プレッシャーサポート換気中の換気の過剰支援を避けるために、圧力炎のインデックスを標的とする (TEMA)
圧力炎のインデックスをターゲットにして、圧力中の換気の過剰補助を避けます
調査の概要
詳細な説明
TEMA研究は、急性低酸化呼吸不全（AHRF）と診断された機械的に換気されたICU患者における圧力支持レベル（PS）と潮量（VT）の生理学的関係を探求するために設計された前向きな介入クロスオーバー試験です。 目標は、過剰支援が発生することを超えて圧力サポートのしきい値を特定し、過度の潮の量と呼吸筋の活動の抑制につながることです。
中心的な仮説は、PS-VT曲線がシグモイドパターンに従うということです。安定したVTを伴う初期プラトー相の後に、より高いPSレベルでVTの急なコンプライアンス駆動型の増加が続きます。 吸気閉塞中のプラトー圧（PPLAT）とピーク気道圧力（PPEAK）の差として計算された圧力筋指数（PMI）は、この変曲点（PMI = 0）を定義するために使用されます。
研究デザイン：この研究は、サンタキアラ病院（イタリアのトレント）のICUで実施されており、識別されたPMI = 0ポイントより下で3つの圧力サポート変調-3レベルの3つのレベルが含まれています。 各レベルで、VT、呼吸速度（RR）、微小換気、PMI、患者と換気の非同期指数などの主要な生理学的変数が記録されています。
ICUコース中の呼吸駆動と力学の変化を反映して、PS-VT関係が時間の経過とともに進化するかどうかを評価するために、挿管のままの患者には、挿入後4〜6日目の間の2回目の評価が計画されています。
技術的な側面：
測定には、呼吸システムのコンプライアンス、呼吸（WOB）、吸気の努力、および閉塞ベースの指標が含まれます。
PSレベルは、バイアスを最小限に抑えるためにランダム化された順序で適用されます。 臨床PSVの設定は、キャリーオーバーの影響を避け、患者の安全性を確保するために、手順間で復活します。
分析的アプローチ：主な結果は、PS-VT関係を特徴付け、最適なサポートしきい値の生理学的マーカーとしてPMIの使用を検証することです。 S状の曲線フィッティングを含む非線形回帰モデルを使用して、PS-VT曲線の変曲点（Cパラメーター）を識別します。 モンテカルロシミュレーションは、サンプルサイズを通知し、36人の患者が潜在的なドロップアウトを占めるようにターゲットにし、意味のあるブレークポイントを検出するための90％以上の力を確保しました。
多変量モデルは、Paco₂、鎮静深度、BMI、ベースラインコンプライアンスなどの潜在的な交絡因子を調整します。
予想される影響：成功した場合、TEMA研究は、換気支援における圧力サポートを調整するための新しい生理学的に根拠のあるフレームワークを提供します。 PMIをリアルタイムベッドサイドツールとして検証することにより、この研究は離乳および換気管理に対するよりパーソナライズされたアプローチをサポートし、換気期間、離乳の成功、ICU滞在などの結果を潜在的に改善する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Trento
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Trento、Trento、イタリア、38122
- 募集
- Santa Chiara Hospital, Trento, Trentino-Alto Adige, Italy
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コンタクト：
- Eleonora Balzani, MD
- メール：eleonora.balzani@unitn.it
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コンタクト：
- Giacomo Bellani, MD, PhD
- 電話番号：+ 39 0461 903298
- メール：giacomo.bellani@unitn.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- ICUで機械的に換気されています
- 急性低酸素性呼吸不全の診断（AHRF）
- 正常症または非重視高炭酸ガス
- 少なくとも24〜72時間の圧力サポート換気（PSV）を受け取る
- 血液ガスサンプリングのための動脈ラインの存在
除外基準：
- 18歳未満
- 横隔膜機能に影響を与える既知の神経筋障害または神経筋障害
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）または高カプニック呼吸不全
- 精神運動の動揺または不十分な鎮静
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：圧力サポートPMI = 0
PMIがゼロになっているPSレベルは、患者の吸気努力が最小限に貢献していることを意味します。
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患者は、6つの無作為化PSレベル（+2、+4、+6cmh₂o上記、-2、-4、-6cmh₂oのPSPMI = 0の下）を受けます。
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実験的：圧力サポート+2
PSPMI = 0の上：PSPMI = 0の+2cmh₂o（過剰支援ゾーン）。
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患者は、6つの無作為化PSレベル（+2、+4、+6cmh₂o上記、-2、-4、-6cmh₂oのPSPMI = 0の下）を受けます。
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実験的：圧力サポート+4
PSPMI = 0の上：PSPMI = 0の上の+4cmh₂o（過剰支援ゾーン）。
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患者は、6つの無作為化PSレベル（+2、+4、+6cmh₂o上記、-2、-4、-6cmh₂oのPSPMI = 0の下）を受けます。
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実験的：圧力サポート+6
PSPMI = 0の上：PSPMI = 0の上の+6cmh₂o（過剰支援ゾーン）。
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患者は、6つの無作為化PSレベル（+2、+4、+6cmh₂o上記、-2、-4、-6cmh₂oのPSPMI = 0の下）を受けます。
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実験的：圧力サポート-2
Pspmi = 0：-2cmh₂o以下のpspmi = 0（アッシスタンスゾーン下帯）。
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患者は、6つの無作為化PSレベル（+2、+4、+6cmh₂o上記、-2、-4、-6cmh₂oのPSPMI = 0の下）を受けます。
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実験的：圧力サポート-4
-PSPMI = 0以下：-4cmh₂o以下のpspmi = 0（アシスタンスゾーン下帯）。
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患者は、6つの無作為化PSレベル（+2、+4、+6cmh₂o上記、-2、-4、-6cmh₂oのPSPMI = 0の下）を受けます。
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実験的：圧力サポート-6
-PSPMI = 0の下：-6cmh₂o以下のpspmi = 0（アッシスタンスゾーン下）。
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患者は、6つの無作為化PSレベル（+2、+4、+6cmh₂o上記、-2、-4、-6cmh₂oのPSPMI = 0の下）を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧力サポートタイダルボリューム（PS-VT）関係
時間枠：介入段階での各PSレベル調整後（1日目）最大5分後
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主な目的は、PS-VT曲線が、より高いPSレベルで急なコンプライアンス依存性の増加に遷移する前に、平坦な領域（潮volume容積が安定したままである）を示すかどうかを判断することです。
PSPMI = 0と識別されるこの遷移点は、過剰支援のしきい値を表すと仮定されています。
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介入段階での各PSレベル調整後（1日目）最大5分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過剰支援マーカーとしての圧力筋インデックス（PMI）の検証
時間枠：介入段階（1日目）および4〜6日目のフォローアップ評価中（患者の挿管のままである場合）の各PSレベル調整後最大5分後
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PMIは、PSVの過剰支援を検出するためのリアルタイムベッドサイドインジケーターとしてテストされます。
この研究では、PMI = 0が、VTへの最小限の患者の寄与とPSに比例したVTの線形増加を特徴とする過剰支援のしきい値に確実に対応するかどうかを評価します。
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介入段階（1日目）および4〜6日目のフォローアップ評価中（患者の挿管のままである場合）の各PSレベル調整後最大5分後
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PS-VT関係に対する呼吸力学の影響
時間枠：1日目の介入段階、および4〜6日目のフォローアップ評価中（患者が挿管されたままである場合）
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呼吸コンプライアンス（CRS）がPS-VT曲線にどのように影響するかの評価。
この研究では、PSに対する換気反応の個々の変動を調査します。
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1日目の介入段階、および4〜6日目のフォローアップ評価中（患者が挿管されたままである場合）
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過度の支援中の効果のない努力の割合
時間枠：介入段階（1日目）および4〜6日目のフォローアップ評価中（患者の挿管のままである場合）の各PSレベル調整後最大5分後
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特定されたPSPMI = 0しきい値を超えるPSレベル中のPSレベル中の効果のない呼吸努力（すなわち、人工呼吸が続いていない吸気努力）の定量化。
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介入段階（1日目）および4〜6日目のフォローアップ評価中（患者の挿管のままである場合）の各PSレベル調整後最大5分後
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離乳障害
時間枠：最大100か月まで、またはあらゆる原因から死亡するまで、どちらか最初に来た方。
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PSVからアシストされていない呼吸に移行できないと定義されており、再挿管、長期のPSV依存性、または自発呼吸試験（SBT）の故障のいずれかが必要です。
離乳障害の速度は、PSVサポートのレベルが低い患者とより低いレベルの患者間で比較されます。
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最大100か月まで、またはあらゆる原因から死亡するまで、どちらか最初に来た方。
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機械的換気の期間
時間枠：ランダム化の日付から、大義からの抜管日または死亡日までのいずれか最初のいずれか、最大100ヶ月を評価しました
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完全に制御されたモードと圧力サポートされたモードの両方を含む、侵入機械換気（IMV）の総日数。
この研究では、さまざまなレベルのPSV支援を必要とする患者を比較します。
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ランダム化の日付から、大義からの抜管日または死亡日までのいずれか最初のいずれか、最大100ヶ月を評価しました
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ICU滞在期間（LOS）
時間枠：最大100か月まで、またはあらゆる原因から死亡するまで、どちらか最初に来た方。
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ICU入院の総期間（日数）、PSV設定が離乳の遅延、呼吸器合併症、または換気の非同期による延長されたICUの滞在に影響するかどうかを分析する
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最大100か月まで、またはあらゆる原因から死亡するまで、どちらか最初に来た方。
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滞在期間（LOS）
時間枠：最大100か月まで、またはあらゆる原因から死亡するまで、どちらか最初に来た方。
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入院から退院まで病院で費やした日数は、PSV関連の換気戦略が全体的な入院期間と回復時間に影響するかどうかを評価します。
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最大100か月まで、またはあらゆる原因から死亡するまで、どちらか最初に来た方。
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PS-VT関係に対する呼吸力学の影響
時間枠：ランダム化から5分まで。
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呼吸駆動駆動がPS-VT曲線にどのように影響するかの評価。
この研究では、PSに対する換気反応の個々の変動を調査します。
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ランダム化から5分まで。
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PS-VT関係に対する呼吸力学の影響
時間枠：ランダム化から5分まで。
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患者の努力（PMU）がPS-VT曲線にどのように影響するかの評価。
この研究では、PSに対する換気反応の個々の変動を調査します。
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ランダム化から5分まで。
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自発的な呼吸障害
時間枠：ランダム化の日付から、最初に文書化された進行または原因からの死亡日までのいずれか最初のいずれか100ヶ月まで評価されたいずれかの原因からの死亡日まで
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PCVからPSVへの移行に失敗した参加者の数として定義されています。
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ランダム化の日付から、最初に文書化された進行または原因からの死亡日までのいずれか最初のいずれか100ヶ月まで評価されたいずれかの原因からの死亡日まで
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換気非同期に対する過剰支援の効果
時間枠：介入段階（1日目）および4〜6日目のフォローアップ評価中（患者の挿管のままである場合）の各PSレベル調整後最大5分後
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特にPSPMI = 0を超えるさまざまなレベルの圧力支持レベルでの非同期指数（あらゆる形態の患者換気剤の非同期による呼吸の割合）の測定。
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介入段階（1日目）および4〜6日目のフォローアップ評価中（患者の挿管のままである場合）の各PSレベル調整後最大5分後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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