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Targeting Druckmuskulatur-Index, um eine Beatmungsübernahme während der Druckunterstützung zu vermeiden (TEMA)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Centre for Medical Sciences

Targeting Druck-Muskel-Index, um eine Beatmungsübernahme während des Drucks zu vermeiden

Die TEMA-Studie (Zieldruck-Muskeln-Index zur Vermeidung von Beatmungsüberstörungen während der Druckunterstützungsbeatmung) ist eine prospektive, interventionelle Crossover-Studie, die den Zusammenhang zwischen Druckunterstützung (PS) und Gezeitenvolumen (VT) bei Intensivpatienten mit akutem hypoxämischen Atemversagen (AHRF) empfängt, die Druckunterstützung Ventilation (PSV) empfangen. Die Studie zielt darauf hin, ob der Druck-Muskelindex (PMI) -a-A-Marker, der aus dem Unterschied zwischen Plateau und Spitzen-Inspirationsdruck-Can stammt, dazu beitragen, das optimale Maß an Beatmungsunterstützung zu identifizieren, wodurch Überbauten und seine damit verbundenen Komplikationen wie Zwerchfellatrophie und selbstverluste Lungenverletzungen (P-SILI) verhindern. Durch die Untersuchung der sigmoidalen Beziehung zwischen PS und VT versucht die Studie, einen physiologischen Schwellenwert (PMI = 0) zu definieren, der als personalisiertes Ziel für die PSV -Titration dienen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die TEMA -Studie ist eine prospektive interventionelle Crossover -Studie, mit der die physiologische Beziehung zwischen Druckunterstützung (PS) und Tidalvolumen (VT) bei mechanisch beatmeten Intensivstätern untersucht wird, bei denen akuter hypoxämisches Atemwegsfehler (AHRF) diagnostiziert wurde. Ziel ist es, einen Druckunterstützungsschwellenwert zu identifizieren, über den eine Überstörung auftritt, was zu übermäßigen Gezeitenvolumina und der Unterdrückung der Atemmuskelaktivität führt.

Die zentrale Hypothese ist, dass die PS-VT-Kurve einem sigmoidalen Muster folgt: Auf eine anfängliche Plateau-Phase mit stabilem VT folgt ein steiler, konform-gesteuerter Anstieg der VT bei höheren PS-Spiegeln. Der Druck-Muskelindex (PMI), berechnet als Differenz zwischen Plateaudruck (PPLAT) und Spitzenländerdruck (PPeak) während einer inspiratorischen Okklusion, wird verwendet, um diesen Wendepunkt (PMI = 0) zu definieren, der den Übergang von physiologisch geeignet zu übermäßiger Unterstützung markiert.

Studiendesign: Die Studie wird auf der Intensivstation des Santa Chiara Hospital (Trento, Italien) durchgeführt und umfasst sieben Ebenen von Druckunterstützungsmodulationsmodulationsmodulationsmodulation oben und drei unter dem identifizierten PMI = 0 Punkt. Auf jeder Ebene werden wichtige physiologische Variablen wie VT, Atemfrequenz (RR), winzige Belüftung, PMI und Asynchrony-Index des Patienten-Ventilators aufgezeichnet.

Eine zweite Bewertung zwischen den Tagen 4 und 6 nach der Einführung ist für Patienten geplant, die intubiert bleiben, um zu beurteilen, ob sich die PS-VT-Beziehung im Laufe der Zeit entwickelt, was Änderungen des Atemantriebs und der Mechanik während des Intensivstabs widerspiegelt.

Technische Aspekte:

Zu den Messungen gehören die Einhaltung von Atemsystemen, die Atemarbeiten (WOB), inspiratorische Anstrengungen und auf okklusionsbasierte Indizes.

PS -Werte werden in randomisierter Reihenfolge angewendet, um die Verzerrung zu minimieren. Die klinischen PSV -Einstellungen werden zwischen Schritten wieder eingestellt, um Übertragungseffekte zu vermeiden und die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.

Analytischer Ansatz: Das primäre Ergebnis besteht darin, die PS-VT-Beziehung zu charakterisieren und die Verwendung von PMI als physiologischen Marker der optimalen Unterstützungsschwelle zu validieren. Nichtlineare Regressionsmodelle, einschließlich der Sigmoid-Kurvenanpassung, werden verwendet, um Wendepunkte (C-Parameter) in der PS-VT-Kurve zu identifizieren. Eine Monte -Carlo -Simulation informierte die Stichprobengröße und zielte auf 36 Patienten an, um potenzielle Ausfälle zu berücksichtigen, und stellte sicher, dass> 90% der Leistung ein sinnvoller Haltepunkt erfasst.

Multivariable Modelle werden potenzielle Störfaktoren wie Paco₂, Sedierungstiefe, BMI und Baseline Compliance anpassen.

