Kierowanie indeksu-mięśni ciśnienia, aby uniknąć nadmiernego wspomagania wentylacyjnego podczas wentylacji wsparcia ciśnienia (TEMA)
Celowanie w indeksy mięśni ciśnieniowej, aby uniknąć nadmiernego wspomagania wentylacyjnego podczas ciśnienia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie TEMA jest prospektywnym, interwencyjnym badaniem crossovera mającego na celu zbadanie fizjologicznego związku między poziomami wsparcia ciśnienia (PS) a objętością pływową (VT) u pacjentów z wentylowanymi mechanicznie zdiagnozowanymi z ostrą niedotoksemiczną niewydolnością oddechową (AHRF). Celem jest zidentyfikowanie progu wsparcia ciśnienia, poza którym występuje nadmierna wspomaganie, co prowadzi do nadmiernej objętości pływów i tłumienia aktywności mięśni oddechowych.
Centralna hipoteza jest taka, że krzywa PS-VT jest zgodna z wzorem sigmoidalnym: po początkowej fazie płaskowyżu o stabilnym VT następuje gwałtowny wzrost VT oparty na zgodności z podmiotem napędowym na wyższych poziomach PS. Wskaźnik mięśni ciśnienia (PMI), obliczony jako różnica między ciśnieniem płaskową (PPLAT) a szczytowym ciśnieniem dróg oddechowych (PPEAK) podczas niedrożności wdechowej, jest używany do zdefiniowania tego punktu fleksji (PMI = 0), który oznacza przejście od fizjologicznie odpowiedniego do nadmiernej pomocy.
Projekt badania: Badanie jest przeprowadzane na OIOM szpitala Santa Chiara (Trento, Włochy) i obejmuje siedem poziomów modulacji wsparcia ciśnienia-trzy poniżej zidentyfikowanego PMI = 0. Na każdym poziomie rejestruje się kluczowe zmienne fizjologiczne, takie jak VT, szybkość oddechu (RR), wentylacja drobna, PMI i wskaźnik asynchroniczny pacjenta-wentylacyjnego.
Druga ocena między dniem 4-6 po wzroście jest planowana u pacjentów, którzy pozostają intubowani, aby ocenić, czy relacja PS-VT ewoluuje w czasie, odzwierciedlając zmiany w napędu oddechowym i mechanice podczas kursu OIOM.
Aspekty techniczne:
Pomiary obejmują zgodność układu oddechowego, pracę oddychania (WOB), wysiłek wdechowy i wskaźniki oparte na okluzji.
Poziomy PS są stosowane w losowej kolejności, aby zminimalizować stronniczość. Ustawienia PSV kliniczne są przywracane między krokami w celu uniknięcia efektów przeniesienia i zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.
Podejście analityczne: Głównym wynikiem jest scharakteryzowanie relacji PS-VT i potwierdzenie stosowania PMI jako fizjologicznego markera optymalnego progu wsparcia. Modele regresji nieliniowej, w tym dopasowanie krzywej sigmoidalnej, zostaną wykorzystane do identyfikacji punktów przegięcia (parametrów C) w krzywej PS-VT. Symulacja Monte Carlo poinformowała wielkość próby, ukierunkowaną na 36 pacjentów w celu uwzględnienia potencjalnych osób porzuconych, zapewniając> 90% mocy do wykrycia znaczącego punktu przerwania.
Modele wielowymiarowe dostosują się do potencjalnych czynników zakłócających, takich jak Paco₂, głębokość sedacji, BMI i podstawowa zgodność.
Oczekiwany wpływ: Jeśli się powiedzie, badanie TEMA zapewni nowe fizjologicznie uzasadnione ramy do dostosowywania wsparcia ciśnienia w wentylacji wspomaganej. Poprzez walidację PMI jako narzędzia nocnego w czasie rzeczywistym, badanie może wspierać bardziej spersonalizowane podejście do zarządzania odsadzeniem i wentylacją, potencjalnie poprawiając wyniki, takie jak czas wentylacji, sukces odsadzenia i pobyt na OIOM.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Trento
-
Trento, Trento, Włochy, 38122
- Rekrutacyjny
- Santa Chiara Hospital, Trento, Trentino-Alto Adige, Italy
-
Kontakt:
- Eleonora Balzani, MD
- E-mail: eleonora.balzani@unitn.it
-
Kontakt:
- Giacomo Bellani, MD, PhD
- Numer telefonu: + 39 0461 903298
- E-mail: giacomo.bellani@unitn.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Mechanicznie wentylowane na OIOM
- Rozpoznanie ostrej niedotoksemicznej niewydolności oddechowej (AHRF)
- Normokapnia lub hiperkapnia bez ciężkiej
- Wentylacja wspornika ciśnienia (PSV) przez co najmniej 24-72 godziny
- Obecność linii tętniczej do pobierania próbek gazu krwi
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18 lat
- Znane zaburzenia neurologiczne lub nerwowo -mięśniowe wpływające na funkcję przepony
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub hiperkapniczna niewydolność oddechowa
- Pobudzenie psychomotoryczne lub nieodpowiednia sedacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obsługa ciśnienia PMI = 0
Poziom PS, na którym PMI jest zerowane, co oznacza, że wysiłek wdechowy pacjenta przyczynia się minimalnie do objętości pływowej
|
Pacjenci przejdą sześć randomizowanych poziomów PS (+2, +4, +6 cmh₂o powyżej i -2, -4, -6 cmh₂o poniżej pSPMI = 0).
