A nyomás-izom-index célzása a szellőztetés túlzott asszisztenciájának elkerülése érdekében (TEMA)
A nyomás alatt történő szellőztetés elkerülése érdekében a nyomásizom-index célzása a nyomás alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TEMA tanulmány egy prospektív, intervenciós kereszteződés -vizsgálat, amelynek célja a nyomástámasz szintje (PS) és az árapály térfogata (VT) közötti fiziológiai kapcsolat feltárása mechanikusan szellőztetett ICU -betegekben, akiket akut hipoxémiás légzési elégtelenséggel (AHRF) diagnosztizáltak. A cél az, hogy azonosítsa a nyomástámogatási küszöböt, amelyen túl a túlzott segély, ami túlzott árapály-térfogathoz és a légzőszervi izom aktivitásának elnyomásához vezet.
A központi hipotézis az, hogy a PS-VT görbe szigmoidális mintát követ: a kezdeti fennsík fázist stabil VT-vel követi a VT meredek, megfelelés-vezérelt növekedése magasabb PS-szinteken. A nyomástizol-indexet (PMI), amelyet a fennsík nyomás (PPLAT) és a csúcs légúti nyomás (PPEAK) közötti különbségként számolnak be egy inspirációs elzáródás során, meghatározzuk ezt az inflációs pontot (PMI = 0), amely a fiziológiai szempontból a túlzott segítségre való áttérést jelzi.
Vizsgálati terv: A tanulmányt a Santa Chiara Kórház ICU-n (Trento, Olaszország) végzik, és a fenti három és három alatta az azonosított PMI = 0 pont alatti nyomástámogatási modulációs szintet tartalmazza. Mindegyik szinten rögzítik a kulcsfontosságú élettani változókat, például a VT-t, a légzési sebességet (RR), a perc szellőztetést, a PMI-t és a beteg-ventilátor-aszinkron-indexet.
A beiratkozás utáni 4-6. Napok közötti második értékelést tervezik az intubált betegek számára, hogy felmérjék, hogy a PS-VT kapcsolat az idő múlásával alakul-e, tükrözve a légzési meghajtó és a mechanika változásait az ICU kurzus során.
Műszaki szempontok:
A mérések magukban foglalják a légzőrendszer betartását, a légzés munkáját (WOB), az inspirációs erőfeszítéseket és az elzáródáson alapuló indexeket.
A PS -szinteket randomizált sorrendben alkalmazzuk az elfogultság minimalizálása érdekében. A klinikai PSV -beállításokat visszaállítják a lépések között az átviteli hatások elkerülése és a betegek biztonságának biztosítása érdekében.
Analitikai megközelítés: Az elsődleges eredmény a PS-VT kapcsolat jellemzése és a PMI használatának validálása az optimális támogatási küszöb fiziológiai markerként. A nemlineáris regressziós modelleket, beleértve a szigmoid görbe illesztést, a PS-VT görbében az inflexiós pontok (C paraméterek) azonosítására használják. A Monte Carlo szimuláció tájékoztatta a minta méretét, és 36 beteget céloz meg a potenciális lemorzsolódások figyelembevétele érdekében, biztosítva, hogy> 90% -os energiát észleljenek egy értelmes töréspont.
A többváltozós modellek alkalmazkodnak olyan potenciális beavatkozókhoz, mint a Paco₂, a szedációs mélység, a BMI és a kiindulási megfelelőség.
Várható hatás: Ha sikeres, a TEMA tanulmány új fiziológiai alapú keretet fog biztosítani a nyomás -támogatás testreszabására a segített szellőzés során. A PMI valós idejű hálószekrényként való validálásával a tanulmány támogathatja az elválasztás és a szellőzés kezelésének személyre szabottabb megközelítését, potenciálisan javítva az eredményeket, például a szellőztetés időtartamát, az elválasztási sikert és az ICU tartózkodást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Trento
-
Trento, Trento, Olaszország, 38122
- Toborzás
- Santa Chiara Hospital, Trento, Trentino-Alto Adige, Italy
-
Kapcsolatba lépni:
- Eleonora Balzani, MD
- E-mail: eleonora.balzani@unitn.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Giacomo Bellani, MD, PhD
- Telefonszám: + 39 0461 903298
- E-mail: giacomo.bellani@unitn.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Mechanikusan szellőztetve az ICU -ban
- Az akut hipoxémiás légzési elégtelenség diagnosztizálása (AHRF)
- Normocapnia vagy nem súlyos hypercapnia
- Nyomás-támogató szellőzés (PSV) legalább 24-72 órán keresztül
- Artériás vonal jelenléte a vérgázmintavételhez
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Ismert neurológiai vagy neuromuscularis rendellenességek, amelyek befolyásolják a membránfunkciót
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy hiperkapnic légzési elégtelenség
- Pszichomotoros agitáció vagy nem megfelelő szedáció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyomás -támogatás PMI = 0
Az a PS szint, amelyen a PMI nullázódik, azaz a beteg belégzési erőfeszítése minimálisan hozzájárul az árapály térfogatához
|
A betegek hat randomizált PS -szinten mennek keresztül (+2, +4, +6 cmh₂o felett és -2, -4, -6 cmh₂o a pspmi = 0 alatt).
|
|
Kísérleti: Nyomás -támogatás +2
A pspmi = 0 felett: +2 cmh₂o a pspmi = 0 (túlsegélységi zóna) felett.
|
A betegek hat randomizált PS -szinten mennek keresztül (+2, +4, +6 cmh₂o felett és -2, -4, -6 cmh₂o a pspmi = 0 alatt).
|
|
Kísérleti: Nyomás -támogatás +4
A pspmi = 0 felett: +4 cmh₂o a pspmi = 0 felett (túlsegítő zóna).
|
A betegek hat randomizált PS -szinten mennek keresztül (+2, +4, +6 cmh₂o felett és -2, -4, -6 cmh₂o a pspmi = 0 alatt).
|
|
Kísérleti: Nyomás -támogatás +6
A pspmi = 0 felett: +6 cmh₂o a pspmi = 0 felett (túlsegítő zóna).
|
A betegek hat randomizált PS -szinten mennek keresztül (+2, +4, +6 cmh₂o felett és -2, -4, -6 cmh₂o a pspmi = 0 alatt).
|
|
Kísérleti: Nyomás -támogatás -2
A pspmi = 0: -2 cmh₂o alatt a pspmi = 0 (alul -segélyező zóna) alatt.
|
A betegek hat randomizált PS -szinten mennek keresztül (+2, +4, +6 cmh₂o felett és -2, -4, -6 cmh₂o a pspmi = 0 alatt).
|
|
Kísérleti: Nyomás -támogatás -4
-A pspmi = 0: -4 cmh₂o alatt a PSPMI = 0 (alul -asszisztens zóna) alatt.
|
A betegek hat randomizált PS -szinten mennek keresztül (+2, +4, +6 cmh₂o felett és -2, -4, -6 cmh₂o a pspmi = 0 alatt).
|
|
Kísérleti: Nyomás -támogatás -6
-A pspmi = 0: -6 cmh₂o alatt a pspmi = 0 (alul -segélyező zóna) alatt.
|
A betegek hat randomizált PS -szinten mennek keresztül (+2, +4, +6 cmh₂o felett és -2, -4, -6 cmh₂o a pspmi = 0 alatt).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomás-támogató-ár-ár-áru térfogat (PS-VT) kapcsolat
Időkeret: Legfeljebb 5 perccel az egyes PS szint beállítását követően az intervenciós szakaszban (1. nap)
|
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a PS-VT görbe lapos régiót mutat-e (ahol az árapály térfogata stabil marad), mielőtt egy meredek, megfelelőségtől függő növekedésre lépne magasabb PS szinten.
Ezt a PSPMI = 0-ként azonosított átmeneti pontot feltételezzük, hogy ábrázolja a túlzott asszisztencia küszöbét.
|
Legfeljebb 5 perccel az egyes PS szint beállítását követően az intervenciós szakaszban (1. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomásizom-index (PMI) validálása túlzott asszisztens markerként
Időkeret: Legfeljebb 5 perccel az egyes PS szintek beállítását követően az intervenciós fázisban (1. nap) és a 4-6. Napon történő nyomon követési értékelés során (ha a beteg intubálódik)
|
A PMI-t valós idejű ágynemű-mutatóként teszteljük a PSV túlzott asszisztenciájának észlelésére.
A tanulmány felméri, hogy a PMI = 0 megbízhatóan megfelel-e a túlzott segély küszöbének, amelyet a betegek minimális hozzájárulása jellemez a VT-hez, és a VT lineáris növekedése a PS-vel arányos.
|
Legfeljebb 5 perccel az egyes PS szintek beállítását követően az intervenciós fázisban (1. nap) és a 4-6. Napon történő nyomon követési értékelés során (ha a beteg intubálódik)
|
|
A légzési mechanika hatása a PS-VT kapcsolatra
Időkeret: Az 1. napon az intervenciós szakaszban és a 4-6. Napon történő nyomon követés során (ha a beteget intubálták)
|
Annak értékelése, hogy a légzési megfelelés (CRS) hogyan befolyásolja a PS-VT görbét.
A tanulmány megvizsgálja a PS szellőztető reakciójának egyéni változásait.
|
Az 1. napon az intervenciós szakaszban és a 4-6. Napon történő nyomon követés során (ha a beteget intubálták)
|
|
A hatástalan erőfeszítések aránya a túlzott asszisztencia során
Időkeret: Legfeljebb 5 perccel az egyes PS szintek beállítását követően az intervenciós fázisban (1. nap) és a 4-6. Napon történő nyomon követési értékelés során (ha a beteg intubálódik)
|
A hatástalan légzési erőfeszítések számszerűsítése (azaz a ventilátor által kiváltott lélegzetet nem követő belégzési erőfeszítések) a PS szintek során, amelyek meghaladják az azonosított PSPMI = 0 küszöbértéket.
|
Legfeljebb 5 perccel az egyes PS szintek beállítását követően az intervenciós fázisban (1. nap) és a 4-6. Napon történő nyomon követési értékelés során (ha a beteg intubálódik)
|
|
Elválasztási hiba
Időkeret: Legfeljebb 100 hónapig, vagy a halálhoz, bármi okból, attól függően, hogy melyik jött előbb.
|
A PSV -ről a nem segített légzésre való áttérés képtelenségének meghatározása, vagyis újraintubációt, meghosszabbított PSV -függőséget vagy spontán légzési vizsgálat (SBT) kudarcát igényli.
Az elválasztási kudarc arányát összehasonlítják a magasabb és alacsonyabb szintű PSV -támogatást kapó betegek között.
|
Legfeljebb 100 hónapig, vagy a halálhoz, bármi okból, attól függően, hogy melyik jött előbb.
|
|
A mechanikus szellőzés időtartama
Időkeret: A randomizálás napjától a kihúzás vagy a halál időpontjáig bármilyen okból, attól függően, hogy melyik volt az első, 100 hónapig értékelve
|
Az invazív mechanikus szellőzés (IMV) teljes napjai száma, beleértve a teljesen szabályozott és a nyomás által támogatott módokat is.
A tanulmány összehasonlítja a PSV -támogatás különböző szintjét igénylő betegeket.
|
A randomizálás napjától a kihúzás vagy a halál időpontjáig bármilyen okból, attól függően, hogy melyik volt az első, 100 hónapig értékelve
|
|
ICU tartózkodás hossza (LOS)
Időkeret: Legfeljebb 100 hónapig, vagy a halálhoz, bármi okból, attól függően, hogy melyik jött előbb.
|
Az ICU befogadásának teljes időtartama (napokban), annak elemzése, hogy a PSV -beállítások befolyásolják -e a hosszan tartó ICU -t a késleltetett elválasztási, légzési szövődmények vagy szellőztető aszinkronok miatt
|
Legfeljebb 100 hónapig, vagy a halálhoz, bármi okból, attól függően, hogy melyik jött előbb.
|
|
Kórházi tartózkodás hossza (LOS)
Időkeret: Legfeljebb 100 hónapig, vagy a halálhoz, bármi okból, attól függően, hogy melyik jött előbb.
|
A kórházban töltött napok száma a befogadástól a mentesítésig, annak felmérése, hogy a PSV-vel kapcsolatos szellőztetési stratégiák befolyásolják-e a kórházi ápolás teljes időtartamát és a helyreállítási időt.
|
Legfeljebb 100 hónapig, vagy a halálhoz, bármi okból, attól függően, hogy melyik jött előbb.
|
|
A légzési mechanika hatása a PS-VT kapcsolatra
Időkeret: A randomizációtól 5 percig.
|
Annak értékelése, hogy a légzési meghajtó hogyan befolyásolja a PS-VT görbét.
A tanulmány megvizsgálja a PS szellőztető reakciójának egyéni változásait.
|
A randomizációtól 5 percig.
|
|
A légzési mechanika hatása a PS-VT kapcsolatra
Időkeret: A randomizációtól 5 percig.
|
Annak értékelése, hogy a beteg erőfeszítései (PMUS) hogyan befolyásolják a PS-VT görbét.
A tanulmány megvizsgálja a PS szellőztető reakciójának egyéni változásait.
|
A randomizációtól 5 percig.
|
|
Spontán légzési kudarc
Időkeret: A randomizálás napjától az első dokumentált előrehaladás vagy a halál időpontjáig bármilyen okból, attól függően, hogy melyik jött az első, 100 hónapig értékelve
|
A PCV -ről a PSV -re való áttérés nem sikertelen azon résztvevők számaként definiálva.
|
A randomizálás napjától az első dokumentált előrehaladás vagy a halál időpontjáig bármilyen okból, attól függően, hogy melyik jött az első, 100 hónapig értékelve
|
|
A túlzott asszisztencia hatása a szellőztető aszinkronokra
Időkeret: Legfeljebb 5 perccel az egyes PS szintek beállítását követően az intervenciós fázisban (1. nap) és a 4-6. Napon történő nyomon követési értékelés során (ha a beteg intubálódik)
|
Az aszinkrónia-index mérése (légzés százaléka bármilyen formájú beteg-ventilátor-aszinkronizálással) a nyomástámogatás különböző szintjein, különösen a PSPMI = 0 felett.
|
Legfeljebb 5 perccel az egyes PS szintek beállítását követően az intervenciós fázisban (1. nap) és a 4-6. Napon történő nyomon követési értékelés során (ha a beteg intubálódik)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TEMA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .