- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06920511
Rehabilitación cognitiva con realidad virtual en la enfermedad de Parkinson (OPERA)
Plataforma robótica bio-cooperativa integrada para entrenamiento virtual cognitivo-motor en la enfermedad de Parkinson
El estudio clínico de Opera es un estudio clínico piloto abierto intervencionista, de un solo brazo y abierto que tiene como objetivo evaluar la usabilidad de una innovadora plataforma robótica bio-cooperativa (Probio) para la rehabilitación cognitiva en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) y deterioro cognitivo leve (MCI). El estudio se centra en evaluar la efectividad y aceptabilidad del sistema en un estudio piloto que involucra a pacientes sometidos a un programa de rehabilitación cognitiva estructurada.
Probio es una plataforma de rehabilitación avanzada que integra el sistema robótico de Tiago, desarrollado por PAL Robotics, con el sistema de rehabilitación de realidad virtual compacta VRRS, diseñado por Khymeia. Tiago es proporcionado por un brazo robótico y una cámara RGB-D que permite la recopilación de datos biomecánicos y psicofisiológicos, que luego se utilizan para personalizar el tratamiento a través de las tareas cognitivas proporcionadas por el compacto VRRS. El estudio piloto involucra a pacientes con PD-MCI, que se someterán a un programa de rehabilitación de cuatro semanas con Probio, que consta de tres sesiones semanales de capacitación cognitiva virtual. El objetivo principal es evaluar la usabilidad y el cumplimiento del sistema evaluando la experiencia del usuario, la facilidad de interacción y los niveles de participación entre los pacientes y los profesionales de rehabilitación, así como evaluando su capacidad para monitorear los parámetros biomecánicos y psicofisiológicos durante el tratamiento. Esta evaluación se realizará utilizando un sistema de sensores multimodales, que incluye una cámara RGB-D integrada en el robot UCBM Tiago y los sensores portátiles diseñados para medir la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la respuesta de la piel galvánica. Los datos recopilados a través de estos sensores se analizarán fuera de línea para personalizar los tratamientos de rehabilitación cognitiva en sesiones posteriores. Además, el estudio tiene como objetivo evaluar los tiempos de precisión y respuesta de los pacientes mientras realiza ejercicios cognitivos, según lo registrado por el sistema VRRS. Además, el estudio explorará los efectos potenciales del tratamiento con probio en las funciones cognitivas de pacientes con enfermedad de Parkinson y deterioro cognitivo leve (PD-MCI) como una posible rehabilitación futura para incluir en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio piloto se realizará en dos centros clínicos, los sitios Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus en Sant'angelo dei Lombardi (AV) y Florencia (FI).
El primer paso implica obtener el consentimiento informado de todos los participantes. Después de esto, se llevará a cabo una evaluación de referencia (T0), incluida la recopilación de datos demográficos y de anamnesis, así como evaluaciones cognitivas y psicológicas. Estas evaluaciones ayudarán a confirmar los criterios de elegibilidad y servirán como una evaluación previa al tratamiento para pacientes inscritos. Las herramientas de evaluación incluyen la escala de calificación de enfermedad de Parkinson unificada de MDS, la escala de calificación cognitiva de la enfermedad de Parkinson, la prueba de palabras de color Stroop, la prueba de fabricación de senderos (A y B), el cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39), la escala de depresión geriátrica de 15 ítems e inventario de ansiedad geriatría.
Una vez que se completen las evaluaciones basales, los pacientes comenzarán un programa de rehabilitación cognitiva estructurada utilizando la plataforma Probio, que integra el robot de servicio UCBM Tiago con el sistema de telerehabilitación compacto VRRS desarrollado por Khymeia. El programa de rehabilitación consistirá en tres sesiones semanales, cada una con una duración de 45 minutos, durante una duración total de cuatro semanas. Las tareas y actividades cognitivas se adaptarán a las habilidades del paciente individual para proporcionar un plan de tratamiento personalizado destinado a mejorar las funciones cognitivas específicas. Durante las sesiones de rehabilitación, UCBM Tiago monitoreará continuamente el estado físico y emocional del paciente, recopilando datos a través de sensores avanzados y su cámara RGB-D integrada. Estos datos se analizarán fuera de línea para ajustar la complejidad e intensidad de los ejercicios para las sesiones posteriores en función de las respuestas individuales.
A lo largo del tratamiento, se registrarán varios parámetros. Los tiempos de precisión y respuesta en los ejercicios cognitivos se documentarán en los informes generados por el software VRRS. Los parámetros biomecánicos, como la amplitud y la velocidad del movimiento, se medirán utilizando la cámara RGB-D, mientras que los parámetros psicofisiológicos, incluida la velocidad respiratoria, la frecuencia cardíaca y la conductancia de la piel, se monitorearán a través de sensores portátiles. Según estos parámetros, el sistema VRRS proporcionará retroalimentación visual y vocal en tiempo real al paciente con respecto a la precisión de la respuesta y la ejecución del ejercicio. Además, al final de cada sesión, el robot bio-cooperativo Tiago interactuará verbalmente con el paciente para evaluar su experiencia, incluido el disfrute percibido, la comprensión de la tarea y la facilidad de ejecución.
Al final del programa de rehabilitación de cuatro semanas, se realizará una evaluación final (T1) utilizando las mismas herramientas de evaluación cognitiva y psicológica aplicadas al inicio. Esto incluirá la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de MDS, la escala de calificación cognitiva de la enfermedad de Parkinson, la prueba de palabras de color Stroop, la prueba de fabricación de senderos, el cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39), la escala de depresión geriátrica de 15 ítems y el inventario de ansiedad geriatrica. El estudio también tiene como objetivo explorar el potencial de integrar plataformas bio-cooperativas robóticas en entornos de rehabilitación clínica de rutina, proporcionando información sobre su viabilidad y efectividad para futuras aplicaciones a gran escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Avellino
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Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Italia, 83054
- Fondazione Don Gnocchi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad de Parkinson leve (Hoehn y Yahr Etapa II-III);
- Diagnóstico de deterioro cognitivo leve (DCL) según Litvan et al. (2012) criterios para PD-MCI;
- Edad ≥ 18 años;
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de demencia de la enfermedad de Parkinson, parkinsonismos atípicos, parkinsonismos secundarios o formas mixtas;
- Síndrome depresivo severo
- Ausencia de consentimiento informado firmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento cognitivo con probio en la enfermedad de Parkinson
Los pacientes con enfermedad de Parkinson y deterioro cognitivo leve se someterán a un programa de rehabilitación cognitiva utilizando la plataforma robótica Probio.
La intervención consta de 3 sesiones por semana (45 minutos cada una) durante 4 semanas.
El sistema Probio incluye ejercicios de realidad virtual y comentarios en tiempo real basados en respuestas motoras y emocionales.
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La intervención consiste en un programa de rehabilitación cognitiva que utiliza la plataforma Probio, un sistema robótico bio-cooperativo que integra la realidad virtual y la retroalimentación multisensorial en tiempo real.
La plataforma Probio incluye un brazo robótico (Tiago), una interfaz de realidad virtual (VRRS) y sensores para monitorear los parámetros biomecánicos, cognitivos y emocionales durante el entrenamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de usabilidad del sistema (SUS): resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: Semana 4 (post-tratamiento, T1)
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Evaluación de la usabilidad del sistema utilizando la escala SUS de 10 ítems.
Los puntajes varían de 0 a 100; Los puntajes más altos indican una mejor usabilidad.
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Semana 4 (post-tratamiento, T1)
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Instrumento de evaluación comparativa de usabilidad eHealth (Hubbi)
Periodo de tiempo: Semana 4 (post-tratamiento, T1)
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Evaluación de la usabilidad del sistema utilizando el cuestionario Hubbi.
Ítems clasificados en una escala de 7 puntos; Los puntajes más altos indican una mejor usabilidad.
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Semana 4 (post-tratamiento, T1)
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Cuestionario de experiencia del usuario - Versión corta (UEQ -S)
Periodo de tiempo: Semana 4 (post-tratamiento, T1)
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Evaluación de la experiencia del usuario pragmático y hedónico con el UEQ-S.
Cada artículo clasificado de -3 a +3; Los puntajes más altos indican una experiencia más positiva.
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Semana 4 (post-tratamiento, T1)
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Modelo de aceptación de tecnología (TAM) y puntajes UTAUT
Periodo de tiempo: Semana 4 (post-tratamiento, T1)
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Evaluación de la utilidad percibida y la facilidad de uso a través de escalas TAM y UTAUT.
Elementos clasificados en escalas Likert de 5 puntos.
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Semana 4 (post-tratamiento, T1)
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Índice de carga de tareas de la NASA (NASA-TLX)
Periodo de tiempo: Semana 4 (post-tratamiento, T1)
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Evaluación de la carga de trabajo cognitiva utilizando la escala NASA-TLX.
Los puntajes varían de 0 a 100; Los puntajes más altos indican una mayor carga de trabajo.
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Semana 4 (post-tratamiento, T1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asistencia a la sesión y adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 1-4
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Evaluación de la aceptación de la plataforma Probio por pacientes y médicos, basada en la asistencia a la sesión, la adherencia al tratamiento y la usabilidad del sistema para los operadores.
Además, se evaluará la capacidad de Probio para recopilar datos biomecánicos y psicofisiológicos durante el tratamiento.
Estos incluyen la precisión de la respuesta y los tiempos de reacción (recolectados por VRR), amplitud y velocidad del movimiento (a través de la cámara RGB-D) e indicadores fisiológicos (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y conductancia de la piel) registrados a través de sensores portátiles.
Estos datos se utilizarán fuera de línea para personalizar las sesiones de rehabilitación.
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Semanas 1-4
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Precisión de respuesta en tareas cognitivas (software VRRS)
Periodo de tiempo: Semanas 1-4
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Tasa de precisión en los ejercicios realizados durante cada sesión, según lo registrado por VRRS.
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Semanas 1-4
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Tiempos de reacción en tareas cognitivas (software VRRS)
Periodo de tiempo: Semanas 1-4
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Tiempos de reacción medios (MS) registrados durante las tareas cognitivas utilizando la plataforma Probio.
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Semanas 1-4
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Amplitud de movimiento (análisis de cámara RGB-D)
Periodo de tiempo: Semanas 1-4
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Amplitud media de los movimientos de la extremidad superior capturados a través de la cámara RGB-D.
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Semanas 1-4
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Velocidad de movimiento (análisis de cámara RGB-D)
Periodo de tiempo: Semanas 1-4
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Velocidad media de los movimientos del brazo durante las tareas, medido por la cámara RGB-D.
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Semanas 1-4
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Frecuencia cardíaca durante las sesiones (sensores portátiles)
Periodo de tiempo: Semanas 1-4
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La frecuencia cardíaca promedio registrada durante las sesiones de rehabilitación.
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Semanas 1-4
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Tasa respiratoria durante las sesiones (sensores portátiles)
Periodo de tiempo: Semanas 1-4
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Tasa respiratoria promedio registrada durante las sesiones.
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Semanas 1-4
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Nivel de conductancia de la piel (SCL) durante las sesiones
Periodo de tiempo: Semanas 1-4
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Valor de SCL promedio medido por sensores portátiles como indicador de excitación emocional.
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Semanas 1-4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cognitiva - Escala de calificación cognitiva de la enfermedad de Parkinson (PD -CRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y Semana 4 (T1)
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Los puntajes PD-CRS se recopilarán para evaluar los cambios en el rendimiento cognitivo.
Los puntajes varían de 0 a 134; Los puntajes más altos indican una mejor cognición.
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Línea de base (T0) y Semana 4 (T1)
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Función ejecutiva - Prueba de palabras de color Stroop (SCWT)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y Semana 4 (T1)
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El rendimiento en SCWT se medirá por tiempos de respuesta y tasa de error.
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Línea de base (T0) y Semana 4 (T1)
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Flexibilidad cognitiva: prueba de fabricación de senderos (TMT A&B)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y Semana 4 (T1)
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Se registrará el tiempo de finalización (en segundos) para TMT-A y TMT-B.
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Línea de base (T0) y Semana 4 (T1)
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Calidad de vida: cuestionario de enfermedad de Parkinson (PDQ -39)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y Semana 4 (T1)
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La calidad de vida se medirá a través del PDQ-39.
Los puntajes varían de 0 a 100; Los puntajes más bajos indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base (T0) y Semana 4 (T1)
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Estado de ánimo - Escala de depresión geriátrica (GDS -15)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y Semana 4 (T1)
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Los puntajes varían de 0 a 15; Los puntajes más altos indican síntomas más depresivos.
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Línea de base (T0) y Semana 4 (T1)
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Ansiedad - Inventario de ansiedad geriátrica (GAI)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y Semana 4 (T1)
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Los puntajes varían de 0 a 20; Los puntajes más altos indican una mayor ansiedad.
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Línea de base (T0) y Semana 4 (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Estraneo, MD, Fondazione Don Gnocchi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Opera (Alias Study Number)
- PNRR - AGE-IT SPOKE 1 e SPOKE (Otro número de subvención/financiamiento: Ministero dell'Università e della Ricerca (MUR))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .