De biomechanische resultaten van autologe chondrocytenimplantatie
Onderzoek naar de biomechanische en functionele resultaten van autologe chondrocytenimplantatie: een multi-center onderzoek
Letsel aan de knie kan de bekleding van de knie -botten beschadigen, kraakbeen genoemd. Kraakbeenletsels veroorzaken pijn en beperken beweging, maken activiteiten zoals wandelen, sporten en moeilijk werken.
Kraakbeen kan zichzelf niet goed repareren, dus chirurgie is vaak nodig om het te repareren. Mensen met een kraakbeenreparatiechirurgie willen na hun operatie terugkeren naar normale activiteiten. Artsen en wetenschappers weten dat de operatie pijn kan verminderen, maar niet volledig begrijpen hoe het de beweging beïnvloedt.
Dit onderzoek zal ons helpen om te zien of de kniefunctie beter wordt na chirurgie van kraakbeenreparatie. De resultaten zullen artsen en patiënten helpen begrijpen wat ze van de operatie kunnen verwachten. Het kan ook na de operatie veel voorkomende problemen ontdekken die kunnen worden opgelost met fysiotherapie.
Dit onderzoek is belangrijk omdat onbehandelde kraakbeenletsels zich later in het leven kunnen ontwikkelen tot artritis. Artritis is een pijnlijke levenslange aandoening die kan worden voorkomen door het kraakbeenletsel effectief te behandelen.
In deze studie zullen volwassen patiënten die wachten op een soort kraakbeenreparatiechirurgie genaamd 'autologe chondrocytenimplantatie' (ACI) in een van de 7 ziekenhuizen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek door hun chirurg. Patiënten die besluiten deel te nemen, worden uitgenodigd voor twee afspraken in hun eigen ziekenhuis, waar de beoordelingen van hun kniebeschermingsfunctie worden uitgevoerd. De tests beoordelen de beweging van de knie en het evenwicht en de loopmogelijkheden van de patiënt. De eerste onderzoeksafspraak zal plaatsvinden vóór de operatie, en de tweede en definitieve afspraak vindt 6 maanden plaats na de operatie. De resultaten van deze studie zullen ons helpen begrijpen hoe de kniepunctie verandert na chirurgie van kraakbeenreparatie.
De studie zal plaatsvinden in 7 ACI -centra in Engeland en wordt gefinancierd door Orthopedic Research UK en de British Association for Surgery of the Knee.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kiegang gewrichtskraakbeen is een primair belastingdragend oppervlak dat repetitieve hoge impactbelasting doorstaat tijdens activiteiten van het dagelijks leven. Individuen van elke leeftijd kunnen het gewrichtskraakbeen van de knie verwonden. Aangezien kraakbeen echter een aangeboren beperkte capaciteit heeft om te regenereren, zijn chirurgische interventies die weefseltechnische technieken aannemen, vaak nodig om kraakbeen te repareren en het gewricht te behouden.
Autologe chondrocytenimplantatie (ACI) is een chirurgische procedure die wordt aangeboden aan sommige patiënten met focale kraakbeenletsels van de knie. De eerste pilotstudie over het gebruik van ACI bij mensen werd in 1994 gepubliceerd door Brittberg en collega's. Tegen 2010 waren wereldwijd 35.000 ACI -procedures uitgevoerd.
Door de patiënt gerapporteerde resultaten en overleving van ACI zijn goed gemeld in de huidige literatuur. Objectieve biomechanische en functionele resultaten van ACI -patiënten worden echter niet goed begrepen. Deze kennis is essentieel voor het optimaliseren van de behandeling, omdat bekend is dat een slechte functionele uitkomst is om de kwaliteit van leven te verergeren. Dit geldt met name voor patiënten met werkende leeftijd die willen terugkeren naar een actieve en onafhankelijke levensstijl.
