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Kognitive Rehabilitation mit virtueller Realität bei Parkinson -Krankheit (OPERA)

3. April 2025 aktualisiert von: Anna Estraneo, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Integrierte biokooperative Roboterplattform für virtuelles kognitiv-motorisches Training bei Parkinson-Krankheit

Die klinische Opera-Studie ist eine interventionelle klinische Studie mit offenem Label-Pilotstudium, in der die Verwendbarkeit einer innovativen biokooperativen Roboterplattform (Probio) für die kognitive Rehabilitation bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung (PD) und leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) bewertet werden soll. Die Studie konzentriert sich auf die Beurteilung der Wirksamkeit und Akzeptanz des Systems in einer Pilotstudie, an der Patienten ein strukturiertes kognitives Rehabilitationsprogramm unterzogen werden.

Probio ist eine fortschrittliche Rehabilitationsplattform, die das von PAL Robotics entwickelte Tiago -Robotersystem mit dem von Khymeia entworfenen VRRS Compact Virtual Reality Rehabilitation System integriert. Tiago wird von einer Roboterarm- und RGB-D-Kamera bereitgestellt, mit der die Sammlung von biomechanischen und psychophysiologischen Daten ermöglicht wird, die dann verwendet werden, um die Behandlung durch die kognitiven Aufgaben zu personalisieren, die vom VRRS-Kompakt bereitgestellt werden. Die Pilotstudie umfasst Patienten mit PD-MCI, die sich ein vierwöchiges Rehabilitationsprogramm mit Probio unterziehen werden, das aus drei wöchentlichen Sitzungen mit virtuellem kognitivem Training besteht. Das Hauptziel besteht darin, die Benutzerfreundlichkeit und Einhaltung des Systems durch Bewertung der Benutzererfahrung, der einfachen Interaktion und des Engagements bei Patienten und Rehabilitationsfachleuten sowie der Bewertung der Fähigkeit zur Überwachung biomechanischer und psychophysiologischer Parameter während der Behandlung zu bewerten. Diese Bewertung wird unter Verwendung eines multimodalen Sensorsystems durchgeführt, das eine RGB-D-Kamera umfasst, die in den UCBM-Tiago-Roboter integriert ist, und tragbare Sensoren zur Messung der Herzfrequenz, der Atemfrequenz und der galvanischen Hautreaktion. Die über diese Sensoren gesammelten Daten werden offline analysiert, um kognitive Rehabilitationsbehandlungen in nachfolgenden Sitzungen zu personalisieren. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Genauigkeit und die Reaktionszeiten von Patienten bei gleichzeitiger Durchführung kognitiver Übungen zu bewerten, wie vom VRRS -System aufgezeichnet. Darüber hinaus wird die Studie die potenziellen Auswirkungen der Probio-Behandlung auf die kognitiven Funktionen von Patienten mit Parkinson-Krankheit und leichte kognitive Beeinträchtigung (PD-MCI) untersuchen, um eine mögliche zukünftige Rehabilitation in die klinische Praxis einzubeziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pilotstudie wird in zwei klinischen Zentren durchgeführt, die Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus -Standorte in Sant'angelo dei Lombardi (AV) und Florence (FI).

Der erste Schritt besteht darin, die Einverständniserklärung von allen Teilnehmern auf die Einverständniserklärung zu erhalten. Anschließend wird eine Basisbewertung (T0) durchgeführt, einschließlich der Sammlung der demografischen und Anamnesis -Daten sowie kognitive und psychologische Bewertungen. Diese Bewertungen werden dazu beitragen, die Zulassungskriterien zu bestätigen und als Bewertung vor der Behandlung für eingeschriebene Patienten zu dienen. Zu den Bewertungsinstrumenten gehören die MDS-nicht-nicht-nicht-Parkinson-Krankheitsbewertungsskala, die Parkinson-Krankheitskognitive-Bewertungsskala, den Stroop-Farbwort-Test, der Trail-Making-Test (A und B), der Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39), die 15-Punkte-Geriatrik-Depressionsskala und die Geriatrische Angst vor Inventar.

