靶向压力肌肉指数，以避免在压力支持通气过程中通风过度助攻 (TEMA)
靶向压力肌肉指数，以避免在压力期间通风过度助攻
研究概览
详细说明
TEMA研究是一项旨在探索被诊断出患有急性低氧呼吸衰竭（AHRF）的机械通风的ICU患者的前瞻性介入跨界试验。 目的是确定过度辅助的压力支撑阈值，导致潮汐量过多并抑制呼吸道肌肉活动。
中心假设是PS-VT曲线遵循乙状结肠模式：具有稳定VT的初始高原阶段之后，在较高的PS水平下VT的陡峭，合规性驱动的增加。 在灵感阻塞过程中，压力肌肉指数（PMI）被计算为高原压力（PPLAT）和峰值气道压力（PPEAK）之间的差异，用于定义该拐点（PMI = 0），这标志着从生理上适当的过度辅助到过度辅助的过渡。
研究设计：这项研究是在意大利Trento的Santa Chiara医院ICU进行的，其中包括七个水平的压力支持调制 - 三个以上，三个低于确定的PMI = 0点。 在每个级别上，记录了关键的生理变量，例如VT，呼吸率（RR），微小通风，PMI和患者 - 易位异步指数。
计划在第4-6天进行注册后进行第二次评估，以评估PS-VT关系是否随着时间的流逝而演变，反映了ICU课程中呼吸驱动和力学的变化。
技术方面：
测量包括呼吸系统合规性，呼吸工作（WOB），灵感工作和基于闭塞的指标。
PS水平按随机顺序应用以最大程度地减少偏差。 在步骤之间恢复了临床PSV设置，以避免结转效果并确保患者安全。
分析方法：主要结果是表征PS-VT关系，并验证将PMI用作最佳支撑阈值的生理标记。 非线性回归模型（包括乙状结肠曲线拟合）将用于识别PS-VT曲线中的拐点（C参数）。 蒙特卡洛模拟通知了样本量，针对36名患者，以解决潜在的辍学，确保> 90％的功率检测有意义的断点。
多变量模型将调整潜在的混杂因素，例如PACO₂，镇静深度，BMI和基线依从性。
预期影响：如果成功的话，TEMA研究将为辅助通风量化压力支持提供一个新的生理扎根框架。 通过将PMI验证为实时床头工具，该研究可以支持一种更个性化的断奶和通风管理方法，并有可能改善诸如通风持续时间，断奶成功和ICU停留等结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Trento
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Trento、Trento、意大利、38122
- 招聘中
- Santa Chiara Hospital, Trento, Trentino-Alto Adige, Italy
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接触：
- Eleonora Balzani, MD
- 邮箱：eleonora.balzani@unitn.it
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接触：
- Giacomo Bellani, MD, PhD
- 电话号码：+ 39 0461 903298
- 邮箱：giacomo.bellani@unitn.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 在ICU中机械通风
- 急性低氧呼吸衰竭（AHRF）的诊断
- 正常症或非重生高碳酸脂蛋白
- 接收压力支持通风（PSV）至少24-72小时
- 存在用于血气采样的动脉线
排除标准：
- 年龄<18岁
- 影响隔膜功能的已知神经或神经肌肉疾病
- 慢性阻塞性肺部疾病（COPD）或高碳水化合物呼吸衰竭
- 精神运动的躁动或镇静不足
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：压力支持PMI = 0
将PMI归零的PS水平，这意味着患者的灵感努力对潮汐量的贡献很小
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患者将经历六个随机的PS水平（+2，+4，+6cmh₂o上方，-2，-4，-6cmh₂opspmi = 0）。
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实验性的：压力支持+2
Pspmi上方= 0：+2cmh₂opspmi = 0（超级助攻区）。
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患者将经历六个随机的PS水平（+2，+4，+6cmh₂o上方，-2，-4，-6cmh₂opspmi = 0）。
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实验性的：压力支持+4
Pspmi上方= 0：+4cmh₂opspmi = 0（超级助攻区）。
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患者将经历六个随机的PS水平（+2，+4，+6cmh₂o上方，-2，-4，-6cmh₂opspmi = 0）。
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实验性的：压力支持+6
Pspmi上方= 0：+6cmh₂opspmi = 0（过度疗法区）。
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患者将经历六个随机的PS水平（+2，+4，+6cmh₂o上方，-2，-4，-6cmh₂opspmi = 0）。
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实验性的：压力支持-2
Pspmi = 0：-2cmh₂o在pspmi = 0（辅助区）下方。
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患者将经历六个随机的PS水平（+2，+4，+6cmh₂o上方，-2，-4，-6cmh₂opspmi = 0）。
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实验性的：压力支持-4
- pspmi = 0：-4cmh₂o在pspmi = 0（助攻区）。
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患者将经历六个随机的PS水平（+2，+4，+6cmh₂o上方，-2，-4，-6cmh₂opspmi = 0）。
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实验性的：压力支持-6
- pspmi = 0：-6cmh₂o在pspmi = 0（助攻区）。
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患者将经历六个随机的PS水平（+2，+4，+6cmh₂o上方，-2，-4，-6cmh₂opspmi = 0）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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压力支持潮汐体积（PS-VT）关系
大体时间：在介入阶段每个PS级调整后最多5分钟（第1天）
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主要目的是确定PS-VT曲线是否在过渡到较高的PS水平下陡峭，依赖性依赖性的增加之前是否表现出平坦的区域（潮汐体积保持稳定）。
假设这个被识别为PSPMI = 0的过渡点表示过度助攻的阈值。
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在介入阶段每个PS级调整后最多5分钟（第1天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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验证压力肌肉指数（PMI）作为过度辅助标记
大体时间：在介入阶段（第1天）和第4-6天的随访评估期间，每个PS水平调整后最多5分钟（如果患者保持插管）
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PMI将作为用于检测PSV中过度辅助的实时床头指示器进行测试。
该研究将评估PMI = 0是否可靠地对应于过度疗法的阈值，其特征在于患者对VT的贡献最少，并且VT与PS成正比的VT线性增加。
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在介入阶段（第1天）和第4-6天的随访评估期间，每个PS水平调整后最多5分钟（如果患者保持插管）
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呼吸机械对PS-VT关系的影响
大体时间：在第1天的介入阶段和第4-6天的随访评估期间（如果患者保持插管）
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评估呼吸依从性（CRS）如何影响PS-VT曲线。
该研究将研究对PS的通气反应的个体变化。
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在第1天的介入阶段和第4-6天的随访评估期间（如果患者保持插管）
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过度助理期间的无效努力率
大体时间：在介入阶段（第1天）和第4-6天的随访评估期间，每个PS水平调整后最多5分钟（如果患者保持插管）
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在PS水平超过已识别的PSPMI = 0阈值的PS级别中，量化无效的呼吸努力（即，没有呼吸器触发的呼吸）。
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在介入阶段（第1天）和第4-6天的随访评估期间，每个PS水平调整后最多5分钟（如果患者保持插管）
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断奶失败
大体时间：长达100个月或直到任何原因的死亡，以先到者为准。
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定义为无法从PSV过渡到无助的呼吸，需要重新输入，延长PSV依赖性或自发呼吸试验（SBT）的失败。
在获得更高水平的PSV支持与较低水平的患者之间，将比较断奶失败的发生率。
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长达100个月或直到任何原因的死亡，以先到者为准。
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机械通气的持续时间
大体时间：从随机日期到拔管日期或因任何原因的死亡日期（以先到者为准）评估长达100个月
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侵入性机械通气（IMV）的总天数，包括完全控制和压力支持的模式。
该研究将比较需要不同水平PSV援助的患者。
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从随机日期到拔管日期或因任何原因的死亡日期（以先到者为准）评估长达100个月
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ICU住院时间（LOS）
大体时间：长达100个月或直到任何原因的死亡，以先到者为准。
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ICU入院的总持续时间（几天），分析PSV设置是否会由于断奶，呼吸并发症或通风异步而影响长时间的ICU停留
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长达100个月或直到任何原因的死亡，以先到者为准。
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住院时间（LOS）
大体时间：长达100个月或直到任何原因的死亡，以先到者为准。
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从入院到出院的医院花费的总天数，评估与PSV相关的通气策略是否影响整体住院时间和恢复时间。
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长达100个月或直到任何原因的死亡，以先到者为准。
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呼吸机械对PS-VT关系的影响
大体时间：从随机分配到5分钟。
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评估呼吸驱动方式如何影响PS-VT曲线。
该研究将研究对PS的通气反应的个体变化。
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从随机分配到5分钟。
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呼吸机械对PS-VT关系的影响
大体时间：从随机分配到5分钟。
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评估患者努力（PMU）如何影响PS-VT曲线。
该研究将研究对PS的通气反应的个体变化。
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从随机分配到5分钟。
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自发呼吸失败
大体时间：从随机分组的日期到首先记录的进展或死亡日期，以最高为100个月
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定义为从PCV过渡到PSV的参与者数量。
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从随机分组的日期到首先记录的进展或死亡日期，以最高为100个月
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过度辅助对通风异步的影响
大体时间：在介入阶段（第1天）和第4-6天的随访评估期间，每个PS水平调整后最多5分钟（如果患者保持插管）
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在不同级别的压力支持下，尤其是PSPMI = 0的异步指数（具有任何形式的患者视频异步异步的呼吸百分比（呼吸百分比）。
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在介入阶段（第1天）和第4-6天的随访评估期间，每个PS水平调整后最多5分钟（如果患者保持插管）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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