Erwartete Auswirkung: Wenn erfolgreich, bietet die TEMA -Studie einen neuen physiologisch geerdeten Rahmen für die Anpassung der Druckunterstützung bei der assistierten Belüftung. Durch die Validierung von PMI als Echtzeit-Arbeitsinstrument kann die Studie einen personalisierten Ansatz für das Entwöhnungs- und Lüftungsmanagement unterstützen und die Ergebnisse wie die Dauer der Belüftung, den Absetzerfolg und die Aufenthalt auf der Intensivstation in der Intensivstation verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Trento
      • Trento, Trento, Italien, 38122

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Mechanisch auf der Intensivstation belüftet
  3. Diagnose eines akuten hypoxämischen Atemversagens (AHRF)
  4. Normokapnie oder Nicht-höhere Hyperkapnie
  5. Erhalt der Druckunterstützungslüftung (PSV) für mindestens 24-72 Stunden
  6. Vorhandensein einer arteriellen Linie für die Blutgasabtastung

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre
  2. Bekannte neurologische oder neuromuskuläre Erkrankungen, die die Membranfunktion beeinflussen
  3. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder hyperkapnische Atemwegsversagen
  4. Psychomotorische Aufregung oder unzureichende Sedierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Druckunterstützung PMI = 0
Der PS -Niveau, auf dem PMI auf Null gesetzt wird, bedeutet
Verfahren: Variation der Druckunterstützungsniveaus
Die Patienten unterziehen sechs randomisierte PS -Werte (+2, +4, +6 cmh₂o über -2, -4, -6 cmh₂o unter pspmi = 0).
Experimental: Druckstütze +2
Oben PSPMI = 0: +2 cmh₂o über PSPMI = 0 (Über-Assistenzzone).
Verfahren: Variation der Druckunterstützungsniveaus
Die Patienten unterziehen sechs randomisierte PS -Werte (+2, +4, +6 cmh₂o über -2, -4, -6 cmh₂o unter pspmi = 0).
Experimental: Druckstütze +4
Oben PSPMI = 0: +4 cmh₂o über PSPMI = 0 (Überstillstandszone).
Verfahren: Variation der Druckunterstützungsniveaus
Die Patienten unterziehen sechs randomisierte PS -Werte (+2, +4, +6 cmh₂o über -2, -4, -6 cmh₂o unter pspmi = 0).
Experimental: Druckstütze +6
Oben PSPMI = 0: +6 cmh₂o über PSPMI = 0 (Über-Assistenzzone).
Verfahren: Variation der Druckunterstützungsniveaus
Die Patienten unterziehen sechs randomisierte PS -Werte (+2, +4, +6 cmh₂o über -2, -4, -6 cmh₂o unter pspmi = 0).
Experimental: Druckstütze -2
Unter pspmi = 0: -2 cmh₂o unter pspmi = 0 (Unterassistanzzone).
Verfahren: Variation der Druckunterstützungsniveaus
Die Patienten unterziehen sechs randomisierte PS -Werte (+2, +4, +6 cmh₂o über -2, -4, -6 cmh₂o unter pspmi = 0).
Experimental: Druckunterstützung -4
-unter pspmi = 0: -4 cmh₂o unter pspmi = 0 (Unterassistanzzone).
Verfahren: Variation der Druckunterstützungsniveaus
Die Patienten unterziehen sechs randomisierte PS -Werte (+2, +4, +6 cmh₂o über -2, -4, -6 cmh₂o unter pspmi = 0).
Experimental: Druckstütze -6
-unter pspmi = 0: -6 cmh₂o unter pspmi = 0 (Unterassistanzzone).
Verfahren: Variation der Druckunterstützungsniveaus
Die Patienten unterziehen sechs randomisierte PS -Werte (+2, +4, +6 cmh₂o über -2, -4, -6 cmh₂o unter pspmi = 0).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PS-VT-Beziehung (Druckunterstützungs-Tidal Volumen)
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten nach jeder PS -Pegel -Anpassung während der interventionellen Phase (Tag 1)
Das primäre Ziel ist es zu bestimmen, ob die PS-VT-Kurve einen flachen Bereich (in dem das Gezeitenvolumen stabil bleibt) aufweist, bevor in einen steilen, konform-abhängigen Anstieg bei höheren PS-Werten umgewandelt wird. Dieser als PSPMI = 0 identifizierte Übergangspunkt wird angenommen, dass sie den Schwellenwert für die Überstimmung darstellen.
Bis zu 5 Minuten nach jeder PS -Pegel -Anpassung während der interventionellen Phase (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des Druck-Muscle-Index (PMI) als Überbauungsmarker
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten nach jeder Anpassung der PS-Ebene während der interventionellen Phase (Tag 1) und während der Nachuntersuchung an den Tagen 4-6 (falls der Patient intubiert bleibt)
PMI wird als Echtzeit-Indikator für Nachttest für die Erkennung von Überstillungen in PSV getestet. In der Studie wird bewertet, ob PMI = 0 zuverlässig dem Schwellenwert der Überstillung entspricht, der durch einen minimalen Patientenbeitrag zu VT und eine lineare Zunahme der VT proportional zu PS gekennzeichnet ist.
Bis zu 5 Minuten nach jeder Anpassung der PS-Ebene während der interventionellen Phase (Tag 1) und während der Nachuntersuchung an den Tagen 4-6 (falls der Patient intubiert bleibt)
Auswirkungen der Atemmechanik auf die PS-VT-Beziehung
Zeitfenster: Während der Interventionsphase am Tag 1 und während der Nachuntersuchung an den Tagen 4 bis 6 (wenn der Patient intubiert bleibt)
Bewertung des Einflusses der PS-VT-Kurve, wie die Compliance (Compliance) der Atemwege (CRS) beeinflusst. Die Studie wird individuelle Unterschiede in der Beatmungsreaktion auf PS untersuchen.
Während der Interventionsphase am Tag 1 und während der Nachuntersuchung an den Tagen 4 bis 6 (wenn der Patient intubiert bleibt)
Rate ineffektiver Bemühungen während der Überstimmung
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten nach jeder Anpassung der PS-Ebene während der interventionellen Phase (Tag 1) und während der Nachuntersuchung an den Tagen 4-6 (falls der Patient intubiert bleibt)
Quantifizierung ineffektiver Atemwegsbemühungen (d. H. Inspiratorische Bemühungen, die nicht von Beatmungsgeräte ausgelösten Atemzügen gefolgt sind) während der PS-Ebenen überschritten die identifizierte PSPMI = 0-Schwelle.
Bis zu 5 Minuten nach jeder Anpassung der PS-Ebene während der interventionellen Phase (Tag 1) und während der Nachuntersuchung an den Tagen 4-6 (falls der Patient intubiert bleibt)
Entwöhnungsversagen
Zeitfenster: Bis zu 100 Monate oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam.
Definiert als die Unfähigkeit, von PSV zu ohne Unterstützung zu atmen, erfordert entweder eine Wiederinintubation, eine verlängerte PSV -Abhängigkeit oder ein Versagen eines spontanen Atemstudiums (SBT). Die Entwöhnungsrate wird zwischen Patienten verglichen, die höher als niedrigere PSV -Unterstützung erhalten.
Bis zu 100 Monate oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam.
Dauer der mechanischen Belüftung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Extubation oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst stand, wurde bis zu 100 Monate bewertet
Gesamtzahl der Tage bei der invasiven mechanischen Belüftung (IMV), einschließlich vollständig kontrollierter und druckgestützter Modi. Die Studie wird Patienten vergleichen, die unterschiedliche PSV -Unterstützung benötigen.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Extubation oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst stand, wurde bis zu 100 Monate bewertet
ICU -Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Bis zu 100 Monate oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam.
Gesamtdauer (in Tagen) der Aufnahme in der Intensivstation und Analyse der Analyse, ob PSV
Bis zu 100 Monate oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam.
Krankenhausdauer des Aufenthalts (LOS)
Zeitfenster: Bis zu 100 Monate oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam.
Die Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus von der Zulassung zur Entlassung verbracht und bewertet, ob PSV-bezogene Beatmungsstrategien die gesamte Krankenhausaufenthaltsdauer und Erholungszeit beeinflussen.
Bis zu 100 Monate oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam.
Auswirkungen der Atemmechanik auf die PS-VT-Beziehung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 5 Minuten.
Bewertung des Einflusss der PS-VT-Kurve, wie der Atemweg die PS-VT-Kurve beeinflusst. Die Studie wird individuelle Unterschiede in der Beatmungsreaktion auf PS untersuchen.
Von der Randomisierung bis zu 5 Minuten.
Auswirkungen der Atemmechanik auf die PS-VT-Beziehung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 5 Minuten.
Bewertung des Einflusss der PS-VT-Kurve, wie Patientenbemühungen (PMUs) die PS-VT-Kurve beeinflussen. Die Studie wird individuelle Unterschiede in der Beatmungsreaktion auf PS untersuchen.
Von der Randomisierung bis zu 5 Minuten.
Spontanes Atemversagen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 100 Monate bewertet
Definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die den Übergang von PCV zu PSV nicht bestehen.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 100 Monate bewertet
Auswirkung der Übernahme auf die Beatmungsasynchronitäten
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten nach jeder Anpassung der PS-Ebene während der interventionellen Phase (Tag 1) und während der Nachuntersuchung an den Tagen 4-6 (falls der Patient intubiert bleibt)
Messung des Asynchronitätsindex (Prozentsatz der Atemzüge mit einer beliebigen Form der Asynchronität von Patienten-Ventilatoren) bei verschiedenen Druckunterstützungsniveaus, insbesondere über PSPMI = 0.
Bis zu 5 Minuten nach jeder Anpassung der PS-Ebene während der interventionellen Phase (Tag 1) und während der Nachuntersuchung an den Tagen 4-6 (falls der Patient intubiert bleibt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEMA

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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