Dirigir el índice de músculo de presión para evitar la sobre-asistencia ventilatoria durante la ventilación de soporte de presión (TEMA)
Dirigir el índice de la presión-músculo para evitar la sobre-asistencia ventilatoria durante la presión
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio TEMA es un ensayo cruzado prospectivo intervencionista diseñado para explorar la relación fisiológica entre los niveles de apoyo a la presión (PS) y el volumen de marea (TV) en pacientes con UCI ventilados mecánicamente diagnosticados con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (AHRF). El objetivo es identificar un umbral de soporte de presión más allá del cual se produce una sobre-asistencia, lo que lleva a volúmenes de marea excesivos y la supresión de la actividad muscular respiratoria.
La hipótesis central es que la curva PS-VT sigue un patrón sigmoidal: una fase de meseta inicial con TV estable es seguida por un aumento pronunciado e impulsado por el cumplimiento en la TV en niveles de PS más altos. El índice de músculo de presión (PMI), calculado como la diferencia entre la presión de meseta (PPLAT) y la presión máxima de la vía aérea (PPEAK) durante una oclusión inspiratoria, se usa para definir este punto de inflexión (PMI = 0), que marca la transición de asistencia fisiológicamente apropiada a excesiva.
Diseño del estudio: El estudio se realiza en la UCI del Hospital Santa Chiara (Trento, Italia) e incluye siete niveles de modulación de soporte de presión, tres arriba y tres por debajo del punto PMI identificado = 0. En cada nivel, se registran variables fisiológicas clave como VT, velocidad respiratoria (RR), ventilación minuciosa, PMI y índice de asincronía de paciente-ventilador.
Se planea una segunda evaluación entre los días 4-6 después de la inscripción para los pacientes que permanecen intubados, para evaluar si la relación PS-VT evoluciona con el tiempo, lo que refleja cambios en el impulso respiratorio y la mecánica durante el curso de la UCI.
Aspectos técnicos:
Las mediciones incluyen cumplimiento del sistema respiratorio, trabajo de respiración (WOB), esfuerzo inspiratorio e índices basados en oclusión.
Los niveles de PS se aplican en orden aleatorio para minimizar el sesgo. La configuración clínica de PSV se restablece entre los pasos para evitar los efectos de arrastre y garantizar la seguridad del paciente.
Enfoque analítico: el resultado primario es caracterizar la relación PS-VT y validar el uso de PMI como un marcador fisiológico del umbral de soporte óptimo. Los modelos de regresión no lineal, incluido el ajuste de la curva sigmoidal, se utilizarán para identificar puntos de inflexión (parámetros C) en la curva PS-VT. Una simulación de Monte Carlo informó el tamaño de la muestra, apuntando a 36 pacientes para tener en cuenta potenciales abandonos, asegurando> 90% de potencia para detectar un punto de interrupción significativo.
Los modelos multivariables se ajustarán para posibles factores de confusión como Paco₂, profundidad de sedación, IMC y cumplimiento de referencia.
Impacto esperado: si tiene éxito, el estudio TEMA proporcionará un nuevo marco fisiológicamente fundamentado para adaptar el soporte de presión en la ventilación asistida. Al validar PMI como una herramienta de cama en tiempo real, el estudio puede respaldar un enfoque más personalizado para el destete y la gestión de la ventilación, mejorando los resultados como la duración de la ventilación, el éxito de destete y la estadía en la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trento
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Trento, Trento, Italia, 38122
- Reclutamiento
- Santa Chiara Hospital, Trento, Trentino-Alto Adige, Italy
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Contacto:
- Eleonora Balzani, MD
- Correo electrónico: eleonora.balzani@unitn.it
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Contacto:
- Giacomo Bellani, MD, PhD
- Número de teléfono: + 39 0461 903298
- Correo electrónico: giacomo.bellani@unitn.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Ventilado mecánicamente en la UCI
- Diagnóstico de insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (AHRF)
- Normocapnia o hipercapnia no severa
- Recibir ventilación de soporte de presión (PSV) durante al menos 24-72 horas
- Presencia de una línea arterial para el muestreo de gases en sangre
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años
- Trastornos neurológicos o neuromusculares conocidos que afectan la función del diafragma
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o insuficiencia respiratoria hipercapnica
- Agitación psicomotora o sedación inadecuada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Soporte de presión PMI = 0
El nivel de PS en el que PMI está a cero, lo que significa que el esfuerzo inspiratorio del paciente contribuye mínimamente al volumen de marea.
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Los pacientes se someterán a seis niveles de PS aleatorios (+2, +4, +6 cmh₂o arriba y -2, -4, -6 CMH₂O por debajo de PSPMI = 0).
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Experimental: Soporte de presión +2
Arriba pspmi = 0: +2 cmh₂o arriba pspmi = 0 (zona de sobre-asistencia).
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Los pacientes se someterán a seis niveles de PS aleatorios (+2, +4, +6 cmh₂o arriba y -2, -4, -6 CMH₂O por debajo de PSPMI = 0).
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Experimental: Soporte de presión +4
Arriba pspmi = 0: +4 cmh₂o arriba de pspmi = 0 (zona de sobre-asistencia).
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Los pacientes se someterán a seis niveles de PS aleatorios (+2, +4, +6 cmh₂o arriba y -2, -4, -6 CMH₂O por debajo de PSPMI = 0).
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Experimental: Soporte de presión +6
Arriba de PSPMI = 0: +6 CMH₂O arriba de PSPMI = 0 (zona de sobre-asistencia).
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Los pacientes se someterán a seis niveles de PS aleatorios (+2, +4, +6 cmh₂o arriba y -2, -4, -6 CMH₂O por debajo de PSPMI = 0).
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Experimental: Soporte de presión -2
Debajo de PSPMI = 0: -2 CMH₂O debajo de PSPMI = 0 (zona de bajo asistencia).
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Los pacientes se someterán a seis niveles de PS aleatorios (+2, +4, +6 cmh₂o arriba y -2, -4, -6 CMH₂O por debajo de PSPMI = 0).
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Experimental: Soporte a presión -4
-debajo de PSPMI = 0: -4 CMH₂O debajo de PSPMI = 0 (zona de bajo asistencia).
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Los pacientes se someterán a seis niveles de PS aleatorios (+2, +4, +6 cmh₂o arriba y -2, -4, -6 CMH₂O por debajo de PSPMI = 0).
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Experimental: Soporte de presión -6
-debajo de PSPMI = 0: -6 CMH₂O debajo de PSPMI = 0 (zona de bajo asistencia).
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Los pacientes se someterán a seis niveles de PS aleatorios (+2, +4, +6 cmh₂o arriba y -2, -4, -6 CMH₂O por debajo de PSPMI = 0).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de volumen-tidal de soporte a presión (PS-VT)
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos después de cada ajuste de nivel de PS durante la fase de intervención (día 1)
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El objetivo principal es determinar si la curva PS-VT exhibe una región plana (donde el volumen de marea permanece estable) antes de la transición a un aumento elevado y dependiente del cumplimiento a niveles de PS más altos.
Este punto de transición, identificado como PSPMI = 0, tiene la hipótesis de representar el umbral para la sobreasistencia.
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Hasta 5 minutos después de cada ajuste de nivel de PS durante la fase de intervención (día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación del índice de músculo de presión (PMI) como marcador de sobreasistencia
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos después de cada ajuste de nivel de PS durante la fase de intervención (día 1) y durante la evaluación de seguimiento en los días 4-6 (si el paciente permanece intubado)
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PMI se probará como un indicador de cabecera en tiempo real para detectar la sobre-asistencia en el PSV.
El estudio evaluará si PMI = 0 corresponde de manera confiable al umbral de sobreasistencia, caracterizado por una contribución mínima del paciente a la TV y un aumento lineal en la TV proporcional a la PS.
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Hasta 5 minutos después de cada ajuste de nivel de PS durante la fase de intervención (día 1) y durante la evaluación de seguimiento en los días 4-6 (si el paciente permanece intubado)
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Impacto de la mecánica respiratoria en la relación PS-VT
Periodo de tiempo: Durante la fase de intervención el día 1 y durante la evaluación de seguimiento en los días 4-6 (si el paciente permanece intubado)
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La evaluación de cómo el cumplimiento respiratorio (CRS) influye en la curva PS-VT.
El estudio investigará las variaciones individuales en la respuesta ventilatoria a PS.
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Durante la fase de intervención el día 1 y durante la evaluación de seguimiento en los días 4-6 (si el paciente permanece intubado)
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Tasa de esfuerzos ineficaces durante la sobre-asistencia
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos después de cada ajuste de nivel de PS durante la fase de intervención (día 1) y durante la evaluación de seguimiento en los días 4-6 (si el paciente permanece intubado)
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Cuantificación de esfuerzos respiratorios ineficaces (es decir, esfuerzos inspiratorios no seguidos por respiraciones activadas por el ventilador) durante los niveles de PS que exceden el umbral PSPMI = 0 identificado.
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Hasta 5 minutos después de cada ajuste de nivel de PS durante la fase de intervención (día 1) y durante la evaluación de seguimiento en los días 4-6 (si el paciente permanece intubado)
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Falla de destete
Periodo de tiempo: Hasta 100 meses o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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Definido como la incapacidad para hacer la transición del PSV a la respiración no asistida, que requiere reinbación, dependencia prolongada del PSV o falla de una prueba de respiración espontánea (SBT).
La tasa de falla de destete se comparará entre los pacientes que reciben niveles más altos de soporte de PSV.
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Hasta 100 meses o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de extubación o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 100 meses
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Número total de días en ventilación mecánica invasiva (IMV), incluidos los modos totalmente controlados como con la presión.
El estudio comparará a los pacientes que requieren diferentes niveles de asistencia al PSV.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de extubación o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 100 meses
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Longitud de la estadía de la UCI (LOS)
Periodo de tiempo: Hasta 100 meses o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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La duración total (en días) de la admisión de la UCI, analizando si la configuración del PSV influye en la UCI prolongada permanece debido al destete retrasado, complicaciones respiratorias o asincronías ventilatorias
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Hasta 100 meses o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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Duración del hospital de estadía (LOS)
Periodo de tiempo: Hasta 100 meses o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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El número total de días dedicados al hospital desde el ingreso al alta, evaluando si las estrategias ventilatorias relacionadas con el PSV afectan la duración general de la hospitalización y el tiempo de recuperación.
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Hasta 100 meses o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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Impacto de la mecánica respiratoria en la relación PS-VT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización a 5 minutos.
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Evaluación de cómo el impulso respiratorio influye en la curva PS-VT.
El estudio investigará las variaciones individuales en la respuesta ventilatoria a PS.
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Desde la aleatorización a 5 minutos.
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Impacto de la mecánica respiratoria en la relación PS-VT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización a 5 minutos.
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Evaluación de cómo el esfuerzo del paciente (PMU) influye en la curva PS-VT.
El estudio investigará las variaciones individuales en la respuesta ventilatoria a PS.
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Desde la aleatorización a 5 minutos.
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Falla de respiración espontánea
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 100 meses
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Definido como el número de participantes que fallan la transición de PCV a PSV.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 100 meses
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Efecto de la sobre-asistencia en las asincronías ventilatorias
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos después de cada ajuste de nivel de PS durante la fase de intervención (día 1) y durante la evaluación de seguimiento en los días 4-6 (si el paciente permanece intubado)
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Medición del índice de asincronía (porcentaje de respiraciones con cualquier forma de asincronía de paciente-ventilador) a diferentes niveles de soporte de presión, particularmente por encima de PSPMI = 0.
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Hasta 5 minutos después de cada ajuste de nivel de PS durante la fase de intervención (día 1) y durante la evaluación de seguimiento en los días 4-6 (si el paciente permanece intubado)
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