Sobald die Basisbewertungen abgeschlossen sind, beginnen die Patienten mit der Probio -Plattform ein strukturiertes kognitives Rehabilitationsprogramm, das den von Khymeica entwickelten VRRS Compact TeleRehabilitationssystem in den UCBM Tiago Service -Roboter in das kompakte Telerehabilitationssystem VRRs integriert. Das Rehabilitationsprogramm besteht aus drei wöchentlichen Sitzungen mit jeweils 45 Minuten für eine Gesamtdauer von vier Wochen. Die kognitiven Aufgaben und Aktivitäten werden auf die Fähigkeiten des individuellen Patienten zugeschnitten, um einen personalisierten Behandlungsplan zur Verbesserung der spezifischen kognitiven Funktionen bereitzustellen. Während der Rehabilitationssitzungen überwacht UCBM Tiago den physischen und emotionalen Zustand des Patienten kontinuierlich und sammelt Daten über fortschrittliche Sensoren und seine integrierte RGB-D-Kamera. Diese Daten werden offline analysiert, um die Komplexität und Intensität von Übungen für nachfolgende Sitzungen basierend auf einzelnen Antworten anzupassen.

Während der gesamten Behandlung werden mehrere Parameter aufgezeichnet. Die Genauigkeit und die Reaktionszeiten in kognitiven Übungen werden in Berichten der VRRS -Software dokumentiert. Biomechanische Parameter wie Bewegungsamplitude und Geschwindigkeit werden unter Verwendung der RGB-D-Kamera gemessen, während psychophysiologische Parameter, einschließlich der Atemfrequenz, der Herzfrequenz und der Hautleitfähigkeit, über tragbare Sensoren überwacht werden. Basierend auf diesen Parametern bietet das VRRS-System dem Patienten in Echtzeit visueller und vokaler Feedback hinsichtlich der Reaktionsgenauigkeit und der Ausführung von Übungen. Darüber hinaus wird der Bio-Kooperative Robot Tiago am Ende jeder Sitzung verbal mit dem Patienten interagieren, um seine Erfahrungen zu bewerten, einschließlich wahrgenommener Genuss, Aufgabenverständnis und einfacher Ausführung.

Am Ende des vierwöchigen Rehabilitationsprogramms wird eine endgültige Bewertung (T1) mit denselben kognitiven und psychologischen Bewertungsinstrumenten durchgeführt, die zu Studienbeginn angewendet werden. Dazu gehören die MDS-nicht-nicht-Parkinson-Krankheitsbewertungsskala, die Parkinson-Krankheitskognitive-Bewertungsskala, den Stroop-Farbwort-Test, der Trail-Making-Test, den Parkinson-Krankheitsfragebogen (PDQ-39), die 15-oder-Geriatrik-Depressionsskala und die Geriatrische Angst-Inventorie. Die Studie zielt auch darauf ab, das Potenzial der Integration von Biokooperationsplattformen von Roboter in routinemäßige klinische Rehabilitationseinstellungen zu untersuchen und Einblicke in ihre Machbarkeit und Wirksamkeit für zukünftige großflächige Anwendungen zu geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Avellino
      • Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Italien, 83054