|
|
Eksperymentalny: Wsparcie ciśnienia +2
Powyżej pspmi = 0: +2 cmh₂o powyżej pspmi = 0 (strefa nadmiernego wspomagania).
|
Pacjenci przejdą sześć randomizowanych poziomów PS (+2, +4, +6 cmh₂o powyżej i -2, -4, -6 cmh₂o poniżej pSPMI = 0).
|
|
Eksperymentalny: Wsparcie ciśnienia +4
Powyżej pspmi = 0: +4 cmh₂o powyżej pspmi = 0 (strefa nadmiernego wspomagania).
|
Pacjenci przejdą sześć randomizowanych poziomów PS (+2, +4, +6 cmh₂o powyżej i -2, -4, -6 cmh₂o poniżej pSPMI = 0).
|
|
Eksperymentalny: Wsparcie ciśnienia +6
Powyżej pspmi = 0: +6 cmh₂o powyżej pspmi = 0 (strefa nadmiernego wspomagania).
|
Pacjenci przejdą sześć randomizowanych poziomów PS (+2, +4, +6 cmh₂o powyżej i -2, -4, -6 cmh₂o poniżej pSPMI = 0).
|
|
Eksperymentalny: Wsparcie ciśnienia -2
Below PSPMI=0: -2 cmH₂O below PSPMI=0 (under-assistance zone).
|
Pacjenci przejdą sześć randomizowanych poziomów PS (+2, +4, +6 cmh₂o powyżej i -2, -4, -6 cmh₂o poniżej pSPMI = 0).
|
|
Eksperymentalny: Wsparcie ciśnieniowe -4
-Poniżej pSPMI = 0: -4 cmh₂o poniżej pspmi = 0 (strefa niedostatecznego wspomagania).
|
Pacjenci przejdą sześć randomizowanych poziomów PS (+2, +4, +6 cmh₂o powyżej i -2, -4, -6 cmh₂o poniżej pSPMI = 0).
|
|
Eksperymentalny: Wsparcie ciśnienia -6
-Poniżej pSPMI = 0: -6 cmh₂o poniżej pspmi = 0 (strefa niedostatecznego wspomagania).
|
Pacjenci przejdą sześć randomizowanych poziomów PS (+2, +4, +6 cmh₂o powyżej i -2, -4, -6 cmh₂o poniżej pSPMI = 0).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Relacja objętość wsparcia ciśnienia (PS-VT)
Ramy czasowe: Do 5 minut po każdej regulacji poziomu PS podczas fazy interwencyjnej (dzień 1)
|
Głównym celem jest ustalenie, czy krzywa PS-VT wykazuje płaski region (gdzie objętość pływowa pozostaje stabilna) przed przejściem do gwałtownego wzrostu zależnego od zgodności przy wyższych poziomach PS.
Ten punkt przejściowy, zidentyfikowany jako pSPMI = 0, jest hipotezowany w celu przedstawienia progu nadmiernego wspomagania.
|
Do 5 minut po każdej regulacji poziomu PS podczas fazy interwencyjnej (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja wskaźnika mięśni ciśnienia (PMI) jako znacznika nadmiernego wspomagania
Ramy czasowe: Do 5 minut po każdym dostosowaniu poziomu PS podczas fazy interwencyjnej (dzień 1) i podczas oceny obserwacji w dniach 4-6 (jeśli pacjent pozostaje intubowany)
|
PMI zostanie przetestowany jako wskaźnik łóżka w czasie rzeczywistym w celu wykrycia nadmiernej wspomagania w PSV.
Badanie oceni, czy PMI = 0 niezawodnie odpowiada progowi nadmiernego wspomagania, charakteryzującego się minimalnym wkładem pacjenta w VT i liniowym wzrostem VT proporcjonalnym do PS.
|
Do 5 minut po każdym dostosowaniu poziomu PS podczas fazy interwencyjnej (dzień 1) i podczas oceny obserwacji w dniach 4-6 (jeśli pacjent pozostaje intubowany)
|
|
Wpływ mechaniki oddechowej na związek PS-VT
Ramy czasowe: Podczas fazy interwencyjnej w dniu 1 i podczas oceny obserwacji w dniach 4-6 (jeśli pacjent pozostaje intubowany)
|
Ocena, w jaki sposób zgodność z oddychaniem (CRS) wpływa na krzywą PS-VT.
Badanie zbada poszczególne zmiany odpowiedzi wentylacyjnej na PS.
|
Podczas fazy interwencyjnej w dniu 1 i podczas oceny obserwacji w dniach 4-6 (jeśli pacjent pozostaje intubowany)
|
|
Wskaźnik nieskutecznych wysiłków podczas nadmiernego wspomagania
Ramy czasowe: Do 5 minut po każdym dostosowaniu poziomu PS podczas fazy interwencyjnej (dzień 1) i podczas oceny obserwacji w dniach 4-6 (jeśli pacjent pozostaje intubowany)
|
Ocena ilościowa nieskutecznych wysiłków oddechowych (tj. Wężeniowe wysiłki, a następnie oddychania wywołane respiratorem) podczas poziomów PS przekraczających zidentyfikowany próg PSPMI = 0.
|
Do 5 minut po każdym dostosowaniu poziomu PS podczas fazy interwencyjnej (dzień 1) i podczas oceny obserwacji w dniach 4-6 (jeśli pacjent pozostaje intubowany)
|
|
Awaria odsadzenia
Ramy czasowe: Do 100 miesięcy lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
Zdefiniowane jako niezdolność do przejścia z PSV do oddychania do niezrabianego, wymagającego reintubacji, przedłużonej zależności PSV lub niepowodzenia spontanicznego badania oddychania (SBT).
Wskaźnik niewydolności odsadzenia zostanie porównany między pacjentami otrzymującymi wyższe vs. niższe poziomy wsparcia PSV.
|
Do 100 miesięcy lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty ekstubacji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 100 miesięcy
|
Całkowita liczba dni w inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV), w tym zarówno w pełni kontrolowane, jak i wspierane przez ciśnienie tryby.
Badanie porówna pacjentów wymagających różnych poziomów pomocy PSV.
|
Od daty randomizacji do daty ekstubacji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 100 miesięcy
|
|
OIOM Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Do 100 miesięcy lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
Całkowity czas trwania (w dniach) przyjęcia na OIOM, analizując, czy ustawienia PSV wpływają na przedłużone pozostanie na OIOM z powodu opóźnionego odsadzenia, powikłania oddechowe lub asynchroniczne wentylacyjne
|
Do 100 miesięcy lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
|
Długość pobytu (LOS) szpital
Ramy czasowe: Do 100 miesięcy lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
Całkowita liczba dni spędzonych w szpitalu od przyjęcia do wypisu, oceniając, czy strategie wentylacyjne związane z PSV wpływają na ogólny czas trwania hospitalizacji i czas regeneracji.
|
Do 100 miesięcy lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
|
Wpływ mechaniki oddechowej na związek PS-VT
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 minut.
|
Ocena, w jaki sposób napęd oddechowy wpływa na krzywą PS-VT.
Badanie zbada poszczególne zmiany odpowiedzi wentylacyjnej na PS.
|
Od randomizacji do 5 minut.
|
|
Wpływ mechaniki oddechowej na związek PS-VT
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 minut.
|
Ocena, w jaki sposób wysiłek pacjenta (PMU) wpływa na krzywą PS-VT.
Badanie zbada poszczególne zmiany odpowiedzi wentylacyjnej na PS.
|
Od randomizacji do 5 minut.
|
|
Spontaniczna awaria oddychania
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 100 miesięcy
|
Zdefiniowane jako liczba uczestników, którzy nie zdają przejścia z PCV do PSV.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 100 miesięcy
|
|
Wpływ nadmiernego wspomagania na asynchronizę wentylacyjną
Ramy czasowe: Do 5 minut po każdym dostosowaniu poziomu PS podczas fazy interwencyjnej (dzień 1) i podczas oceny obserwacji w dniach 4-6 (jeśli pacjent pozostaje intubowany)
|
Pomiar wskaźnika asynchronii (odsetek oddechów z dowolną formą asynchronii pacjenta-wentylacyjnej) na różnych poziomach wsparcia ciśnienia, szczególnie powyżej PSPMI = 0.
|
Do 5 minut po każdym dostosowaniu poziomu PS podczas fazy interwencyjnej (dzień 1) i podczas oceny obserwacji w dniach 4-6 (jeśli pacjent pozostaje intubowany)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEMA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmienność poziomów wsparcia ciśnienia
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Benha UniversityJeszcze nie rekrutacja