Mirare a pressione-muscolo-indice per evitare l'assistenza ventilatoria durante la ventilazione del supporto di pressione (TEMA)
Mirare a pressione-muscolo-indice per evitare l'assistenza ventilatoria durante la pressione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio TEMA è una sperimentazione crossover prospettica e interventistica progettata per esplorare la relazione fisiologica tra livelli di supporto alla pressione (PS) e volume di marea (VT) in pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente con diagnosi di insufficienza respiratoria ipossimale acuta (AHRF). L'obiettivo è identificare una soglia di supporto a pressione oltre la quale si verifica la sovra-assistenza, portando a volumi di marea eccessivi e soppressione dell'attività muscolare respiratoria.
L'ipotesi centrale è che la curva PS-VT segue un modello sigmoidale: una fase iniziale dell'altopiano con VT stabile è seguita da un aumento ripido e basato sulla conformità della VT a livelli di PS più elevati. L'indice del muscolo di pressione (PMI), calcolato come differenza tra la pressione dell'altopiano (PPLAT) e la pressione di picco delle vie aeree (Ppeak) durante un'occlusione inspiratoria, viene utilizzato per definire questo punto di flesso (PMI = 0), che segna la transizione da fisiologicamente appropriata all'assistenza eccessiva.
Progettazione dello studio: lo studio è condotto presso l'ICU dell'ospedale di Santa Chiara (Trento, Italia) e include sette livelli di modulazione di supporto a pressione, tre sopra e tre al di sotto del PMI identificato = 0 punti. Ad ogni livello, vengono registrate variabili fisiologiche chiave come VT, frequenza respiratoria (RR), ventilazione minuscole, PMI e indice di asincronia del paziente-ventilatore.
Una seconda valutazione tra i giorni 4-6 post-iscrizione è prevista per i pazienti che rimangono intubati, per valutare se la relazione PS-VT si evolve nel tempo, riflettendo i cambiamenti nell'unità respiratoria e nella meccanica durante il corso di terapia intensiva.
Aspetti tecnici:
Le misurazioni includono la conformità del sistema respiratorio, il lavoro di respirazione (WOB), lo sforzo inspiratorio e gli indici basati sull'occlusione.
I livelli di PS sono applicati in ordine randomizzato per ridurre al minimo la distorsione. Le impostazioni cliniche PSV vengono ripristinate tra le fasi per evitare gli effetti di carryover e garantire la sicurezza del paziente.
Approccio analitico: il risultato primario è caratterizzare la relazione PS-VT e convalidare l'uso di PMI come marcatore fisiologico della soglia di supporto ottimale. I modelli di regressione non lineare, incluso il raccordo della curva sigmoidale, verranno utilizzati per identificare i punti di flesso (parametri C) nella curva PS-VT. Una simulazione di Monte Carlo ha informato la dimensione del campione, mirando a 36 pazienti per tenere conto dei potenziali abbandoni, garantendo una potenza> 90% per rilevare un punto di interruzione significativo.
I modelli multivariabili si adatteranno a potenziali confondenti come Paco₂, profondità di sedazione, BMI e conformità basale.
Impatto previsto: in caso di successo, lo studio TEMA fornirà un nuovo quadro fisiologicamente radicato per adattarsi al supporto della pressione nella ventilazione assistita. Convalidando il PMI come strumento al comodino in tempo reale, lo studio può supportare un approccio più personalizzato alla gestione dello svezzamento e della ventilazione, migliorando potenzialmente risultati come durata della ventilazione, successo di svezzamento e soggiorno in terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Trento
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Trento, Trento, Italia, 38122
- Reclutamento
- Santa Chiara Hospital, Trento, Trentino-Alto Adige, Italy
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Contatto:
- Eleonora Balzani, MD
- Email: eleonora.balzani@unitn.it
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Contatto:
- Giacomo Bellani, MD, PhD
- Numero di telefono: + 39 0461 903298
- Email: giacomo.bellani@unitn.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Ventilato meccanicamente in terapia intensiva
- Diagnosi di insufficienza respiratoria ipossmica acuta (AHRF)
- Normocapnia o ipercapnia
- Ricevere la ventilazione del supporto a pressione (PSV) per almeno 24-72 ore
- Presenza di una linea arteriosa per il campionamento di gas nel sangue
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Disturbi neurologici o neuromuscolari noti che influenzano la funzione del diaframma
- Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o insufficienza respiratoria ipercapnica
- Agitazione psicomotoria o sedazione inadeguata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Supporto a pressione PMI = 0
Il livello di PS a cui PMI è azzerato, il che significa che lo sforzo inspiratorio del paziente contribuisce con un volume di marea
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I pazienti subiranno sei livelli di PS randomizzati (+2, +4, +6 cmH₂O sopra e -2, -4, -6 cmH₂O sotto PSPMI = 0).
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Sperimentale: Supporto a pressione +2
Sopra PSPMI = 0: +2 cmH₂O sopra PSPMI = 0 (zona di sovra-assistenza).
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I pazienti subiranno sei livelli di PS randomizzati (+2, +4, +6 cmH₂O sopra e -2, -4, -6 cmH₂O sotto PSPMI = 0).
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Sperimentale: Supporto a pressione +4
Sopra PSPMI = 0: +4 CMH₂O sopra PSPMI = 0 (zona di sovra-assistenza).
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I pazienti subiranno sei livelli di PS randomizzati (+2, +4, +6 cmH₂O sopra e -2, -4, -6 cmH₂O sotto PSPMI = 0).
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Sperimentale: Supporto a pressione +6
Sopra PSPMI = 0: +6 CMH₂O sopra PSPMI = 0 (zona di sovra-assistenza).
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I pazienti subiranno sei livelli di PS randomizzati (+2, +4, +6 cmH₂O sopra e -2, -4, -6 cmH₂O sotto PSPMI = 0).
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Sperimentale: Supporto a pressione -2
Sotto PSPMI = 0: -2 CMH₂O sotto PSPMI = 0 (zona di assistenza inferiore).
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I pazienti subiranno sei livelli di PS randomizzati (+2, +4, +6 cmH₂O sopra e -2, -4, -6 cmH₂O sotto PSPMI = 0).
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Sperimentale: Supporto a pressione -4
-Sotto PSPMI = 0: -4 CMH₂O sotto PSPMI = 0 (zona di assistenza inferiore).
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I pazienti subiranno sei livelli di PS randomizzati (+2, +4, +6 cmH₂O sopra e -2, -4, -6 cmH₂O sotto PSPMI = 0).
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Sperimentale: Supporto a pressione -6
-Sotto PSPMI = 0: -6 CMH₂O sotto PSPMI = 0 (zona di assistenza inferiore).
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I pazienti subiranno sei livelli di PS randomizzati (+2, +4, +6 cmH₂O sopra e -2, -4, -6 cmH₂O sotto PSPMI = 0).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Relazione del volume di supporto per la pressione (PS-VT)
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti dopo ogni regolazione del livello PS durante la fase interventistica (giorno 1)
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L'obiettivo principale è determinare se la curva PS-VT mostra una regione piatta (in cui il volume di marea rimane stabile) prima di passare a un aumento ripido e dipendente dalla conformità a livelli PS più elevati.
Questo punto di transizione, identificato come PSPMI = 0, è ipotizzato per rappresentare la soglia per l'assistenza eccessiva.
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Fino a 5 minuti dopo ogni regolazione del livello PS durante la fase interventistica (giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convalida dell'indice per il muscolo pressione (PMI) come marcatore di sovra-assistenza
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti dopo ogni aggiustamento del livello di PS durante la fase interventistica (giorno 1) e durante la valutazione di follow-up nei giorni 4-6 (se il paziente rimane intubato)
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Il PMI verrà testato come indicatore del comodino in tempo reale per rilevare la sovra-assistenza in PSV.
Lo studio valuterà se PMI = 0 corrisponde in modo affidabile alla soglia dell'assistenza eccessiva, caratterizzata da un contributo minimo del paziente a VT e da un aumento lineare del VT proporzionale a PS.
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Fino a 5 minuti dopo ogni aggiustamento del livello di PS durante la fase interventistica (giorno 1) e durante la valutazione di follow-up nei giorni 4-6 (se il paziente rimane intubato)
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Impatto della meccanica respiratoria sulla relazione PS-VT
Lasso di tempo: Durante la fase interventistica del giorno 1 e durante la valutazione di follow-up nei giorni 4-6 (se il paziente rimane intubato)
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Valutazione di come la conformità respiratoria (CRS) influenza la curva PS-VT.
Lo studio indagherà le singole variazioni della risposta ventilatoria a PS.
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Durante la fase interventistica del giorno 1 e durante la valutazione di follow-up nei giorni 4-6 (se il paziente rimane intubato)
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Tasso di sforzi inefficaci durante l'assistenza eccessiva
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti dopo ogni aggiustamento del livello di PS durante la fase interventistica (giorno 1) e durante la valutazione di follow-up nei giorni 4-6 (se il paziente rimane intubato)
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Quantificazione di sforzi respiratori inefficaci (ovvero sforzi inspiratori non seguiti da respiri innescati dal ventilatore) durante i livelli di PS che superano la soglia PSPMI = 0 identificata.
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Fino a 5 minuti dopo ogni aggiustamento del livello di PS durante la fase interventistica (giorno 1) e durante la valutazione di follow-up nei giorni 4-6 (se il paziente rimane intubato)
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Fallimento dello svezzamento
Lasso di tempo: Fino a 100 mesi o fino alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia arrivato per primo.
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Definito come l'incapacità di passare da PSV a respirazione non assistita, che richiede reintubazione, dipendenza da PSV prolungata o fallimento di una prova di respirazione spontanea (SBT).
Il tasso di fallimento di svezzamento verrà confrontato tra pazienti che ricevono livelli più alti rispetto a un supporto PSV.
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Fino a 100 mesi o fino alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia arrivato per primo.
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di estubazione o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima, valutata fino a 100 mesi
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Numero totale di giorni sulla ventilazione meccanica invasiva (IMV), comprese le modalità sia completamente controllate che a supporto della pressione.
Lo studio confronterà i pazienti che richiedono diversi livelli di assistenza PSV.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di estubazione o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima, valutata fino a 100 mesi
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Durata della terapia intensiva (Los)
Lasso di tempo: Fino a 100 mesi o fino alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia arrivato per primo.
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Durata totale (in giorni) di ammissione in terapia intensiva, analizzando se le impostazioni PSV influenzano la terapia intensiva prolungata a causa di svezzamenti ritardati, complicanze respiratorie o asincronie ventilatori
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Fino a 100 mesi o fino alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia arrivato per primo.
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Durata dell'ospedale (Los)
Lasso di tempo: Fino a 100 mesi o fino alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia arrivato per primo.
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Il numero totale di giorni trascorsi in ospedale dall'ammissione alla dimissione, valutando se le strategie ventilatorie correlate al PSV incidono sulla durata complessiva del ricovero in ospedale e sui tempi di recupero.
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Fino a 100 mesi o fino alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia arrivato per primo.
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Impatto della meccanica respiratoria sulla relazione PS-VT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 5 minuti.
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Valutazione di come un'unità respiratoria influenza la curva PS-VT.
Lo studio indagherà le singole variazioni della risposta ventilatoria a PS.
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Dalla randomizzazione a 5 minuti.
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Impatto della meccanica respiratoria sulla relazione PS-VT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 5 minuti.
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Valutazione di come lo sforzo del paziente (PMUS) influenza la curva PS-VT.
Lo studio indagherà le singole variazioni della risposta ventilatoria a PS.
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Dalla randomizzazione a 5 minuti.
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Fallimento della respirazione spontanea
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 100 mesi
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Definito come il numero di partecipanti che falliscono la transizione da PCV a PSV.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 100 mesi
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Effetto dell'assistenza eccessiva sulle asincronie ventilatori
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti dopo ogni aggiustamento del livello di PS durante la fase interventistica (giorno 1) e durante la valutazione di follow-up nei giorni 4-6 (se il paziente rimane intubato)
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Misurazione dell'indice di asincronia (percentuale di respiri con qualsiasi forma di asincronia del paziente-ventilatore) a diversi livelli di supporto alla pressione, in particolare al di sopra di PSPMI = 0.
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Fino a 5 minuti dopo ogni aggiustamento del livello di PS durante la fase interventistica (giorno 1) e durante la valutazione di follow-up nei giorni 4-6 (se il paziente rimane intubato)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEMA
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