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer milden Parkinson-Krankheit (Hoehn & Yahr Stadium II-III);
  • Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) nach Litvan et al. (2012) Kriterien für PD-MCI;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson -Krankheit, atypische Parkinsonismen, sekundäre Parkinsonismen oder gemischte Formen;
  • Schweres depressives Syndrom
  • Abwesenheit einer unterschriebenen Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitiver Training mit Probio bei Parkinson -Krankheit
Patienten mit Parkinson -Krankheit und leichte kognitive Beeinträchtigung werden unter Verwendung der Probio -Roboterplattform ein kognitives Rehabilitationsprogramm unterzogen. Die Intervention besteht aus 3 Sitzungen pro Woche (jeweils 45 Minuten) für 4 Wochen. Das Probio-System umfasst virtuelle Realitätsübungen und Echtzeit-Feedback, die auf motorischen und emotionalen Reaktionen basieren.
Gerät: Cognitve Rehabilitation mit virtueller Realität und Roboterarm
Die Intervention besteht aus einem kognitiven Rehabilitationsprogramm unter Verwendung der Probio-Plattform, einem biokooperativen Robotersystem, das virtuelle Realität und multisensorisches Echtzeit-Feedback integriert. Die Probio -Plattform umfasst einen Roboterarm (Tiago), eine Virtual -Reality -Schnittstelle (VRRS) und Sensoren zur Überwachung biomechanischer, kognitiver und emotionaler Parameter während des Trainings.
Andere Namen:
  • Tiago
  • Kompakte VRRs
  • Roboter-Biokooperative Training
  • Rehabilitation der virtuellen Realität mit Probio
  • Probio -Plattform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System Usability Scale (SUS) - Patienten gemeldetes Ergebnis
Zeitfenster: Woche 4 (Nachbehandlung, T1)
Bewertung der Systemsabilität mit der 10-Punkte-SUS-Skala. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100; Höhere Werte weisen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin.
Woche 4 (Nachbehandlung, T1)
Ehealth Usability Benchmarking Instrument (Hubbi)
Zeitfenster: Woche 4 (Nachbehandlung, T1)
Bewertung der Systemsabilität mithilfe des Hubbi -Fragebogens. Elemente auf einer 7-Punkte-Skala bewertet; Höhere Werte weisen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin.
Woche 4 (Nachbehandlung, T1)
Benutzererfahrungsfragebogen - Kurzversion (UEQ -S)
Zeitfenster: Woche 4 (Nachbehandlung, T1)
Bewertung der pragmatischen und hedonischen Benutzererfahrung mit den UEQ-S. Jeder Artikel von -3 bis +3; Höhere Werte weisen auf positivere Erfahrung hin.
Woche 4 (Nachbehandlung, T1)
TAM -TAM -TAM -Technologie -Akzeptanz- und UTAUT -Scores
Zeitfenster: Woche 4 (Nachbehandlung, T1)
Bewertung der wahrgenommenen Nützlichkeit und Benutzerfreundlichkeit über TAM- und UTAUT -Skalen. Elemente auf 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet.
Woche 4 (Nachbehandlung, T1)
NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Zeitfenster: Woche 4 (Nachbehandlung, T1)
Bewertung der kognitiven Arbeitsbelastung mit der NASA-TLX-Skala. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100; Höhere Werte zeigen eine höhere Arbeitsbelastung an.
Woche 4 (Nachbehandlung, T1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitzung und Behandlungseinhaltung
Zeitfenster: Wochen 1-4
Bewertung der Akzeptanz der Probio -Plattform durch Patienten und Kliniker, basierend auf der Sitzung der Sitzung, der Behandlungseinhaltung und der Systemsabilität der Systeme für Betreiber. Darüber hinaus wird die Fähigkeit von Probio, während der Behandlung biomechanische und psychophysiologische Daten zu sammeln, bewertet. Dazu gehören die Reaktionsgenauigkeit und die Reaktionszeiten (von VRRs gesammelt), Bewegungsamplitude und Geschwindigkeit (über RGB-D-Kamera) und physiologische Indikatoren (Herzfrequenz, Atemfrequenz und Hautleitfähigkeit), die durch tragbare Sensoren aufgezeichnet wurden. Diese Daten werden offline verwendet, um die Rehabilitationssitzungen anzupassen.
Wochen 1-4
Antwortgenauigkeit bei kognitiven Aufgaben (VRRS -Software)
Zeitfenster: Wochen 1-4
Genauigkeitsrate in Übungen, die während jeder Sitzung durchgeführt wurden, wie von VRRS aufgezeichnet.
Wochen 1-4
Reaktionszeiten bei kognitiven Aufgaben (VRRS -Software)
Zeitfenster: Wochen 1-4
Mittlere Reaktionszeiten (MS), die bei kognitiven Aufgaben unter Verwendung der Probio -Plattform aufgezeichnet wurden.
Wochen 1-4
Bewegungsamplitude (RGB-D-Kameraanalyse)
Zeitfenster: Wochen 1-4
Mittlere Amplitude der über RGB-D-Kamera erfassten oberen Gliedmaßen.
Wochen 1-4
Bewegungsgeschwindigkeit (RGB-D-Kameraanalyse)
Zeitfenster: Wochen 1-4
Mittlere Geschwindigkeit der Armbewegungen während der Aufgaben, gemessen mit der RGB-D-Kamera.
Wochen 1-4
Herzfrequenz während der Sitzungen (tragbare Sensoren)
Zeitfenster: Wochen 1-4
Durchschnittliche Herzfrequenz während der Rehabilitationssitzungen.
Wochen 1-4
Atemfrequenz während der Sitzungen (tragbare Sensoren)
Zeitfenster: Wochen 1-4
Durchschnittliche Atemwegsrate während der Sitzungen.
Wochen 1-4
Hautleitfähigkeit (SCL) während der Sitzungen
Zeitfenster: Wochen 1-4
Durchschnittlicher SCL -Wert, der von tragbaren Sensoren als Indikator für emotionale Erregung gemessen wird.
Wochen 1-4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion - Parkinson -Krankheit Kognitive Bewertungsskala (PD -CRS)
Zeitfenster: Baseline (T0) und Woche 4 (T1)
PD-CRS-Bewertungen werden gesammelt, um Änderungen der kognitiven Leistung zu bewerten. Die Bewertungen reichen von 0 bis 134; Höhere Werte weisen auf eine bessere Erkenntnis hin.
Baseline (T0) und Woche 4 (T1)
Executive -Funktion - Stroop -Farbwort -Test (SCWT)
Zeitfenster: Baseline (T0) und Woche 4 (T1)
Die Leistung bei SCWT wird anhand der Antwortzeiten und der Fehlerrate gemessen.
Baseline (T0) und Woche 4 (T1)
Kognitive Flexibilität - Trail -Making -Test (TMT A & B)
Zeitfenster: Baseline (T0) und Woche 4 (T1)
Die Abschlusszeit (in Sekunden) für TMT-A und TMT-B wird aufgezeichnet.
Baseline (T0) und Woche 4 (T1)
Lebensqualität - Parkinson -Krankheit Fragebogen (PDQ -39)
Zeitfenster: Baseline (T0) und Woche 4 (T1)
Die Lebensqualität wird durch den PDQ-39 gemessen. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100; Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline (T0) und Woche 4 (T1)
Stimmung - Geriatrische Depressionskala (GDS -15)
Zeitfenster: Baseline (T0) und Woche 4 (T1)
Die Bewertungen reichen von 0 bis 15; Höhere Werte weisen auf depressivere Symptome hin.
Baseline (T0) und Woche 4 (T1)
Angst - Geriatrische Angstinventar (GAI)
Zeitfenster: Baseline (T0) und Woche 4 (T1)
Die Bewertungen reichen von 0 bis 20; Höhere Werte weisen auf größere Angstzustände hin.
Baseline (T0) und Woche 4 (T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Mitarbeiter

Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM)
Khymeia Group S.r.l.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Estraneo, MD, Fondazione Don Gnocchi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPERA (Alias Study Number)
  • PNRR - AGE-IT SPOKE 1 e SPOKE (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministero dell'Università e della Ricerca (MUR))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zu identifizierte einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die gemeinsam genutzt werden sollen, gehören demografische Variablen (Alter, Geschlecht, Krankheitsstadium), Usability- und Akzeptanzfragebogen-Werte, kognitive Aufgabenleistung (Genauigkeit und Reaktionszeiten), biomechanische Parameter (z.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird qualifizierten Forschern gewährt, die mit akademischen oder klinischen Institutionen verbunden sind, zum Zweck der sekundären Analysen, Metaanalysen oder der Methodenentwicklung. Anfragen müssen schriftlich an den Hauptdetektiv eingereicht werden und werden vom Studienteam bewertet. Die Daten werden nach Genehmigung über sichere Dateiübertragungsmethoden gemeinsam genutzt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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