自己軟骨細胞移植の生体力学的結果
自家軟骨細胞移植の生体力学的および機能的結果の調査：マルチセンター研究
膝の損傷は、軟骨と呼ばれる膝の骨の裏地を損傷する可能性があります。 軟骨の怪我は痛みを引き起こし、動きを制限し、歩行、スポーツのプレイ、仕事のような活動を困難にします。
軟骨はそれ自体をうまく修復できないので、それを修復するために手術がしばしば必要です。 軟骨修復手術を受けた人は、手術後に通常の活動に戻りたいと考えています。 医師と科学者は、手術が痛みを軽減できることを知っていますが、それが動きにどのように影響するかを完全には理解していません。
この研究は、軟骨修復手術後に膝関数が良くなるかどうかを確認するのに役立ちます。 結果は、医師と患者が手術に何を期待するかを理解するのに役立ちます。 また、手術後の一般的な問題を明らかにする可能性があります。
未処理の軟骨の損傷は、後年の関節炎に発生する可能性があるため、この研究は重要です。 関節炎は痛みを伴う生涯にわたる状態であり、軟骨の損傷を効果的に治療することで予防できます。
この研究では、7つの病院のいずれかで「自己軟骨細胞移植」（ACI）と呼ばれる軟骨修復手術を待っている成人患者は、外科医による研究に参加するよう招待されます。 参加を決定した患者は、自分の病院で2つの予約に招待され、膝関数の評価が行われます。 テストでは、膝の動き、患者のバランスと歩行能力が評価されます。 最初の研究の任命は手術前に行われ、2回目と最終任命は手術後6か月で行われます。 この研究の結果は、軟骨修復手術後の膝関数がどのように変化するかを理解するのに役立ちます。
この研究は、イギリスの7つのACIセンターで開催され、整形外科研究英国および膝の外科協会によって資金提供されています。
調査の概要
詳細な説明
膝関節の関節軟骨は、日常生活の活動中の反復的な衝撃負荷に耐える主要な負荷を含む表面です。 あらゆる年齢の個人は、膝の関節軟骨を傷つける可能性があります。 しかし、軟骨には生来の制限が制限されているため、組織工学技術を採用する外科的介入は、軟骨を修復して関節を保存するために必要です。
自家軟骨細胞移植（ACI）は、膝の局所軟骨損傷の一部の患者に提供される外科的処置です。 人間におけるACIの使用に関する最初のパイロット研究は、1994年にBrittbergと同僚によって発行されました。 2010年までに、35,000のACI手順が世界中で実行されていました。
患者が報告した結果とACIの生存率は、現在の文献でよく報告されています。 ただし、ACI患者の客観的な生体力学的および機能的結果はよく理解されていません。 この知識は治療を最適化するために不可欠です。これは、機能的な結果が低いことが生活の質を悪化させることが知られているためです。 これは、積極的で独立したライフスタイルに戻りたいと思う労働年齢の患者に特に当てはまります。
申請者は最近、ACIの機能的結果に関する系統的レビューを実施し、公開しました。 このレビューでは、20個のACIコホートの資格のある19の記事のみを特定しました。 データは、術後平均運動範囲（ROM）が臨床（> 5度）と統計的有意性（P <0.05）で改善されたことを示しました：130.5±14.8°から136.1±10.2º、 ただし、術後ROMと術後ROMの両方を報告した研究は7つの研究のみです。 膝の強度は最初の2年以内に大幅に改善されましたが、最終フォローアップでは対照群よりも劣ったままでした（n = 11）。 また、このレビューでは、術後6分間のウォークおよびホップテストなどの機能活動を実行する能力において、ACIとコントロールグループの間に統計的な違いはありませんでした（n = 8）。 術後の歩行の運動学に関する2つの論文のみが発表されていました。 両方の論文は、同じコホートの結果を報告し、術後のACI患者とコントロールの間に時空間的パラメーターに有意な違いはなかったと述べた。 ただし、歩行サイクルの2つの特定の段階で運動違いが観察されました。 ピーク膝の内転とピーク膝の伸びモーメントでも違いが報告されました。
このレビューで特定された限られた文献は、機能的結果を最適化するためにACIなどの共同保存手術の機能的結果に関する研究の緊急の必要性を強調しました。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gwenllian F Tawy, PhD
- 電話番号：01617462371
- メール：gwenllian.tawy@manchester.ac.uk
研究場所
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Birmingham、イギリス、B31 2AP
- まだ募集していません
- Royal Orthopaedic Hospital
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コンタクト：
- Martyn Snow, FRCS
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主任研究者：
- Martyn Snow, FRCS
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副調査官：
- Gwenllian Tawy, PhD
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- まだ募集していません
- Addenbrooke's Hospital
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コンタクト：
- Wasim Khan, FRCS
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副調査官：
- Gwenllian Tawy, PhD
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主任研究者：
- Wasim Khan, FRCS
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Leeds、イギリス、LS7 4SA
- 募集
- Chapel Allerton Orthopaedic Centre
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コンタクト：
- Ram Venkatesh, FRCS
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副調査官：
- Gwenllian Tawy, PhD
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主任研究者：
- Ram Venkatesh, FRCS
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Manchester、イギリス、M415SL
- 募集
- Trafford General Hospital
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コンタクト：
- Gwenllian F Tawy, PhD
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副調査官：
- Leela Biant
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主任研究者：
- Gwenllian Tawy
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副調査官：
- Michael McNicholas
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- まだ募集していません
- Southampton General Hospital
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コンタクト：
- Gorav Datta, FRCS
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副調査官：
- Gwenllian Tawy, PhD
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主任研究者：
- Gorav Datta, FRCS
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Stanmore、イギリス、HA7 4LP
- 募集
- Royal National Orthopaedic Hospital
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コンタクト：
- Chethan Jayadev, FRCS
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副調査官：
- Gwenllian Tawy, PhD
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主任研究者：
- Chethan Jayadev, FRCS
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Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- 募集
- New Cross Hospital
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コンタクト：
- Varun Dewan, FRCS
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副調査官：
- Gwenllian Tawy, PhD
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主任研究者：
- Varun Dewan, FRCS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- コンサルタント整形外科医の参加者による膝の軟骨損傷の診断は、この診断を受けなければなりません。そうでなければ、ACI手術の資格がありません。
- コンサルタントの整形外科医の参加者による軟骨傷害のためにACIにリストされていることは、ACIのためにリストされなければなりません。
- 18歳以上の参加者は、研究にインフォームドコンセントを法的に提供することができなければなりません。
除外基準：
- ACI以外の治療にリストされている参加者は、ACIのためにリストする必要があります。これは、この調査研究の関心のある治療法であるため
- 18歳未満。 参加者は、研究にインフォームドコンセントを法的に提供できる必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加者を勉強します
この研究のすべての参加者は、軟骨の欠陥のために膝の自家軟骨細胞移植を受けます。
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ACIは、患者自身の軟骨細胞を利用して損傷した軟骨組織を修復する2段階のプロセスです。
細胞を得るための収穫手順の後、軟骨細胞は培養され、特殊な研究室で拡張されます。
次に、2番目の手順を実行して、細胞を欠陥に移植し、負傷した軟骨を置き換えて再生します。
ACIは、膝が耐久性と透明症のような修復組織を生成できるようにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゴニオメーターで程度で測定された膝の範囲
時間枠：6ヶ月
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術後の膝の可動域の変化。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モーションキャプチャテクノロジーによって測定される歩行運動学
時間枠：6ヶ月
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術後の歩行運動（角度の角度）の変更
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6ヶ月
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モーションキャプチャテクノロジーによって測定される歩行速度
時間枠：6ヶ月
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術後、歩行速度（ニュートンの力）の変更
|
6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gwenllian F Tawy, PhD、University of Manchester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。