Painekalvo-indeksin kohdistaminen tuuletusympäristön ylikuormituksen välttämiseksi paineen tuen ilmanvaihdon aikana (TEMA)
Kohdistaminen paineenlihasindekseihin tuuletusympäristön ylikuormituksen välttämiseksi paineen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TEMA -tutkimus on tulevaisuuden, interventio -ristikkäin tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan fysiologista suhdetta paineentuen tasojen (PS) ja vuoroveden tilavuuden (VT) välillä mekaanisesti tuuletetuilla ICU -potilailla, joilla on diagnosoitu akuutti hypokseminen hengitysteiden vajaatoiminta (AHRF). Tavoitteena on tunnistaa painetukikynnys, jonka yli yli avustus tapahtuu, mikä johtaa liiallisiin vuoroveden määriin ja hengityslihasten aktiivisuuden tukahduttamiseen.
Keskeinen hypoteesi on, että PS-VT-käyrä noudattaa sigmoidista mallia: Alkuperäistä tasangon vaihetta, jolla on stabiili VT Paine-lihasindeksiä (PMI), joka on laskettu tasapainon paineen (PPLAT) ja huipputiheyspaine (PPEAK) välinen ero inspiroivan tukkeutumisen aikana, käytetään tämän käännöspisteen (PMI = 0) määrittelemiseen, mikä merkitsee siirtymistä fysiologisesti sopivasta liiallisesta avusta.
Tutkimussuunnittelu: Tutkimus suoritetaan Santa Chiara -sairaalan ICU: ssa (Trento, Italia), ja se sisältää seitsemän painetuen modulaation tasoa kolmen ja kolmen tunnistetun PMI = 0 -pisteen alapuolelle. Jokaisella tasolla kirjataan tärkeimmät fysiologiset muuttujat, kuten VT, hengitysnopeus (RR), minuutti ilmanvaihto, PMI ja potilas- ja kirjaaja-asynkronia-indeksi.
Intuboituneille potilaille on suunniteltu toinen arvio 4-6: n välillä ilmoittamisen jälkeen, jotta voidaan arvioida, kehittyykö PS-VT-suhde ajan myötä, heijastaen muutoksia hengityslaitteessa ja mekaniikassa ICU-kurssin aikana.
Tekniset näkökohdat:
Mittaukset sisältävät hengityselinten noudattamisen, hengitystyöt (WOB), inspiroivat ponnistelut ja tukkeutumispohjaiset indeksit.
PS -tasoja sovelletaan satunnaistetussa järjestyksessä puolueellisuuden minimoimiseksi. Kliiniset PSV -asetukset palautetaan vaiheiden välillä siirtymisvaikutusten välttämiseksi ja potilaan turvallisuuden varmistamiseksi.
Analyyttinen lähestymistapa: Ensisijainen tulos on karakterisoida PS-VT-suhde ja vahvistaa PMI: n käyttö optimaalisen tukikynnyksen fysiologisena markkerina. Epälineaarisia regressiomalleja, mukaan lukien sigmoidinen käyrä, käytetään PS-VT-käyrän käännöspisteiden (C-parametrien) tunnistamiseen. Monte Carlo -simulaatio ilmoitti näytteen koon, joka oli suunnattu 36 potilaalle mahdollisten keskeyttämisen huomioon ottamiseksi, varmistaen> 90%: n voiman merkityksellisen katkaisupisteen havaitsemiseksi.
Monimuuttujaiset mallit sopeutuvat mahdollisille sekoittajille, kuten Paco₂, sedaation syvyys, BMI ja lähtötason vaatimustenmukaisuus.
Odotettu vaikutus: Jos onnistuu, TEMA -tutkimus tarjoaa uuden fysiologisesti maadoitetun kehyksen paineen tuen räätälöimiseksi avustetussa ilmanvaihdossa. Validoimalla PMI reaaliaikaisena sängyn työkaluna, tutkimus voi tukea yksilöllisempää lähestymistapaa vieroitukseen ja ilmanvaihdon hallintaan, mahdollisesti parantaa tuloksia, kuten tuuletuksen kesto, vieroitusmenestys ja ICU-oleskelu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Trento
-
Trento, Trento, Italia, 38122
- Rekrytointi
- Santa Chiara Hospital, Trento, Trentino-Alto Adige, Italy
-
Ottaa yhteyttä:
- Eleonora Balzani, MD
- Sähköposti: eleonora.balzani@unitn.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Giacomo Bellani, MD, PhD
- Puhelinnumero: + 39 0461 903298
- Sähköposti: giacomo.bellani@unitn.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ICU: n mekaanisesti tuuletettu
- Akuutin hypoksemisen hengitysvajeen diagnoosi (AHRF)
- Normocapnia tai ei-vaikea hyperkapnia
- Painetuen ilmanvaihto (PSV) vähintään 24-72 tunnin ajan
- Valtimoviivan läsnäolo veren kaasunäytteisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Tunnettuja neurologisia tai neuromuskulaarisia häiriöitä, jotka vaikuttavat kalvon toimintaan
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai hyperkapniset hengitysvauriot
- Psykomotorinen levottomuus tai riittämätön sedaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Painetuki PMI = 0
PS -taso, jolla PMI nollataan, mikä tarkoittaa potilaan inspiroivia ponnisteluja minimaalisesti vuoroveden tilavuuteen
|
Potilaille suoritetaan kuusi satunnaistettua PS -tasoa (+2, +4, +6 cmh₂o yllä ja -2, -4, -6 cmh₂o PSPMI = 0: n alapuolella.
|
|
Kokeellinen: Painetuki +2
PSPMI = 0: n yläpuolella: +2 cmh₂o PSPMI = 0: n yläpuolella (ylimääräisen avustusvyöhykkeen).
|
Potilaille suoritetaan kuusi satunnaistettua PS -tasoa (+2, +4, +6 cmh₂o yllä ja -2, -4, -6 cmh₂o PSPMI = 0: n alapuolella.
|
|
Kokeellinen: Painetuki +4
PSPMI = 0: n yläpuolella: +4 cmh₂o PSPMI = 0: n yläpuolella (ylimääräisen avustusvyöhykkeen).
|
Potilaille suoritetaan kuusi satunnaistettua PS -tasoa (+2, +4, +6 cmh₂o yllä ja -2, -4, -6 cmh₂o PSPMI = 0: n alapuolella.
|
|
Kokeellinen: Painetuki +6
PSPMI = 0: n yläpuolella: +6 cmh₂o PSPMI = 0: n yläpuolella (ylimääräisen avustusvyöhykkeen).
|
Potilaille suoritetaan kuusi satunnaistettua PS -tasoa (+2, +4, +6 cmh₂o yllä ja -2, -4, -6 cmh₂o PSPMI = 0: n alapuolella.
|
|
Kokeellinen: Painetuki -2
PSPMI = 0: n alapuolella: -2 cmh₂o PSPMI = 0: n alapuolella (ali -apulaisvyöhyke).
|
Potilaille suoritetaan kuusi satunnaistettua PS -tasoa (+2, +4, +6 cmh₂o yllä ja -2, -4, -6 cmh₂o PSPMI = 0: n alapuolella.
|
|
Kokeellinen: Painetuki -4
-PSPMI = 0: -4 cmH₂O: n alapuolella PSPMI = 0 (ala -avustajaluokka).
|
Potilaille suoritetaan kuusi satunnaistettua PS -tasoa (+2, +4, +6 cmh₂o yllä ja -2, -4, -6 cmh₂o PSPMI = 0: n alapuolella.
|
|
Kokeellinen: Painetuki -6
-PSPMI = 0: n alapuolella: -6 cmh₂o PSPMI = 0: n alapuolella (apu -apuastianssivyöhyke).
|
Potilaille suoritetaan kuusi satunnaistettua PS -tasoa (+2, +4, +6 cmh₂o yllä ja -2, -4, -6 cmh₂o PSPMI = 0: n alapuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painetuen vuorotila (PS-VT) -suhde
Aikaikkuna: Enintään 5 minuuttia jokaisen PS -tason säätämisen jälkeen interventiovaiheen aikana (päivä 1)
|
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko PS-VT-käyrä tasainen alue (missä vuoroveden tilavuus pysyy vakaana) ennen siirtymistä jyrkäksi, vaatimustenmukaisuudesta riippuvaiseksi lisäykseksi korkeammilla PS-tasoilla.
Tämän siirtymäkohdan, joka tunnistetaan nimellä PSPMI = 0, oletetaan edustavan ylimääräistä avustusta varten.
|
Enintään 5 minuuttia jokaisen PS -tason säätämisen jälkeen interventiovaiheen aikana (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paine-lihaksen indeksin (PMI) validointi liiassanssimarkkeriksi
Aikaikkuna: Enintään 5 minuuttia jokaisen PS-tason säätämisen jälkeen interventiovaiheen aikana (päivä 1) ja seurannan arvioinnin aikana päivinä 4-6 (jos potilas pysyy intuboituna)
|
PMI testataan reaaliaikaisena sängyn indikaattorina PSV: n ylimääräisen avun havaitsemiseksi.
Tutkimuksessa arvioidaan, vastaako PMI = 0 luotettavasti ylimääräisen avustuksen kynnysarvoa, jolle on ominaista minimaalinen potilaiden vaikutus VT: hen ja lineaarinen kasvu VT: ssä, joka on verrannollinen PS: hen.
|
Enintään 5 minuuttia jokaisen PS-tason säätämisen jälkeen interventiovaiheen aikana (päivä 1) ja seurannan arvioinnin aikana päivinä 4-6 (jos potilas pysyy intuboituna)
|
|
Hengitysmekaniikan vaikutus PS-VT-suhteeseen
Aikaikkuna: Päivän 1 ja seurannan arvioinnin aikana päivinä 4-6 (jos potilas pysyy intuboituna) interventiovaiheen aikana)
|
Arviointi siitä, kuinka hengityselinten noudattaminen (CRS) vaikuttaa PS-VT-käyrään.
Tutkimuksessa tutkitaan yksittäisiä vaihteluita hengitysvasteessa PS.
|
Päivän 1 ja seurannan arvioinnin aikana päivinä 4-6 (jos potilas pysyy intuboituna) interventiovaiheen aikana)
|
|
Tehokkaiden ponnistelujen määrä liiallisen avun aikana
Aikaikkuna: Enintään 5 minuuttia jokaisen PS-tason säätämisen jälkeen interventiovaiheen aikana (päivä 1) ja seurannan arvioinnin aikana päivinä 4-6 (jos potilas pysyy intuboituna)
|
Tehokkaiden hengityspyrkimysten kvantifiointi (ts. Tunnistetun PSPMI = 0 -kynnyksen ylittävien PS-tasot, jotka eivät seuraa hengityslaitteiden aiheuttamia hengityksiä).
|
Enintään 5 minuuttia jokaisen PS-tason säätämisen jälkeen interventiovaiheen aikana (päivä 1) ja seurannan arvioinnin aikana päivinä 4-6 (jos potilas pysyy intuboituna)
|
|
Vieroitushäiriö
Aikaikkuna: Jopa 100 kuukautta tai kuolemaan saakka mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Määritelty kyvyttömyytenä siirtyä PSV: stä avustamattomaan hengitykseen, mikä vaatii joko uudelleenintubointia, pitkittynyttä PSV -riippuvuutta tai spontaanin hengityskokeen (SBT) epäonnistumista.
Vieroitushäiriötä verrataan potilaiden välillä, jotka saavat korkeampaa vs. PSV -tuen tasoa.
|
Jopa 100 kuukautta tai kuolemaan saakka mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien ekstubaatioon tai kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi ensin tuli, jopa 100 kuukauteen saakka
|
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon (IMV) päivien kokonaismäärä, mukaan lukien sekä täysin ohjatut että paineen tukemat tilat.
Tutkimuksessa verrataan potilaita, jotka vaativat erilaisia PSV -apua.
|
Satunnaistamispäivästä lähtien ekstubaatioon tai kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi ensin tuli, jopa 100 kuukauteen saakka
|
|
ICU: n oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Jopa 100 kuukautta tai kuolemaan saakka mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
ICU: n sisäänpääsyn kokonaiskesto (päivinä) analysoimalla, vaikuttaako PSV -asetukset pitkittyneitä ICU: ta, pysyvät viivästyneestä vieroituksesta, hengityskomplikaatioista tai hengitysvajeista
|
Jopa 100 kuukautta tai kuolemaan saakka mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
|
Sairaalan oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Jopa 100 kuukautta tai kuolemaan saakka mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Sairaalassa käytettyjen päivien kokonaismäärä pääsystä vastuuvapauteen, arvioimalla, vaikuttaako PSV: hen liittyvät hengitysstrategiat yleisen sairaalahoidon keston ja palautumisajan.
|
Jopa 100 kuukautta tai kuolemaan saakka mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
|
Hengitysmekaniikan vaikutus PS-VT-suhteeseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 5 minuuttiin.
|
Arviointi siitä, kuinka hengityslaite vaikuttaa PS-VT-käyrään.
Tutkimuksessa tutkitaan yksittäisiä vaihteluita hengitysvasteessa PS.
|
Satunnaistamisesta 5 minuuttiin.
|
|
Hengitysmekaniikan vaikutus PS-VT-suhteeseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 5 minuuttiin.
|
Arviointi siitä, kuinka potilaan ponnistus (PMUS) vaikuttaa PS-VT-käyrään.
Tutkimuksessa tutkitaan yksittäisiä vaihteluita hengitysvasteessa PS.
|
Satunnaistamisesta 5 minuuttiin.
|
|
Spontaani hengitysvaurio
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivämäärään saakka, minkä tahansa syyn mukaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 100 kuukautta
|
Määritelty niiden osallistujien lukumääränä, jotka epäonnistuvat siirtymään PCV: stä PSV: hen.
|
Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivämäärään saakka, minkä tahansa syyn mukaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 100 kuukautta
|
|
Ylimääräisen avustuksen vaikutus hengitysten asynkronisiin
Aikaikkuna: Enintään 5 minuuttia jokaisen PS-tason säätämisen jälkeen interventiovaiheen aikana (päivä 1) ja seurannan arvioinnin aikana päivinä 4-6 (jos potilas pysyy intuboituna)
|
Asynkronia-indeksin mittaus (hengitysprosentti minkä tahansa muodon potilas- ja ilmeen asynkronialla) painetuen eri tasoilla, etenkin PSPMI = 0: n yläpuolella.
|
Enintään 5 minuuttia jokaisen PS-tason säätämisen jälkeen interventiovaiheen aikana (päivä 1) ja seurannan arvioinnin aikana päivinä 4-6 (jos potilas pysyy intuboituna)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEMA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .