- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06921655
Нацеливание на мышление давления-индекс, чтобы избежать чрезмерной чрезмерной помощи во время вентиляции поддержки давления (TEMA)
Нацеливание на мышечную индекс давления, чтобы избежать чрезмерной чрезмерной помощи во время давления
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование TEMA представляет собой проспективное, интервенционное кроссоверное исследование, предназначенное для изучения физиологической взаимосвязи между уровнями поддержки давления (PS) и приливным объемом (VT) у пациентов с механической вентиляцией интенсивной терапии с острой гипоксемической дыхательной недостаточностью (AHRF). Цель состоит в том, чтобы определить порог поддержки давления, за которым происходит чрезмерная помощь, что приводит к чрезмерным приливным объемам и подавлению активности дыхательных мышц.
Центральная гипотеза заключается в том, что кривая PS-VT следует сигмоидальной картине: начальная фаза плато со стабильным VT сопровождается резким, управляемым соответствием увеличением VT при более высоких уровнях PS. Индекс мышечной мышцы давления (PMI), рассчитываемый как разница между давлением плато (PPLAT) и пиковым давлением дыхательных путей (Ppeak) во время окклюзии вдоха, используется для определения этой точки перегиба (PMI = 0), что отмечает переход от физиологически подходящей к чрезмерной помощи.
Дизайн исследования: исследование проводится в отделении интенсивной терапии в больнице Санта-Чиара (Тренто, Италия) и включает в себя семь уровней модуляции поддержки давления-три выше и три ниже идентифицированной PMI = 0 пункта. На каждом уровне ключевые физиологические переменные, такие как VT, частота дыхания (RR), мельчайшая вентиляция, PMI и индекс асинхронности пациента-вентилятор.
Для пациентов, которые остаются интубированными, запланирована вторая оценка между днями 4-6 после оборота, чтобы оценить, развивается ли взаимосвязь PS-VT с течением времени, отражая изменения в респираторном движении и механике во время курса отделения интенсивной терапии.
Технические аспекты:
Измерения включают соблюдение дыхательной системы, работу дыхания (WOB), усилия по вдохновению и индексы на основе окклюзии.
Уровни PS применяются в рандомизированном порядке, чтобы минимизировать смещение. Клинические настройки PSV восстанавливаются между шагами, чтобы избежать эффектов переноса и обеспечения безопасности пациента.
Аналитический подход: основным результатом является характеристика взаимосвязи PS-VT и подтверждение использования PMI в качестве физиологического маркера порога оптимальной поддержки. Модели нелинейной регрессии, включая подгонки сигмоидальной кривой, будут использоваться для идентификации точек перегиба (параметры C) в кривой PS-VT. Моделирование Монте -Карло проинформировало размер выборки, нацеленную на 36 пациентов, чтобы учесть потенциальные отсевы, обеспечивая> 90% мощности для обнаружения значимой точки останова.
Многомерные модели будут корректировать для потенциальных факторов, таких как PACO₂, глубина седации, ИМТ и базовое соответствие.
Ожидаемое влияние: в случае успеха исследование TEMA обеспечит новую физиологически обоснованную структуру для адаптации поддержки давления в вентиляции. Проверка PMI в качестве прикроватного инструмента в реальном времени, исследование может поддерживать более персонализированный подход к отъезду и управлению вентиляцией, что потенциально улучшает результаты, такие как продолжительность вентиляции, успех отлучения от груди и пребывание в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Trento
-
Trento, Trento, Италия, 38122
- Рекрутинг
- Santa Chiara Hospital, Trento, Trentino-Alto Adige, Italy
-
Контакт:
- Eleonora Balzani, MD
- Электронная почта: eleonora.balzani@unitn.it
-
Контакт:
- Giacomo Bellani, MD, PhD
- Номер телефона: + 39 0461 903298
- Электронная почта: giacomo.bellani@unitn.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Механически вентилируется в отделении интенсивной терапии
- Диагностика острой гипоксемической респираторной недостаточности (AHRF)
- Нормокапния или не выводящая гиперкапния
- Приемная вентиляция поддержки давления (PSV) не менее 24-72 часов
- Наличие артериальной линии для отбора проб в крови
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет
- Известные неврологические или нервно -мышечные расстройства, влияющие на функцию диафрагмы
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или гиперкапническая дыхательная недостаточность
- Психомоторное возбуждение или неадекватное седация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддержка давления PMI = 0
Уровень PS, на котором PMI обнуляется, что означает, что вдохновляющие усилия пациента вносят минимальный объем прилива
|
Пациентам пройдет шесть рандомизированных уровней PS (+2, +4, +6 смг выше и -2, -4, -6 см.
|
|
Экспериментальный: Поддержка давления +2
Выше PSPMI = 0: +2 CMH₂O выше PSPMI = 0 (зона чрезмерной помощи).
|
Пациентам пройдет шесть рандомизированных уровней PS (+2, +4, +6 смг выше и -2, -4, -6 см.
|
|
Экспериментальный: Поддержка давления +4
Выше PSPMI = 0: +4 CMH₂O выше PSPMI = 0 (зона чрезмерной помощи).
|
Пациентам пройдет шесть рандомизированных уровней PS (+2, +4, +6 смг выше и -2, -4, -6 см.
|
|
Экспериментальный: Поддержка давления +6
Выше PSPMI = 0: +6 CMH₂O выше PSPMI = 0 (зона чрезмерной помощи).
|
Пациентам пройдет шесть рандомизированных уровней PS (+2, +4, +6 смг выше и -2, -4, -6 см.
|
|
Экспериментальный: Поддержка давления -2
Ниже pspmi = 0: -2 см. Ин под pspmi = 0 (зона недооценки).
|
Пациентам пройдет шесть рандомизированных уровней PS (+2, +4, +6 смг выше и -2, -4, -6 см.
|
|
Экспериментальный: Поддержка давления -4
-Ниже PSPMI = 0: -4 CMH₂O ниже PSPMI = 0 (зона недостаточной помощи).
|
Пациентам пройдет шесть рандомизированных уровней PS (+2, +4, +6 смг выше и -2, -4, -6 см.
|
|
Экспериментальный: Поддержка давления -6
-Ниже PSPMI = 0: -6 CMH₂O ниже PSPMI = 0 (зона недооценки).
|
Пациентам пройдет шесть рандомизированных уровней PS (+2, +4, +6 смг выше и -2, -4, -6 см.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь под опорной поддержкой (PS-VT)
Временное ограничение: До 5 минут после каждой корректировки уровня PS во время интервенционной фазы (день 1)
|
Основная цель состоит в том, чтобы определить, демонстрирует ли кривая PS-VT плоскую область (где приливная объем остается стабильной), прежде чем переходить в крутое, зависимое от соответствия увеличению при более высоких уровнях PS.
Эта точка перехода, идентифицированная как PSPMI = 0, предполагается, что представляет порог для чрезмерного сопровождения.
|
До 5 минут после каждой корректировки уровня PS во время интервенционной фазы (день 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация индекса мышечных мышц (PMI) в качестве маркера чрезмерной помощи
Временное ограничение: До 5 минут после каждой корректировки уровня PS во время интервенционной фазы (день 1) и во время последующей оценки в дни 4-6 (если пациент остается интубированным)
|
PMI будет протестирован как индикатор при постели в реальном времени для обнаружения чрезмерной помощи в PSV.
Исследование оценит, надежно ли PMI = 0 соответствует порогу чрезмерной помощи, характеризующемуся минимальным вкладом пациента в VT и линейным увеличением VT, пропорционального PS.
|
До 5 минут после каждой корректировки уровня PS во время интервенционной фазы (день 1) и во время последующей оценки в дни 4-6 (если пациент остается интубированным)
|
|
Влияние респираторной механики на отношения PS-VT
Временное ограничение: Во время интервенционной фазы на 1-й день и во время последующей оценки в дни 4-6 (если пациент остается интубированным)
|
Оценка того, как респираторное соответствие (CRS) влияет на кривую PS-VT.
В исследовании будут изучены индивидуальные различия в вентиляционной реакции на PS.
|
Во время интервенционной фазы на 1-й день и во время последующей оценки в дни 4-6 (если пациент остается интубированным)
|
|
Скорость неэффективных усилий во время чрезмерной помощи
Временное ограничение: До 5 минут после каждой корректировки уровня PS во время интервенционной фазы (день 1) и во время последующей оценки в дни 4-6 (если пациент остается интубированным)
|
Количественная оценка неэффективных респираторных усилий (то есть усилий по вдохновению, не сопровождаемых вдохами, вызванными вентилятором) во время уровней PS, превышающих идентифицированный порог PSPMI = 0.
|
До 5 минут после каждой корректировки уровня PS во время интервенционной фазы (день 1) и во время последующей оценки в дни 4-6 (если пациент остается интубированным)
|
|
Неудача от груди
Временное ограничение: До 100 месяцев или до смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
Определяется как неспособность переходить от PSV к не пристегнутым дыханию, что требует либо повторной инструкции, длительной зависимости PSV, либо неудачи спонтанного дыхательного исследования (SBT).
Уровень неудачи от груди будет сравниваться между пациентами, получающими более высокие и более низкие уровни поддержки PSV.
|
До 100 месяцев или до смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
|
Продолжительность механической вентиляции
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты экстубации или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что было раньше, оценивалось до 100 месяцев
|
Общее количество дней на инвазивной механической вентиляции (IMV), включая как полностью контролируемые и поддерживаемые давлением моды.
Исследование будет сравнивать пациентов, требующих различных уровней помощи PSV.
|
С даты рандомизации до даты экстубации или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что было раньше, оценивалось до 100 месяцев
|
|
Длина пребывания в отделении интенсивной терапии (LOS)
Временное ограничение: До 100 месяцев или до смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
Общая продолжительность (в дни) поступления в ОИТ, анализируя, влияют ли настройки PSV длительные ОРИТ из -за задержки отлучения, дыхательных осложнений или вентиляционных асинхронистов
|
До 100 месяцев или до смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
|
Длина пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: До 100 месяцев или до смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
Общее количество дней, проведенных в больнице, от приема в выписку, оценивая, влияют ли вентиляционные стратегии, связанные с PSV, общая продолжительность госпитализации и время восстановления.
|
До 100 месяцев или до смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
|
Влияние респираторной механики на отношения PS-VT
Временное ограничение: От рандомизации до 5 минут.
|
Оценка того, как респираторное стремление влияет на кривую PS-VT.
В исследовании будут изучены индивидуальные различия в вентиляционной реакции на PS.
|
От рандомизации до 5 минут.
|
|
Влияние респираторной механики на отношения PS-VT
Временное ограничение: От рандомизации до 5 минут.
|
Оценка того, как усилия пациента (PMUS) влияют на кривую PS-VT.
В исследовании будут изучены индивидуальные различия в вентиляционной реакции на PS.
|
От рандомизации до 5 минут.
|
|
Спонтанная неудача дыхания
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогресса или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев
|
Определяется как количество участников, которые проваливают переход от PCV к PSV.
|
С даты рандомизации до даты первого документированного прогресса или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев
|
|
Влияние чрезмерной помощи на вентиляционные асинхронины
Временное ограничение: До 5 минут после каждой корректировки уровня PS во время интервенционной фазы (день 1) и во время последующей оценки в дни 4-6 (если пациент остается интубированным)
|
Измерение индекса асинхронности (процент вдохов с любой формой асинхронной асинхронности пациента) на разных уровнях поддержки, особенно выше PSPMI = 0.
|
До 5 минут после каждой корректировки уровня PS во время интервенционной фазы (день 1) и во время последующей оценки в дни 4-6 (если пациент остается интубированным)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TEMA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .