplitude e velocidade de movimento (via câmera RGB-D) e indicadores fisiológicos (frequência cardíaca, frequência respiratória e condutância da pele) registrados através de sensores vestíveis.
Esses dados serão usados offline para personalizar as sessões de reabilitação.
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Semanas 1-4
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Precisão da resposta em tarefas cognitivas (software VRRS)
Prazo: Semanas 1-4
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Taxa de precisão nos exercícios realizados durante cada sessão, conforme registrado pelo VRRS.
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Semanas 1-4
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Tempos de reação em tarefas cognitivas (software VRRS)
Prazo: Semanas 1-4
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Tempos médios de reação (MS) registrados durante tarefas cognitivas usando a plataforma Probio.
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Semanas 1-4
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Amplitude de movimento (análise da câmera RGB-D)
Prazo: Semanas 1-4
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Amplitude média dos movimentos do membro superior capturados via câmera RGB-D.
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Semanas 1-4
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Velocidade de movimento (análise da câmera RGB-D)
Prazo: Semanas 1-4
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Velocidade média dos movimentos do braço durante as tarefas, conforme medido pela câmera RGB-D.
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Semanas 1-4
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Freqüência cardíaca durante as sessões (sensores vestíveis)
Prazo: Semanas 1-4
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A frequência cardíaca média registrada durante as sessões de reabilitação.
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Semanas 1-4
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Frequência respiratória durante sessões (sensores vestíveis)
Prazo: Semanas 1-4
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A frequência respiratória média registrada durante as sessões.
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Semanas 1-4
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Nível de condutância da pele (SCL) durante as sessões
Prazo: Semanas 1-4
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Valor médio de SCL medido por sensores vestíveis como indicador de excitação emocional.
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Semanas 1-4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Cognitiva - Escala de Classificação Cognitiva da doença de Parkinson (PD -CRS)
Prazo: Linha de base (T0) e semana 4 (T1)
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Os escores do PD-CRS serão coletados para avaliar mudanças no desempenho cognitivo.
As pontuações variam de 0 a 134; Pontuações mais altas indicam melhor cognição.
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Linha de base (T0) e semana 4 (T1)
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Função executiva - Stroop Color Word Test (SCWT)
Prazo: Linha de base (T0) e semana 4 (T1)
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O desempenho no SCWT será medido por tempos de resposta e taxa de erro.
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Linha de base (T0) e semana 4 (T1)
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Flexibilidade cognitiva - teste de fabricação de trilhas (TMT A&B)
Prazo: Linha de base (T0) e semana 4 (T1)
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O tempo de conclusão (em segundos) para TMT-A e TMT-B será registrado.
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Linha de base (T0) e semana 4 (T1)
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Qualidade de vida - Questionário de doença de Parkinson (PDQ -39)
Prazo: Linha de base (T0) e semana 4 (T1)
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A qualidade de vida será medida através do PDQ-39.
As pontuações variam de 0 a 100; Pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base (T0) e semana 4 (T1)
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Humor - Escala de Depressão Geriátrica (GDS -15)
Prazo: Linha de base (T0) e semana 4 (T1)
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As pontuações variam de 0 a 15; Pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos.
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Linha de base (T0) e semana 4 (T1)
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Ansiedade - Inventário de Ansiedade Geriátrica (GAI)
Prazo: Linha de base (T0) e semana 4 (T1)
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As pontuações variam de 0 a 20; Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
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Linha de base (T0) e semana 4 (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Estraneo, MD, Fondazione Don Gnocchi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Opera (Alias Study Number)
- PNRR - AGE-IT SPOKE 1 e SPOKE (Número de outro subsídio/financiamento: Ministero dell'Università e della Ricerca (MUR))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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