Richt op druk-spoel-index om ventilatoire over-assistentie tijdens drukondersteuning ventilatie te voorkomen (TEMA)
Richt op drukspoel-index om ventilatoren over-assistentie tijdens de druk te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De TEMA -studie is een prospectieve, interventionele crossover -studie die is ontworpen om de fysiologische relatie tussen niveaus van drukondersteuning (PS) en getijdenvolume (VT) te onderzoeken bij mechanisch geventileerde IC -patiënten met de diagnose acuut hypoxemisch ademhalingsfalen (AHRF). Het doel is om een drukondersteuningsdrempel te identificeren waarboven over-assistentie optreedt, wat leidt tot overmatige getijdenvolumes en onderdrukking van ademhalingsspieractiviteit.
De centrale hypothese is dat de PS-VT-curve een sigmoïdaal patroon volgt: een initiële plateau-fase met stabiele VT wordt gevolgd door een steile, nalevingsgestuurde toename van VT bij hogere PS-niveaus. De druk-spoelindex (PMI), berekend als het verschil tussen plateau-druk (PPLAT) en piekluchtwegdruk (PPEAK) tijdens een inspirerende occlusie, wordt gebruikt om dit buigpunt te definiëren (PMI = 0), dat de overgang markeert van fysiologisch geschikt naar overmatige assistentie.
Studieontwerp: de studie wordt uitgevoerd op de ICU van Santa Chiara Hospital (Trento, Italië) en omvat zeven niveaus van drukondersteuning modulatie-drie hierboven en drie onder het geïdentificeerde PMI = 0 punt. Op elk niveau worden belangrijke fysiologische variabelen zoals VT, ademhalingssnelheid (RR), minieme ventilatie, PMI en patiënt-ventilator asynchronie-index geregistreerd.
Een tweede evaluatie tussen dagen 4-6 na de inschrijving is gepland voor patiënten die geïntubeerd blijven, om te beoordelen of de PS-VT-relatie zich in de loop van de tijd evolueert, als gevolg van veranderingen in ademhalingsaandrijving en mechanica tijdens de ICU-cursus.
Technische aspecten:
Metingen omvatten de naleving van de luchtwegen, de werk van ademhaling (WOB), inspiratoire inspanningen en op occlusie gebaseerde indices.
PS -niveaus worden in gerandomiseerde volgorde toegepast om bias te minimaliseren. Klinische PSV -instellingen worden hersteld tussen stappen om overdrachtseffecten te voorkomen en de veiligheid van de patiënt te waarborgen.
Analytische benadering: het primaire resultaat is om de PS-VT-relatie te karakteriseren en het gebruik van PMI te valideren als een fysiologische marker van de optimale ondersteuningsdrempel. Niet-lineaire regressiemodellen, inclusief sigmoïdale curve-aanpassing, zullen worden gebruikt om buigpunten (C-parameters) in de PS-VT-curve te identificeren. Een Monte Carlo -simulatie heeft de steekproefomvang geïnformeerd, gericht op 36 patiënten om rekening te houden met potentiële uitval, waardoor> 90% vermogen om een zinvol breekpunt te detecteren.
Multivariabele modellen zullen zich aanpassen voor potentiële confounders zoals Paco₂, sedatiediepte, BMI en naleving van baseline.
Verwachte impact: als het succesvol is, zal de TEMA -studie een nieuw fysiologisch gegrond raamwerk bieden voor het aanpassen van drukondersteuning bij ondersteunde ventilatie. Door PMI te valideren als een realtime hulpmiddel bij het bed, kan de studie een meer gepersonaliseerde benadering van spenen en ventilatiebeheer ondersteunen, waardoor de resultaten zoals duur van ventilatie, speen succes en ICU-verblijf mogelijk worden verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Trento
-
Trento, Trento, Italië, 38122
- Werving
- Santa Chiara Hospital, Trento, Trentino-Alto Adige, Italy
-
Contact:
- Eleonora Balzani, MD
- E-mail: eleonora.balzani@unitn.it
-
Contact:
- Giacomo Bellani, MD, PhD
- Telefoonnummer: + 39 0461 903298
- E-mail: giacomo.bellani@unitn.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Mechanisch geventileerd in de ICU
- Diagnose van acuut hypoxemisch ademhalingsfalen (AHRF)
- Normocapnia of niet-ernstige hypercapnia
- Drukondersteunende ventilatie (PSV) ontvangen gedurende ten minste 24-72 uur
- Aanwezigheid van een arteriële lijn voor bloedgassteekproef
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Bekende neurologische of neuromusculaire aandoeningen die de diafragma -functie beïnvloeden
- Chronische obstructieve longziekte (COPD) of hypercapnic ademhalingsfalen
- Psychomotorische agitatie of onvoldoende sedatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Drukondersteuning PMI = 0
Het PS -niveau waarop PMI op nul is, wat betekent dat de inspiratoire inspanning van de patiënt minimaal bijdraagt aan het getijdenvolume
|
Patiënten zullen zes gerandomiseerde PS -niveaus ondergaan (+2, +4, +6 cmh₂o hierboven en -2, -4, -6 cmh₂o onder pspmi = 0).
