Cílení na index tlakového muscle, aby se zabránilo nadměrnému zamoření ventilační během ventilace podpory tlaku (TEMA)
Zacílení na index tlakového svalu, aby se zabránilo nadměrnému asistenci ve ventilaci během tlaku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie TEMA je prospektivní intervenční crossover studie navržená k prozkoumání fyziologického vztahu mezi hladinami tlakové podpory (PS) a přílivovým objemem (VT) u mechanicky větraných pacientů s ICU s diagnózou akutního hypoxemického respiračního selhání (AHRF). Cílem je identifikovat prahovou hodnotu podpory tlaku, za kterou dochází k nadměrnému asistenci, což vede k nadměrnému přílivovému objemu a potlačení respirační svalové aktivity.
Ústřední hypotéza je, že křivka PS-VT se řídí sigmoidálním vzorem: po počáteční fázi náhorní plošiny se stabilním VT následuje strmé zvýšení VT založené na dodržování předpisů při vyšších hladinách PS. Index tlakového svalu (PMI), vypočítaný jako rozdíl mezi tlakem plošiny (pPLAT) a maximálním tlakem dýchacích cest (PPEAK) během inspirační okluze, se používá k definování tohoto inflexního bodu (PMI = 0), který označuje přechod z fyziologicky vhodný pro nadměrnou pomoc.
Návrh studie: Studie se provádí na ICU nemocnice Santa Chiara (Trento, Itálie) a zahrnuje sedm úrovní modulace podpory tlaku-tři nad a tři pod identifikovaným PMI = 0 bodu. Na každé úrovni jsou zaznamenány klíčové fyziologické proměnné, jako je VT, respirační frekvence (RR), minutová ventilace, PMI a asynchronická index pacientů a pacient-vevěník.
U pacientů, kteří zůstávají intubováni, je naplánováno druhé hodnocení mezi dny 4-6 po zápisu, aby se posoudil, zda se vztah PS-VT v průběhu času vyvíjí, což odráží změny v respirační jednotky a mechanice během kurzu ICU.
Technické aspekty:
Měření zahrnují dodržování respiračního systému, práce na dýchání (WOB), inspirační úsilí a indexy založené na okluzi.
Hladiny PS jsou aplikovány v randomizovaném pořadí, aby se minimalizovaly zkreslení. Klinické nastavení PSV jsou obnoveny mezi kroky, aby se zabránilo účinkům přenosu a zajištění bezpečnosti pacienta.
Analytický přístup: Primárním výsledkem je charakterizovat vztah PS-VT a ověřit použití PMI jako fyziologického markeru prahu optimální podpory. Nelineární regresní modely, včetně montáže sigmoidální křivky, budou použity k identifikaci inflexních bodů (parametrů C) v křivce PS-VT. Simulace Monte Carlo informovala velikost vzorku a zacílila na 36 pacientů, aby zohlednili potenciální předčasné ukončení studia, což zajistilo, že> 90% síla detekuje smysluplný bod zlomu.
Multivariabilní modely se přizpůsobí potenciálním zmatkům, jako jsou paco₂, hloubka sedace, BMI a základní shoda.
Očekávaný dopad: Pokud bude úspěšná, studie TEMA poskytne nový fyziologicky zakotvený rámec pro podporu tlaku při asistované větrání. Ověřováním PMI jako lůžkového nástroje v reálném čase může studie podporovat personalizovanější přístup k řízení odstavení a ventilace, potenciálně zlepšit výsledky, jako je trvání ventilace, úspěch odstavení a pobyt na JIP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Trento
-
Trento, Trento, Itálie, 38122
- Nábor
- Santa Chiara Hospital, Trento, Trentino-Alto Adige, Italy
-
Kontakt:
- Eleonora Balzani, MD
- E-mail: eleonora.balzani@unitn.it
-
Kontakt:
- Giacomo Bellani, MD, PhD
- Telefonní číslo: + 39 0461 903298
- E-mail: giacomo.bellani@unitn.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Mechanicky větraný na JIP
- Diagnóza akutního hypoxemického respiračního selhání (AHRF)
- Normocapnie nebo neselá hypercapnie
- Přijímání ventilace podpory tlaku (PSV) po dobu nejméně 24-72 hodin
- Přítomnost arteriální linie pro vzorkování krevního plynu
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <18 let
- Známé neurologické nebo neuromuskulární poruchy ovlivňující funkci membrány
- Chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD) nebo hyperkapnické respirační selhání
- Psychomotorická agitace nebo nedostatečná sedace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpora tlaku PMI = 0
Úroveň PS, na které je PMI vynulován, což znamená, že inspirační úsilí pacienta přispívá minimálně k přílivovému objemu
|
Pacienti budou podstoupit šest randomizovaných hladin PS (+2, +4, +6 CMH₂O nad a -2, -4, -6 cmH₂o pod PSPMI = 0).
|
|
Experimentální: Podpora tlaku +2
Nad pspmi = 0: +2 cmh₂o nad pspmi = 0 (zóna nadměrné asistence).
|
Pacienti budou podstoupit šest randomizovaných hladin PS (+2, +4, +6 CMH₂O nad a -2, -4, -6 cmH₂o pod PSPMI = 0).
|
|
Experimentální: Podpora tlaku +4
Nad pspmi = 0: +4 cmh₂o nad pspmi = 0 (zóna nadměrné asistence).
|
Pacienti budou podstoupit šest randomizovaných hladin PS (+2, +4, +6 CMH₂O nad a -2, -4, -6 cmH₂o pod PSPMI = 0).
|
|
Experimentální: Podpora tlaku +6
Nad pspmi = 0: +6 cmh₂o nad pspmi = 0 (zóna nadměrné asistence).
|
Pacienti budou podstoupit šest randomizovaných hladin PS (+2, +4, +6 CMH₂O nad a -2, -4, -6 cmH₂o pod PSPMI = 0).
|
|
Experimentální: Podpora tlaku -2
Pod pspmi = 0: -2 cmh₂o pod pspmi = 0 (zóna nedostatečné asistence).
|
Pacienti budou podstoupit šest randomizovaných hladin PS (+2, +4, +6 CMH₂O nad a -2, -4, -6 cmH₂o pod PSPMI = 0).
|
|
Experimentální: Podpora tlaku -4
-pod pspmi = 0: -4 cmh₂o pod PSPMI = 0 (zóna pod zasistence).
|
Pacienti budou podstoupit šest randomizovaných hladin PS (+2, +4, +6 CMH₂O nad a -2, -4, -6 cmH₂o pod PSPMI = 0).
|
|
Experimentální: Podpora tlaku -6
-pod pspmi = 0: -6 cmh₂o pod PSPMI = 0 (zóna pod zasistence).
|
Pacienti budou podstoupit šest randomizovaných hladin PS (+2, +4, +6 CMH₂O nad a -2, -4, -6 cmH₂o pod PSPMI = 0).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah objemného objemu tlaku (PS-VT)
Časové okno: Až 5 minut po nastavení úrovně PS během intervenční fáze (den 1)
|
Primárním cílem je zjistit, zda křivka PS-VT vykazuje plochou oblast (kde přílivový objem zůstává stabilní) před přechodem do strmého zvýšení dodržování předpisů při vyšších hladinách PS.
Tento přechodný bod, identifikovaný jako pspmi = 0, se předpokládá, že reprezentuje prahovou hodnotu pro nadměrnou asistenci.
|
Až 5 minut po nastavení úrovně PS během intervenční fáze (den 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace indexu tlakového svalu (PMI) jako značka nadměrného asistence
Časové okno: Až 5 minut po každém nastavení úrovně PS během intervenční fáze (1. den) a během sledování hodnocení ve dnech 4-6 (pokud pacient zůstane intubován)
|
PMI bude testován jako indikátor lůžka v reálném čase pro detekci nadměrné asistence v PSV.
Studie posoudí, zda PMI = 0 spolehlivě odpovídá prahu nadměrné asistence, charakterizovaný minimálním příspěvkem pacienta k VT a lineárním zvýšením VT úměrného PS.
|
Až 5 minut po každém nastavení úrovně PS během intervenční fáze (1. den) a během sledování hodnocení ve dnech 4-6 (pokud pacient zůstane intubován)
|
|
Dopad respirační mechaniky na vztah PS-VT
Časové okno: Během intervenční fáze 1. den a během sledování hodnocení ve dnech 4-6 (pokud pacient zůstává intubován)
|
Vyhodnocení toho, jak respirační shoda (CRS) ovlivňuje křivku PS-VT.
Studie prozkoumá individuální změny ve ventilační reakci na PS.
|
Během intervenční fáze 1. den a během sledování hodnocení ve dnech 4-6 (pokud pacient zůstává intubován)
|
|
Míra neúčinného úsilí během nadměrné asistence
Časové okno: Až 5 minut po každém nastavení úrovně PS během intervenční fáze (1. den) a během sledování hodnocení ve dnech 4-6 (pokud pacient zůstane intubován)
|
Kvantifikace neúčinných respiračních úsilí (tj. Inspirativní úsilí, které neposlechne dech vyvolané ventilátorem) během hladin PS přesahující identifikovaný prahová hodnota PSPMI = 0.
|
Až 5 minut po každém nastavení úrovně PS během intervenční fáze (1. den) a během sledování hodnocení ve dnech 4-6 (pokud pacient zůstane intubován)
|
|
Selhání odstavení
Časové okno: Až 100 měsíců nebo do smrti z jakékoli věci, podle toho, co přišlo na prvním místě.
|
Definována jako neschopnost přechodu z PSV na nestaistované dýchání, vyžadující buď reintubaci, prodlouženou závislost PSV nebo selhání spontánního dýchacího pokusu (SBT).
Míra selhání odstavení bude porovnána mezi pacienty, kteří dostávají vyšší vs. nižší úroveň podpory PSV.
|
Až 100 měsíců nebo do smrti z jakékoli věci, podle toho, co přišlo na prvním místě.
|
|
Doba trvání mechanického ventilace
Časové okno: Od data randomizace do data extubace nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo jako první, bylo posouzeno až 100 měsíců
|
Celkový počet dní při invazivní mechanické ventilaci (IMV), včetně plně kontrolovaných i tlakových režimů.
Studie porovná pacienty vyžadující různé úrovně pomoci PSV.
|
Od data randomizace do data extubace nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo jako první, bylo posouzeno až 100 měsíců
|
|
Délka pobytu ICU (LOS)
Časové okno: Až 100 měsíců nebo do smrti z jakékoli věci, podle toho, co přišlo na prvním místě.
|
Celková doba trvání (ve dnech) přijetí na JIP, analýza, zda nastavení PSV ovlivňuje prodloužené ICU, zůstává kvůli zpožděnému odstavení, respirační komplikace nebo ventilační asynchronií
|
Až 100 měsíců nebo do smrti z jakékoli věci, podle toho, co přišlo na prvním místě.
|
|
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: Až 100 měsíců nebo do smrti z jakékoli věci, podle toho, co přišlo na prvním místě.
|
Celkový počet dní strávených v nemocnici od přijetí k propuštění, vyhodnocení, zda ventilační strategie související s PSV ovlivňují celkovou dobu hospitalizace a dobu zotavení.
|
Až 100 měsíců nebo do smrti z jakékoli věci, podle toho, co přišlo na prvním místě.
|
|
Dopad respirační mechaniky na vztah PS-VT
Časové okno: Od randomizace do 5 minut.
|
Vyhodnocení, jak respirační jednotka ovlivňuje křivku PS-VT.
Studie prozkoumá individuální změny ve ventilační reakci na PS.
|
Od randomizace do 5 minut.
|
|
Dopad respirační mechaniky na vztah PS-VT
Časové okno: Od randomizace do 5 minut.
|
Hodnocení toho, jak úsilí pacientů (PMU) ovlivňuje křivku PS-VT.
Studie prozkoumá individuální změny ve ventilační reakci na PS.
|
Od randomizace do 5 minut.
|
|
Spontánní selhání dýchání
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 100 měsíců
|
Definován jako počet účastníků, kteří selhávají z PCV na PSV.
|
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 100 měsíců
|
|
Vliv nadměrné asistence na ventilační asynchronie
Časové okno: Až 5 minut po každém nastavení úrovně PS během intervenční fáze (1. den) a během sledování hodnocení ve dnech 4-6 (pokud pacient zůstane intubován)
|
Měření indexu asynchronií (procento dechů s jakoukoli formou asynchronie asynchronie pacientů) při různých úrovních tlakové podpory, zejména nad PSPMI = 0.
|
Až 5 minut po každém nastavení úrovně PS během intervenční fáze (1. den) a během sledování hodnocení ve dnech 4-6 (pokud pacient zůstane intubován)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TEMA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace mechanického větrání
-
Assiut UniversityDokončeno
Klinické studie na Změna úrovní podpory tlaku
-
Africa Health Research InstituteDokončeno