압력 지원 환기 동안 인공 호흡과 보조를 피하기 위해 압력 근육 지표를 표적 (TEMA)
압력 기간 동안 압력 근육 지수를 표적으로하는 압력 중에서도 과잉 보조를 피합니다
연구 개요
상세 설명
TEMA 연구는 급성 저산소성 호흡기 부전 (AHRF)으로 진단 된 기계적으로 통풍 화 된 ICU 환자의 압력지지 수준 (PS)과 조력 부피 (VT) 사이의 생리 학적 관계를 탐구하기 위해 고안된 전향 적, 중재 적 교차 시험입니다. 목표는 과잉 보조가 발생하는 압력 지원 임계 값을 식별하여 과도한 조석 부피와 호흡기 근육 활동의 억제를 초래하는 것입니다.
중심 가설은 PS-VT 곡선이 시그 모이 드 패턴을 따른다는 것입니다. 안정적인 VT를 갖는 초기 고원 단계는 더 높은 PS 수준에서 VT의 가파른 준수 중심 증가가 뒤 따릅니다. 흡기 폐색 동안 고원 압력 (PPLAT)과 피크기도 압력 (PPEAK)의 차이로 계산 된 압력 근육 지수 (PMI)는이 변곡점 (PMI = 0)을 정의하는 데 사용되며, 이는 생리 학적으로부터 과도한 보조로 전이를 나타냅니다.
학습 설계 :이 연구는 산타 치아라 병원 (Trento, Italy)의 ICU에서 수행되며 위의 7 단계의 압력지지 조절 조절-3 개를 포함합니다. 각 수준에서 VT, 호흡기 (RR), 미세한 환기, PMI 및 환자 환기기 비동기 지수와 같은 주요 생리 학적 변수가 기록됩니다.
삽관 후 4-6 일 사이의 두 번째 평가는 ICU 과정에서 호흡기 구동 및 역학의 변화를 반영하여 시간이 지남에 따라 진화하는지 여부를 평가하기 위해 삽관 된 환자에 대해 계획됩니다.
기술적 측면 :
측정에는 호흡기 시스템 준수, 호흡 작업 (WOB), 흡기 노력 및 폐색 기반 지수가 포함됩니다.
PS 레벨은 바이어스를 최소화하기 위해 무작위 순서로 적용됩니다. 임상 PSV 설정은 이월 효과를 피하고 환자 안전을 보장하기 위해 단계간에 복원됩니다.
분석적 접근 : 주요 결과는 PS-VT 관계를 특성화하고 최적 지원 임계 값의 생리 학적 마커로 PMI의 사용을 검증하는 것입니다. Sigmoidal 곡선 피팅을 포함한 비선형 회귀 모델은 PS-VT 곡선에서 변곡점 (C 매개 변수)을 식별하는 데 사용됩니다. Monte Carlo 시뮬레이션은 샘플 크기를 알리고 잠재적 인 탈락을 설명하기 위해 36 명의 환자를 대상으로하여 의미있는 중단 점을 감지 할 수있는> 90% 전력을 보장했습니다.
다변량 모델은 Paco₂, 진정 깊이, BMI 및 기준 규정 준수와 같은 잠재적 혼란자를 조정합니다.
예상 영향 : 성공하면 TEMA 연구는 보조 환기에 대한 압력 지원을 조정하기위한 새로운 생리 학적으로 근거가있는 프레임 워크를 제공 할 것입니다. PMI를 실시간 침대 옆 도구로 검증함으로써,이 연구는 이유 및 환기 관리에 대한보다 개인화 된 접근 방식을 지원하여 환기 기간, 이유 성공 및 ICU 체류와 같은 결과를 개선 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Trento
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Trento, Trento, 이탈리아, 38122
- 모병
- Santa Chiara Hospital, Trento, Trentino-Alto Adige, Italy
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연락하다:
- Eleonora Balzani, MD
- 이메일: eleonora.balzani@unitn.it
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연락하다:
- Giacomo Bellani, MD, PhD
- 전화번호: + 39 0461 903298
- 이메일: giacomo.bellani@unitn.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- ICU에서 기계적으로 환기
- 급성 저산소 호흡 부전 진단 (AHRF)
- NORMOCAPNIA 또는 비 혈관 고혈압
- 최소 24-72 시간 동안 압력 지원 환기 (PSV) 수신
- 혈액 가스 샘플링을위한 동맥 라인의 존재
제외 기준 :
- 18 세 <18 세
- 다이어프램 기능에 영향을 미치는 알려진 신경 학적 또는 신경 근육 장애
- 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 또는 고용통 호흡기 부전
- 심리 운동 교반 또는 부적절한 진정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 압력지지 PMI = 0
PMI가 제로화되는 PS 수준은 환자의 흡기 노력이 조석 부피에 최소한으로 기여합니다.
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환자는 6 개의 무작위 PS 수준 (+2, +4, +6 cmh₂o 위, -2, -4, -6 cmh₂o pspmi = 0 이하)을 겪습니다.
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실험적: 압력지지 +2
PSPMI 위 = 0 : PSPMI = 0 위의 +2 cmh₂o (과시력 구역).
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환자는 6 개의 무작위 PS 수준 (+2, +4, +6 cmh₂o 위, -2, -4, -6 cmh₂o pspmi = 0 이하)을 겪습니다.
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실험적: 압력지지 +4
PSPMI 위의 PSPMI = 0 위의 PSPMI = 0 (오버 보조 구역).
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환자는 6 개의 무작위 PS 수준 (+2, +4, +6 cmh₂o 위, -2, -4, -6 cmh₂o pspmi = 0 이하)을 겪습니다.
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실험적: 압력지지 +6
PSPMI 위의 PSPMI = 0 위의 PSPMI = 0 (오버 보조 구역).
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환자는 6 개의 무작위 PS 수준 (+2, +4, +6 cmh₂o 위, -2, -4, -6 cmh₂o pspmi = 0 이하)을 겪습니다.
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실험적: 압력지지 -2
PSPMI 아래 = 0 : -2 cmh₂o 아래 PSPMI = 0 (하위 보조 구역).
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환자는 6 개의 무작위 PS 수준 (+2, +4, +6 cmh₂o 위, -2, -4, -6 cmh₂o pspmi = 0 이하)을 겪습니다.
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실험적: 압력지지 -4
-PSPMI 아래 = 0 : -4 cmh₂o 아래 PSPMI = 0 (하위 보조 구역).
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환자는 6 개의 무작위 PS 수준 (+2, +4, +6 cmh₂o 위, -2, -4, -6 cmh₂o pspmi = 0 이하)을 겪습니다.
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실험적: 압력지지 -6
-PSPMI 아래 = 0 : -6 cmh₂o PSPMI = 0 (하위 보조 구역).
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환자는 6 개의 무작위 PS 수준 (+2, +4, +6 cmh₂o 위, -2, -4, -6 cmh₂o pspmi = 0 이하)을 겪습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압력 지원-조석 볼륨 (PS-VT) 관계
기간: 중재 적 단계 (1 일) 동안 각 PS 수준 조정 후 최대 5 분
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주요 목표는 PS-VT 곡선이 더 높은 PS 수준에서 가파른 준수 의존적 증가로 전환하기 전에 평평한 영역 (조석 부피가 안정된 상태)을 나타내는 지 여부를 결정하는 것입니다.
PSPMI = 0으로 식별되는이 전이 지점은 과잉 보조의 임계 값을 나타내는 것으로 가정됩니다.
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중재 적 단계 (1 일) 동안 각 PS 수준 조정 후 최대 5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압력 근육 지수 (PMI)의 과잉 보조 마커로서의 검증
기간: 개입 단계 (1 일) 동안 각 PS 수준 조정 후 최대 5 분 동안 및 4-6 일 (환자가 삽관 된 경우)의 후속 평가 중에
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PMI는 PSV에서 과잉 보조를 감지하기위한 실시간 침대 옆 지표로 테스트됩니다.
이 연구는 PMI = 0이 VT에 대한 최소 환자 기여와 PS에 비례하는 VT의 선형 증가를 특징으로하는 과급의 임계 값에 안정적으로 해당하는지 여부를 평가할 것이다.
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개입 단계 (1 일) 동안 각 PS 수준 조정 후 최대 5 분 동안 및 4-6 일 (환자가 삽관 된 경우)의 후속 평가 중에
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호흡기 역학이 PS-VT 관계에 미치는 영향
기간: 1 일째의 중재 적 단계 및 4-6 일의 후속 평가 중 (환자가 삽관 된 경우)
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호흡기 준수 (CRS)가 PS-VT 곡선에 미치는 영향에 대한 평가.
이 연구는 PS에 대한 환기 반응의 개별 변화를 조사 할 것입니다.
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1 일째의 중재 적 단계 및 4-6 일의 후속 평가 중 (환자가 삽관 된 경우)
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과잉 보조 중 비효율적 인 노력의 비율
기간: 개입 단계 (1 일) 동안 각 PS 수준 조정 후 최대 5 분 동안 및 4-6 일 (환자가 삽관 된 경우)의 후속 평가 중에
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비효율적 인 호흡기 노력의 정량화 (즉, 인공 호흡기 호흡이 뒤 따르는 흡기 노력)는 확인 된 PSPMI = 0 임계 값을 초과하는 PS 수준 동안.
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개입 단계 (1 일) 동안 각 PS 수준 조정 후 최대 5 분 동안 및 4-6 일 (환자가 삽관 된 경우)의 후속 평가 중에
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이유 실패
기간: 최대 100 개월 또는 어떤 원인으로부터 사망 할 때까지.
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PSV에서 보조 호흡으로의 전환이 불가능한 것으로 정의되며, 재 삽관, 장기간의 PSV 의존성 또는 자발적인 호흡 시험 (SBT)의 실패가 필요합니다.
이유 실패율은 더 높은 수준의 PSV 지원을받는 환자들 사이에서 비교 될 것이다.
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최대 100 개월 또는 어떤 원인으로부터 사망 할 때까지.
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기계적 환기 기간
기간: 무작위 배정일부터 삽관 날짜 또는 사망일까지, 먼저 온 이유는 최대 100 개월까지 평가되었습니다.
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완전 제어 및 압력 지원 모드를 포함하여 침습적 기계적 환기 (IMV)의 총 일수.
이 연구는 다른 수준의 PSV 지원이 필요한 환자를 비교할 것입니다.
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무작위 배정일부터 삽관 날짜 또는 사망일까지, 먼저 온 이유는 최대 100 개월까지 평가되었습니다.
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ICU 체류 기간 (LOS)
기간: 최대 100 개월 또는 어떤 원인으로부터 사망 할 때까지.
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ICU 입학의 총 기간 (일), PSV 설정이 사유 지연, 호흡기 합병증 또는 환기 비동기로 인해 장기간 ICU에 영향을 미치는지 분석
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최대 100 개월 또는 어떤 원인으로부터 사망 할 때까지.
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병원 체류 기간 (LOS)
기간: 최대 100 개월 또는 어떤 원인으로부터 사망 할 때까지.
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PSV 관련 인공 호흡 전략이 전체 입원 기간 및 회복 시간에 영향을 미치는지 평가하여 입원에서 퇴원까지 병원에서 지출 한 총 일수.
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최대 100 개월 또는 어떤 원인으로부터 사망 할 때까지.
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호흡기 역학이 PS-VT 관계에 미치는 영향
기간: 무작위 화에서 5 분까지.
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호흡기 구동이 PS-VT 곡선에 미치는 영향에 대한 평가.
이 연구는 PS에 대한 환기 반응의 개별 변화를 조사 할 것입니다.
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무작위 화에서 5 분까지.
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호흡기 역학이 PS-VT 관계에 미치는 영향
기간: 무작위 화에서 5 분까지.
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환자 노력 (PMU)이 PS-VT 곡선에 미치는 영향에 대한 평가.
이 연구는 PS에 대한 환기 반응의 개별 변화를 조사 할 것입니다.
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무작위 화에서 5 분까지.
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자발적인 호흡 실패
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일까지, 처음으로 온 사람이 최대 100 개월까지 평가되었습니다.
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PCV에서 PSV 로의 전환에 실패한 참가자 수로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일까지, 처음으로 온 사람이 최대 100 개월까지 평가되었습니다.
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환기 적 비동기에 대한 과반부의 영향
기간: 각 PS 수준 조정 후 최대 5 분 동안 (1 일) 4-6 일에 후속 평가 중 (환자가 삽관 된 경우)
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상이한 수준의 압력 지지대, 특히 PSPMI = 0 이상에서 비동기 지수 (모든 형태의 환자-환기제 비동기로 호흡의 백분율)의 측정.
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각 PS 수준 조정 후 최대 5 분 동안 (1 일) 4-6 일에 후속 평가 중 (환자가 삽관 된 경우)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (추정된)
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