|
|
Experimenteel: Drukondersteuning +2
Hierboven pspmi = 0: +2 cmh₂o boven pspmi = 0 (over-assistentiezone).
|
Patiënten zullen zes gerandomiseerde PS -niveaus ondergaan (+2, +4, +6 cmh₂o hierboven en -2, -4, -6 cmh₂o onder pspmi = 0).
|
|
Experimenteel: Drukondersteuning +4
Hierboven PSPMI = 0: +4 CMH₂O boven PSPMI = 0 (over-assistentiezone).
|
Patiënten zullen zes gerandomiseerde PS -niveaus ondergaan (+2, +4, +6 cmh₂o hierboven en -2, -4, -6 cmh₂o onder pspmi = 0).
|
|
Experimenteel: Drukondersteuning +6
Hierboven pspmi = 0: +6 cmh₂o boven pspmi = 0 (over-assistentiezone).
|
Patiënten zullen zes gerandomiseerde PS -niveaus ondergaan (+2, +4, +6 cmh₂o hierboven en -2, -4, -6 cmh₂o onder pspmi = 0).
|
|
Experimenteel: Drukondersteuning -2
Hieronder pSpmi = 0: -2 cmh₂o onder pspmi = 0 (onder -assistentiezone).
|
Patiënten zullen zes gerandomiseerde PS -niveaus ondergaan (+2, +4, +6 cmh₂o hierboven en -2, -4, -6 cmh₂o onder pspmi = 0).
|
|
Experimenteel: Drukondersteuning -4
-hieronder PSPMI = 0: -4 CMH₂O onder PSPMI = 0 (onder -assistentiezone).
|
Patiënten zullen zes gerandomiseerde PS -niveaus ondergaan (+2, +4, +6 cmh₂o hierboven en -2, -4, -6 cmh₂o onder pspmi = 0).
|
|
Experimenteel: Drukondersteuning -6
-hieronder PSPMI = 0: -6 CMH₂O onder PSPMI = 0 (onder -assistentiezone).
|
Patiënten zullen zes gerandomiseerde PS -niveaus ondergaan (+2, +4, +6 cmh₂o hierboven en -2, -4, -6 cmh₂o onder pspmi = 0).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukondersteuning-tidaal volume (PS-VT) -relatie
Tijdsspanne: Tot 5 minuten na elke aanpassing van het PS -niveau tijdens de interventiefase (dag 1)
|
Het primaire doel is om te bepalen of de PS-VT-curve een plat gebied vertoont (waar getijdenvolume stabiel blijft) voordat ze overgaan in een steile, compliance-afhankelijke toename bij hogere PS-niveaus.
Dit overgangspunt, geïdentificeerd als PSPMI = 0, wordt verondersteld de drempel voor over-assistentie weer te geven.
|
Tot 5 minuten na elke aanpassing van het PS -niveau tijdens de interventiefase (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van druk-spoelindex (PMI) als een over-assistentie-marker
Tijdsspanne: Tot 5 minuten na elke aanpassing van het PS-niveau tijdens de interventiefase (dag 1) en tijdens de follow-upbeoordeling op dagen 4-6 (als de patiënt geïntubeerd blijft)
|
PMI wordt getest als een realtime bedindicator voor het detecteren van over-assistentie in PSV.
De studie zal beoordelen of PMI = 0 betrouwbaar overeenkomt met de drempel van over-assistentie, gekenmerkt door een minimale bijdrage van de patiënt aan VT en een lineaire toename van VT die evenredig is aan PS.
|
Tot 5 minuten na elke aanpassing van het PS-niveau tijdens de interventiefase (dag 1) en tijdens de follow-upbeoordeling op dagen 4-6 (als de patiënt geïntubeerd blijft)
|
|
Impact van ademhalingsmechanica op PS-VT-relatie
Tijdsspanne: Tijdens de interventiefase op dag 1 en tijdens de follow-upbeoordeling op dagen 4-6 (als de patiënt geïntubeerd blijft)
|
Evaluatie van hoe ademhalingscompliantie (CRS) de PS-VT-curve beïnvloedt.
De studie zal individuele variaties onderzoeken in de ventilerende respons op PS.
|
Tijdens de interventiefase op dag 1 en tijdens de follow-upbeoordeling op dagen 4-6 (als de patiënt geïntubeerd blijft)
|
|
Mate van ineffectieve inspanningen tijdens overbeheersing
Tijdsspanne: Tot 5 minuten na elke aanpassing van het PS-niveau tijdens de interventiefase (dag 1) en tijdens de follow-upbeoordeling op dagen 4-6 (als de patiënt geïntubeerd blijft)
|
Kwantificering van ineffectieve ademhalingsinspanningen (d.w.z. inspiratoire inspanningen die niet worden gevolgd door door ventilator veroorzaakte ademhalingen) tijdens PS-niveaus die de geïdentificeerde PSPMI = 0 drempelwaarde overschrijden.
|
Tot 5 minuten na elke aanpassing van het PS-niveau tijdens de interventiefase (dag 1) en tijdens de follow-upbeoordeling op dagen 4-6 (als de patiënt geïntubeerd blijft)
|
|
Speenfalen
Tijdsspanne: Tot 100 maanden of tot de overlijden van welke reden dan ook, afhankelijk van wat het eerst kwam.
|
Gedefinieerd als het onvermogen om over te stappen van PSV naar niet -ondersteunde ademhaling, waarvoor herintubatie, langdurige PSV -afhankelijkheid of falen van een spontane ademhalingsproef (SBT) vereist is.
De snelheid van het falen van spenen zal worden vergeleken tussen patiënten die hogere versus lagere niveaus van PSV -ondersteuning krijgen.
|
Tot 100 maanden of tot de overlijden van welke reden dan ook, afhankelijk van wat het eerst kwam.
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van extubatie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 100 maanden beoordeeld
|
Totaal aantal dagen op invasieve mechanische ventilatie (IMV), inclusief zowel volledig gecontroleerde als door druk ondersteunde modi.
De studie zal patiënten vergelijken die verschillende niveaus van PSV -hulp nodig hebben.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van extubatie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 100 maanden beoordeeld
|
|
ICU -verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Tot 100 maanden of tot de overlijden van welke reden dan ook, afhankelijk van wat het eerst kwam.
|
De totale duur (in dagen) van ICU -opname, en analyseert of PSV -instellingen een langdurige ICU -verblijf beïnvloeden als gevolg van vertraagd spenen, ademhalingscomplicaties of beademings asynchronies
|
Tot 100 maanden of tot de overlijden van welke reden dan ook, afhankelijk van wat het eerst kwam.
|
|
Ziekenhuis lengte van verblijf (LOS)
Tijdsspanne: Tot 100 maanden of tot de overlijden van welke reden dan ook, afhankelijk van wat het eerst kwam.
|
Totaal aantal dagen dat in het ziekenhuis wordt besteed van opname tot ontslag, evalueren of PSV-gerelateerde ventilatietrategieën de algemene ziekenhuisduur en hersteltijd beïnvloeden.
|
Tot 100 maanden of tot de overlijden van welke reden dan ook, afhankelijk van wat het eerst kwam.
|
|
Impact van ademhalingsmechanica op PS-VT-relatie
Tijdsspanne: Van de randomisatie tot 5 minuten.
|
Evaluatie van hoe ademhalingsaandrijving de PS-VT-curve beïnvloedt.
De studie zal individuele variaties onderzoeken in de ventilerende respons op PS.
|
Van de randomisatie tot 5 minuten.
|
|
Impact van ademhalingsmechanica op PS-VT-relatie
Tijdsspanne: Van de randomisatie tot 5 minuten.
|
Evaluatie van hoe patiëntinspanningen (PMU's) de PS-VT-curve beïnvloeden.
De studie zal individuele variaties onderzoeken in de ventilerende respons op PS.
|
Van de randomisatie tot 5 minuten.
|
|
Spontane ademhalingsfalen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk
|
Gedefinieerd als het aantal deelnemers dat niet overstap van PCV naar PSV faalt.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk
|
|
Effect van over-assistentie op beademings asynchronies
Tijdsspanne: Tot 5 minuten na elke aanpassing van het PS-niveau tijdens de interventiefase (dag 1) en tijdens de follow-upbeoordeling op dagen 4-6 (als de patiënt geïntubeerd blijft)
|
Meting van de asynchronie-index (percentage ademhalingen met elke vorm van patiënt-ventilator asynchronie) op verschillende niveaus van drukondersteuning, met name boven PSPMI = 0.
|
Tot 5 minuten na elke aanpassing van het PS-niveau tijdens de interventiefase (dag 1) en tijdens de follow-upbeoordeling op dagen 4-6 (als de patiënt geïntubeerd blijft)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TEMA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .