Ciblage de la pression-muscle-index pour éviter une sur-assistance ventilatoire pendant la ventilation du support de pression (TEMA)
Ciblage de la pression-muscle-index pour éviter une sur-assistance ventilatoire pendant la pression
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude TEMA est un essai de croisement interventionnel prospectif conçu pour explorer la relation physiologique entre les niveaux de soutien à la pression (PS) et le volume de marée (TV) chez les patients atteints de soins intensifs ventilés mécaniquement diagnostiqués avec une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (AHRF). L'objectif est d'identifier un seuil de support de pression au-delà de laquelle se produit une sur-assistance, conduisant à des volumes de marée excessifs et à la suppression de l'activité musculaire respiratoire.
L'hypothèse centrale est que la courbe PS-VT suit un schéma sigmoïdal: une phase de plateau initiale avec une TV stable est suivie d'une augmentation abrupte et axée sur la conformité de la TV à des niveaux de PS plus élevés. L'indice des muscles de pression (PMI), calculé comme la différence entre la pression du plateau (PPLAT) et la pression maximale des voies respiratoires (PPEK) lors d'une occlusion inspiratoire, est utilisé pour définir ce point d'inflexion (PMI = 0), qui marque la transition de l'assistance physiologiquement appropriée à une assistance excessive.
Conception de l'étude: L'étude est menée à l'USI de l'hôpital Santa Chiara (Trento, Italie) et comprend sept niveaux de modulation de soutien à la pression-trois au-dessus et trois en dessous du PMI = 0 point identifié. À chaque niveau, des variables physiologiques clés telles que la TV, la fréquence respiratoire (RR), la ventilation minutieuse, le PMI et l'indice d'asynchronie du ventilateur patient sont enregistrées.
Une deuxième évaluation entre les jours 4 à 6 après l'inscription est prévue pour les patients qui restent intubées, pour évaluer si la relation PS-VT évolue au fil du temps, reflétant les changements dans la campagne respiratoire et la mécanique pendant le cours des soins intensifs.
Aspects techniques:
Les mesures comprennent la conformité du système respiratoire, le travail de respiration (WOB), l'effort inspiratoire et les indices basés sur l'occlusion.
Les niveaux de PS sont appliqués dans l'ordre randomisé pour minimiser les biais. Les paramètres cliniques PSV sont réintégrés entre les étapes pour éviter les effets de report et assurer la sécurité des patients.
Approche analytique: Le résultat principal est de caractériser la relation PS-VT et de valider l'utilisation de PMI comme marqueur physiologique du seuil de support optimal. Les modèles de régression non linéaire, y compris l'ajustement de la courbe sigmoïdale, seront utilisés pour identifier les points d'inflexion (paramètres C) dans la courbe PS-VT. Une simulation de Monte Carlo a informé la taille de l'échantillon, ciblant 36 patients pour tenir compte des décrocheurs potentiels, garantissant> 90% de puissance pour détecter un point d'arrêt significatif.
Les modèles multivariés s'ajusteront pour les facteurs de confusion potentiels tels que le paco₂, la profondeur de sédation, l'IMC et la conformité de base.
Impact attendu: en cas de succès, l'étude TEMA fournira un nouveau cadre physiologiquement ancré pour adapter le soutien à la pression dans la ventilation assistée. En validant PMI en tant qu'outil de chevet en temps réel, l'étude peut soutenir une approche plus personnalisée de la gestion du sevrage et de la ventilation, améliorant potentiellement les résultats tels que la durée de la ventilation, le succès du sevrage et le séjour en USI.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Trento
-
Trento, Trento, Italie, 38122
- Recrutement
- Santa Chiara Hospital, Trento, Trentino-Alto Adige, Italy
-
Contact:
- Eleonora Balzani, MD
- E-mail: eleonora.balzani@unitn.it
-
Contact:
- Giacomo Bellani, MD, PhD
- Numéro de téléphone: + 39 0461 903298
- E-mail: giacomo.bellani@unitn.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans
- Ventilé mécaniquement en USC
- Diagnostic d'une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (AHRF)
- Normocapnie ou hypercapnie non sévère
- Réception de la ventilation du support de pression (PSV) pendant au moins 24 à 72 heures
- Présence d'une ligne artérielle pour l'échantillonnage du gaz sanguin
Critères d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Troubles neurologiques ou neuromusculaires connus affectant la fonction de diaphragme
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou insuffisance respiratoire hypercapnique
- Agitation psychomotrice ou sédation inadéquate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Support de pression PMI = 0
Le niveau PS auquel PMI est à zéro, ce qui signifie que l'effort inspiratoire du patient contribue au volume de marée au marée
|
Les patients subiront six niveaux de PS randomisés (+2, +4, +6 cmH₂o ci-dessus et -2, -4, -6 cmH₂o en dessous de pspmi = 0).
|
|
Expérimental: Support de pression +2
Ci-dessus pspmi = 0: +2 cmh₂o au-dessus de pspmi = 0 (zone d'assistance de sur-assistance).
|
Les patients subiront six niveaux de PS randomisés (+2, +4, +6 cmH₂o ci-dessus et -2, -4, -6 cmH₂o en dessous de pspmi = 0).
|
|
Expérimental: Support de pression +4
Ci-dessus pspmi = 0: +4 cmh₂o au-dessus de pspmi = 0 (zone d'assistance de sur-assistance).
|
Les patients subiront six niveaux de PS randomisés (+2, +4, +6 cmH₂o ci-dessus et -2, -4, -6 cmH₂o en dessous de pspmi = 0).
|
|
Expérimental: Support de pression +6
Ci-dessus pspmi = 0: +6 cmh₂o au-dessus de pspmi = 0 (zone d'assistance de sur-assistance).
|
Les patients subiront six niveaux de PS randomisés (+2, +4, +6 cmH₂o ci-dessus et -2, -4, -6 cmH₂o en dessous de pspmi = 0).
|
|
Expérimental: Support de pression -2
Ci-dessous pspmi = 0: -2 cmh₂o en dessous de pspmi = 0 (zone de sous-assistance).
|
Les patients subiront six niveaux de PS randomisés (+2, +4, +6 cmH₂o ci-dessus et -2, -4, -6 cmH₂o en dessous de pspmi = 0).
|
|
Expérimental: Support de pression -4
- ci-dessous pspmi = 0: -4 cmh₂o en dessous de pspmi = 0 (zone sous-assistance).
|
Les patients subiront six niveaux de PS randomisés (+2, +4, +6 cmH₂o ci-dessus et -2, -4, -6 cmH₂o en dessous de pspmi = 0).
|
|
Expérimental: Support de pression -6
- ci-dessous pspmi = 0: -6 cmh₂o ci-dessous pspmi = 0 (zone sous-assistance).
|
Les patients subiront six niveaux de PS randomisés (+2, +4, +6 cmH₂o ci-dessus et -2, -4, -6 cmH₂o en dessous de pspmi = 0).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Relation du volume de support de pression (PS-VT)
Délai: Jusqu'à 5 minutes après chaque réglage du niveau PS pendant la phase interventionnelle (jour 1)
|
L'objectif principal est de déterminer si la courbe PS-VT présente une région plate (où le volume de marée reste stable) avant de passer à une augmentation abrupte et dépendante de la conformité à des niveaux de PS plus élevés.
Ce point de transition, identifié comme pspmi = 0, est supposé représenter le seuil de sur-assistance.
|
Jusqu'à 5 minutes après chaque réglage du niveau PS pendant la phase interventionnelle (jour 1)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Validation de l'indice des muscles de pression (PMI) comme marqueur de sur-assistance
Délai: Jusqu'à 5 minutes après chaque ajustement du niveau PS pendant la phase interventionnelle (jour 1) et lors de l'évaluation de suivi les jours 4-6 (si le patient reste intubé)
|
PMI sera testé comme indicateur de chevet en temps réel pour détecter la sur-assistance dans le PSV.
L'étude évaluera si PMI = 0 correspond de manière fiable au seuil de surestance, caractérisé par une contribution minimale du patient à la TV et une augmentation linéaire de la TV proportionnelle à PS.
|
Jusqu'à 5 minutes après chaque ajustement du niveau PS pendant la phase interventionnelle (jour 1) et lors de l'évaluation de suivi les jours 4-6 (si le patient reste intubé)
|
|
Impact de la mécanique respiratoire sur la relation PS-VT
Délai: Pendant la phase interventionnelle du jour 1 et lors de l'évaluation de suivi les jours 4 à 6 (si le patient reste intubé)
|
Évaluation de la façon dont la conformité respiratoire (CRS) influence la courbe PS-VT.
L'étude étudiera les variations individuelles de la réponse ventilatoire au PS.
|
Pendant la phase interventionnelle du jour 1 et lors de l'évaluation de suivi les jours 4 à 6 (si le patient reste intubé)
|
|
Taux d'efforts inefficaces pendant la sur-assistance
Délai: Jusqu'à 5 minutes après chaque ajustement du niveau PS pendant la phase interventionnelle (jour 1) et lors de l'évaluation de suivi les jours 4-6 (si le patient reste intubé)
|
Quantification des efforts respiratoires inefficaces (c'est-à-dire les efforts inspiratoires non suivis par des respirations déclenchées par le ventilateur) pendant les niveaux PS dépassant le seuil PSPMI = 0 identifié.
|
Jusqu'à 5 minutes après chaque ajustement du niveau PS pendant la phase interventionnelle (jour 1) et lors de l'évaluation de suivi les jours 4-6 (si le patient reste intubé)
|
|
Échec de sevrage
Délai: Jusqu'à 100 mois ou jusqu'à la mort de toute cause, selon la première éventualité.
|
Défini comme l'incapacité de passer du PSV à la respiration non assistée, nécessitant soit une réintubation, une dépendance prolongée du PSV ou une défaillance d'un essai respiratoire spontané (SBT).
Le taux d'échec de sevrage sera comparé entre les patients recevant des niveaux plus élevés et inférieurs de soutien au PSV.
|
Jusqu'à 100 mois ou jusqu'à la mort de toute cause, selon la première éventualité.
|
|
Durée de la ventilation mécanique
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date d'extubation ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
|
Nombre total de jours sur la ventilation mécanique invasive (IMV), y compris les modes entièrement contrôlés et soutenus par pression.
L'étude comparera les patients nécessitant différents niveaux d'assistance PSV.
|
De la date de la randomisation jusqu'à la date d'extubation ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
|
|
Longueur de séjour en USI (LOS)
Délai: Jusqu'à 100 mois ou jusqu'à la mort de toute cause, selon la première éventualité.
|
Durée totale (en jours) de l'admission aux soins intensifs, analysant si les établissements de PSV influencent les séjours prolongés en USI en raison de sevrage retardé, de complications respiratoires ou d'asynchronies ventilatoires
|
Jusqu'à 100 mois ou jusqu'à la mort de toute cause, selon la première éventualité.
|
|
Durée du séjour à l'hôpital (LOS)
Délai: Jusqu'à 100 mois ou jusqu'à la mort de toute cause, selon la première éventualité.
|
Nombre total de jours passés à l'hôpital de l'admission à la sortie, en évaluant si les stratégies ventilatoires liées au PSV ont un impact sur la durée globale de l'hospitalisation et le temps de récupération.
|
Jusqu'à 100 mois ou jusqu'à la mort de toute cause, selon la première éventualité.
|
|
Impact de la mécanique respiratoire sur la relation PS-VT
Délai: De la randomisation à 5 minutes.
|
Évaluation de la façon dont la conduite respiratoire influence la courbe PS-VT.
L'étude étudiera les variations individuelles de la réponse ventilatoire au PS.
|
De la randomisation à 5 minutes.
|
|
Impact de la mécanique respiratoire sur la relation PS-VT
Délai: De la randomisation à 5 minutes.
|
Évaluation de la façon dont l'effort du patient (PMU) influence la courbe PS-VT.
L'étude étudiera les variations individuelles de la réponse ventilatoire au PS.
|
De la randomisation à 5 minutes.
|
|
Défaillance respiratoire spontanée
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
|
Défini comme le nombre de participants qui échouent la transition du PCV vers le PSV.
|
De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
|
|
Effet de la sur-assistance sur les asynchronies ventilatoires
Délai: Jusqu'à 5 minutes après chaque ajustement du niveau PS pendant la phase interventionnelle (jour 1) et lors de l'évaluation de suivi les jours 4-6 (si le patient reste intubé)
|
Mesure de l'indice d'asynchronie (pourcentage de respirations avec toute forme d'asynchronie du ventilateur patient) à différents niveaux de support de pression, en particulier au-dessus de PSPMI = 0.
|
Jusqu'à 5 minutes après chaque ajustement du niveau PS pendant la phase interventionnelle (jour 1) et lors de l'évaluation de suivi les jours 4-6 (si le patient reste intubé)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TEMA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .