Direcionando a pressão-muscular-índice para evitar a supedistância ventilatória durante a ventilação de suporte à pressão (TEMA)
Direcionando a pressão-muscle-índice para evitar a superestiância ventilatória durante a pressão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo TEMA é um estudo crossover prospectivo e intervencionista, projetado para explorar a relação fisiológica entre os níveis de suporte à pressão (PS) e o volume das marés (TV) em pacientes com UTI ventilada mecanicamente diagnosticados com insuficiência respiratória hipóxem aguda (AHRF). O objetivo é identificar um limiar de suporte de pressão além do qual ocorre excessivamente a associação, levando a volumes de maré excessivos e supressão da atividade muscular respiratória.
A hipótese central é que a curva PS-VT segue um padrão sigmoidal: uma fase inicial do platô com TV estável é seguida por um aumento íngreme e acionado por conformidade na TV em níveis mais altos de PS. O índice de pressão-muscular (PMI), calculado como a diferença entre a pressão do platô (PPLAT) e a pressão das vias aéreas de pico (PPEAK) durante uma oclusão inspiratória, é usada para definir esse ponto de inflexão (PMI = 0), que marca a transição da assistência fisiologicamente apropriada para excessiva.
Desenho do estudo: O estudo é realizado na UTI do Hospital Santa Chiara (Trento, Itália) e inclui sete níveis de modulação de suporte à pressão-três acima e três abaixo do PMI identificado = 0 ponto. Em cada nível, são registradas as principais variáveis fisiológicas, como TV, frequência respiratória (RR), ventilação minuciosa, PMI e índice de assincronia do ventilador do paciente-ventilador.
Uma segunda avaliação entre os dias 4-6 após a inscrição está planejada para os pacientes que permanecem intubados, para avaliar se o relacionamento PS-VT evolui ao longo do tempo, refletindo alterações no acionamento respiratório e mecânica durante o curso da UTI.
Aspectos técnicos:
As medições incluem conformidade do sistema respiratório, trabalho de respiração (WOB), esforço inspiratório e índices baseados em oclusão.
Os níveis de PS são aplicados em ordem randomizada para minimizar o viés. As configurações clínicas de PSV são restabelecidas entre as etapas para evitar efeitos de transição e garantir a segurança do paciente.
Abordagem analítica: O resultado primário é caracterizar a relação PS-VT e validar o uso do PMI como um marcador fisiológico do limite ideal de suporte. Modelos de regressão não linear, incluindo ajuste da curva sigmoidal, serão usados para identificar pontos de inflexão (parâmetros C) na curva PS-VT. Uma simulação de Monte Carlo informou o tamanho da amostra, direcionando 36 pacientes para contabilizar possíveis abandonos, garantindo> 90% de energia para detectar um ponto de interrupção significativo.
Modelos multivariáveis ajustam -se para possíveis fatores de confusão, como Paco₂, profundidade de sedação, IMC e conformidade da linha de base.
Impacto esperado: se bem -sucedido, o estudo tema fornecerá uma nova estrutura fisiologicamente fundamentada para adaptar o suporte à pressão na ventilação assistida. Ao validar o PMI como uma ferramenta de cabeceira em tempo real, o estudo pode apoiar uma abordagem mais personalizada para o gerenciamento de desmame e ventilação, potencialmente melhorando os resultados, como duração da ventilação, sucesso de desmame e estadia na UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Trento
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Trento, Trento, Itália, 38122
- Recrutamento
- Santa Chiara Hospital, Trento, Trentino-Alto Adige, Italy
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Contato:
- Eleonora Balzani, MD
- E-mail: eleonora.balzani@unitn.it
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Contato:
- Giacomo Bellani, MD, PhD
- Número de telefone: + 39 0461 903298
- E-mail: giacomo.bellani@unitn.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Ventilado mecanicamente na UTI
- Diagnóstico de insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (AHRF)
- Normocapnia ou hipercapnia não grave
- Receber a ventilação de suporte à pressão (PSV) por pelo menos 24-72 horas
- Presença de uma linha arterial para amostragem de gás sanguíneo
Critérios de exclusão:
- Idade <18 anos
- Distúrbios neurológicos ou neuromusculares conhecidos que afetam a função do diafragma
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou insuficiência respiratória hipercápnica
- Agitação psicomotora ou sedação inadequada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suporte de pressão PMI = 0
O nível de PS no qual o PMI é zerado, o que significa que o esforço inspiratório do paciente contribui minimamente para o volume das marés
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Os pacientes serão submetidos a seis níveis randomizados de PS (+2, +4, +6 cmh₂o acima e -2, -4, -6 cmh₂o abaixo de PSPMI = 0).
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Experimental: Suporte de pressão +2
Acima do PSPMI = 0: +2 cmh₂o acima do PSPMI = 0 (zona excessiva de assistência).
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Os pacientes serão submetidos a seis níveis randomizados de PS (+2, +4, +6 cmh₂o acima e -2, -4, -6 cmh₂o abaixo de PSPMI = 0).
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Experimental: Suporte de pressão +4
Acima do PSPMI = 0: +4 cmh₂o acima do PSPMI = 0 (zona excessiva de assistência).
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Os pacientes serão submetidos a seis níveis randomizados de PS (+2, +4, +6 cmh₂o acima e -2, -4, -6 cmh₂o abaixo de PSPMI = 0).
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Experimental: Suporte de pressão +6
Acima do PSPMI = 0: +6 cmh₂o acima do PSPMI = 0 (zona excessiva de assistência).
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Os pacientes serão submetidos a seis níveis randomizados de PS (+2, +4, +6 cmh₂o acima e -2, -4, -6 cmh₂o abaixo de PSPMI = 0).
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Experimental: Suporte de pressão -2
Abaixo do PSPMI = 0: -2 cmh₂o abaixo do PSPMI = 0 (Zona de Assistência Substituída).
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Os pacientes serão submetidos a seis níveis randomizados de PS (+2, +4, +6 cmh₂o acima e -2, -4, -6 cmh₂o abaixo de PSPMI = 0).
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Experimental: Suporte de pressão -4
-Abaixo do PSPMI = 0: -4 CMH₂O APRESSIMENTO PSPMI = 0 (zona de sub -assistência).
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Os pacientes serão submetidos a seis níveis randomizados de PS (+2, +4, +6 cmh₂o acima e -2, -4, -6 cmh₂o abaixo de PSPMI = 0).
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Experimental: Suporte de pressão -6
-Abaixo do PSPMI = 0: -6 CMH₂O APROBESSO PSPMI = 0 (Zona de Underadnsistance).
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Os pacientes serão submetidos a seis níveis randomizados de PS (+2, +4, +6 cmh₂o acima e -2, -4, -6 cmh₂o abaixo de PSPMI = 0).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relacionamento de volume de suporte à pressão (PS-VT)
Prazo: Até 5 minutos após cada ajuste do nível do PS durante a fase intervencionista (dia 1)
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O objetivo principal é determinar se a curva PS-VT exibe uma região plana (onde o volume das marés permanece estável) antes de fazer a transição para um aumento íngreme de dependente de conformidade em níveis mais altos de PS.
Esse ponto de transição, identificado como PSPMI = 0, é hipótese de representar o limite para super-assistência.
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Até 5 minutos após cada ajuste do nível do PS durante a fase intervencionista (dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação do índice de pressão-muscular (PMI) como um marcador de excesso de assistência
Prazo: Até 5 minutos após cada ajuste no nível do PS durante a fase intervencionista (dia 1) e durante a avaliação de acompanhamento nos dias 4-6 (se o paciente permanecer intubado)
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O PMI será testado como um indicador de cabeceira em tempo real para detectar super-assistência no PSV.
O estudo avaliará se o PMI = 0 corresponde de maneira confiável ao limiar de super-assistência, caracterizado por uma contribuição mínima do paciente para a TV e um aumento linear no TV proporcional ao PS.
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Até 5 minutos após cada ajuste no nível do PS durante a fase intervencionista (dia 1) e durante a avaliação de acompanhamento nos dias 4-6 (se o paciente permanecer intubado)
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Impacto da mecânica respiratória na relação PS-VT
Prazo: Durante a fase intervencionista no dia 1 e durante a avaliação de acompanhamento nos dias 4-6 (se o paciente permanecer intubado)
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A avaliação de como a conformidade respiratória (CRS) influencia a curva PS-VT.
O estudo investigará variações individuais na resposta ventilatória ao PS.
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Durante a fase intervencionista no dia 1 e durante a avaliação de acompanhamento nos dias 4-6 (se o paciente permanecer intubado)
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Taxa de esforços ineficazes durante a superação
Prazo: Até 5 minutos após cada ajuste no nível do PS durante a fase intervencionista (dia 1) e durante a avaliação de acompanhamento nos dias 4-6 (se o paciente permanecer intubado)
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Quantificação de esforços respiratórios ineficazes (isto é, esforços inspiratórios não seguidos por respirações acionadas por ventilador) durante os níveis de PS que excedem o limiar PSPMI = 0 identificado.
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Até 5 minutos após cada ajuste no nível do PS durante a fase intervencionista (dia 1) e durante a avaliação de acompanhamento nos dias 4-6 (se o paciente permanecer intubado)
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Falha do desmame
Prazo: Até 100 meses ou até a morte de qualquer causa, o que veio primeiro.
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Definido como a incapacidade de fazer a transição do PSV para a respiração não assistida, exigindo reintubação, dependência prolongada do PSV ou falha de um estudo de respiração espontânea (SBT).
A taxa de falha de desmame será comparada entre os pacientes que recebem níveis mais altos versus níveis mais baixos de suporte ao PSV.
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Até 100 meses ou até a morte de qualquer causa, o que veio primeiro.
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: A partir da data de randomização até a data de extubação ou data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 100 meses
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Número total de dias na ventilação mecânica invasiva (IMV), incluindo modos totalmente controlados e suportados por pressão.
O estudo comparará pacientes que requerem diferentes níveis de assistência ao PSV.
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A partir da data de randomização até a data de extubação ou data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 100 meses
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UTI Drives de estadia (LOS)
Prazo: Até 100 meses ou até a morte de qualquer causa, o que veio primeiro.
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A duração total (em dias) de admissão na UTI, analisando se as configurações do PSV influenciam as estadias prolongadas de UTI devido a desmame atrasado, complicações respiratórias ou assíncronias ventilatórias
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Até 100 meses ou até a morte de qualquer causa, o que veio primeiro.
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Tempo de estadia hospitalar (LOS)
Prazo: Até 100 meses ou até a morte de qualquer causa, o que veio primeiro.
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Número total de dias gastos no hospital desde a admissão até a alta, avaliando se as estratégias ventilatórias relacionadas ao PSV afetam a duração geral da hospitalização e o tempo de recuperação.
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Até 100 meses ou até a morte de qualquer causa, o que veio primeiro.
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Impacto da mecânica respiratória na relação PS-VT
Prazo: Da randomização a 5 minutos.
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Avaliação de como o acionamento respiratório influencia a curva PS-VT.
O estudo investigará variações individuais na resposta ventilatória ao PS.
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Da randomização a 5 minutos.
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Impacto da mecânica respiratória na relação PS-VT
Prazo: Da randomização a 5 minutos.
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A avaliação de como o esforço do paciente (PMUS) influencia a curva PS-VT.
O estudo investigará variações individuais na resposta ventilatória ao PS.
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Da randomização a 5 minutos.
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Falha respiratória espontânea
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou a data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 100 meses
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Definido como o número de participantes que falham na transição do PCV para o PSV.
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A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou a data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 100 meses
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Efeito da superatância nas assíncronias ventilatórias
Prazo: Até 5 minutos após cada ajuste no nível do PS durante a fase intervencionista (dia 1) e durante a avaliação de acompanhamento nos dias 4-6 (se o paciente permanecer intubado)
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Medição do índice de assincronia (porcentagem de respirações com qualquer forma de assincronia do paciente-ventilador) em diferentes níveis de suporte à pressão, particularmente acima do PSPMI = 0.
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Até 5 minutos após cada ajuste no nível do PS durante a fase intervencionista (dia 1) e durante a avaliação de acompanhamento nos dias 4-6 (se o paciente permanecer intubado)
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- TEMA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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