De aanvrager heeft onlangs een systematische review uitgevoerd en gepubliceerd over de functionele uitkomst van ACI. De beoordeling identificeerde slechts 19 in aanmerking komende artikelen van 20 ACI -cohorten. De gegevens toonden aan dat het gemiddelde bewegingsbereik (ROM) verbeterde met klinische (> 5˚) en statistische significantie (p <0,05) postoperatief: 130,5 ± 14,8˚ tot 136,1 ± 10,2º, Slechts 7 studies rapporteerden echter zowel voor- als postoperatieve ROM. De kniepootsterkte verbeterde aanzienlijk binnen de eerste twee postoperatieve jaren, maar bleef slechter dan controlegroepen bij de laatste follow-up (n = 11). De beoordeling vond ook geen statistische verschillen tussen ACI en controlegroepen in hun vermogen om functionele activiteiten uit te voeren, zoals de 6-minuten lopen en hoptests post-operatief (n = 8). Slechts twee artikelen waren gepubliceerd over de kinematica van het loop na de operatie. Beide artikelen rapporteerden de resultaten van hetzelfde cohort, waarin stond dat er geen significante verschillen waren in ruimtetemporele parameters tussen ACI-patiënten en controles post-operatief. Kinematische verschillen werden echter waargenomen tijdens twee specifieke fasen van de loopcyclus. Verschillen werden ook gerapporteerd in piek knieadductie en piekknie -verlengingsmomenten.
De beperkte literatuur die door deze review is geïdentificeerd, benadrukte de dringende behoefte aan onderzoek naar de functionele resultaten van gezamenlijke conserveringsoperaties zoals ACI om de functionele uitkomst te optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gwenllian F Tawy, PhD
- Telefoonnummer: 01617462371
- E-mail: gwenllian.tawy@manchester.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B31 2AP
- Nog niet aan het werven
- Royal Orthopaedic Hospital
-
Contact:
- Martyn Snow, FRCS
-
Hoofdonderzoeker:
- Martyn Snow, FRCS
-
Onderonderzoeker:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Nog niet aan het werven
- Addenbrooke's Hospital
-
Contact:
- Wasim Khan, FRCS
-
Onderonderzoeker:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Wasim Khan, FRCS
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
- Werving
- Chapel Allerton Orthopaedic Centre
-
Contact:
- Ram Venkatesh, FRCS
-
Onderonderzoeker:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ram Venkatesh, FRCS
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M415SL
- Werving
- Trafford General Hospital
-
Contact:
- Gwenllian F Tawy, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Leela Biant
-
Hoofdonderzoeker:
- Gwenllian Tawy
-
Onderonderzoeker:
- Michael McNicholas
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Nog niet aan het werven
- Southampton General Hospital
-
Contact:
- Gorav Datta, FRCS
-
Onderonderzoeker:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Gorav Datta, FRCS
-
Stanmore, Verenigd Koninkrijk, HA7 4LP
- Werving
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
Contact:
- Chethan Jayadev, FRCS
-
Onderonderzoeker:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Chethan Jayadev, FRCS
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- Werving
- New Cross Hospital
-
Contact:
- Varun Dewan, FRCS
-
Onderonderzoeker:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Varun Dewan, FRCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een chondraal letsel aan de knie door een consultant -orthopedisch chirurg deelnemers moeten deze diagnose hebben, anders komen ze niet in aanmerking voor ACI -operatie.
- Vermeld voor ACI voor een chondraal letsel door een consultant -orthopedisch chirurg deelnemers moeten worden vermeld voor ACI, omdat dit de behandeling van interesse in dit onderzoek is
- Meer dan 18 jaar oude deelnemers moeten wettelijk in staat zijn om geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Vermeld voor een andere behandeling dan ACI -deelnemers moeten worden vermeld voor ACI, omdat dit de behandeling van interesse in dit onderzoek is
- Jonger dan 18 jaar oud. Deelnemers moeten wettelijk in staat zijn om geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studie -deelnemer
Alle deelnemers van deze studie zullen een autologe chondrocytenimplantatie van de knie ondergaan voor een chondraal defect.
|
ACI is een tweetrapsproces dat de eigen chondrocyten van de patiënt gebruikt om beschadigd chondraal weefsel te herstellen.
Na een oogstprocedure om de cellen te verkrijgen, worden de chondrocyten gekweekt en uitgebreid in een gespecialiseerd laboratorium.
Een tweede procedure wordt vervolgens uitgevoerd om de cellen in het defect te implanteren om het gewonde kraakbeen te vervangen en te regenereren.
Met ACI kan de knie duurzaam en hyaline-achtig reparatieweefsel genereren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knie -bewegingsbereik gemeten in graden met een goniometer
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de bewegingsbereik van de bewegingen in graden post-operatief.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopkinematica gemeten door Motion Capture Technology
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in loopkinematica (hoeken in graden) post-operatief
|
6 maanden
|
|
Gait -kinetiek gemeten door Motion Capture Technology
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in Gait Kinetics (Force in Newton) post-operatief
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gwenllian F Tawy, PhD, University of Manchester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- v1 04/08/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .